Utilisation Prevue; Composants Du Systeme; Performances Essentielles - natus Xltek EMU40EX Manuel D'utilisation Et D'entretien

EMU40EX™ de Xltek ® Manuel d'utilisation et d'entretien
Utilisation prévue
La têtière EEG de l'amplificateur EMU40EX de XLTEK est un électroencéphalographe qui fonctionne
conjointement au logiciel NeuroWorks de XLTEK.
La têtière EEG de l'amplificateur EMU40EX de XLTEK a pour fonction d'acquérir, de numériser, de
stocker et de transmettre des signaux physiologiques (tels que des signaux EEG, signaux de pouls ou
signaux d'oxymétrie) dans le cadre d'études EEG dans un environnement clinique ou à des fins de
recherche.
La têtière EEG de l'amplificateur EMU40EX de XLTEK nécessite que l'entrée des données soit effectuée
par un utilisateur compétent et que les données générées en sortie soient passées en revue et
interprétées par du personnel médical professionnel qui fera preuve de bon jugement.
Composants du système
L'amplificateur EMU40EX est disponible avec certains composants en option. Les ordinateurs ont été
conçus pour utiliser exclusivement le logiciel NeuroWorks. Les caméras sont destinées à l'acquisition
d'une vidéo synchronisée du patient pendant le monitorage longue durée. Les transformateurs
d'isolement fournissent une alimentation électrique à tous les composants du système tout en
garantissant la sécurité des utilisateurs et patients. Les chariots sont conçus pour faciliter l'utilisation de
l'amplificateur EMU40EX en permettant une meilleure mobilité. Les commutateurs événement-patient
sont des boutons de télécommande que le patient (ou un accompagnateur qui se trouve à son chevet)
peut utiliser pour signaler un événement clinique important (comme une aura ou le début d'une
convulsion).

Performances essentielles

Les performances essentielles de l'amplificateur EMU40EX sont identifiées dans la norme CEI 60601-2-26:
2012. Les performances essentielles s'apparentent à la qualité du signal enregistré par l'amplificateur.
Les performances essentielles spécifiques sont : (1) reproduction de signal précise, (2) plage dynamique et
tension offset différentielle, (3) niveau de bruit d'entrée, (4) réponse de fréquence et (5) réjection du mode
commun. Les définitions de chacune de ses performances essentielles sont énoncées dans la norme.
La norme ISO 80601-2-61 s'applique également, car l'amplificateur est considéré comme étant un équipement
d'oxymétrie de pouls sans système d'alarme. Les performances essentielles supplémentaires énoncées dans
cette norme comprennent la précision de la SpO2 et de la fréquence de pouls, à vérifier par un simulateur
patient électronique ; et un indicateur de fonctionnement anormal, notamment la notification de signaux
inadéquats et du dysfonctionnement d'une sonde. Évidence de la précision de la SpO2 via une étude de
saturation contrôlée que le fabricant de la sonde ou du capteur d'oxymétrie de pouls utilisé(e) doit couvrir.
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