Normes Applicables - Allied AHP300 Mode D'emploi

28. Normes applicables :

Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites de la CEM de la directive pour appareil
médical 93/42/ECN (EN 55011 et EN 60601-1-2). Ces limites visent à fournir une protection
raisonnable contre le brouillage préjudiciable dans une installation médicale typique. Toutefois, rien
ne garantit l'absence de brouillage dans une installation particulière. Si cet appareil cause un
brouillage préjudiciable à d'autres appareils, ce qui peut être déterminé en allumant et en éteignant
l'appareil, on encourage l'utilisateur d'essayer
de corriger ce brouillage par l'un des moyens suivants :
 Réorienter ou déplacer l'appareil récepteur
 Augmentez la distance entre l'appareil et le récepteur
Demander conseil au fabricant ou au technicien en entretien sur place
L'AHP300 vise à fournir une aide inspiratoire d'urgence aux enfants et aux adultes. Ce produit est étudié pour
satisfaire aux normes suivantes de sécurité et de rendement :
Exigences de rendement et de sécurité :

ASTM F920 – Exigences de rendement et de sécurité des réanimateurs prévus pour les humains.

ISO 10651-3 Ventilateurs respiratoires à usage médical
Exigences de sécurité électrique

IEC 60601-1
Compatibilité électromagnétique

IEC 60601-1,-2
Exigences de biocompatibilité

ISO 10993 – Essais de biocompatibilité – Partie 1, 10, 11
Exigences de transport et de stockage

IEC 60068-2-27 – Choc

IEC 60068-2-6 – Vibrations sinusoïdales

IEC 60068-2-31 – Chocs d'une manutention brutale

IEC 60068-2-64 – Chocs d'une large bande aléatoire
La liste ci-dessus des normes étudiées et testées pendant le développement de ce produit ne se veut pas
exhaustive. En outre, elle ne représente pas forcément les dernières versions, car les normes changent.
Allied Healthcare Products, Inc. révise régulièrement les normes et les mises à jour pour assurer la
conformité nécessaire.
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