Informations Relatives A La Réglementation - SEBIA CAPILLARYS 3 TERA Manuel D'instructions

12. INFORMATIONS RELATIVES A LA RÉGLEMENTATION
SEBIA répond aux exigences :
● des Directives Européennes applicables :
- 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV),
- 73/23/CE relative à la basse tension,
- 2004/108/CE relative à la compatibilité électromagnétique,
- 2002/96/CE relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques,
- 2006/66/CE relative aux piles et accumulateurs ainsi qu'aux déchets de piles et accumulateurs.
● des normes relatives au management de la qualité :
- NF EN ISO 9001 : 2008 - "Systèmes de management de la qualité – Exigences",
- NF EN ISO 13485 : 2012 – "Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité –
Exigences à des fins réglementaires".
• des normes harmonisées de marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
(98/79/CE) :
- EN ISO 18113 – 1 : 2011 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le
fabricant (étiquetage) - Partie 1: Termes, définitions et exigences générales,
- EN ISO 18113 – 3 : 2011 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le
fabricant (étiquetage) - Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel,
- NF EN 980 : 2008 - "Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux",
- NF EN ISO 14971 : 2013 - "Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux".
● des normes techniques applicables :
- EN 61010-1 : 2001 - "Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et
de laboratoire – Prescriptions générales",
- NF EN 61010-2-081 : 2003 - "Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de
régulation et de laboratoire – Partie 2 - 081 : Prescriptions particulières pour les appareils de
laboratoire, automatiques et semi-automatiques, destinés à l'analyse et autres usages",
- NF EN 61010-2-101 : 2003 - "Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de
régulation et de laboratoire – Partie 2 - 101 : Prescriptions particulières pour les appareils de
diagnostic in vitro (DIV)",
- 47CFR part 105.15 - "Radio frequency devices, unintentional radiators, information to the user".
Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux restrictions des périphériques numériques de
classe A, conformément à l'article 15 de la réglementation de la FCC. Ces restrictions visent à
garantir une protection raisonnable contre les interférences néfastes lorsque l'équipement est
utilisé dans un environnement commercial. Cet équipement génère, utilise et peut émettre des
radiofréquences et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément au manuel d'instructions, il risque
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CAPILLARYS 3
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SEBIA MANUEL D'INSTRUCTIONS
2015/01
Français