SeaSpine Atoll OCT Spinal System Mode D'emploi

Atoll™ OCT Spinal System –
French
Rx Only Caution: Federal Law restricts this
device to sale by or on the order of physician
Manufacturer:
SeaSpine Orthopedics Corporation
5770 Armada Drive
Carlsbad, CA 92008, USA
Telephone: 760-727-8399
Fax: 760-727-8809
Complaints: complaints@seaspine.com
Customer Service: customerservice@seaspine.com
Website: www.seaspine.com
DESCRIPTION
Le système rachidien Atoll OCT est prévu pour être
utilisé comme aide à l'arthrodèse. Il se compose de vis,
crochets, tiges et connecteurs.
disponibles en différentes tailles pour permettre une
variété de configurations adaptables aux pathologies
particulières des patients.
MODE D'EMPLOI
Le système rachidien Atoll OCT est indiqué pour la
fusion des régions occipito-cervicothoraciques du rachis
(occiput à T3). Les indications prévues sont les
suivantes :
• Discopathie dégénérative (telle qu'identifiée par
une douleur du cou ou du dos d'origine discogène
avec une dégénérescence discale confirmée par les
antécédents et les analyses radiographiques)
• Spondylolisthésis
• Sténose rachidienne
• Fracture/luxation
• Déformations ou courbure
• Tumeurs
• Pseudarthrose
• Fracture atlanto/axiale avec instabilité
• Luxation occipito-cervicale
• Reprise d'une chirurgie antérieure cervicale et du
rachis thoracique supérieur
Les vis à os occipitales sont réservées uniquement à la
fixation occipitale. L'utilisation des vis est réservée à
une mise en place dans le rachis thoracique supérieur
(T1 à T3) dans le traitement des pathologies thoraciques
uniquement. Les vis ne sont pas prévues pour être
utilisées dans le rachis cervical.
Les crochets et les tiges sont aussi prévus pour assurer la
stabilisation et favoriser la fusion après réduction de
fracture/luxation ou traumatisme
thoracique cervical/ supérieur (C1 à T3).
Le système rachidien Atoll OCT peut également être
relié au système rachidien Coral® de SeaSpine en
utilisant des tiges et connecteurs de tige pour transition.
MATERIAUX D'IMPLANT
Les composants du système rachidien Atoll OCT sont
fabriqués en alliage de titane Ti-6Al-4V (ELI) de qualité
médicale pour implants, conforme à la norme ASTM
F136.
CONTRE-INDICATONS
Tout état médical ou chirurgical susceptible de
compromettre le bénéfice éventuel d'une intervention
chirurgicale d'implant vertébral
indication. Les affections suivantes sont susceptibles de
diminuer les chances de réussite et doivent être prises en
compte par le chirurgien. Cette liste n'est pas
exhaustive:
Telephone: +49 511 39 08 95 30
Fax: +49 511 39 08 95 39
Email: info@mdi-europa.com
Website: www.mdi-europa.com
Contre-indications absolues :

Infection au sein ou autour du site opératoire

Allergie ou sensibilité aux matériaux d'implant

Ces composants sont Tout cas non décrit dans les indications

Contre-indications relatives :

Inflammation locale

Obésité morbide

Grossesse

Fièvre ou leucocytose

Fusion antérieure au(x) niveau(x) des étages à

traiter
Déformation anatomique importante due à des

anomalies congénitales
Pathologie

absorption osseuse, ostéopénie et/ou ostéoporose
Augmentation de la vitesse de sédimentation

inexpliquée par d'autres maladies, augmentation
de la numération des globules blancs ou
déviation marquée vers la gauche de la
numération différentielle des globules blancs
Tout cas n'exigeant pas de greffon osseux ni de

fusion ou cas pour lequel la guérison d'une
fracture n'est pas requise
Patients présentant une couverture tissulaire

insuffisante du site opératoire ou une masse
osseuse, une qualité osseuse ou une définition
anatomique inadéquates
Ossature inadaptée ou insuffisante

Immaturité osseuse

Niveau d'activité, état mental ou profession du

patient et/ou patient peu désireux de suivre les
consignes postopératoires
Toute situation où l'implant interférerait avec des

structures
physiologique attendu
Utilisation de matériaux incompatibles d'autres

systèmes
dans le rachis
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tout autre implant du système rachidien, les
événements indésirables suivants sont possibles. Cette
liste n'est pas exhaustive:
Soudure retardée, absence de consolidation osseuse

(pseudarthrose)
Déformation, démontage ou fracture de l'implant et

de ses composants
La désolidarisation

vertébrale peut résulter d'une fixation initiale
inadéquate, d'une infection latente, et/ou d'une
charge prématurée, susceptibles d'entraîner une
érosion osseuse, la migration de l'implant ou une
douleur
Douleur, gêne ou sensations anormales dues à la

est une contre- présence du dispositif.
Pression sur la peau causée lorsque la couverture

tissulaire de l'implant est insuffisante, avec risque
d'extrusion à travers la peau.
Écoulement dure-mérien nécessitant une réparation

chirurgicale.
European Representative
mdi Europa GmbH
Langenhagener Str.71
30855 Hannover-Langenhagen, Germany
articulaire à évolution
anatomiques ou le
des implants de fixation
Single Use
Only
Lot Number
(Batch Code)
Authorized
Representative in
the European
Community
Manufacturer
Product Complies
with the
Requirements of
Directive
93/42/EEC
Arrêt de la croissance de la partie fusionnée de la

colonne vertébrale.
Affaissement de l'implant dans l'os adjacent.

Perte de courbure rachidienne normale, de correction,

de hauteur et/ou réduction.
Augmentation des contraintes biomécaniques sur les

étages vertébraux contigus.
Le positionnement chirurgical incorrect de l'implant

entraînant une déviation de contrainte du greffon ou
de la fusion osseuse.
Fissure, fracture ou perforation peropératoire du

rachis.
Fracture postopératoire due à un traumatisme, à des

rapide, défauts ou à une masse osseuse inadéquate.
De graves complications associées à tout acte

chirurgical peuvent survenir.
incluent, de façon non exhaustive : complications des
plaies, infection, troubles urogénitaux, troubles
gastro-intestinaux, troubles vasculaires (y compris
des thromboses) ; troubles broncho-pulmonaires (y
compris des embolies), bursite, hémorragie, infarctus
du myocarde, paralysie ou décès.
AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
Les patients ayant fait l'objet d'une précédente

intervention chirurgicale rachidienne au(x) niveau(x)
à traiter peuvent obtenir des résultats cliniques
différents de ceux n'ayant pas subi de chirurgies
antérieures. La sécurité et l'efficacité des systèmes
vertébraux ont été établies seulement pour les cas
présentant une instabilité mécanique significative ou
une malformation exigeant une fusion à l'aide
d'instruments. Ces
résultat mécaniques significatives ou des malformations de la
colonne consécutives à une spondylolisthésis grave et
dégénérative avec preuve objective de déficience
neurologique, de fracture, de dislocation, de scoliose,
de cyphose, de tumeur vertébrale et d'échec de fusion
antérieure (pseudoarthrose). La sécurité et l'efficacité
de ces dispositifs pour toute autre pathologie ne sont
pas connues.
Comme la procédure exige une technique parfaite et

présente un risque de lésion grave pour le patient,
l'implantation de ce système doit être effectuée
exclusivement par des chirurgiens de la colonne
expérimentés et spécifiquement formés pour utiliser
ce système.
D'après les résultats des tests de fatigue des

matériaux, le chirurgien devra tenir compte des
niveaux d'implantation, du poids et du niveau
d'activité du patient, ainsi que de toute autre
pathologie susceptible d'affecter la performance du
système.
S'assurer que tous les implants, les composants et les

instruments sont
chirurgicale. L'utilisation des dispositifs non stériles
peut entraîner une inflammation, une infection ou une
maladie.
QF-10-01-73-FREN-B
Catalog
Number
Non-Sterile
Caution, Consult
Accompanying
Documents
Product Complies with
the Requirements of
Directive 93/42/EEC
(Class I Devices Only)
Consult Instructions for Use
www.seaspine.com/eIFU
Material
Ces complications
cas sont des instabilités
stérilisés avant l'intervention
Page 1 sur 3