Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
m köd s nek valósz n s g t a h
lehets ges nemk vánatos hatások miatt.
F.
Óvint zked sek:
1.
A marker id el tti kioldásának elker lése érdekében az eszköz alkalmazásakor kör ltekint en járjon el.
2.
A terméket kizár lag a szövetmarker behelyezésének javallatait, ellenjavallatait, korlátozásait,
tipikus eredményeit, valamint esetleges mellékhatásait alaposan ismer orvos használhatja.
3.
Használat után a termék potenciális biol giai veszélyt jelenthet. Kezelje és semmisítse meg az elfogadott
orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkoz helyi, állami és szövetségi jogszabályoknak és rendelkezéseknek
megfelel en.
G. Lehets ges szöv dm nyek:
Az eljárás közben vagy után bármikor felmer lhetnek szöv dmények. Az eml szövetmarker elhelyezésével
kapcsolatos lehetséges szöv dmények többek között a következ k lehetnek: vérömleny, vérzés, fert zés, a
szomszédos szövetek sér lése, valamint fájdalom.
H. Szüks ges felszerel sek:
A marker behelyezéséhez a következ eszközök sz kségesek:
Megfelel képalkot m dszer és annak tartozékai
Sebészeti keszty és kend
Helyi érzéstelenít
Sz kség szerinti egyéb eszközök
I.
Használati útmutató:
1.
Sz kség szerint készítse el a ter letet. Sz kséges mérték érzéstelenítést kell alkalmazni.
2.
llen rizze a csomagot és a terméket, hogy nem sér ltek-e. Ha sértetlenek, aszeptikus technika
alkalmazásával nyissa fel a csomagot és helyezze az U
steril ter letre.
MEGJEGYZÉS: A t v d hüvelye s a sárga v d eltávol tásához emelje fel az egyik sárga oldalfület
(2. ábra).
3.
A megfelel képalkot eljárás alkalmazásával keresse meg a behelyezés célter letét.
4.
Sz rja be a mellbe a bevezet t t, a cél felé irányítva. Az 1 cm-es referenciajelek segítségével helyezze el a
t t közvetlen l a célhoz képest proximális helyzetbe.
ARD ®
MEGJEGYZÉS: A B
v g vel egyvonalban helyezkedik el.
5.
Megfelel képalkot technika segítségével ellen rizze a t elhelyezkedését. Amennyiben sz kséges,
m dosítsa a t helyzetét, és ismét ellen rizze elhelyezkedését.
6.
A marker behelyezéséhez cs sztassa el re ez el ls kiold gombot (3. ábra), vagy határozott mozdulattal
nyomja le a háts kiold gombot a h velyk- vagy mutat ujjával (4. ábra), amíg er s kattanást nem hall vagy
érez, és mindkét kiold gomb a helyére nem ker l.
7.
Vegye ki a bevezet t, és megfelel képalkot technika alkalmazásával ellen rizze a marker elhelyezkedését.
MRI-vel kapcsolatos információk
MR környezetben felt telesen biztonságos
Nemklinikai tesztek során igazolták, hogy a eml szövetmarker MR környezetben feltételesen biztonságos. Az
eszközzel él beteg közvetlen l a behelyezés után biztonságosan vizsgálhat az alábbi kör lmények között:
- legfeljebb 3 teslás statikus mágneses mez ;
- legfeljebb 720 gauss cm maximális mágneses térgradiens;
- az MR rendszer alapján számolt, teljes testre átlagolt maximális speci kus abszorpci s rátája (SAR) 4 W kg
15 perces vizsgálati id re vonatkoztatva (azaz impulzusszekvenciánként);
- az MR rendszer els szinten vezérelt m ködési zemm dja.
Az MRI okozta felmeleged s
Nemklinikai vizsgálatok során, az eml szövetmarker h mérsékletének növekedése a 15 perces MR vizsgálat alatt
(azaz impulzusszekvenciánként) az alábbiak szerint alakult 3 teslás MR rendszerben (3 tesla 128 MHz, xcite,
HDx, 14 .M5 szoftver,
Az MR rendszer alapján számolt, teljes testre átlagolt SAR
Mért kalorimetriás értékek, teljes testre átlagolt SAR
Legnagyobb h mérsékletváltozás
4 W kg teljes testre átlagolt SAR szerint beosztott h mérséklet
M term kkel kapcsolatos információk:
Az MRI kép min sége csökkenhet, ha a vizsgált ter let pontosan egybe esik az eml szövetmarkerrel, vagy ha
viszonylag közel van ahhoz. zért az implantátum jelenlétének kompenzálása érdekében sz kségessé válhat az
MR képalkotási paraméterek optimalizálása.
Szavatosság
A Bard Peripheral Vascular a termék els vásárl ja számára az els vásárlás id pontját l számított egy évig szavatolja
azt, hogy a termék anyag- és gyártási hibákt l mentes; továbbá a jelen korlátozott termékszavatosság szerinti felel sség
a Bard Peripheral Vascular kizár lagos belátása szerint vagy a hibás termék kijavítására vagy kicserélésére, vagy
a vásárl által ki zetett nett vételár visszatérítésére korlátoz dik. A termék normál használata során bekövetkezett
elhasznál dás vagy kopás, illetve annak nem rendeltetésszer használatáb l származ meghibásodás nem tartozik
ezen korlátozott szavatosság hatálya alá.
s/vagy mechanikai változások által befolyásolt alkatr szeket rt
1
1.
T véd tart ja
2.
ldalf lek
logó s az els kioldó gomb a t behelyez s nek el seg t se rdek ben a t ferde
3. ábra
eneral lectric Healthcare, Milwaukee, WI):
LIP ®
C
Dual Trigger eml szövetmarkert a
LTRA
2. ábra
4. ábra
2,9-W kg
2,7-W kg
1,7 °C
2,3 °C
40
Publicité
