Table des Matières
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3.3
Indications pour l'exploitant
L'appareil a été fabriqué selon l'état actuel de la technique et son fonctionnement est sûr.
•
L'appareil peut cependant présenter des risques. C'est en particulier le cas lorsqu'il est
utilisé par un personnel ne disposant pas d'une formation suffisante ou lorsqu'il est utilisé
de manière incorrecte et non conforme à l'usage prévu.
L'appareil doit être exclusivement utilisé, nettoyé et désinfecté par un personnel spécialisé.
•
Toutes les opérations de montage, de démontage et de réglage décrites dans ce mode
•
d'emploi doivent uniquement être réalisées par un personnel spécialisé formé ayant été
mandaté par l'exploitant.
Pour des raisons de sécurité, les interventions et manipulations dépassant ce cadre ne
•
peuvent être effectuées que par Gebrüder Martin ou par une entreprise mandatée par elle.
L'autorisation de l'entreprise dépend de la participation effective du personnel de service
de l'entreprise à une formation technique dispensée par Gebrüder Martin. L'autorisation
sera accordée pour une durée limitée.
3.4
Normes et directives
L'appareil répond aux exigences de sécurité des normes, lois et directives suivantes :
Abréviation
Description
MPG
Loi allemande sur les dispositifs médicaux (allemand : Medizinproduktegesetz)
Directives allemandes sur les dispositifs médicaux
93/42/EWG
(allemand : Medizinprodukterichtlinie)
Appareils électromédicaux – partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base
IEC 60601-1
et les performances essentielles
DIN EN 62353
Contrôles réguliers et contrôle après réparation d'appareils électromédicaux
16
Système porteur Independant
Mode d'emploi
®
IDP 101 S
Revision 1
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