Publicité
Quelles que soient les circonstances, les implants ne
doivent jamais être réutilisés. Un implant usagé doit
être mis au rebut. Même si l'implant semble
parfaitement intact, il peut comporter des petits
défauts ou des zones de contraintes internes. Sa
réimplantation pourrait ne pas donner les résultats
escomptés et mettre en danger la sécurité du patient.
Les risques comprennent, sans toutefois s'y limiter :
défaillance
mécanique,
d'implantation, incompatibilité avec les composants à
connecter et infection.
Ce dispositif n'est pas prévu pour la fixation de vis
sur les éléments postérieurs (pédicules) de la colonne
cervicale, thoracique ou lombaire.
SÉCURITÉ IRM
La sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un
environnement de résonance magnétique n'ont pas été
évaluées. Il n'a pas été testé pour ce qui est du
chauffage, de la migration ou des défauts d'image dans
un environnement de résonance magnétique. La sécurité
de ce dispositif dans un environnement de résonance
magnétique est inconnue. Si vous examinez un patient
porteur de ce dispositif, vous risquez de le blesser.
NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION
Tous les instruments et les implants précédemment
placés dans un champ chirurgical stérile doivent être
décontaminés et nettoyés conformément aux méthodes
hospitalières établies, avant stérilisation et réintroduction
dans le champ chirurgical stérile. Les recommandations
ci-après concernent la décontamination et le nettoyage
manuels
des
instruments
recommandations sont considérées comme des lignes
directrices ; la responsabilité en dernier ressort de la
vérification du caractère adéquat du nettoyage appartient
à l'utilisateur. Les systèmes de nettoyage automatisés
variant d'un hôpital à l'autre, une qualification par
hôpital est nécessaire.
MODE D'EMPLOI Étapes de nettoyage MANUEL
Éliminez toutes les souillures visibles à l'aide
1
d'une gaze humide ou d'une lingette.
Préparez une solution de nettoyage enzymatique
2
(telle que la solution enzymatique Prolystica®
2X) conformément aux instructions du fabricant.
Plongez les instruments dans la solution de
nettoyage et actionnez toutes les fonctionnalités
de façon à ce que la solution de nettoyage
3
enzymatique entre en contact avec toutes les
surfaces de contact, puis laissez-les tremper
pendant 15 minutes.
Transférez les instruments dans la solution de
nettoyage propre (telle que la solution
enzymatique Prolystica® 2X). Frottez bien les
instruments avec une brosse de nettoyage à
poils souples lorsqu'ils se trouvent dans la
4
solution de nettoyage enzymatique. Veillez à
bien frotter également les lumens avec une
brosse de dimension adaptée. Actionnez le
dispositif de façon à pouvoir accéder aux zones
difficiles d'accès.
Rincez bien tous les instruments à l'eau
5
chaude, puis séchez-les à l'aide d'un chiffon
propre et/ou laissez-les sécher à l'air libre.
MODE D'EMPLOI Étapes de nettoyage
AUTOMATISÉ
Éliminez toutes les souillures visibles à l'aide
d'une gaze humide ou d'une lingette. Faites en
sorte d'examiner scrupuleusement les produits
présentant des interstices étroits, des espaces
1
vides et des lumens. Il peut s'avérer nécessaire
de prénettoyer les lumens avec une brosse à
poils souples humide. Vous devrez ensuite rincer
les interstices étroits, les espaces vides et les
lumens avec une seringue.
Préparez une solution de nettoyage enzymatique
(telle
conformément aux instructions du fabricant.
Plongez les instruments dans la solution de
2
nettoyage et actionnez toutes les fonctionnalités
de façon à ce que la solution de nettoyage
enzymatique entre en contact avec toutes les
surfaces de contact, puis laissez-les tremper
cassures,
difficulté
pendant 15 minutes.
Transférez les produits dans un appareil de
lavage et lancez un cycle en utilisant les
3
paramètres répertoriés ci-après.
PRÉLAVAGE:
4
[2 minutes].
LAVAGE AUX ENZYMES: procédez à un
lavage aux enzymes en utilisant une solution de
nettoyage (telle que la solution enzymatique
5
Prolystica®
recommandations du fabricant; eau chaude du
robinet [4 minutes].
LAVAGE AVEC DÉTERGENT: procédez à un
lavage avec détergent en utilisant du détergent
(tel que l'agent alcalin Prolystica® 2X)
6
conformément
fabricant; eau chaude du robinet (66 °C/150 °F)
[2 minutes].
RINÇAGE 1: rincez les produits à l'eau chaude
7
du robinet [2 minutes].
RINÇAGE 2: rincez les produits à l'eau purifiée
8
(66 °C/150 °F) [15 secondes].
SÉCHAGE : séchez les produits à l'air chaud
9
(82 °C/180 °F) [12 minutes].
chirurgicaux.
Ces
Sortez les produits de l'appareil de lavage et
10
éliminez toute trace d'humidité résiduelle avec
un chiffon non pelucheux propre.
STÉRILISATION
Les implants, les composants et les instruments du Atoll
OCT System doivent être stérilisés par l'hôpital avant
l'intervention
instruments de manière appropriée avant la stérilisation.
Envelopper les plateaux avec deux emballages de
stérilisation standard autorisés par la FDA. Le cycle de
stérilisation recommandé produira un niveau d'assurance
de stérilité (SAL) de 10
AAMI ST79, le cycle de stérilisation validé pour un
plateau pleinement chargé est :
Méthode
Température et
temps d'exposition
Temps de séchage
Méthode
Température et
temps d'exposition
Temps de séchage
EMBALLAGE
Tous les emballages contenant des implants doivent être
sous conditionnement hermétique, intacts à la réception.
Lorsque l'emballage ou le produit est endommagé, le
produit ne doit pas être utilisé et doit être retourné au
fabricant. Le produit doit être manipulé, stocké et ouvert
de manière à ce qu'il ne soit ni endommagé ni contaminé
par inadvertance. En cas d'utilisation de dispositifs
prêtés/consignés, tous les jeux d'instruments doivent être
soigneusement vérifiés afin de s'assurer qu'ils sont bien
complets et tous les composants contrôlés afin de
s'assurer qu'ils ne sont pas endommagés avant de les
utiliser.
que
la
solution
Prolystica®
eau
froide
du
2X)
conformément
aux
recommandations
chirurgicale.
Désassembler
-6
minimum. Selon les directives
Vapeur
Cycle
pré-vide
132°C (270°F ) pendant 4
minutes
30 minutes
Vapeur
Cycle
déplacement par gravité
132°C (270°F) pendant 15
minutes.
30 minutes
TECHNIQUE CHIRURGICALE
2X)
Cette notice a été conçue pour faciliter l'utilisation du
produit et ne vise pas à fournir des informations sur la
technique chirurgicale.
SeaSpine,
customerservice@seaspine.com
+1-760-727-8399 pour obtenir un manuel de technique
chirurgicale.
SÉLECTION D'UN IMPLANT
Vérifier la présence, avant la chirurgie, de toutes les
pièces et instruments nécessaires, notamment les tailles
plus grandes et plus petites que celles utilisées
habituellement.
La construction doit être assemblée
robinet
avant la chirurgie.
AVERTISSEMENTS PRÉ-OPÉRATOIRES
Seuls les patients remplissant les critères stipulés dans
les indications doivent être sélectionnés.
aux
Les pathologies et/ou les prédispositions, telles que
celles citées dans les contre-indications, doivent être
évitées.
Prendre toutes les précautions nécessaires pendant la
manipulation et le stockage des composants de
l'implant. Les implants ne doivent pas être rayés ni
du
endommagés. Les implants et les instruments doivent
être protégés pendant leur stockage et contre les
environnements corrosifs.
Tous les composants non-stériles doivent être
nettoyés et stérilisés avant utilisation. Des composants
stériles supplémentaires doivent être disponibles en
cas de besoin inattendu.
Les dispositifs doivent être contrôlés avant l'implant
afin de vérifier qu'ils ne sont pas endommagés.
Des précautions doivent être prises lors des
interventions
chirurgicales
dommages au(x) dispositif(s) et les lésions au patient.
AVERTISSEMENTS PEROPÉRATOIRES
Consulter le guide technique opératoire se référant
aux avertissements, précautions et recommandations
les
peropératoires spécifiques.
Il faut être extrêmement prudent autour de la moelle
épinière et des racines nerveuses. Une lésion des nerfs
entraînera une perte des fonctions neurologiques.
Une rupture, un dérapage ou une mauvaise utilisation
des instruments ou des composants de l'implant
peuvent entraîner des lésions chez le patient ou chez
le personnel du bloc opératoire.
Le greffon doit être placé dans la zone de fusion et
mis en contact avec un os viable.
Sauf indication contraire, les implants et les
composants ne doivent pas être déformés, remodelés
ou courbés.
Veiller tout particulièrement à ce que les surfaces de
l'implant ne soient ni rayées ni entaillées, sous risque
de
réduire
la
résistance
construction.
Si la construction contient des vis de réglage, avant la
fermeture des tissus mous, toujours contrôler qu'elles
sont correctement serrées. Le non-respect de cette
consigne pourrait entraîner le desserrage d'autres
composants.
AVERTISSEMENTS POSTOPÉRATOIRES
Les chirurgiens doivent informer les patients sur les
risques de la chirurgie et l'importance du respect des
consignes post-opératoires.
Le patient doit être averti qu'il lui faudra limiter et
restreindre ses activités physiques, en particulier le
soulèvement d'objets, les mouvements rotatifs et la
pratique de tout type de sport.
Le patient doit être averti que les implants sont
susceptibles de se déformer, se briser ou se desserrer
malgré la restrictions des activités physiques.
Il faut recommander au patient d'éviter l'exposition à
des vibrations de nature mécanique susceptibles
d'entraîner le desserrage du dispositif.
Contacter un représentant
ou appeler le
afin
prévenir
les
fonctionnelle
de
la
Page 2 sur 3
Publicité
