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Tableau 3 : Caractéristiques démographiques clés des patients implantés dans les essais TITAN,
TITAN II, et RÉDUIRE LA RMF (Sécurité) - ITT
Caractéristique du
patient
DTDGV, cm
Diamètre de
l'anneau mitral. (A-
P), cm
EROA
FEVG, moyenne
(écart-type) %
Le tableau 4 résume les résultats d'innocuité de procédure (30 jours) spécifiques à l'étude et
regroupés pour les études TITAN, TITAN II et RÉDUIRE LA RMF dans les populations en
intention de traiter (ITT).
Événements procéduraux à 30 jours
Tous les IEG
Décès (toutes les causes)
Infarctus du myocarde
Embolisation du dispositif
Érosion vasculaire nécessitant une
intervention percutanée ou chirurgicale
Perforation cardiaque nécessitant une
intervention chirurgicale ou impliquant la
pose d'un cathéter
Opération chirurgicale ou intervention coronaire
percutanée liée à l'appareil
* Les MI sont dus à l'élévation de la troponine. Pas de séquelles cliniques.
Le tableau 5 résume les résultats d'innocuité à long terme (1 an) spécifiques à l'étude et
regroupés pour les études TITAN, TITAN II et RÉDUIRE LA RMF dans les populations en
intention de traiter (ITT).
Évènements à 12 mois (EIG)
Tous les évènements
Décès (toutes les causes)
LAB-1505-05AJ
TITAN
N=53
6,7 ± 0,8 (53)
3,74 ± 0,53
(53)
0,26 ± 0,1 (53)
28 ± 8 (53)
Tableau 4 : Innocuité procédurale (EIG) - ITT
TITAN
1,9% (1)
1,9% (1)
Tableau 5 : Innocuité à long terme (EIG) au cours de 12 mois (ITT)
26,4% (14)
22,6% (12)
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TITAN II
RÉDUIRE LA RMF
N=36
6,3 ± 0,9 (29)
6,6 ± 0,9 (83)
3,82 ± 0,54
3,9 ± 0,6
(23)
0,25 ± 0,11 (24)
0,26 ± 0,15 (79)
32 ± 9 (29)
33 ± 9 (71)
TITAN II
N=53
N=36
2,8% (1)
2,8% (1)
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
TITAN
TITAN II
N=53
N=36 *
19,4% (7)
19,4% (7)
®
, Inc. Tous droits réservés
Toutes les études
N=87
N=176
6,5±0,9 (165)
3,8±0,57 (158)
(82)
0,26 ± 0,13
(153)
31±9
(153)
RÉDUIRE LA
Toutes les
RMF
études
N=87
N=176
5,7% (5)
4,0% (7)
2,3% (2)
2,3% (4)
3.4% (3) *
1,7% (3)
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
RÉDUIRE
Toutes les
LA RMF
études
N=87
N=176
19,9% (35)
16,1% (14)
17,0% (30)
12,6% (11)
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