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MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
•
Le greffon de fibres osseuses déminéralisées est stérile pendant
la durée de conservation indiquée dans un emballage non ouvert
et endommagé. Le produit doit être utilisé avant la date
d'expiration.
•
Ne pas utiliser si le conditionnement a été endommagé et/ou si
le produit a été contaminé. Si l'emballage a été compromis, jeter
le produit. Les emballages endommagés doivent être retournés
au fabricant.
•
Le placement et/ou la fixation appropriés sont des facteurs
critiques pour éviter les effets potentiellement indésirables.
Comme tous les produits biologiques, le greffon de fibres
osseuses déminéralisées présente le risqué de transmettre des
agents infectieux malgré les divers traitements, le screening
étendu des donneurs, la sélection des tissus et les tests en
laboratoire.
•
La possibilité d'une infection existe comme avec toute procedure
chirurgicale.
•
Comme pour toutes les greffes osseuses déminéralisées, il
existe un risqué de non-union, d'union retardée et/ou de mal-
union.
•
Même si un screening et des tests complets sont utilisés, le tissu
pourrait transmettre des agents infectieux tels que le virus
d'immunodéficience humaine ou de l'hépatite.
•
Les résultats indésirables potentiellement attribuables au produit
doivent être rapportés rapidement à IsoTis OrthoBiologics. En
cas de non-satisfaction avec l'emballage ou les performances du
produit, prière de notifier IsoTis OrthoBiologics immédiatement
et de retourner sans tarder le produit et/ou l'emballage.
SÉLECTION DES DONNEURS DE TISSUS HUMAINS
Tous les tissus utilisés dans OsteoStrand Plus sont collectés auprès
de donneurs et de banques de tissus aux États-Unis conformément
aux réglementations et aux norms établies par la Food and Drug
Administration (FDA) et l'American Association of Tissue Banks
(AATB) des Ètats-Unis. La banque de tissus (identifiée sur
l'emballage externe du produit) a évalué le donneur de tissus et
déterminé que le donneur remplissait les critères de compatibilité en
vigueur à ce moment-là. L'évaluation de la banque de tissus a
comporté l'examen des résultats de tests relatifs aux maladies
infectieuses effectués sur le donneur de tissus, les documents de
consentement, un entretien médical et social, un contrôle corporel du
donneur, le dossier médical disponible et pertinent, y compris les
antécédents médicaux, les résultats d'analyses de laboratoire, l'étude
des résultats suite à l'autopsie (le cas échéant) ainsi que toute
information ou documentation de sources diverses pouvant avoir un
rapport avec la compatibilité du donneur, y compris les résultats des
tests lors du prélèvement des tissus. L'examen n'a pas révélé
de facteurs de risque, ni de conditions indiquant la preuve clinique
et/ou physique d'une maladie infectieuse, ou d'agents vecteurs de
maladies,
ou
de
maladies,
l'immunodéficience humaine) ou une hépatite, ni de facteurs de risque
de transmission de maladies associées à des prions ou à des virus,
tel que spécifié au 21 CFR 1271 Sous-partie C et à l'Annexe II des
normes de l'AATB.
TESTS SÉROLOGIQUES DES TISSUS HUMAINS
Tous les tissus humains donnés sont analysés
conformément aux exigences actuelles de la Food and Drug
Administration (FDA) et de l'American Association of Tissue Banks
(AATB) au moment du prélèvement du donneur. les échantillons
sanguins du donneur prélevés au moment de la récupération ont été
analysés par des laboratoires enregistrés auprès de la FDA pour
réaliser des tests sur donneurs et certifiés pour réaliser ces tests sur
des échantillons humains conformément à la norme CLIA (Clinical
Laboratory Improvement Amendments) de 1988 et à 42 CFR Section
493, ou conformément à des exigences équivalentes selon la
détermination des centres de services de Medicare et Medicaid
(CMS), et se sont avérés négatifs ou non réactifs en utilisant des tests
homologués, approuvés ou agréés par la FDA dans le cas suivants:
•
Anticorps anti-VIH de type 1 et de type 2 (anti-HIV-1 et anti-HIV-
2)
•
Tests d'amplification des acides nucléiques du VIH-1 (TAAN
pour VIH)
•
Antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs)
•
Antigène capsidique de l'hépatite B [IgG anti-HBc et IgM anti-
HBc]
•
Tests d'amplification des acides nucléiques du virus de l'hépatite
C (TAAN pour VHC)
•
Anticorps au virus de l'hépatite C (anti-VHC)
•
Treponema pallidum (syphilis)
Les tests supplémentaires peuvent inclure ou non les éléments
suivants, selon les cas:
•
Tests d'amplification des acides nucléiques du virus de l'hépatite
B (TAAN pour VHB ou TAAN pour VIH-1/VHC/VHB)
•
Cytomégalovirus (CMV) [IgM anti-CMV et/ou IgG anti-CMV]
notamment
le
VIH
(virus
•
Virus d'Epstein-Barr (EBV) [IgM anti-VCA et/ou IgG anti-VCA]
•
Virus T-lymphotrope humain de type 1 et de type 2 [anti-HTLV-
I/II]
•
Test d'amplification des acides nucléiques du virus du Nil
occidental (TAAN-VNO)
Les noms et adresses des laboratoires d'analyse, le référencement et
l'interprétation de l'ensemble des tests de dépistage requis des
maladies infectieuses, la liste des documents examinés dans le cadre
des dossiers médicaux pertinents et le nom de la personne ou de
l'établissement déterminant l'adaptabilité de ces tissus humains sont
conservés à la banque de tissus et disponibles sur demande. Ce tissu
a été déterminé apte aux fins de la transplantation sur la base des
résultats de screening et des tests.
POTENTIEL OSTÉOINDUCTIF
Les fibres osseuses déminéralisées ou le produit fini représentatif
sont vérifié(e)s pour leur potentiel ostéoinductif à l'aide d'un essai in
vivo chez des rongeurs nus athymiques pour la formation osseuse
et/ou dans un essai in vitro pour les BMP-2 endogènes. On ignore
comment les évaluations du potentiel ostéoinductif sont corrélées
avec les performances cliniques sur l'homme.
STÉRILISATION
Le greffon de fibres osseuses déminéralisées a été stérilisé par
faisceaux d'électrons. L'emballage intérieur et son contenu sont
stériles. L'emballage doit être inspecté avant l'utilisation pour
confirmer que la barrière de stérilité n'a pas été compromise. Ce
produit est réservé à un usage unique et ne doit pas être restérilisé.
Le produit ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'expiration
indiquée. S'il apparaît que le produit ou son emballage a été
compromis, le produit doit être retourné avec son emballage à IsoTis
OrthoBiologics.
CONSERVATION
•
Ne pas exposer à des chaleurs extrêmes. Conserver à
température ambiante (30 ºC maximum) dans un environnement
propre et sec. Le produit a été validé pour supporter des
températures d'expédition comprises entre -10 C et 35 C.
•
Ne pas réfrigérer ni congeler.
•
Ne pas exposer à une chaleur excessive.
•
Il incombe au service de distribution des tissus et à l'utilisateur
(établissement/praticien) de maintenir le produit dans les
conditions appropriées avant son utilisation.
•
Éliminer les produits inutilisés.
TRAÇABILITÉ DES RECEVEURS
La FDA requiert la traçabilité des tissus allogreffés du donneur
jusqu'au receveur. La banque de tissus est responsable de la
traçabilité du donneur au destinataire (centre de transplantation,
praticien ou hôpital) et le centre de transplantation est responsable de
de
la traçabilité au donneur. Un dossier de traçabilité de la greffe (Graft
Tracing Record) et des étiquettes auto-adhésives préimprimées sont
incluses à chaque emballage de tissu. Consigner le nom ou le numéro
d'identification du patient, le nom et l'adresse du centre de
transplantation, les informations d'identification des tissus allogreffés
(en utilisant les étiquettes auto-adhésives) et les remarques relatives
à l'utilisation du tissu sur le dossier de traçabilité de la greffe.
Retourner le formulaire complété à IsoTis OrthoBiologics et en
conserver un exemplaire dans le dossier médical du patient. Si le tissu
est détruit, prière de retourner le dossier de traçabilité de la greffe à
IsoTis OrthoBiologics avec les informations d'identification de la greffe
et le motif de cette destruction.
RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT
IsoTis OrthoBiologics, Inc (« IsoTis »), A PRIS DES DISPOSITIONS
RAISONNABLES DANS LA SÉLECTION DES MATÉRIAUX ET LA
FABRICATION DE CES PRODUITS. IsoTis EXCLUT TOUTES
GARANTIES, QU'ELLES SOIENT EXPRESSES OU IMPLICITES, Y
COMPRIS MAIS SANS S'Y LIMITER, LES GARANTIES IMPLICITES
DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADAPTATION À UN USAGE
PARTICULIER. IsoTis N'ENGAGERA PAS SA RESPONSABILITÉ
AU TITRE DE TOUS DOMMAGES ET INTÉRÊTS ACCESSOIRES
OU
INDIRECTS,
DIRECTEMENT DE L'UTILISATION DE CE PRODUIT. IsoTis
N'ASSUME NI AUTORISE TOUTE PERSONNE À ASSUMER POUR
LUI
N'IMPORTE
RESPONSABILITÉ QU'ELLE QU'EN SOIT LE LIEN AVEC CES
PRODUITS. IsoTis PRÉCISE QUE CE DISPOSITIF DOIT ÊTRE
UTILISÉ EXCLUSIVEMENT PAR DES MÉDECINS FORMÉS AYANT
REÇU UNE FORMATION ADÉQUATE À L'UTILISATION DE CE
DISPOSITIF.
NE PAS RESTÉRILISER
PERTES
OU
DÉPENSES
QUEL
AUTRE
ENGAGEMENT
L03-1102-FREN Rev. A
DÉCOULANT
OU
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