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Déclaration de Conformité CE (Directive 93/42/EEC)
Nom du Fabricant
ANTONI CARLES, S.A.
Au numéro de licence de fabrication et de regroupement de produit sanitaire 2509-PS octroyée par
les Autorités Sanitaires d'Espagne.
Nom du Produit:
Unité Dentaire
GMDNS Code: 34991
Catégorie de produit en fonction de la finalité prévue et des critères de l'annexe IX de la Directive:
Application:
Alimentation:
Classification électrique Type B
Cette déclaration est basée sur les Certificats de Conformité émis par DNV:
#109037-2012-AQ-IBE-ENAC selon ISO 9001:2008.
#112630-2012-AQ-IBE-NA selon ISO 13485:2003.
Les soussignés, sous leur unique responsabilité, certifient et déclarent que le produit sanitaire spécifié ci-
dessus est conforme aux exigences essentielles, qui lui sont applicables, de la RD 1591/09, transposition à
la loi espagnole de la directive 93/42/CEE comme elle est modifiée par la directive 2007/47/EC. Ainsi, nous
déclarons avoir atteint les exigences de conception et de construction des normes suivantes:
EN 1640 :2009
EN ISO 7494-1:2011
EN 60601-1:2006
+ AC :2010
EN 60601-1-2:2007
+ AC :2010
EN ISO 14971 :2012
Signataires autorisés
Josep Álvarez
Regulatory & Safety Officer
Antoni Carles, S.A.
Volta dels Garrofers, 41-42
Pol. Ind. Els Garrofers
08340-Vilassar de Mar
(Barcelona-SPAIN)
Catégorie I (règle 12)
Tous (y compris les pièces et accessoires)
220-240 V ~ / 50-60 Hz
Art dentaire. Dispositifs médicaux pour l'art dentaire. Matériel.
Unités Dentaires. Part 1. Exigences générales et méthodes d'essai
Équipements électromédicaux. Exigences générales de sécurité.
Équipements électromédicaux. Exigences générales de sécurité.
Compatibilité Électromagnétique – Exigences et essais.
Dispositifs Médicaux. Application de la Gestion des Risques aux dispositifs médicaux.
Antoni Carles Bosch
Directeur Général
T. (34) 93 754 07 97
F. (34) 93 759 26 04
calidad@ancar-online.com
www.ancar-dental.com
Type ou Modèle:
Ancar 3100
ANTONI CARLES, S.A.
ISO 9001
ISO 13485
109037-AQ-IBE
112630-AQ-IBE
Cachet, Date
Pol. Ind. "Els Garrofers
C/Volta dels Garrofers, 41-42.
08340 VILASSAR DE MAR
BARCELONA-SPAIN
21 novembre, 2013
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