Veiligheids- En Compliance Standaarden - Livia Pink Skin Manuel De L'utilisateur

12. VEILIGHEIDS- EN COMPLIANCE STAN-
DAARDEN
De Livia voldoet aan de veiligheids-en compliance standaarden
en eisen in de tabel hieronder.
STANDAARD NR.
IEC 60601-1:2005/
A1:2012 en EN 60601-
1:2006/A1:2013
IEC/EN 60601-1-11:2015
EN 60601-1-2:2014
IEC 60601-2-10:2012/
A1:2012
EN 60601-1-6:2010
EN ISO 14971:2012
EN 62366: 2015
ISO 15223:2012
EN 62304:2006
EN 62304:2006/AC: 2008
EN 1041:2008
EN 980:2008
STANDAARD TITEL
Medische elektrische apparatuur – Part 1: Algemene
eisen voor veiligheid en essentiële prestaties 3ed
Ed. + AM1
Medische elektrische apparatuur – part 1-11,
Zekerheidseisen voor medische elektrische apparatuur
en medische elektrische systemen die gebruikt worden
voor medische verzorging in de thuissituatie, 2nd Ed.
Medische elektrische apparatuur – Part 1-2: Algemene
eisen voor veiligheid en essentiële prestaties –
Zekerheidseis: Elektromagnetische compatibiliteit
– Eisen en testen
Medische elektrische apparatuur – part 2-1: Bijzondere
eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties
van zenuw- en spierstimulators, 2nd Ed.
Medische elektrische apparatuur – Part 1-6: Algemene
eisen voor veiligheid en essentiële prestaties –
Zekerheidseis: Bruikbaarheid
Medische apparaten –Toepassing van risicobeheersing
op medische apparaten
Medische apparaten – Toepassing van
bruikbaarheidsengineering op medische apparaten
Medische apparaten – Symbolen die gebruikt
worden op labels van medische apparaten en andere
meegeleverde informatie – Part 1: Algemene eisen
Software medische apparaten –
softwarelevenscyclusprocessen
Informatie geleverd door de fabrikant van medische
apparaten
Medische apparaten – Symbolen die gebruikt
worden op labels van medische apparaten en andere
meegeleverde informatie – Part 1: Algemene eisen
39