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Ultradent Ultrawave Manuel D'utilisation

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Handpiece
J12109

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Sommaire des Matières pour Ultradent Ultrawave

  • Page 1 User Manual Handpiece J12109...
  • Page 35 Manuel d’utilisation Pièce à main J12100...
  • Page 36 Table des matières 1 Documentation 1.1 Documentations liées 1.2 Documentation Électronique 2 Informations nécessaires 2.1 Indication d’emploi 2.2 Principe de fonctionnement 2.3 Date de première apposition de marquage CE 2.4 Dernière mise à jour du document 2.5 Réparer ou modifier le dispositif 2.6 Conditions d’utilisation des accessoires 3 Déballage, mise en place, raccordements 3.1 Déballage du dispositif...
  • Page 37 Préface Le dispositif médical Ultradent Products Inc. que vous vous apprêtez à installer et à utiliser dans votre cabinet est un dispositif médical à usage professionnel. Il constitue de fait un outil de choix avec lequel vous aller prodiguer des soins dans le cadre de votre activité.

  • Page 38: Documentation

    • la préparation des éléments pour stérilisation ; • les protocoles manuels et automatiques détaillés ; • les informations pour stérilisation ; • les recommandations pour l’inspection des éléments. 1 Documentation Ce document contient les informations suivantes: • indications d’emploi ; •...

  • Page 39: Documentation Électronique

    J02000 Protocoles de nettoyage, désinfection et stérilisation des Pièces à main Ultradent Products Inc. J12940 Notice générale relative à l’ensemble de la gamme des générateurs dentaires à ultrasons Ultradent Products Inc. J00030 Manuel d’utilisation de la pièce à main Ultrawave™...

  • Page 40: Informations Nécessaires

    2 Informations nécessaires 2.1 Indication d’emploi Les cliniques réalisables avec ce dispositif médical sont celles décrites dans le manuel utilisateur de votre générateur d’ultrasons, au chapitre Documentations liées page 4. 2.2 Principe de fonctionnement Un signal électrique délivré par le dispositif médical est fourni à la pièce à main ultrasonore dentaire. Celle-ci est reliée au dispositif médical par l’intermédiaire d’un cordon.

  • Page 41: Conditions D'utilisation Des Accessoires

    Ultradent Products Inc. tient à la disposition et sur demande du personnel technique du réseau de revendeurs agréés par Ultradent Products Inc., toutes les informations nécessaires à la réparation des éléments défectueux sur lesquels ils peuvent intervenir. 2.6 Conditions d’utilisation des accessoires Les accessoires et la pièce à...

  • Page 42: Connection Et Déconnection D'accessoires Pendant L'utilisation

    4.4 Cordon de pièce à main Le cordon est uniquement compatible avec les pièces à main Ultrawave™. Le cordon Ultrawave™ assure la circulation de l’irrigation et la liaison électrique entre le dispositif médical et la pièce à main . 5 Nettoyage, désinfection et stérilisation Les instructions concernant les protocoles de nettoyage, désinfection et stérilisation des accessoires fournies par Ultradent Products Inc.

  • Page 43: Surveillance Et Maintenance Du Dispositif Médical

    Si le mauvais fonctionnement n’est pas décrit dans les tableaux ci-dessous, veuillez contacter votre fournisseur ou le Service Après-Vente Ultradent Products Inc.. N’utilisez pas le dispositif médical s’il semble endommagé ou défectueux. Isolez le dispositif médical et assurezvous qu’il ne peut être utilisé.

  • Page 44: Les Ultrasons Ne Fonctionnent Pas

    Resserrer l’insert avec la clé Contact du connecteur défectueux Nettoyer les contacts du cordon Fil(s) du cordon de pièce à main coupé(s) Retour au Service Après Vente Ultradent Products Inc. pour changer le cordon J12100 • V1 • 14 • 02/2014 • NB22FR010B...

  • Page 45: Fuite D'eau

    7.1.3 Fuite d’eau Symptômes : Il y a une fuite d’eau à un des endroits suivants: • entre la base de la pièce à main et son cordon Causes possibles Solutions Usure du joint d’étanchéité 1,15 mm x 1 mm de la pièce à main Changez le joint à...

  • Page 46: Spécifications Techniques Du Dispositif Médical

    8 Spécifications techniques du dispositif médical 8.1 Identification Fabricant SATELEC® Nom du dispositif médical pièce à main Ultrawave™ 8.2 Pièce à main Longueur (en mm) 111,7 Diamètre maximal (en mm) 20,5 Poids (en g) 8.3 Caractéristiques environnementales Température de fonctionnement +10°C à...

  • Page 47: Restrictions Environnementales

    Température de stockage 0°C à +60°C Humidité de fonctionnement 30 % à 75 % Humidité de stockage 10 % à 70 % , condensation comprise Pression atmosphérique 800 hPa à 1060 hPa Altitude Inférieure ou égale à 2000 mètres 8.4 Restrictions environnementales Locaux d’utilisation Utilisable dans tous les locaux médicaux.

  • Page 48: Caractéristiques De Performances Significatives

    8.5 Caractéristiques de performances significatives Vibrations ultrasonores de l’insert ou de la lime fixée en bout de la pièce à main ultrasonique dentaire conventionnelle. •Amplitude de l’insert ≤ 200 µm. 9 Réglementation et normalisation 9.1 Textes Officiels Ce dispositif médical est conforme aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE. Ce matériel est conçu et développé en conformité...
  • Page 49 Symboles Signification Se référer à la documentation d’accompagnement Consulter le manuel d’utilisation Documentation d’accompagnement sous forme électronique J12100 • V1 • 14 • 02/2014 • NB22FR010B...
  • Page 50 Symboles Signification Stérilisation à 132°C dans un autoclave Laveur-désinfecteur pour désinfection thermique Marquage CE J12100 • V1 • 14 • 02/2014 • NB22FR010B...
  • Page 51 Symboles Signification Ne pas jeter dans les poubelles domestiques Année de fabrication AAAA Rx Only La loi fédérale des États-Unis restreint ce dispositif médical à la vente par ou sur les ordres d’un médecin. J12100 • V1 • 14 • 02/2014 • NB22FR010B...

  • Page 52: Identification Du Fabricant

    2002/96/CE du 27/01/2003. FRANCE Tel. +33 (0) 556.34.06.07 Lorsque votre dispositif médical est arrivé en fin de vie, contactez Fax. +33 (0) 556.34.92.92 UltraDent Inc. dont les coordonnées figurent au chapitre chapitre E.mail: satelec@acteongroup.com. Distributeur page 18 www.acteongroup.com 9.5 Distributeur Ultradent Products, Inc.

  • Page 53: Index

    10 Index Altitude 13 élimination 18 insert 6, 9-10 Amplitude 14 instructions d’emploi électroniques 5 atmosphère gazeuse 13 Fabricant 12 fuite d’eau 11 joint 11 Classe médicale 14 Clés 4 générateurs dentaires à ultrasons 5 kit F12304 11 défaut 9 humidité...
  • Page 54 9 première apposition de marquage CE 6 stérilisés 7 Pression 13 Ref: J12100 • V1 • 14 • 02/2014 • NB22FR010B Ultradent Products, Inc. • 505 West 10200 South • South Jordan • UT 84095 • USA www.ultradent.com • customer.support@ultradent.com...

  • Page 55: Avertissements

    Ne pas immerger, ni mettre les pièces à mains pour générateur ultrasons dans un nettoyeur ultrasonore. Seul le nez démonté des pièces à main Ultrawave™ ou Ultrawave™ XS LED peut être immergé et traité par ultrasons. Si la surface des dispositifs est endommagée, le nettoyage ultrasonore peut aggraver ces dommages.

  • Page 56: Limite Des Cycles De Nettoyage/Stérilisation

    Les cycles de conditionnement répétés comprenant un lavage manuel et une stérilisation ont peu d’effet sur les pièces à main pour générateur ultrasons, l’anneau LED et le guide-lumière de la pièce à main Ultrawave™ XS LED. Les cycles de conditionnement répétés comprenant des ultrasons, un lavage manuel et une stérilisation ont peu d’effet sur le nez des pièces à...

  • Page 57: Prédésinfection/Nettoyage - Méthode Manuelle

    • Pour la pièce à main Ultrawave XS LED : ôter le guide optique lumière • Pour la pièce à main Ultrawave XS LED : déconnecter l’anneau LED de la pièce à main en tirant doucement Prédésinfection/Nettoyage – méthode manuelle Équipement : une brosse douce, un écouvillon doux et non pelucheux, un chiffon non pelucheux, une seringue, une pipette et/ou un...
  • Page 58 Laver et désinfecter chaque élément individuellement : le corps de la pièce à main, particulièrement le pas de vis, le nez pour les pièces à main Ultrawave™, l’anneau LED et le guide optique pour la pièce à main Ultrawave™ XS LED, avec un nettoyant alcalin ou enzymatique pendant 4 minutes minimum.

  • Page 59: Stérilisation

    Sauf autres spécifications, les produits non-stériles peuvent être restérilisés suivant les méthodes validées de stérilisation vapeur (ISO 17665 ou normes nationales). Les recommandations Ultradent pour les pièces à main et leurs accessoires emballés sont les suivantes: Type de cycle Durée d’exposition à la stérilisation Température d’exposition à...
  • Page 60 Le distributeur et le fabricant déclinent toute responsabilité pour les procédures de stérilisation effectuées par le client et qui ne seraient pas effectuées en conformité avec les recommandations d’Ultradent. Stockage Les conditions de stockage des produits marqués “STERILE” sont indiquées sur l’étiquette de l’emballage. Les produits emballés doivent être conservés dans un environnement sec et propre, à...
  • Page 61 Ne pas immerger, ni mettre les pièces à mains pour générateur ultrasons dans un nettoyeur ultrasonore. Seul le nez démonté des pièces à main Ultrawave™ ou Ultrawave™ LED peut être immergé et traité par ultrasons. Si la surface des dispositifs est endommagée, le nettoyage ultrasonore peut aggraver ces dommages.

  • Page 62: Remarques Importantes

    Les cycles de conditionnement répétés comprenant un lavage manuel et une stérilisation ont peu d’effet sur les pièces à main pour générateur ultrasons, l’anneau LED et le guide-lumière de la pièce à main Ultrawave™ XS LED. Les cycles de conditionnement répétés comprenant des ultrasons, un lavage manuel et une stérilisation ont peu d’effet sur le nez des pièces à...

  • Page 63: Préparation Pour La Prédésinfection/Nettoyage

    • Pour les pièces à main Ultrawave™ et Ultrawave™ XS LED : dévisser le nez, • Pour la pièce à main Ultrawave™ XS LED : ôter le guide optique lumière • Pour la pièce à main Ultrawave™XS LED : déconnecter l’anneau LED de la pièce à main en tirant doucement Prédésinfection/Nettoyage – méthode automatique Méthode de prédésinfection/ pré-nettoyage...
  • Page 64 Laver et désinfecter chaque élément individuellement : le corps de la pièce à main, particulièrement le pas de vis, le nez pour les pièces à main Ultrawave, l’anneau LED et le guide optique pour la pièce à main Ultrawave XS LED, avec un nettoyant alcalin ou enzymatique pendant 2 minutes minimum.
  • Page 65 Durée de l’étape (minimum) Consignes Inspecter visuellement le dispositif. Répéter la procédure de nettoyage jusqu’à élimination de toute souillure visible sur le dispositif. Prédésinfection/Nettoyage – méthode automatique Étape Durée (minimum) Consignes de nettoyage/décontamination Pré-lavage 2 minutes Eau du robinet froide Lavage 10 minutes Eau du robinet chaude (>...
  • Page 66 Sauf autres spécifications, les produits non-stériles peuvent être restérilisés suivant les méthodes validées de stérilisation vapeur (ISO 17665 ou normes nationales). Les recommandations Ultradent pour les pièces à main et leurs accessoires emballés sont les suivantes: J12940 • V1 • (13) • 03/2014 • RB62FR020A...
  • Page 67 Le distributeur et le fabricant déclinent toute responsabilité pour les procédures de stérilisation effectuées par le client et qui ne seraient pas effectuées en conformité avec les recommandations d’Ultradent. Stockage Les conditions de stockage des produits marqués “STERILE”...

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