SeaSpine OsteoStrand Plus Mode D'emploi

MODE D'EMPLOI
OsteoStrand
Demineralized Bone Fibers
ATTENTION: la législation fédérale des États-Unis restreint
l'utilisation de ce produit à la vente par et sur ordonnance d'un
médecin. L'utilisation de ce produit est limitée aux praticiens agréés.
Réservé à un usage patient unique exclusivement
L'emballage intérieur et son contenu sont stériles
Ce produit d'allogreffe est dérivé d'un donneur de tissu humain
volontaire.
INDICATIONS D'EMPLOI
Les fibres osseuses déminéralisées sont des tissus 100 % humains,
réglementés selon le chapitre 361 « Cellules et tissus humains et
produits cellulaires et tissulaires » (HCT/P). Ce produit est restraint à
une utilisation homologue aux fins de la réparation, du remplacement
ou de la reconstruction de défauts osseux.
DESCRIPTION
Le greffon de fibres osseuses déminéralisées est composé à 100%
de tissus humains sous forme de fibres fournies dans un emballage
stérile à usage unique. Les fibres osseuses déminéralisées sont
fournies à l'état lyophilisé.
Le greffon de fibres osseuses déminéralisées est composé d'os
humain, et on doit s'attendre à certaines variations du produit en tant
que matière biologique, notamment dans son apparence et sa
manipulation.
CONTRE-INDICATIONS
Le greffon de fibres osseuses déminéralisées est contre-indiqué
lorsque le dispositif est destiné à servir de support structurel à un os
porteur et dans les surfaces articulaires. Conditions couvrant des
contre-indications relatives:
•
Maladie vasculaire ou neurologique sévère
•
Diabète non maîtrisé
•
Maladie osseuse dégénérative grave
•
Les patients non coopératifs qui ne suivront pas ou ne peuvent
suivre les instructions post-opératoires, y compris les personnes
souffrant de toxicomanie et d'alcoolisme
•
Insuffisance rénale
•
Infection active ou latente au niveau ou à proximité du site
chirurgical
•
De l'iode, de l'éthanol et du peroxyde d'hydrogène peuvent être
utilisés dans le traitement, et des quantités infimes pourraient
subsister. Comme il est impossible de quantifier les niveaux
auxquels un patient particulier présenterait une réponse
allergique, ce produit est contre-indiqué chez les patients
présentant une sensibilité connue.
MODE D'EMPLOI
Ces instructions sont destinées à servir de directives pour l'utilisation
des fibres osseuses déminéralisées dans le cadre des techniques
chirurgicales établies. Elles ne sont pas destinées à remplacer ou à
modifier les procédures de traitement standard des défauts osseux
impliquant une greffe osseuse et une fixation interne. Les
interventions impliquant une greffe osseuse peuvent connaître des
résultats très variables. Les facteurs suivants doivent être envisagés
en sélectionnant le matériau du greffon osseux et la technique
chirurgicale à utiliser:
•
Âge du patient
•
Qualité de l'os du patient
•
Emplacement du défaut
•
Conditions de chargement anticipées
•
Proximité du greffon à un apport sanguin approprié
•
Capacité de réaliser une apposition directe du greffon sur un os
hôte viable
•
Présence/addition d'os autogène ou de moelle osseuse au site
de la greffe
•
Élimination des intervalles au niveau du site de la greffe
•
Capacité à stabiliser le site de la greffe de la façon voulue
•
Couverture complète du matériau du greffon pour éviter la
migration
Pour des résultats optimaux, appliquer un soin extrême à sélectionner
le matériau de greffon approprié pour l'application prévue.
®
Plus
PRÉPARATION PRÉ-OPÉRATOIRE
•
Respecter à tous moments les techniques aseptiques afin de
minimiser le risque de complications post-opératoires. La
quantité de produit necessaire varie selon le type d'intervention
et la dimension du défaut à traiter.
•
L'évaluation radiographique au site du défaut site est essentielle
à l'analyse exacte de l'étendue du défaut afin de faciliter la
sélection et le positionnement du greffon de fibres osseuses
déminéralisées et des dispositifs de fixation.
•
Les fibres osseuses déminéralisées ne possèdent pas la
résistance mécanique suffisante pour supporter la réduction d'un
site de greffe avant la croissance tissulaire. On doit donc obtenir
une réduction anatomique et une fixation rigide, sur tous les
plans, indépendamment du greffon de fibres osseuses
déminéralisées.
•
Pour des résultats optimaux, le greffon de fibres osseuses
déminéralisées doit remplir le défaut et contacter le plus d'os
viable possible.
•
Le greffon de fibres osseuses déminéralisées ne doit pas être
utilisé pour réparer les défauts osseux lorsqu'une couverture
complète des tissus mous ne peut être obtenue.
À L'OUVERTURE:
1. Ins pecter l'intégrité de l'emballage et la date d'expiration avant
l'ouverture.
2. Emballage pelable.
3. En employant une technique aseptique, sortir la seringue
contenant le produit et transférer son contenu sur un champ
stérile.
4. Retirer le capuchon de protection transparent du capuchon de la
seringue.
5. À l'aide d'une seringue Luer mâle stérile, aspirer le liquide
hydratant puis assembler la seringue sur le capuchon femelle de
la seringue contenant le produit.
•
Les fibres osseuses déminéralisées peuvent être
hydratées avec du sang, un aspirât de moelle osseuse
ou une solution
l'implantation. Il est recommandé d'ajouter au moins
0,8:1 de volume de liquide (par rapport au volume
indiqué du greffon) pour hydrater le produit.
Taille du produit
Très petit
Petit
Moyen
Grand
6. Tenir verticalement les unités assemblées en veillant garder à
l'embout Luer de la seringue contenant le produit en position
verticale.
7. Distribuer le liquide hydratant dans la seringue contenant le
produit en appuyant sur le piston de la seringue d'hydratation.
8. Relâcher le piston de la seringue d'hydratation après chaque
aspiration en laissant le piston se déplacer librement à la
verticale. Renouveler l'opération 20 fois.
9. Dévisser le capuchon de la seringue contenant le produit.
10. Appuyer sur le piston pour faire sortir le matériau à implanter de
la seringue avant l'implantation. La seringue NE DOIT PAS être
utilisée comme dispositif de distribution pour implanter le
matériau directement sur le patient. La seringue peut être
directement fixée sur un tube de greffe RAPID® pour remplir le
tube-donneur avant implantation à l'aide de RAPID.
•
Les fibres
également être associées à d'autres matériaux de
greffe osseuse tels que les matériaux osseux
autologues ou allogreffes.
11. Un complément de liquide hydratant peut être ajouté après
extrusion pour obtenir les caractéristiques de manipulation
souhaitées.
12. Jeter tout résidu non utilisé.
SOINS POST-OPÉRATOIRES
La gestion post-opératoire des patients doit respecter le même
schéma que les cas similaires utilisant une greffe osseuse autogène.
Respecter les pratiques post-opératoires standard, particulièrement
en ce qui concerne les réparations des défauts impliquant l'utilisation
de dispositifs de fixation. Le patient doit être mis en garde contre une
mise en appui précoce et une ambulation prématurée qui pourraient
entraîner le détachement et/ou l'échec des fixateurs ou une perte de
réduction. La durée temporelle pendant laquelle un défaut doit rester
dans un état de mise en charge réduite est déterminée par la
complexité du défaut et de la condition physique globale du patient.
La visserie ne doit pas être retirée tant que le défaut n'est pas guéri.
isotonique quelconque
Volume d'hydratant (ml)
0,8
2
4
8
osseuses déminéralisées
L03-1102-FREN Rev. A
avant
peuvent