HoMedics BPA-3020-EU Mode D'emploi page 105

CONTACTGEGEVENS
Ga voor meer informatie over onze producten naar www.homedics.co.uk
Model: TMB-1491-S
Gemaakt door: Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105, Dongli Road, Torch Development District, Zhongshan, 528437, Guangdong, China
Erkende Europese vertegenwoordiger:
MDSS - Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41,
30175 Hannover,
Germany
LIJST VAN NAGELEEFDE NORMEN
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Medische apparaten - Toepassing van risicomanagement voor
Risicomanagement
medische apparaten
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Medische apparaten. Symbolen voor gebruik bij etikettering,
Etikettering
labels en informatie voor medische apparaten. Deel 1: Algemene eisen
Gebruiksaanwijzing EN 1041:2008 +A1:2013 Informatie die door de fabrikant van medische apparaten wordt geleverd
EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Medische elektrische apparatuur - Deel
1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
Algemene EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Medische elektrische apparaten - Deel 1-11: Algemene
veiligheidseisen eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Eisen voor medische elektrische
apparatuur en medische elektrische systemen die gebruikt worden voor medische verzorging in de
thuisomgeving
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Medische elektrische apparatuur - Deel 1-2: Algemene eisen
Elektromagnetische
voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Elektromagnetische storingen - Eisen
compatibiliteit
en tests
EN ISO 81060-1:2012 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 1: Eisen en testmethoden voor niet-
geautomatiseerd meettype
Prestatie-eisen
IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Medische elektrische apparatuur - Deel 2-30: Bijzondere eisen voor de
basisveiligheid en essentiële prestaties van geautomatiseerde niet-invasieve bloeddrukmeters
EN 1060-4:2004 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 4: Testprocedures voor het bepalen van de
algehele nauwkeurigheid van geautomatiseerde niet-invasieve bloeddrukmeters
Klinisch onderzoek
ISO 81060-2:2013 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 2: Klinische validatie van geautomatiseerd
meettype
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Medische elektrische apparatuur - Deel
1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Bruikbaarheid IEC
Bruikbaarheid
62366-1:2015 Medische apparaten - Deel 1: Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische
apparaten Processen in levenscyclus van software
Processen in
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Software voor medische apparaten - Processen in
levenscyclus van
levenscyclus van software
software
ISO 10993-1:2009 Biologische evaluatie van medische apparaten - Deel 1: Evaluatie en testen binnen een
risicomanagementproces
Biocompatibiliteit ISO 10993-5:2009 Biologische evaluatie van medische apparaten - Deel 5: Tests op in-vitrocytotoxiciteit
ISO 10993-10:2010 Biologische evaluatie van medische apparaten - Deel 10: Tests op irritatie en
sensibilisatie van de huid
In het VK geïmporteerd door:
FKA Brands Ltd, Somerhill Business Park, Tonbridge, Kent, TN11 0GP
Ingevoerd in de EU door:
FKA Brands Ltd, 29 Earlsfort Terrace, Dublin 2, IE
Customer Support: +44(0)1732 378557 support@homedics.co.uk
105 I NL