Page 1 Gebrauchsanweisung Operating manual ® Mobil-O-Graph Manual de instrucciones ® Mobil-O-Graph Mode d’emploi Istruzioni per l'uso Gebruiksaanwijzing...
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Page 3 Gebrauchsanweisung Mobil-O-Graph ® Mobil-O-Graph ®...
Page 4 Cockerillstr. 69 52222 Stolberg Deutschland Telefon: +49 2402 9500-0 Telefax: +49 2402 9500-11 E-Mail: info@iem.de Internet: www.iem.de Der Inhalt dieser Gebrauchsanleitung darf ohne schriftliche Genehmigung der IEM GmbH weder vervielfältigt noch veröffentlicht werden. © IEM GmbH 2018. Alle Rechte vorbehalten.
Page 5: Table Des Matières
Inhaltsverzeichnis Löschen des Speichers ........ 23 Uhrzeit / Datum einstellen ......23 Einführung ............ 4 Übertragung der Patientendaten (ID)... 23 Vorbemerkung ..........4 Vorgabe des gewünschten Mess-Protokolls 24 Zu dieser Gebrauchsanweisung..... 4 Anlegen des Blutdruckmonitors und Klinische Prüfungen ........5 Messbeginn ..........
Page 6: Einführung
Einführung Einführung 1.1 Vorbemerkung ® Vielen Dank, dass Sie sich für ein Langzeitblutdruckmessgerät Mobil-O-Graph New Generation (NG) oder 24h Pulswellenanalyse Monitor (PWA) entschieden haben. Beide Blutdruckmessgeräte wurden speziell für die 24h Messung entwickelt und arbeiten nach dem ozillometrischen Messprinzip. Als zusätzliches Feature ermöglicht ®...
Page 7: Klinische Prüfungen
NG und PWA erfüllen die Anforderungen der Richtlinien ▪ 93/42/EWG (MDD), ▪ 2014/53/EU (RED), ▪ 2011/65/EU (RoHS) und tragen das CE-Zeichen. ® Hiermit erklärt IEM GmbH, dass der Mobil-O-Graph der Richtlinie 2014/53/EU entspricht. Der vollständige Text der EU-Konformitätserklärung ist unter der folgenden Internetadresse verfügbar: www.iem.de.
Page 8: Gebrauchshinweise
Gebrauchshinweise Gebrauchshinweise 2.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch Der bestimmungsgemäße Gebrauch ist die 24-Stunden-Blutdruckmessung und die Pulswellenanalyse (PWA). ® Der Mobil-O-Graph ist nur unter ärztlicher Betreuung von medizinischem Fachpersonal anzuwenden. 2.2 Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch ▪ ® Der Mobil-O-Graph darf zu keinem anderen Zweck als den hier beschriebenen Verfahren zur Blutdruckmessung verwendet werden.
Page 9: Indikation
Gebrauchshinweise Das Gerät löst keine Alarme im Sinne von IEC 60601-1-8 aus und ist nicht für den Einsatz im Zusammenhang mit HF-Chirurgiegeräten oder zur klinischen Überwachung von Patienten, wie z.B. bei einer Intensivstation, vorgesehen. Grundlegende Sicherheit bedeutet, dass der Patient nicht durch den Automatikbetrieb des Gerätes gefährdet werden kann.
Page 10: Sicherheit
Gebrauchshinweise 2.6 Sicherheit Lesen Sie die Sicherheitshinweise vor Benutzung der Produkte aufmerksam durch! Es ist wichtig, dass Sie die Informationen in dieser Gebrauchsanleitung verstehen. Bei Fragen zögern Sie bitte nicht, den technischen Support zu kontaktieren. Definition von verwendeten Signalwörtern Um auf Gefahren und wichtige Informationen hinzuweisen, werden in dieser Gebrauchsanleitung die folgenden Symbole und Signalwörter verwendet: WARNUNG Kurzbeschreibung der Gefahr...
Page 11: Definition Von Allgemeinen Hinweisen
Gebrauchshinweise Definition von allgemeinen Hinweisen Hinweis ® Das Signalwort Hinweis kennzeichnet weitere Informationen zum Mobil-O-Graph oder seinem Zubehör. Externer Verweis Kennzeichnet Verweise auf externe Dokumente, in denen optional weitere Informationen zu finden sind. 2.7 Wichtige Sicherheitshinweise für den Arzt WARNUNG Gefahr von Durchblutungsstörungen durch steten Manschettendruck oder durch zu häufige Messungen ▪...
Page 12 Gebrauchshinweise WARNUNG Strangulationsgefahr durch Schultergurt und Manschettenschlauch ▪ Ein Patient mit eingeschränkten kognitiven Fähigkeiten darf das Gerät nur unter Aufsicht benutzen. ▪ ® Der Mobil-O-Graph darf nicht bei unzurechnungsfähigen Patienten eingesetzt werden ▪ ® Der Mobil-O-Graph ist bei Kindern nur unter besonderer Vorsicht und unter ständiger Aufsicht nach Verordnung durch den Arzt einzusetzen.
Page 13 Gebrauchshinweise WARNUNG Gefahr eines zeitweiligen Funktionsverlusts eines vorhandenen medizinischen elektrischen Geräts durch das Anlegen und Aufpumpen einer Manschette, wenn der Patient ein weiteres medizinisches elektrisches Gerät zur Überwachung an derselben Gliedmaße trägt. ▪ ® Legen Sie den Mobil-O-Graph nur an, wenn der Patient kein weiteres medizinisch-elektrisches Gerät am Arm trägt.
Page 14 Gebrauchshinweise WARNUNG Verletzungsgefahr durch Verwendung von nicht zugelassenem Zubehör ▪ Verwenden Sie nur das vom Hersteller zugelassene und vertriebene Zubehör. ▪ Lesen Sie die jeweiligen Informationen des Herstellers, bevor Sie Zubehör erstmalig verwenden. ▪ Prüfen Sie Zubehör vor dessen Verwendung hinsichtlich der Herstellerangaben. ▪...
Page 15 Wandler und Leitungen eine erhöhte elektromagnetische Störsendung oder geminderte elektromagnetische Störtfestigkeit zur Folge haben. Setzen Sie daher nur das von IEM angebotene Zubehör ein. ▪ Das Gerät darf nicht mit einem PC oder anderem Gerät elektrisch verbunden werden, wenn es noch an einem Patienten angelegt ist.
Page 16 Gebrauchshinweise ▪ Die Manschetten und der Schlauch sind aus elektrisch nichtleitendem Material. Sie schützen so das Gerät gegen die Auswirkungen einer Defibrillatorentladung. Bei einer Defibrillatorentladung darf das Gerät selber den Patienten nicht berühren, da das Gerät durch eine solche Entladung beschädigt werden kann und zur Folge haben könnte, das falsche Werte angezeigt werden.
Page 17 Batterien gewechselt werden. Dabei startet das Gerät im zuletzt benutzten Betriebszustand. Im Anhang finden Sie wichtige Informationen für den Patienten. Diese Patienteninformation finden Sie auch im DIN A4 Format unter www.iem.de. Sie können diese bei Bedarf ausdrucken und dem Patienten mitgeben.
Page 18: Produktbeschreibung
Produktbeschreibung Produktbeschreibung 3.1 Beschreibung Das ambulante Blutdruckmesssystem besteht aus zwei Hauptkomponenten: ▪ ® ® dem Mobil-O-Graph NG oder Mobil-O-Graph PWA Monitor mit verschiedenen Manschetten und weiterem Zubehör. ▪ der Auswertesoftware Hypertension-Management-Software Client-Server (HMS CS) zur Auswertung der Messergebnisse durch den Arzt. Der Blutdruckmonitor kann mit Hilfe der Auswerteeinheit HMS CS ausgelesen werden.
Page 19: Gerätebeschreibung
Produktbeschreibung 3.3 Gerätebeschreibung Blutdruckmonitor Komponenten: Manschettenschlauch Manschettenanschluss START-Taste TAG/NACHT-Taste EREIGNIS-Taste AN/AUS-Taste LCD-Display Infrarot-Schnittstelle Batteriefachdeckel Batteriefach PC-Schnittstellenkabel Datenbuchse Bluetooth-Schnittstelle (nicht sichtbar) Abb. 1: Blutdruckmonitor, Ansicht von oben...
Page 20: Die Tasten
Produktbeschreibung Die Tasten Alle Tasten sind in der Gehäusefront des Blutdruckmonitors angebracht (siehe Abb. 1). Mit der AN/AUS-Taste wird der Blutdruckmonitor ein- und ausgeschaltet. Um ein AN/AUS versehentliches Ein- oder Ausschalten zu vermeiden, reagiert die Taste erst nach 2 Sekunden. Zusätzlich können Sie mit dieser Taste, wie auch mit allen anderen Tasten, den Messvorgang vorzeitig abbrechen: der Druck in der Manschette wird dann schnell abgelassen (siehe auch Abschnitt Warnungen).
Page 21 Produktbeschreibung EREIGNIS Mit Hilfe der EREIGNIS-Taste kann eine zusätzliche Messung ausgelöst werden, um ein Ereignis, welches den Blutdruck beeinflusst, aufzuzeichnen. Der Patient sollte die Umstände des Ereignisses, wie beispielsweise Medikamenteneinnahme, in ein persönliches Messprotokoll notieren, damit er die Ereignisse mit Ihnen besprechen kann. WARNUNG Nach einer automatischen Messung sollten Sie mindestens 3 Minuten verstreichen lassen, um eine längere Beeinträchtigung der Blutzirkulation zu vermeiden, bevor sie aktiv eine...
Page 22: Das Display
Produktbeschreibung Das Display Das LCD Display befindet sich auf der Gehäusefront des Blutdruckmonitors (siehe Abb. 1). Es zeigt nützliche Informationen für den Arzt und den Patienten über Messdaten, Blutdruckmonitoreinstellungen und Messfehler Die akustischen Signale Die verwendeten akustischen Signale bestehen aus einzelnen oder mehreren Impulsfolgen. Folgende Impulsfolgen werden ausgegeben: Tonimpuls Zu hören bei...
Page 23: Die Daten-Buchse
Produktbeschreibung ACHTUNG Der Metallstecker (Luftkupplung) muss immer mit einem hörbaren ‚Klick‘ einrasten. Anderenfalls liegt eine ® undichte Verbindung zwischen Mobil-O-Graph und Schlauch vor, die zu Messfehlern führt. Die Daten-Buchse Die Daten-Buchse befindet sich an der linken Gehäuseseite (siehe Abb. 1). An diese Buchse wird das mitgelieferte Verbindungskabel angeschlossen.
Page 24: Einschalten
Tritt bei der internen Prüfung ein Fehler auf, zeigt der Blutdruckmonitor im Display E004 an und es ertönt ein akustisches Signal. Aus Sicherheitsgründen wird der Blutdruckmonitor für die Bedienung blockiert. Senden Sie den Blutdruckmonitor umgehend an Ihren Fachhändler oder direkt an IEM GmbH zur Reparatur ein.
Page 25: Löschen Des Speichers
Produktbeschreibung Löschen des Speichers Der Speicher muss vor jeder Messung leer sein, d.h. es dürfen keine Blutdruckdaten des vorherigen Patienten im Speicher sein. Sollten dennoch Werte vorhanden sein, löschen Sie diese mit der Löschfunktion der jeweiligen Auswertesoftware. Manuell können Sie den Speicher löschen, indem Sie die Start-Taste länger als 5 Sekunden gedrückt halten. Es werden während des Drückens zunächst alle Segmente des LCDs angezeigt, dann 1 Tonimpuls ausgegeben, kurz die Anzahl der gespeicherten Messungen angezeigt und dann „clr“...
Page 26: Vorgabe Des Gewünschten Mess-Protokolls
Produktbeschreibung Vorgabe des gewünschten Mess-Protokolls Sie haben die Möglichkeit, zwischen elf (1-11) Protokollen zu wählen. Sobald Sie eine Messung durchgeführt haben, lässt sich eine Änderung des Protokolls erst nach kompletter Löschung aller Daten realisieren. Manuell können Sie die Protokolle einstellen, indem Sie die Tag/Nacht-Taste gedrückt halten und dabei die Ereignis-Taste drücken.
Page 27 Produktbeschreibung Protokolltabelle Akustisches Anzeige der Messungen Verstell- Protokoll Intervall Zeit Signal (Sum- Messwerte pro Stunde barkeit mer) im Display 08:00 - 23:59 Nacht 00:00 - 07:59 NEIN 08:00 - 22:59 Nacht 23:00 - 07:59 NEIN 07:00 - 21:59 NEIN NEIN Nacht 22:00 - 06:59 NEIN...
Page 28 Produktbeschreibung Protokolle mit Hilfe der Software festlegen Um Protokolle mit Hilfe der Software einzurichten, schlagen Sie bitte in der HMS CS-Gebrauchs- anweisung der jeweiligen Software für das Patientendatenmanagement nach. Anmerkung: ▪ Protokolle 1, 2,10 und 11 sind über die Auswertesoftware HMS CS veränderbar. Die veränderbaren Parameter sind: Anzeigen der Messwerte im Display Beginn der 4 Tagesintervalle und die Anzahl der Messungen pro Stunde.
Page 29: Anlegen Des Blutdruckmonitors Und Messbeginn
Produktbeschreibung Anlegen des Blutdruckmonitors und Messbeginn Legen Sie dem Patienten die Gerätetasche an. Indem Sie die Länge des Gurtes variieren, können Sie ihn entweder als Hüftgurt oder als Schultergurt verwenden. Alternativ kann auch ein normaler Gürtel verwendet werden, der zur Kleidung passt.
Page 30 Produktbeschreibung Die richtige Größe der Manschette ist wichtig für eine korrekte Blutdruckmessung. Damit reproduzierbare Werte gemessen werden können, sollten standardisierte Messbedingungen vorliegen, d.h. die Manschettengröße sollte dem Patienten angepasst werden. Mit dem im Lieferumfang enthaltenen Maßband wird der Armumfang mittig am Oberarm gemessen und die Manschette ausgewählt: Oberarmumfang Manschette...
Page 31: Positionierung Und Verhaltensweise Des Patienten
Hinweis Gehen Sie vor einer 24-Stunden-Messung gemeinsam mit dem Patienten das Patienteninformationsblatt auf der Internetseite www.iem.de durch. 3.5 Positionierung und Verhaltensweise des Patienten Zeigen Sie dem Patienten, wie die Manschette angelegt werden muss, damit sie sich bei der Messung auf Höhe des rechten Herzvorhofs befindet.
Page 32 Produktbeschreibung Tabelle 1: Positionierung während einer Messung 1. Position 2. Position 3. Position Hierbei ist wichtig, dass der Patient: ▪ bequem sitzt / steht / liegt ▪ die Beine nicht überkreuzt ▪ die Füße flach auf den Boden stellt (beim Sitzen und Stehen) ▪...
Page 33 Produktbeschreibung Hinweis ▪ Der Patient sollte sich während der Messung weitestgehend entspannen und darf nicht sprechen, außer um sein Unwohlsein mitzuteilen. ▪ Vor der Erfassung des ersten Messwerts müssen 5 Minuten in Ruhe vergehen. ▪ Bei einer 24-Stunden-Messung sollte der Patient während einer Blutdruckmessung nach Möglichkeit eine der drei in Tabelle 1 gezeigten Positionen einnehmen.
Page 34: Technische Daten
Gewicht: ca. 240 g inklusive Batterien Stromversorgung: 2 Stück Ni-MH Akkus mit je 1,2 V und min. 1500mAh (AA, Mignon) 2 Stück Alkali 1,5 V Batterien (AA, Mignon) Schnittstellen: IR-MED seriell oder USB (IEM spezifisch) PC-Kombikabel USB oder seriell Bluetooth...
Page 35 Produktbeschreibung Voraussichtliche Lebensdauer des 5 Jahre Geräts Voraussichtliche Lebensdauer der 6 Monate Manschette...
Page 36: Symbole
Produktbeschreibung 3.7 Symbole Hinweis Die Symbole auf den Tasten werden im Kapitel 3.3.2 „Die Tasten“ beschrieben. Erklärung der Typenschild Symbole: Symbol Erklärung Gebrauchsanleitung beachten! Das Batteriesymbol gibt die Art der Spannungsversorgung an. FCC-Kennzeichnung für Kommunikationsgeräte Hersteller Defibrillationsgeschütztes Gerät des Typs BF Das Produkt ist nicht als normaler Hausmüll zu behandeln, sondern an einer Annahmestelle für Recycling von elektrischen und elektronischen Geräten abzugeben.
Page 37 Produktbeschreibung Symbol Erklärung Datum der Herstellung YYYY-MM-DD MR-Unsafe: Das Produkt stellt Gefahren in MRT-Umgebungen Seriennummer Schutzklasse...
Page 38: Pflege Und Wartung
Tauchen Sie die Manschette mit Blase und den Blutdruckmonitor nicht in Desinfektionsmittel, Wasser oder andere Flüssigkeiten ein! ▪ Dringt doch einmal Flüssigkeit in das Gerät ein, dann schalten Sie es unverzüglich aus, und schicken Sie es zur Überprüfung an IEM! ▪ ® Öffnen Sie nicht das Gehäuse des Mobil-O-Graphs...
Page 39 ▪ Terralin Liquid (Hersteller: Schülke & Mayr) Bei der Verwendung anderer, von IEM nicht geprüften Desinfektionsmitteln, ist der Anwender für den Nachweis der schadlosen Verwendung verantwortlich. Verwenden Sie niemals Desinfektionsmittel, die Rückstände auf dem Produkt hinterlassen oder die nicht für den Kontakt mit der Haut geeignet sind.
Page 40: Wartungsplan
Akkus unterliegen der Alterung. Akkus, die beschädigt sind, oder mit denen eine 24-Stunden Messung nicht mehr möglich ist, müssen umgehend ausgetauscht werden. Wir empfehlen ausschließlich die von IEM gelieferten Akkus zu verwenden, deren Kapazität und Qualität geprüft ist. Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die Kapazität der Akkus über 1500 mAh liegt.
Page 41: Fehlersuche
Fehlersuche Fehlersuche 5.1 Prinzipielle Fehlerquellen Folgende Ursachen können Fehlermessungen oder ungewollte Ergebnisse hervorrufen: ▪ ▪ Armbewegung des Patienten während der Falsches Protokoll eingestellt Messung ▪ Nicht volle, falsch geladene oder überalterte ▪ Ausschalten des Gerätes (z.B. nachts) Akkus eingesetzt ▪ ▪...
Page 42: Fehlerbeschreibung Des Mobil-O-Graphs
Fehlersuche Hinweis Einige Fehler werden aus Sicherheitsgründen mit einem Daueralarm kombiniert. Der Daueralarm kann durch das Drücken einer beliebigen Taste beendet werden. Wenn sich Restdruck in der Manschette befindet, die Manschette unverzüglich öffnen. ® 5.4 Fehlerbeschreibung des Mobil-O-Graphs Fehlermeldung Mögliche Ursache Maßnahmen Err 1 1.
Page 43 2. Pins im Stecker des Datenüber- 2. Überprüfen Sie den Stecker, ob tragungskabel sind mechanisch im Inneren Pins beschädigt sind. beschädigt. Wenn ja, rufen Sie Ihren Fachhändler oder IEM an. 3. Messwert wurde nicht korrekt 3. Starten Sie die Übertragung übertragen. nochmals...
Page 44 Fehlersuche Fehlermeldung Mögliche Ursache Maßnahmen Err 5 1. Akku- oder Batteriespannung 1. Akkus oder Batterien wechseln zu niedrig bAtt 2. Akkus oder Batterien defekt 2. Die Akku- oder Batteriespannung ist korrekt, aber während des Aufpumpens der Manschette wird bAtt im Display angezeigt.
Page 45 Senden Sie das Gerät unverzüglich eine Taste Druckaufbau außerhalb des zur Überprüfung und Reparatur an gedrückt wird Messvorgangs (Pumpe hat sich Ihren Fachhändler oder direkt an verbotenerweise angeschaltet) die Firma IEM GmbH. 2. Diese Fehlermeldungen zeigen alle einen schwerwiegenden Fehler im Programmcode an.
Page 46 Sie auf die richtige Polarität. 2. Die Akku- oder Batterie- 2. Akkus oder Batterien wechseln spannung ist zu niedrig 3. Das Display ist defekt 3. Senden Sie das Gerät zur Reparatur an Ihren Fachhändler oder direkt an die Firma IEM GmbH.
Page 47: Kommunikationsfehler Mobil-O-Graph Bluetooth-Schnittstelle
Bleibt der Fehler bestehen, senden Sie das werden. Gerät zur Überprüfung an Ihren Fachh- (Kommunikationsproblem zwischen Mobil- ändler oder direkt an die Firma IEM GmbH. ® O-Graph und Bluetooth- Modul.) Code 3 Der Status der Bluetooth- Schnittstelle des Versuchen Sie es erneut.
Page 48 Bleibt der Fehler bestehen, senden Sie das Bluetooth-Dongle am Computer verbinden. Gerät zur Überprüfung an Ihren Fachhändler oder direkt an die Firma IEM GmbH. Code 6 Im Messwertspeicher des Mobil- O- Nach der Durchführung weiterer ®...
Page 49: Akkus/Batterien
Akkus/Batterien Akkus/Batterien 6.1 Betrieb mit Akkus IEM liefert hochwertige „ready to use“ NiMH-Akkus mit mindestens 1500 mAh, die nur eine sehr geringe Selbstentladung haben. Wir empfehlen nur solche Akkus zu verwenden! Tipps: ▪ Vor der Erstbenutzung der Akkus diese vollständig aufladen.
Page 50: Betrieb Mit Alkali- Batterien
Akkus/Batterien 6.2 Betrieb mit ALKALI- Batterien ® Der Mobil-O-Graph lässt sich auch mit Alkali-Mangan Batterien betreiben. Diese Batterien sind nicht wiederaufladbar und dürfen deshalb nicht in das Ladegerät. Zwei Alkali Batterien weisen im vollen Zustand eine höhere Ladespannung (mindestens 3,1 V) gegenüber 2 NiMH-Akkus (mindestens 2,6 V) auf.
Page 51: Gewährleistungs- Und Reparaturbedingungen
Betreiber ausgewechselt werden. Der normale Verschleiß von Akkus, Übertragungskabel, Manschetten incl. Schlauch stellt keinen Gewährleistungsfall dar. Im Rahmen der Gewährleistung haftet IEM nur für Mängel, die bereits bei Übergabe des Produktes an den Kunden vorlagen (und sich ggf.
Page 52 Ländern durch nationale Gesetze oder Vorschriften geregelt sein. Haftungsklausel: In allen Fällen, in denen IEM aufgrund vertraglicher oder gesetzlicher Anspruchs- grundlagen zum Schadens- oder Aufwendungsersatz verpflichtet ist, haftet IEM nur, soweit ihrem/ihren leitenden Angestellten und Erfüllungsgehilfen Vorsatz oder grobe Fahrlässigkeit zur Last fällt.
Page 53: Anhang
Anhang Anhang Anhang 1 Wichtige Patienteninformation Diese Patienteninformation finden Sie in DIN A4 Format unter www.iem.de. Sie können diese bei Bedarf ausdrucken und dem Patienten mitgeben. Patienteninformationsblatt Das vorliegende Patienteninformationsblatt gibt Ihnen wichtige Sicherheitsinformationen im Umgang mit dem ® Mobil-O-Graph NG und PWA zur 24h Langzeitblutdruckmessung.
Page 54 Anhang ▪ Schalten Sie das Gerät aus, nehmen Sie die Manschette ab und verständigen Sie den Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwellungen, Rötung oder Taubheit an dem Arm verspüren, um den die Manschette gelegt ist. (Es ist davon auszugehen, dass bei einer Blutdruckmessung ein leichtes bis mittleres Unbehagen auftreten kann.) ▪...
Page 55 Anhang ACHTUNG ▪ Öffnen Sie nicht das Gehäuse. Wird das Gerät geöffnet, erlischt jede Gewährleistung. ▪ Es darf keine Flüssigkeit ins Gerät eindringen. Wenn Sie duschen oder baden wollen, schalten Sie das Gerät aus und nehmen Sie es ab. Achten Sie darauf, es anschließend wieder richtig anzulegen und anzuschalten! Wenn Sie vermuten, dass Flüssigkeit in das Gerät eingedrungen ist, darf das Gerät nicht mehr eingesetzt werden.
Page 56 Anhang ▪ Der Schlauchanschluss an der Manschette muss nach oben gerichtet sein, siehe Abb. 1. ▪ Der Verlauf des Manschettenschlauchs sollte eine freie Bewegung des Oberarms gewährleisten und über Ihren Nacken zu Ihrer anderen Körperseite führen. ▪ Richten Sie die Manschette so aus, dass der Manschettenschlauch an keiner Stelle geknickt werden kann. Richten Sie die Manschette so aus, dass sich der untere Rand der Manschette etwa 2 cm über Ihrer Ellbogenbeuge befindet, siehe Abb.
Page 57 Anhang Verhaltensweise während einer Messung Achten Sie darauf, dass die Mitte der Manschette sich auf Höhe Ihres rechten Herzvorhofs befindet. Wenn eine Blutdruckmessung startet, nehmen Sie, wenn möglich, eine der folgenden Positionen ein: 1. Position 2. Position 3. Position ▪ ▪...
Page 58 Anhang ® Die Tasten des Mobil-O-Graphs ® Der Mobil-O-Graph verfügt über 4 Tasten, mit denen verschiedene Funktionen ausgeführt werden können: AN/AUS-Taste ® Mit der AN/AUS-Taste können Sie den Mobil-O-Graph an- und ausschalten. Um ein ver- sehentliches An- oder Ausschalten zu vermeiden, muss die Taste mindestens 2 Sekunden gedrückt werden.
Page 59 Anhang können. Besondere Ereignisse sind z.B. nach Medikamenteneinnahme, bei Brustschmerzen, Atemnot o.ä. WARNUNG Nach einer automatischen Messung sollten Sie mindestens 3 Minuten verstreichen lassen, um eine längere Beeinträchtigung der Blutzirkulation zu vermeiden, bevor Sie aktiv eine Messung starten. Akustischen Signale Die vom Gerät erzeugten akustischen Signale bestehen aus einzelnen oder mehreren Tonimpulsfolgen.
Page 60 Anhang Fehlerbehebung ® Bei Mess- oder Systemfehlern wird im Display des Mobil-O-Graphs für einige Sekunden ein Fehlercode eingeblendet. Anhand der folgenden Hilfestellungen erfahren Sie, wie Sie sich bei den einzelnen Fehlercodes zu verhalten haben: Fehlercode Maßnahme ERR 1 Halten Sie Ihren Arm während der Messung ruhig. Falls der Fehler wiederholt auftritt, legen Sie die Armmanschette neu an.
Page 61: Anhang 2 Emv-Leitlinien Und Herstellererklärung
Anhang Anhang 2 EMV-Leitlinien und Herstellererklärung Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen ® Das Blutdruckmessgerät Mobil-O-Graph ist für den Betrieb in der unten angegebenen Umgebung bestimmt. ® Der Kunde oder der Anwender des Blutdruckmessgerätes Mobil-O-Graph sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung benutzt wird.
Page 62: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Anhang Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit ® Das Blutdruckmessgerät Mobil-O-Graph ist für den Betrieb in der unten angegebenen Umgebung bestimmt. ® Der Kunde oder der Anwender des Blutdruckmessgerätes Mobil-O-Graph sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits- IEC 60601-1-Prüfpegel Übereinstimmungspegel...
Page 63 Anhang Störfestigkeits- Elektromagnetische IEC 60601-1-Prüfpegel Übereinstimmungspegel prüfung Umgebung-Leitlinien Magnetfeld bei der 30 A/m 30 A/m Magnetfelder bei der Versorgungsfrequenz Netzfrequenz sollten den (50/60 Hz) nach typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- oder IEC 61000-4-8 Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen. ® Spannungsein- Nicht anwendbar Der Mobil-O-Graph...
Page 64 Anhang Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit ® Das Blutdruckmessgerät Mobil-O-Graph ist für den Betrieb in der unten angegebenen Umgebung bestimmt. ® Der Kunde oder der Anwender des Blutdruckmessgerätes Mobil-O-Graph sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeitsprüfung IEC 60601- Übereinstimmungspegel...
Page 65 Anhang Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit ® Der Mobil-O-Graph ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ® bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Mobil-O-Graphs sollte sicherstellen, dass er nur in einer solchen Umgebung benutzt. Störaussendungs- IEC 60601-1-Prüfpegel Übereinstimmungspegel messung...
Page 67 Operating manual Mobil-O-Graph ® Mobil-O-Graph ®...
Page 68 52222 Stolberg Deutschland Telephone: +49 2402 9500-0 Fax: +49 2402 9500-11 Email: info@iem.de Internet: www.iem.de The content of this operating manual may not be reproduced or published without the written approval of IEM GmbH. © IEM GmbH 2018. All rights reserved.
Page 69 Table of contents Clearing the memory ........87 Setting the time/date ........87 Introduction ..........68 Transferring patient data (ID) ....... 87 Preliminary note ..........68 Specifying the desired measurement log ..88 About this operating manual ......68 Putting on the blood pressure monitor and Clinical trials ..........69 starting measurement ........
Page 70: Introduction
Introduction Introduction 1.1 Preliminary note ® Thank you for choosing a Mobil-O-Graph New Generation (NG) or 24-hour pulse wave analysis monitor (PWA) long-term blood pressure measuring device. Both blood pressure measuring devices have been specially developed for 24-hour measurement and work according to the oscillometric measuring principle. As an additional ®...
Page 71: Clinical Trials
2014/53/EU (RED), ▪ 2011/65/EU (RoHS) Directives and bear the CE Mark. ® IEM GmbH hereby declares that the Mobil-O-Graph corresponds to the 2014/53/EU Directive. The complete text of the EU declaration of conformity is available at the following website address: www.iem.de.
Page 72: Directions For Use
Directions for use Directions for use 2.1 Intended use The intended use is 24-hour blood pressure measurement and pulse wave analysis (PWA). ® The Mobil-O-Graph is only to be used under medical supervision by medical personnel. 2.2 Improper use ▪ ®...
Page 73: Indication
Directions for use Basic safety means that the patient cannot be endangered by automatic operation of the device. In the event of an unclear status or state of the device, the device must enter the secure standby mode by the device releasing the air in the cuff.
Page 74: Defining The Signal Words Used
Directions for use Defining the signal words used In order to point out dangers and important information, the following symbols and signal words are used in this operating manual: WARNING Short description of the danger This warning symbol in connection with the signal word WARNING indicates a possible or immediately threatening danger.
Page 75: Defining General Notes
Directions for use Defining general notes Note ® The signal word Note indicates further information about the Mobil-O-Graph or its accessories. External reference Indicates reference to external documents in which further information may optionally be found. 2.7 Important safety instructions for the doctor WARNING Danger of blood flow interruptions as a result of constant cuff pressure or as a result of too frequent measuring...
Page 76 Directions for use WARNING Risk of strangulation by shoulder strap and cuff tube ▪ If the patient has limited cognitive abilities, the device may only be used under supervision. ▪ ® The Mobil-O-Graph must not be used on patients of unsound mind. ▪...
Page 77 Directions for use WARNING Danger of a temporary loss of function of a present electrical medical device as a result of putting on or pumping up a cuff when the patient is wearing a further electrical medical device for monitoring on the same limb.
Page 78 Directions for use WARNING Danger of injury as a result of using unapproved accessories ▪ Only use accessories approved and distributed by the manufacturer. ▪ Read the respective information provided by the manufacturer before using the accessories for the first time. Check accessories in relation to the manufacturer’s specifications before use.
Page 79 The use of components other than those supplied with the product may lead to measurement errors, as alternative transformers and cables, for example, may increase electromagnetic interference emissions or reduce electromagnetic immunity. You should therefore only use IEM accessories. ▪...
Page 80 Directions for use device itself must not touch the patient since the device can be damaged as a result of this discharging which may result in incorrect values being displayed. ▪ Extreme temperatures, humidity or air pressure can influence measurement accuracy. Please follow the operating instructions.
Page 81 Here, the device starts in the last used operating state. The appendix contains important information for the patient. This patient information can also be found in DIN A4 format at www.iem.de. If necessary, you can print it out and give it to the patient.
Page 82: Product Description
Product description Product description 3.1 Description The outpatient blood pressure measuring system consists of two main components: ▪ ® ® the Mobil-O-Graph NG or the Mobil-O-Graph PWA monitor with various cuffs and additional accessories. ▪ the Hypertension Management Software Client Server (HMS CS) evaluation software for the evaluation of the measurement results by the doctor.
Page 83: Description Of Device
Product description 3.3 Description of device Blood pressure monitor Components: Cuff tube Cuff connection START button DAY/NIGHT button EVENT button ON/OFF button LCD Display Infrared interface Battery compartment lid Battery compartment PC interface cable Data socket Bluetooth interface (not visible) Fig.
Page 84: Buttons
Product description Buttons All buttons are located in the front casing of the blood pressure monitor (see Fig. 1)). The ON/OFF button turns the blood pressure monitor on and off. To avoid accidental switching ON/OFF on or off, the button only reacts after 2 seconds. You can also prematurely terminate the measuring process with this button, as well as with any other button: the pressure in the cuff is then quickly released (also see the section on warnings).
Page 85 Product description EVENT The EVENT button can be used to trigger an additional measurement to record an event that affects blood pressure. The patient should record the circumstances of the event, such as taking medication, for example, in a personal measurement log so that he/she can discuss the events with you.
Page 86: The Display
Product description The display The LCD display is located on the front casing of the blood pressure monitor (see Fig. 1). It displays useful information for the doctor and the patient regarding measurement data, blood pressure monitor settings and measurement errors. Audible signals The audible signals used consist of individual or multiple burst sequences.
Page 87: Data Socket
Product description ATTENTION The metal plug (air coupling) must always engage with an audible “click”. Otherwise there will be a leaky ® connection between the Mobil-O-Graph and tube which will lead to measurement errors. Data socket The data socket is located on the left side of the casing (see Fig. 1). The connection cable provided is connected to this socket.
Page 88: Switching On
Product description Note Only use the IEM NiMH power packs or alkaline batteries provided. Although zinc-carbon batteries and NiCd power packs show sufficient voltage during the battery test, the power is often insufficient to take measurements for 24 hours. The power packs should be discharged and recharged several times before their first use.
Page 89: Clearing The Memory
Product description Clearing the memory The memory must be empty before every measurement, i.e. there must be no blood pressure data from the previous patient in the memory. If there are still values in there, these can be cleared using the delete function of the evaluation software.
Page 90: Specifying The Desired Measurement Log
Product description Specifying the desired measurement log You can choose between eleven (1-11) logs. As soon as you have conducted a measurement, the log can only be changed once you have completely deleted all data. You can set the log manually by pressing and holding the day/night button while simultaneously pressing the event button.
Page 91 Product description Log table Audible Display of Measurements Interval Time signal readings on Adjustability per hour (buzzer) the display 08:00 - 23:59 Night 00:00 - 07:59 08:00 - 22:59 Night 23:00 - 07:59 07:00 - 21:59 Night 22:00 - 06:59 08:00 - 23:59 Night 00:00 - 07:59...
Page 92 Product description Setting the logs via software To set the logs using software please refer to the HMS CS operating manual for the respective piece of patient data management software. Note: ▪ Logs 1, 2.10 and 11 can be changed via the HMS CS evaluation software. The changeable parameters are: Display of readings on the display Start of the 4 day intervals and the number of measurements per hour.
Page 93: Putting On The Blood Pressure Monitor And Starting Measurement
Product description Putting on the blood pressure monitor and starting measurement Place the holster on the patient. By varying the length of the strap, you can use it either as a waist strap or as a shoulder strap. Alternatively, a normal belt can be used that matches the clothes.
Page 94 Product description It is important for the cuff to be the correct size to ensure accurate blood pressure measurement. To make it possible to measure reproducible values, there should be standardised measurement conditions, i.e. the cuff size should be adjusted to the patient. The arm circumference can be measured with the tape measure included in the delivery package in the middle of the upper arm and the cuff is then selected: Upper arm circumference...
Page 95: Position And Conduct Of The Patient
Note Before a 24-hour measurement, you should go through the patient information sheet with the patient. The information sheet is available at www.iem.de. 3.5 Position and conduct of the patient Show the patient how to put on the cuff so that it is at the level of the right atrium during the measurement.
Page 96 Product description It is important here that the patient: ▪ is sitting/standing/lying comfortably ▪ does not cross their legs ▪ places their feet flat on the floor (when sitting or standing) ▪ supports their back and arms (when sitting or lying) ▪...
Page 97: Technical Data
Product description Technical data Measuring method: Oscillometric measuring method Measurement Systolic 60 to 290 mmHg pressure range: Diastolic 30 to 195 mmHg Accuracy: +/- 3 mmHg in display range Static pressure 0 to 300 mmHg range: Pulse range: 30 to 240 beats per minute Procedure: Oscillometric Measurement...
Page 98 Product description Interfaces: IR-MED serial or USB (IEM specific) PC combination cable USB or serial Bluetooth Expected operational life of 5 years the device Expected operational life of 6 months the cuff...
Page 99: Symbols
Product description 3.7 Symbols Note The symbols on the buttons are described in chapter 3.3.2 “Buttons”. Explanation of the label symbols: Symbol Explanation Comply with the operating manual! The battery symbol indicates the type of power supply. FCC marking for communication devices Manufacturer Defibrillation-proof type BF applied part The product is not to be treated as normal domestic waste, but should be taken to a recycling...
Page 100 Product description Symbol Explanation ® The product has a Bluetooth interface. Date of manufacture YYYY-MM-DD MR unsafe: The product poses hazards in MRT environments Serial number Protection class...
Page 101: Care And Maintenance
Do not immerse the cuff with balloon or the blood pressure monitor in disinfectant, water or other liquids! ▪ If liquid gets into the device, switch it off immediately and send it to IEM for checking! ▪ ® Do not open the casing of the Mobil-O-Graph...
Page 102 Terralin liquid (manufacturer: Schülke & Mayr) When using other disinfectants that have not been tested by IEM, the burden of proof that these can be used without causing damage lies with the user. Never use disinfectants which leave residue on the product or which are not suitable for contact with the skin.
Page 103: Maintenance Plan
We recommend that you only use the power packs supplied by IEM, the capacity and quality of which has been tested. It is important to make sure that the capacity of the power packs is above 1500 mAh.
Page 104: Troubleshooting
Troubleshooting Troubleshooting 5.1 Main sources of error The following can cause error measurements or unwanted results: ▪ The patient’s arm moving during measurement ▪ Incorrect log set ▪ ▪ Device being switched off (e.g. at night) Not fully charged, incorrectly charged or outdated power packs used ▪...
Page 105: Mobil-O-Graph Error Description
Troubleshooting Note Some errors are combined with a continuous alarm for safety reasons. The continuous alarm can be ended by pressing any button. If there is residual pressure inside the cuff, open the cuff immediately. ® 5.4 Mobil-O-Graph error description Error message Possible cause Measures...
Page 106 3. Problems with the pneumatics 3. If this error occurs continuously, send the device to your specialist supplier or directly to IEM GmbH for checking. Err 4 1. Data transmission cable not 1. Insert the cable correctly into the...
Page 107 Troubleshooting Error message Possible cause Measures Err 5 1. Power pack or battery voltage 1. Replace the power packs or too low batteries bAtt 2. Power packs or batteries 2. The power pack or battery defective voltage is correct but bAtt is shown on the display during cuff inflation.
Page 108 (pump has been switched to IEM GmbH for checking and on against orders) repairs. 2. These error messages all show a severe error in the program...
Page 109 2. The power pack or battery 2. Replace the power packs or voltage is too low batteries 3. The display is faulty 3. Send the device to your specialist supplier or directly to IEM GmbH for repair.
Page 110: Communication Error Mobil-O-Graph Bluetooth Interface
Code 1 Bluetooth interface of the Mobil-O-Graph Send the device to your specialist supplier did not start up correctly. or directly to IEM GmbH for checking. Possible hardware fault. Code 2 The Bluetooth interface of the Mobil-O- Try it again.
Page 111 Graph could not connect to the Bluetooth If the error persists, send the device to your dongle on the computer. specialist supplier or directly to IEM GmbH for checking. Code 6 The measurement value memory of the After taking further measurements, these ®...
Page 112: Power Packs/Batteries
Power packs/batteries Power packs/batteries 6.1 Operation with power packs IEM supplies high-quality "ready to use" NiMH power packs with at least 1500 mAh which have very low self- discharge. We recommend that you only use these power packs! Tips: ▪...
Page 113 Power packs/batteries Two alkaline batteries have a higher charging voltage when full (at least 3.1 V) than 2 NiMH power packs (at least 2.6 V). The battery indicator in the recorder will therefore also display a higher voltage. Insert these batteries into the battery compartment in the same way as the power packs (pay attention to polarity). After the 24-hour measurement cycle, remove the batteries and dispose of them.
Page 114: Warranty And Repair Conditions
The normal wear and tear of power packs, transmission cables or cuffs including tube cannot be claimed under the warranty. In the scope of the warranty, IEM is only responsible for defects that already existed when the product was handed over to the customer (and possibly only showed up later).
Page 115 Liability clause: In all cases where IEM is obliged to pay damages or reimburse expenses on the basis of contractual or statutory claims, IEM is liable only to the extent that its executives and vicarious agents are guilty of intent or gross negligence. Strict liability according to the Product Liability Act remains unaffected.
Page 116: Appendix
Appendix Appendix Appendix 1 Important patient information This patient information can also be found in DIN A4 format at www.iem.de. If necessary, you can print it out and give it to the patient. Patient information sheet ® This patient information sheet gives you important safety information about using the Mobil-O-Graph NG and ®...
Page 117 Appendix ▪ Turn off the device, remove the cuff and inform the doctor if you experience any pain, swelling, redness or numbness in the arm around which the cuff is placed. (It is expected that some mild to moderate discomfort experienced during blood...
Page 118 Appendix ATTENTION ▪ Do not open the casing. Once the device has been opened, any warranty will no longer be valid. ▪ Liquid must not get into the device. If you want to have a shower or bath, switch off the device and take it off.
Page 119 Appendix ▪ Align the cuff so that no part of the cuff tube can be kinked. Align the cuff so that the lower edge of the cuff is about 2 cm (0,8 Inch) above your elbow, see Fig. 2. ▪ Place the cuff around the upper arm in such a way that one finger can be inserted underneath the cuff.
Page 120 Appendix Conduct during a measurement Make sure that the middle of the cuff is located at the level of your right atrium. When a blood pressure measurement starts, adopt one of the following positions if possible: 1st Position 2nd Position 3rd Position ▪...
Page 121 Appendix ® Buttons of the Mobil-O-Graph ® The Mobil-O-Graph has 4 buttons which can be used to perform various functions: ON/OFF button ® You can turn the Mobil-O-Graph on and off using the ON/OFF button. To avoid accidental switching on or off, the button must be held down for at least 2 seconds. You can also prematurely terminate the measuring process with this button, as well as with any other button.
Page 122 Appendix WARNING After an automatic measurement, allow at least 3 minutes to elapse to avoid prolonged impairment of blood circulation before actively starting a measurement. Audible signals The audible signals generated by the device consist of individual or multiple tone burst sequences. The following tone burst sequences are emitted: Tone burst Heard when...
Page 123 Appendix Troubleshooting ® In the event of measurement or system errors, an error code will appear on the display of the Mobil-O-Graph a few seconds. The following support instructions will help you understand how to deal with each error code: Error code Measures ERR 1...
Page 124: Appendix 2 Emc Guidelines And Manufacturer's Declaration
Appendix Appendix 2 EMC Guidelines and Manufacturer’s Declaration Guidelines and Manufacturer’s Declaration – electromagnetic emissions ® The blood pressure measuring device Mobil-O-Graph is intended for use in the environment specified below. ® The customer or user of the blood pressure measuring device Mobil-O-Graph should ensure that it is used in such an environment.
Page 125 Appendix Guidelines and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity ® The blood pressure measuring device Mobil-O-Graph is intended for use in the environment specified ® below. The customer or user of the blood pressure measuring device Mobil-O-Graph should ensure that it is used in such an environment.
Page 126 Appendix Immunity test IEC 60601-1 test level Compliance level Electromagnetic environment – guidelines Magnetic field at 30 A/m 30 A/m Magnetic fields at mains supply frequency frequency should match the (50/60 Hz) according typical values found in to IEC 61000-4-8 business or hospital environments.
Page 127 Appendix Guidelines and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity ® The blood pressure measuring device Mobil-O-Graph is intended for use in the environment specified ® below. The customer or user of the blood pressure measuring device Mobil-O-Graph should ensure that it is used in such an environment.
Page 128 Appendix Guidelines and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity ® The Mobil-O-Graph is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The ® customer or Mobil-O-Graph user should ensure that it used only in such an environment. Measurement of IEC 60601-1 test level Compliance level interference emissions Radiated RF...
Page 129 Manual de instrucciones ® Mobil-O-Graph ® Mobil-O-Graph...
Page 130 +49 2402 9500-0 Telefax: +49 2402 9500-11 Correo-e: info@iem.de Internet: www.iem.de El contenido de este manual de instrucciones no se puede reproducir ni publicar sin el consentimiento por escrito de IEM GmbH. © IEM GmbH 2018. Reservados todos los derechos.
Page 131 Índice Preparativos para la medición ....148 Encendido ..........149 Introducción ..........131 Borrar la memoria........149 Observaciones preliminares .......131 Ajustar la hora / fecha ........ 150 Acerca de este manual de instrucciones ...131 Transferencia de datos del paciente (ID) ... 150 Ensayos clínicos .........132 Especificación del protocolo de medición Marcado CE ..........132...
Page 132 Anexo ..............176 Anexo 1: información importante para el paciente ..............176 Anexo 2: directrices CEM y declaración del fabricante ............ 184...
Page 133: Introducción
Introducción Introducción 1.1 Observaciones preliminares ® Le damos las gracias por haber adquirido un tensiómetro de larga duración Mobil-O-Graph New Generation (NG) o un monitor de análisis de ondas del pulso durante 24 h (PWA). Ambos tensiómetros se han diseñado especialmente para hacer mediciones de 24 h y funcionan según el principio de medición oscilométrica.
Page 134: Ensayos Clínicos
▪ 2011/65/UE (RoHS) y llevan la marca CE. ® Por la presente, IEM GmbH declara que el Mobil-O-Graph cumple con la Directiva 2014/53/UE. En la siguiente dirección de Internet encontrará el texto completo de la declaración de conformidad UE: www.iem.de.
Page 135: Manual De Instrucciones
Manual de instrucciones Manual de instrucciones 2.1 Uso apropiado El uso apropiado es la medición de la tensión arterial durante 24 horas y el análisis de ondas del pulso (PWA). ® El Mobil-O-Graph solo se puede utilizar bajo la supervisión médica de personal especializado. 2.2 Uso inapropiado ▪...
Page 136: Indicación
Manual de instrucciones El dispositivo no emite ninguna alarma conforme a IEC 60601-1-8 y no ha sido diseñado para utilizarse junto con equipo quirúrgico de alta frecuencia ni para el seguimiento clínico de pacientes, por ejemplo en una unidad de cuidados intensivos.
Page 137: Definición De Las Palabras De Advertencia Empleadas
Manual de instrucciones Definición de las palabras de advertencia empleadas Para llamar su atención sobre peligros e información importante, en este manual de instrucciones se utilizan los siguientes símbolos y palabras de advertencia: ATENCIÓN Descripción breve del peligro Este símbolo junto a la palabra ATENCIÓN hace referencia a un peligro posible o inmediato. Si no se tiene en cuenta, puede causar lesiones leves, moderadas o graves e incluso la muerte.
Page 138: Definición De Advertencias Generales
Manual de instrucciones Definición de advertencias generales Advertencia ® La palabra Advertencia hace referencia a otra información sobre el Mobil-O-Graph o sus accesorios. Referencia externa Indica referencias a documentos externos en los que se puede encontrar otra información opcional. 2.7 Advertencias de seguridad importantes para el médico ATENCIÓN Peligro de problemas circulatorios debido a la presión constante del brazalete o a mediciones demasiado frecuentes...
Page 139 Manual de instrucciones ATENCIÓN Peligro de estrangulación debido a la correa del hombro y al tubo del brazalete ▪ Un paciente con capacidades cognitivas limitadas solo puede usar el dispositivo bajo supervisión. ▪ ® El Mobil-O-Graph no debe utilizarse con pacientes que no estén en uso de sus facultades. ▪...
Page 140 Manual de instrucciones ATENCIÓN Existe el riesgo de que un dispositivo médico eléctrico pierda su función de forma transitoria al colocar e inflar un brazalete si el paciente lleva otro dispositivo médico eléctrico de supervisión en la misma extremidad. ▪ ®...
Page 141 Manual de instrucciones ATENCIÓN Riesgo de lesiones al utilizar accesorios no autorizados ▪ Utilice únicamente los accesorios autorizados y distribuidos por el fabricante. ▪ Lea la información correspondiente del fabricante antes de utilizar por primera vez los accesorios. ▪ Compruebe las indicaciones del fabricante con respecto a los accesorios antes de usarlos. ▪...
Page 142 Por tanto, use solamente los accesorios ofrecidos por IEM ▪ El dispositivo no debe conectarse eléctricamente a un PC o a otro aparato si todavía lo lleva puesto el paciente.
Page 143 Manual de instrucciones desfibrilador, el propio aparato no debe tocar al paciente, ya que podría dañarse debido a esa descarga y mostrar unos valores incorrectos. ▪ Las temperaturas extremas, la humedad ambiental o las presiones atmosféricas pueden afectar a la precisión de la medición.
Page 144 En este caso, el dispositivo se inicia en el último estado de funcionamiento utilizado. En el anexo encontrará información importante para el paciente. Esta información para el paciente también se encuentra en formato DIN A4 en www.iem.de. Si es necesario, puede imprimirla para entregársela al paciente.
Page 145: Descripción Del Producto
Descripción del producto Descripción del producto 3.1 Descripción Este sistema ambulatorio para medir la tensión arterial consta de dos componentes principales: ▪ ® ® el monitor Mobil-O-Graph NG o Mobil-O-Graph PWA Monitor con distintos brazaletes y otros accesorios. ▪ el software de evaluación Hypertension-Management-Software Client-Server (HMS CS) para que el médico analice los resultados de la medición.
Page 146: Descripción Del Dispositivo
Descripción del producto 3.3 Descripción del dispositivo Monitor de presión arterial Componentes: Tubo del brazalete Conexión del brazalete Tecla de INICIO Tecla DÍA/NOCHE Tecla EVENTO Tecla de ENCENDIDO/APAGADO Pantalla LCD Interfaz con infrarrojos Tapa de las pilas Compartimento de las pilas Cable de la interfaz del PC Toma de datos Interfaz Bluetooth (no se ve)
Page 147: Las Teclas
Descripción del producto Las teclas Todas las teclas están situadas en el frontal de la carcasa del monitor de tensión arterial (véase Fig. 1). ENC./APAG. Con esta tecla se enciende y apaga el monitor de tensión arterial. Para evitar una conexión o desconexión involuntaria, esta tecla reacciona después de 2 segundos.
Page 148 Descripción del producto EVENTO Con la tecla EVENTO se puede activar una medición adicional para registrar un evento que afecte a la tensión arterial. El paciente debería apuntar las circunstancias del evento, como por ejemplo la administración de medicamentos, en un registro personal de las mediciones para poder hablar de estos eventos con usted.
Page 149: Pantalla
Descripción del producto Pantalla La pantalla LCD se encuentra en el frontal de la carcasa del monitor de tensión arterial (véase Fig. 1). Muestra información útil para el médico y el paciente sobre datos de medición, ajustes del monitor y errores de medición. Señales acústicas Las señales acústicas utilizadas constan de una o varias secuencias de impulsos.
Page 150: Toma De Datos
Descripción del producto PRECAUCIÓN El conector metálico (acoplamiento de aire) siempre debe encajar con un "clic" audible. De lo contrario, la ® conexión entre el Mobil-O-Graph y el tubo no será hermética, lo que puede provocar errores de medición. Toma de datos La toma de datos se encuentra en el lado izquierdo de la carcasa (véase Fig.
Page 151: Encendido
Descripción del producto Advertencia Utilice solo las baterías NiMH de IEM o pilas alcalinas. Aunque las pilas de zinc-carbono y las de NiCd muestran bastante tensión en las pruebas de baterías, su potencia no suele ser suficiente para realizar mediciones durante 24 horas. Las pilas deberían descargarse varias veces y volver a cargarse antes de su primer uso.
Page 152: Ajustar La Hora / Fecha
Descripción del producto También puede borrar la memoria manualmente manteniendo pulsada la tecla de inicio más de 5 segundos. Mientras pulsa esta tecla, primero se muestran todos los segmentos del LCD, a continuación se emite un impulso de tono, aparece brevemente el número de mediciones guardadas y, después, «clr». Si en esos 5 segundos pulsa la tecla Evento durante más de 2 segundos, se borran todas las mediciones.
Page 153 Descripción del producto Visualización Señal Mediciones de los valores Protocolo Intervalo Hora acústica Ajustabilidad por hora de medición en (timbre)) pantalla 08:00 - 23:59 SÍ SÍ SÍ Noche 00:00 - 07:59 08:00 - 22:59 SÍ SÍ SÍ Noche 23:00 - 07:59 07:00 - 21:59 SÍ...
Page 154 Descripción del producto Definir protocolos con ayuda del software Para ajustar protocolos con ayuda del software, consulte el software correspondiente para gestionar datos de pacientes en el manual del HMS CS. Observaciones: ▪ Los protocolos 1, 2,10 y 11 se pueden cambiar mediante el software de evaluación HMS CS. Los parámetros que se pueden modificar son: Visualización de los valores de medición en pantalla Inicio de los 4 intervalos de día y el número de mediciones por hora.
Page 155: Colocación Del Monitor De Tensión Arterial E Inicio De La Medición
Descripción del producto Colocación del monitor de tensión arterial e inicio de la medición Póngale la bolsa del aparato al paciente. Puede variar la longitud de la correa para utilizarla como correa para la cintura o para el hombro. Otra opción es utilizar un cinturón normal a juego con la ropa.
Page 156 Descripción del producto El tamaño correcto de brazalete es importante para medir la tensión arterial correctamente. Para que se puedan medir valores reproducibles, debería haber condiciones de medición normalizadas, es decir, el tamaño del brazalete debería adaptarse al paciente. Con la cinta métrica incluida en el suministro, mida el perímetro de la parte superior del brazo por el centro y elija el brazalete: Perímetro del brazo Brazalete...
Page 157: Posicionamiento Y Comportamiento Del Paciente
Advertencia Antes de una medición de 24 horas, lea detenidamente con el paciente la hoja informativa para pacientes que figura en la página de Internet www.iem.de. 3.5 Posicionamiento y comportamiento del paciente Muéstrele al paciente cómo tiene que colocarse el brazalete para que durante la medición este se encuentre a la altura de la aurícula derecha.
Page 158 Descripción del producto Es importante que el paciente: ▪ se siente/ esté de pie / se tumbe cómodamente ▪ no cruce las piernas ▪ coloque los pies sobre el suelo (si está sentado o de pie) ▪ apoye la espalda y los brazos (si está sentado o tumbado) ▪...
Page 159: Datos Técnicos
Descripción del producto 3.6 Datos técnicos Métodos de Procedimiento de medición oscilométrico medición Rango de presión Sistólica de 60 a 290 mmHg de la medición: Diastólica de 30 a 195 mmHg Precisión: +/- 3 mmHg en el área de visualización Rango de presión de 0 a 300 mmHg estática:...
Page 160 2 pilas Ni-MH de 1,2 V cada una y mín. 1500 mAh (AA, Mignon) eléctrica: 2 pilas alcalinas de 1,5 V (AA, Mignon) Interfaces: IR-MED de serie o USB (específico de IEM) Cable combinado para PC USB o de serie Bluetooth Vida útil prevista 5 años...
Page 161: Símbolos
Descripción del producto 3.7 Símbolos Advertencia Los símbolos de las teclas se describen en el capítulo 3.3.2 «Teclas». Explicación de los símbolos de la placa de características: Símbolo Explicación ¡Preste atención al manual de instrucciones! El símbolo de las pilas indica el tipo de alimentación eléctrica. Identificación FCC para dispositivos de comunicación Fabricante Dispositivo protegido para la desfibrilación del tipo BF...
Page 162 Descripción del producto Símbolo Explicación Fecha de fabricación AAAA-MM-DD No seguro para RM: el producto supone riesgos en entornos de IRM Número de serie Clase de protección...
Page 163: Cuidado Y Mantenimiento
PRECAUCIÓN ▪ No introduzca el brazalete ni el monitor de tensión arterial en desinfectante, agua u otro líquido. ▪ Si penetra un líquido en el aparato, desconéctelo de inmediato y envíelo a IEM para que lo compruebe. ▪ ® No abra la carcasa del Mobil-O-Graph...
Page 164 Terralin Liquid (fabricante: Schülke & Mayr) Si se utilizan otros desinfectantes que IEM no haya probado, el usuario será el responsable de verificar que no causen daños. No utilice nunca desinfectantes que dejen restos en el producto o que no sean aptos para el contacto con la piel.
Page 165: Programa De Mantenimiento
Las pilas van envejeciendo. Las pilas que están dañadas o con las que ya no se puede hacer una medición de 24 horas deben sustituirse de inmediato. Recomendamos utilizar exclusivamente las pilas suministradas por IEM, cuya calidad y capacidad han sido comprobadas. Preste atención a que la capacidad de las pilas sea superior a 1500 mAh.
Page 166: Búsqueda De Errores
Búsqueda de errores Búsqueda de errores 5.1 Principales fuentes de error Las siguientes causas pueden provocar errores de medición o resultados involuntarios: ▪ ▪ El paciente mueve el brazo durante la Se utiliza un protocolo incorrecto medición ▪ Se utilizan pilas que no están cargadas del ▪...
Page 167: Descripción De Errores Del Mobil-O-Graph
Búsqueda de errores Advertencia Por motivos de seguridad, algunos errores se combinan con una alarma continua. La alarma continua se puede interrumpir pulsando cualquier tecla. Si queda presión residual en el brazalete, ábralo de inmediato. ® 5.4 Descripción de errores del Mobil-O-Graph Aviso de error Posible causa Medidas...
Page 168 3. Si el error aparece neumático continuamente, envíe el aparato a su distribuidor autorizado o directamente a la empresa IEM GmbH para que lo revise. Err 4 1. El cable de transmisión de 1. Introduzca bien el cable en el datos no está...
Page 169 Búsqueda de errores Aviso de error Posible causa Medidas Err 5 1. La tensión de las baterías o 1. Cambie las pilas o baterías pilas es demasiado baja bAtt 2. Las pilas o baterías están 2. La tensión de las pilas o baterías dañadas es correcta, pero al inflar el brazalete aparece bAtt en la...
Page 170 2. El ajuste cero no se realizó 2. Si el error aparece correctamente. continuamente, envíe el aparato a su distribuidor autorizado o directamente a la empresa IEM GmbH para que lo revise. Err 10 + Posible alarma 1. Error grave debido a la Envíe el aparato inmediatamente a...
Page 171 2. La tensión de las baterías o 2. Cambie las pilas o baterías pilas es demasiado baja 3. La pantalla está averiada 3. Envíe el aparato a su distribuidor autorizado o directamente a la empresa IEM GmbH para que lo revise.
Page 172: Error De Comunicación Con La Interfaz Bluetooth Del Mobil-O-Graph
(Problema de comunicación entre el Mobil- distribuidor autorizado o directamente a la ® O-Graph y el módulo Bluetooth.) empresa IEM GmbH para que lo revise. Code 3 No se pudo detectar el estado de la interfaz Vuelva a intentarlo. ®...
Page 173 Si el error persiste, envíe el aparato a su al ordenador. distribuidor autorizado o directamente a la empresa IEM GmbH para que lo revise. Code 6 En la memoria con valores de medición del Estos se enviarán después de realizar otras ®...
Page 174: Pilas/Baterías
Pilas/baterías Pilas/baterías 6.1 Funcionamiento con pilas IEM suministra pilas NiMH de primera calidad «ready to use» con 1500 mAH como mínimo cuya autodescarga es mínima. Recomendamos utilizar solo este tipo de pilas. Consejos: ▪ Cargue por completo las pilas antes de utilizarlas por primera vez.
Page 175 Pilas/baterías Cuando están llenas, dos pilas alcalinas tienen una tensión de carga superior (3,1 V como mínimo) que 2 pilas NiMH (2,6 V como mínimo). Por tanto, el indicador de batería de la grabadora mostrará una tensión superior. Coloque estas pilas en el compartimento de la batería (preste atención a la polaridad). Después de un ciclo de carga de 24 horas, saque las pilas y elimínelas.
Page 176: Condiciones De Garantía Y Reparación
Condiciones de garantía y reparación Garantía: IEM ofrece una garantía de dos años por el hardware, es decir, por el propio monitor de tensión arterial. La garantía se extinguirá si el dispositivo se abre, se maneja incorrectamente o se daña intencionada o negligentemente. Asimismo, la garantía se anulará...
Page 177 Cláusula de En todos los casos en los que, en virtud de convenios y disposiciones legales, IEM esté responsabilidad: obligada a prestar una indemnización por daños y a reembolsar los gastos, IEM solo se responsabilizará...
Page 178 Anexo Anexo Anexo 1: información importante para el paciente Esta información para el paciente también se encuentra en formato DIN A4 en www.iem.de. Si es necesario, puede imprimirla para entregársela al paciente. Hoja informativa para el paciente ® Esta hoja informativa le ofrece información importante relativa a la seguridad para manejar el Mobil-O-Graph NG y PWA durante una medición de la tensión arterial de 24 h.
Page 179 Anexo ▪ Apague el dispositivo, quítese el brazalete y consulte a su médico si siente dolor, enrojecimiento o entumecimiento en el brazo en el que está colocado el brazalete. (Se entiende que, al tomarse la tensión, puede surgir un malestar ligero o medio). ▪...
Page 180 Anexo PRECAUCIÓN ▪ No abra la carcasa. Si abre el aparato, la garantía se extinguirá. ▪ No deben penetrar líquidos en el aparato. Si se quiere duchar o bañar, desconecte el aparato y quíteselo. Procure volver a ponérselo y conectarlo bien después. Si sospecha que ha entrado líquido en el aparato, no lo vuelva a utilizar.
Page 181 Anexo ▪ El recorrido del tubo del brazalete debería garantizar que el brazo se mueva libremente y llegar hasta la otra parte del cuerpo pasando por la nuca. ▪ Oriente el brazalete de modo que el tubo no se pueda doblar en ninguna parte. Oriente el brazalete de forma que el borde inferior del mismo quede unos 2 cm (0,8 Inch) por encima del codo, véase la fig.
Page 182 Anexo Comportamiento durante una medición Procure que la mitad del brazalete quede a la altura de su aurícula derecha. Cuando inicie una medición, adopte, si es posible, una de las siguientes posiciones: 1. Posición 2. Posición 3. Posición ▪ ▪ Siéntese / póngase de pie / Coloque los pies sobre el suelo (si está...
Page 183 Anexo ® Teclas del Mobil-O-Graph ® El Mobil-O-Graph tiene 4 teclas con las que se pueden realizar distintas funciones: Tecla de ENCENDIDO/APAGADO ® Con la tecla de ENCENDIDO/APAGADO puede conectar y desconectar el Mobil-O-Graph Para evitar una conexión o desconexión involuntaria, pulse esta tecla durante 2 segundos como mínimo.
Page 184 Anexo eventos a su médico más tarde. Eventos especiales son, por ejemplo, la toma de medicamentos, dolor de pecho, dificultad para respirar, etc. ATENCIÓN Después de una medición automática, deberían pasar al menos 3 minutos antes de iniciar activamente una medición para evitar alterar la circulación sanguínea. Señales acústicas Las señales acústicas generadas por el aparato constan de una o varias secuencias de impulsos de tonos.
Page 185 Anexo Solución de errores ® Si se producen errores de medición o de sistema, en la pantalla del Mobil-O-Graph aparece un código de error durante unos segundos. Con esta ayuda sabrá cómo tiene que comportarse con cada uno de los códigos de error: Código de error Medida...
Page 186 Anexo Anexo 2: directrices CEM y declaración del fabricante Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas ® El tensiómetro Mobil-O-Graph puede funcionar en el entorno que se indica más adelante. El cliente o el ® usuario del tensiómetro Mobil-O-Graph debería asegurarse de que solo se utilice en ese entorno. Medición de emisiones de Conformidad Directrices para entornos electromagnéticos...
Page 187 Anexo Directrices y declaración del fabricante - Resistencia electromagnética contra interferencias ® El tensiómetro Mobil-O-Graph puede funcionar en el entorno que se indica más adelante. El cliente o el ® usuario del tensiómetro Mobil-O-Graph debería asegurarse de que solo se utilice en ese entorno. Ensayo de Nivel de ensayo IEC Directrices para entornos...
Page 188 Anexo Ensayo de Nivel de ensayo IEC Nivel de conformidad Directrices para entornos inmunidad 60601-1 electromagnéticos Campo magnético en 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos en la la frecuencia de red frecuencia de red deberían (50/60 Hz) según corresponderse con los valores típicos, como los que IEC 61000-4-8 se encuentran en el entorno...
Page 189 Anexo Directrices y declaración del fabricante - Resistencia electromagnética contra interferencias ® El tensiómetro Mobil-O-Graph puede funcionar en el entorno que se indica más adelante. El cliente o el ® usuario del tensiómetro Mobil-O-Graph debería asegurarse de que solo se utilice en ese entorno. Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo Nivel de conformidad...
Page 190 Anexo Directrices y declaración del fabricante - Resistencia electromagnética contra interferencias ® El Mobil-O-Graph puede funcionar en el entorno que se indica más adelante. El cliente o el usuario del ® Mobil-O-Graph debería asegurarse de que solo se utilice en ese entorno. Medición de emisiones Nivel de ensayo IEC 60601-1 Nivel de conformidad...
Page 191 Mobil-O-Graph ® Mobil-O-Graph ® Mode d’emploi...
Page 192 Téléphone : +49 2402 9500-0 Téléfax : +49 2402 9500-11 E-mail : info@iem.de Internet : www.iem.de Le contenu de ce mode d’emploi ne peut être copié ni publié sans l'autorisation écrite de IEM GmbH. Tous droits réservés © IEM GmbH 2018.
Page 193 Sommaire Préparer une mesure ........209 Mise en service ..........210 Introduction ..........192 Supprimer le contenu de la mémoire ..211 1.1 Remarques préliminaires ......192 Régler l'heure et la date ....... 211 1.2 À propos de ce mode d’emploi ....192 Transmission des données du patient (ID)..
Page 194: Introduction
Introduction Introduction 1.1 Remarques préliminaires ® Nous vous remercions d'avoir choisi un Moniteur Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA) Mobil-O-Graph New Generation (NG) ou un moniteur d’analyse de l’onde de pouls sur 24 heures (PWA). Ces deux tensiomètres, spécialement développés pour une mesure sur 24 heures, fonctionnent selon le principe de l’oscillométrie. Le NG PWA offre comme fonctionnalité...
Page 195: Essais Cliniques
2014/53/UE (RED), ▪ 2011/65/UE (RoHS) et portent le marquage CE. ® IEM GmbH, déclare que le Mobil-O-Graph est conforme à la directive 2014/53/UE. Le texte intégral de la déclaration de conformité CE est disponible à l’adresse Internet suivante : www.iem.de.
Page 196: Consignes D'utilisation
Consignes d’utilisation Consignes d’utilisation 2.1 Utilisation conforme L’utilisation conforme est la mesure de la tension artérielle et l’analyse de l’onde de pouls (PWA) sur 24 heures. ® Seul le personnel médical spécialisé est autorisé à utiliser le Mobil-O-Graph sous surveillance médicale. 2.2 Usage non conforme ▪...
Page 197: Indications
Consignes d’utilisation ▪ Un message d'erreur indique si une mesure de la tension artérielle correcte n’est pas possible. L’appareil ne déclenche aucune alarme en vertu de la norme IEC 60601-1-8 ; celui-ci n’est pas prévu pour un usage en liaison avec des appareils de chirurgie HF ou pour la surveillance clinique de patients par exemple dans une unité...
Page 198: Sécurité
Consignes d’utilisation 2.6 Sécurité Veuillez lire attentivement les consignes de sécurité avant d'utiliser les produits ! Il est important de comprendre les informations contenues dans ce mode d’emploi. Pour toute question, n’hésitez pas à contacter l’assistance technique. Signification des mots d'avertissement utilisés Pour attirer l’attention sur les dangers et les informations importantes, les pictogrammes et les mots de mise en garde suivants sont utilisés dans ce mode d’emploi : AVERTISSEMENT...
Page 199: Définition Des Consignes Générales
Consignes d’utilisation Définition des consignes générales Remarque ® La mention Remarque signale des informations complémentaires concernant le Mobil-O-Graph ses accessoires. Renvoi externe Désigne un renvoi vers des documents externes où vous trouverez de plus amples informations. 2.7 Consignes de sécurité importantes pour le médecin AVERTISSEMENT Risque de problèmes de circulation sanguine dus à...
Page 200 Consignes d’utilisation AVERTISSEMENT Risque de strangulation avec la bandoulière et le tuyau du brassard ▪ Tout patient ayant des capacités cognitives limitées ne doit utiliser l’appareil que sous la surveillance d’une personne. ▪ ne doit pas être utilisé sur des patients qui n’ont pas toutes leurs facultés ®...
Page 201 Consignes d’utilisation AVERTISSEMENT Risque de perte de fonction temporaire d’un appareil électromédical existant par la pose et le gonflage d’un brassard, si le patient porte un second appareil électromédical assurant la surveillance sur le même membre. ▪ ® Fixez le Mobil-O-Graph seulement si le patient ne porte aucun autre appareil électromédical sur le bras.
Page 202 Consignes d’utilisation AVERTISSEMENT Risque de blessure par l’utilisation d’accessoires non homologués ▪ Veuillez utiliser uniquement des accessoires homologués et vendus par le fabricant. ▪ Lisez les informations respectives du fabricant avant d’utiliser des accessoires pour la première fois. ▪ Avant l’usage des accessoires, vérifiez les indications fournies par le fabricant. Veuillez indiquer à...
Page 203 En effet, des convertisseurs et des câbles différents peuvent entraîner d’importantes émissions électromagnétiques parasites ou réduire la résistance électromagnétique de l’appareil. Veuillez donc utiliser uniquement les accessoires proposés par IEM L’appareil ne doit pas être branché à un ordinateur ou à un autre appareil, lorsqu’il est encore en ▪...
Page 204 Consignes d’utilisation l’appareil lui-même ne doit pas toucher le patient. L’appareil pourrait être endommagé par une telle décharge et fournir par conséquent des valeurs erronées. ▪ Les niveaux extrêmes de température, d’humidité d’air ou de la pression atmosphérique sont susceptibles d’affecter la précision de la mesure. Ces conditions de fonctionnement doivent être prises en compte.
Page 205 Vous trouverez des informations importantes pour le patient en annexe. Ces informations patients sont également disponibles au format DIN A4 sur http://www.iem.de/. En cas de besoin, vous pouvez les imprimer et les remettre en patient.
Page 206: Description Du Produit
Description du produit Description du produit 3.1 Description Le tensiomètre ambulatoire se compose deux éléments principaux : ▪ ® ® Le Mobil-O-Graph NG ou le moniteur Mobil-O-Graph PWA avec différents brassards et autres accessoires. ▪ Le logiciel d'évaluation « Hypertension-Management-Software Client-Server » (HMS CS) pour l’évaluation des mesures par le médecin.
Page 207: Description De L'appareil
Description du produit 3.3 Description de l'appareil Moniteur MAPA Éléments : Tuyau du brassard Raccord du brassard Touche DÉMARRAGE Touche JOUR/NUIT Touche ÉVÉNEMENT Touche ON/OFF Écran LCD Interface infrarouge Couvercle du compartiment à piles Compartiment à piles Câble d’interface PC Connecteur Interface Bluethooth (non visible) Fig.
Page 208: Les Touches
Description du produit Les touches Toutes les touches sont disposées sur le devant du moniteur MAPA (voir Fig. 1). ON/OFF La touche ON/OFF sert à allumer/éteindre le moniteur MAPA. Pour éviter toute mise en marche ou tout arrêt intempestif, elle ne réagit qu’après 2 secondes. De même que les autres touches, elle permet également d’arrêter une mesure avant la fin : la pression du brassard est alors rapidement relâchée (voir aussi le paragraphe Avertissements) Remarque...
Page 209 Description du produit La touche ÉVÉNEMENT permet de déclencher une nouvelle mesure, afin d’enregistrer un ÉVÉNEMENT événement qui a une influence sur la tension artérielle. Le patient doit noter les circonstances de l’événement, par exemple la prise de médicaments, dans un protocole personnel, afin qu’il puisse examiner ces événements avec vous.
Page 210: L'écran
Description du produit L’écran L’écran LCD se trouve sur le devant du boîtier du moniteur MAPA (voir Fig. 1). Il indique des informations utiles pour le médecin et le patient sur les mesures, les réglages du moniteur et les erreurs de mesure. Les signaux acoustiques Les signaux acoustiques générés par l’appareil se composent d’une ou de plusieurs séquences de tonalités.
Page 211: Le Connecteur De Données
Description du produit ATTENTION Le connecteur métallique (prise d’air) doit toujours s’enclencher en émettant un « clic » audible. Autrement, et le tuyau n’est pas étanche et risque de fausser les mesures. ® la liaison entre le Mobil-O-Graph Le connecteur de données Le connecteur de données se trouve sur le côté...
Page 212: Mise En Service
Description du produit Remarque Veuillez utiliser uniquement les accus NiMH ou les piles alcalines fourni(e)s par IEM Des piles au zinc-carbone et des accus NiCd présentent une tension suffisante lors d’essai, mais la puissance s’avère souvent insuffisante pour réaliser des mesures pendant 24 heures. Il faut décharger puis recharger plusieurs fois les accus avant leur première utilisation.
Page 213: Supprimer Le Contenu De La Mémoire
Description du produit Supprimer le contenu de la mémoire Avant chaque mesure, la mémoire doit être vide, c’est-à-dire qu’elle ne doit contenir aucune donnée de pression artérielle du patient précédent. Si néanmoins des valeurs existent, veuillez supprimer celles-ci à l’aide de la fonction de suppression du logiciel d'évaluation correspondant.
Page 214: Définition Du Protocole De Mesure Souhaité
Description du produit Définition du protocole de mesure souhaité Vous avez la possibilité de choisir entre onze (1-11) protocoles Dès que vous avez réalisé une mesure, une modification du protocole n’est possible qu’après avoir entièrement supprimé toutes les données. Vous pouvez définir des protocoles en maintenant la touche Jour/Nuit enfoncée et en appuyant en même temps sur la touche Événement.
Page 215 Description du produit Tableau de protocoles Affichage Mesures Signal sonore Réglages Protocole Intervalle Heure par heure (vibreur) mesures à possibles l’écran Jour 08:00 - 23:59 Nuit 00:00 - 07:59 Jour 08:00 - 22:59 Nuit 23:00 - 07:59 Jour 07:00 - 21:59 Nuit 22:00 - 06:59 Jour...
Page 216 Description du produit Déterminer des protocoles au moyen du logiciel Pour créer des protocoles au moyen du logiciel, veuillez vous référer au mode d’emploi HMS CS du logiciel correspondant pour la gestion des données patients. Remarque : ▪ Les protocoles 1, 2,10 et 11 sont modifiables au moyen du logiciel d'évaluation HMS CS. Les paramètres modifiables sont : Affichage des valeurs mesurées à...
Page 217: Mise En Place Du Moniteur Mapa Et Début De La Mesure
Description du produit Mise en place du moniteur MAPA et début de la mesure Fixez la pochette de l’appareil sur le patient. En changeant la longueur de la sangle, vous pouvez l’utiliser en tant que ceinture ou bandoulière. Il est aussi possible d’utiliser une ceinture habituelle adaptée à...
Page 218 Description du produit La taille correcte brassard est importante pour assurer une mesure correcte. Afin de mesurer des valeurs reproductibles, il faut disposer de conditions de mesure standardisées, c’est-à-dire la taille du brassard doit être adaptée au patient. Le ruban à mesurer contenu dans la livraison sert à mesurer la circonférence du bras à...
Page 219: Position Et Comportement Du Patient
Remarque Avant d’effectuer une mesure de 24 heures, consultez avec le patient la notice d’informations sur le site Internet www.iem.de. 3.5 Position et comportement du patient Montrez au patient la mise en place du brassard. Celui-ci doit se trouver à hauteur de l’oreillette cardiaque droite pendant la mesure.
Page 220 Description du produit À cet effet, il est important que le patient : ▪ soit assis / debout / couché confortablement ▪ ne croise pas les jambes ▪ pose les pieds au sol (en position assise ou debout) ▪ aie le dos et le bras soutenus (en position assise et couchée) ▪...
Page 221: Caractéristiques Techniques
Description du produit 3.6 Caractéristiques techniques Méthode de Méthode de mesure oscillométrique mesure Plages de mesure : Systolique 60 à 290 mmHg Diastolique 30 à 195 mmHg +/- 3 mmHg dans la zone d’affichage Précision : Plage de pression 0 à 300 mmHg statique : Pouls : 30 à...
Page 222 2 accus Ni-MH de chacun 1,2 V et min.1500 mAh (AA, Mignon) électrique : 2 piles alcalines 1,5 V (AA, Mignon) Interfaces : Interface IR-MED de série ou USB (spécifique IEM) Câble compatible USB ou série pour PC Bluetooth Durée de vie...
Page 223: Symboles
Description du produit 3.7 Symboles Remarque Les symboles figurant sur les touches sont décrits dans le chapitre Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden. « Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden. ». Explication des symboles de la plaque signalétique Symbole Explication Tenir compte du mode d'emploi ! Le symbole batterie indique le type d’alimentation électrique.
Page 224 Description du produit Symbole Explication Le produit dispose d’une interface Bluetooth ®. Date de fabrication YYYY-MM-DD MR-Unsafe: le produit représente des risques en environnement IRM Numéro de série Classe de protection...
Page 225: Entretien Et Maintenance
Ne plongez pas le brassard avec la poire et le moniteur MAPA dans un désinfectant, dans l’eau ou d’autres liquides ! ▪ Si du liquide pénètre néanmoins dans l’appareil, veuillez l’éteindre immédiatement et le retourner pour contrôle à IEM ! ▪ ® Ne pas ouvrir le boîtier du Mobil-O-Graph...
Page 226 Entretien et maintenance Désinfection : Pour la désinfection du brassard, IEM recommande les produits suivants : ▪ Isopropanol (70 %) ▪ Terralin Liquid (fabricant : Schülke & Mayr) En cas d’utilisation d’autres désinfectants non contrôlés par le fabricant, il incombera à l’utilisateur de faire la preuve de leur innocuité.
Page 227: Plan De Maintenance
Les accus sont soumis au vieillissement. Des accus, endommagés ou qui ne peuvent plus assurer une mesure de 24 heures, doivent être immédiatement remplacés. Nous recommandons d’utiliser seulement les accus fournis par IEM dont la capacité et la qualité ont été contrôlées. Veillez impérativement à ce que les accus présentent une capacité supérieure à 1500 mAh.
Page 228: Recherche Des Erreurs
Recherche des erreurs Recherche des erreurs 5.1 Principales sources d’erreur Les facteurs suivants sont susceptibles de fausser les mesures ou de donner lieu à des résultats non souhaités : ▪ ▪ Patient bouge le bras pendant la mesure Protocole configuré incorrect ▪...
Page 229: Description Des Erreurs Du Mobil-O-Graph
Recherche des erreurs Remarque Pour des raisons de sécurité, certaines erreurs sont combinées à un signal d’alarme continu. Le signal d’alarme peut être interrompu à tout moment en appuyant sur une touche quelconque. Si le brassard contient un reste de pression, il faut ouvrir immédiatement le brassard. ®...
Page 230 3. Si l’erreur se produit de manière 3. Problèmes avec le système pneumatique permanente, veuillez retourner l’appareil à votre revendeur ou directement à la société IEM GmbH pour vérification. Err 4 1. Câble de transmission des 1. Veuillez brancher correctement données non branché...
Page 231 Recherche des erreurs Message d'erreur Cause possible Mesures Err 5 1. Tension des accus/piles trop 1. Changer les accus ou les piles faible bAtt 2. La tension des accus ou des 2. Accus ou piles défectueuses piles est correcte, mais pendant le gonflage du brassard bAtt s’affiche à...
Page 232 2. La compensation du point zéro 2. Retournez immédiatement n’a pas pu être effectuée l’appareil à votre revendeur ou correctement. directement à la société IEM GmbH pour vérification. Err 10 + Alarme continue 1. Erreur grave due à la montée Retournez immédiatement...
Page 233 été insérés correctement. piles en respectant la polarité. 2. Tension des accus/piles trop 2. Changer les accus ou les piles faible 3. Retournez l’appareil à votre 3. L'écran est défectueux revendeur ou directement à la société IEM GmbH pour réparation...
Page 234: Problème De Communication Interface Bluetooth Mobil-O-Graph
Cause possible Remède L’interface Bluetooth du Mobil-O-Graph Retournez l’appareil à votre revendeur ou ® Code 1 n’a pas démarré correctement. directement à la société IEM GmbH pour vérification. Défaut matériel possible. L’interface Bluetooth du Mobil-O-Graph ® Code 2 Veuillez réessayer.
Page 235 à un téléphone Veuillez réessayer. portable ou à un modem GSM qui n'a pas Si l’erreur persiste, veuillez prendre contact les capacités techniques pour envoyer des avec votre revendeur ou IEM mesures, qui est hors réseau ou qui n’est pas configuré correctement.
Page 236: Accus/Piles
Accus/piles Accus/piles 6.1 Fonctionnement avec des accus IEM fournit des accus NiMH « ready to use » de haute qualité d’au moins 1500 mAh à très faible autodécharge. Nous recommandons d’utiliser uniquement ces accus ! Conseils : ▪ Avant la première utilisation, recharger entièrement ces accus.
Page 237: Fonctionnement Avec Des Piles Alcalines
Accus/piles 6.2 Fonctionnement avec des piles alcalines ® Le Mobil-O-Graph peut être également utilisé avec des piles alcalines manganèse. Ces piles ne sont pas rechargeables et ne doivent donc pas être placées dans le chargeur. Deux piles alcalines chargées à fond présentent une tension de charge plus élevée (3,1 V au minimum) par rapport à...
Page 238: Conditions De Garantie Et De Réparation . 236
Conditions de garantie et de réparation Garantie : Dans le cadre de la garantie, IEM accorde une garantie de deux ans sur le matériel, c’est-à-dire sur le moniteur MAPA proprement dit. La garantie est annulée si l’appareil est ouvert, utilisé de manière non conforme ou a été endommagé délibérément ou par négligence grave.
Page 239 93/42/CEE. Dans certains pays, cette obligation est fixée par voie légale ou réglementaire. Clause de Dans tous les cas où IEM GmbH est tenue contractuellement ou légalement à une obligation de réparation ou d’indemnisation des dépenses, sa responsabilité, celle de ses responsabilité : cadres ou de ses auxiliaires ne sauraient être engagées qu’en cas de comportement...
Page 240: Annexe 1 Informations Patients Importantes
Annexes Annexes Annexe 1 Informations patients importantes Ces informations patients sont également disponibles au format DIN A4 sur www.iem.de. En cas de besoin, vous pouvez les imprimer et les remettre en patient. Notice d’informations pour patients La notice d’informations pour les patients vous fournit de précieuses informations relatives à la sécurité lors de ®...
Page 241 Annexes Consignes de sécurité pour le patient AVERTISSEMENT ▪ Veuillez utiliser uniquement les accessoires remis par votre médecin ! ▪ N’attachez pas le tuyau du brassard ou la bandoulière autour du cou du patient, car cela entraîne un risque de strangulation. ▪...
Page 242 Annexes ▪ L’autodiagnostic et l’auto-traitement sur la base des résultats obtenus sont dangereux. N’effectuez aucun(e) thérapie/changement de thérapie sans l’avis de votre médecin. ▪ Veillez à ce que le tuyau de pression du brassard ne soit pas plié ou écrasé notamment pendant le sommeil.
Page 243 Annexes Si vous devez retirer le brassard et l’appareil (p. ex. pour prendre une douche), veuillez procéder de la manière suivante : ▪ Éteignez l’appareil à l'aide de la touche ON/OFF. ▪ Enlevez le brassard de votre bras. ▪ Posez l’appareil et la bandoulière. Mise en place du brassard et du tensiomètre La mise en place correcte est très importante pour une mesure exacte de la tension ;...
Page 244 Annexes ▪ Fixez la pochette. En changeant la longueur de la sangle, vous pouvez l’utiliser en tant que ceinture ou bandoulière. ▪ ® Placez le Mobil-O-Graph dans la pochette de sorte que le raccord du brassard et les touches de commande soient librement accessibles.
Page 245 Annexes Comportement pendant la mesure Veillez à ce que le milieu du brassard se situe à hauteur de votre oreillette droite. Lorsque vous démarré une mesure de votre tension artérielle, adoptez si possible l’une des positions suivantes : ère position position position ▪...
Page 246 Annexes ® Les touches du Mobil-O-Graph ® Le Mobil-O-Graph dispose de 4 touches qui permettent d'exécuter diverses fonctions : Touche ON/OFF ® La touche ON/OFF sert à allumer et à éteindre le Mobil-O-Graph . Pour éviter toute mise en marche ou arrêt involontaire, il faut la maintenir enfoncée pendant 2 secondes. De même que les autres touches, elle permet également d’arrêter une mesure avant la fin.
Page 247 Annexes votre médecin. Des événements particuliers sont p. ex. après la prise de médicaments, en cas de douleurs à la poitrine, essoufflement ou autres. AVERTISSEMENT Après une mesure automatique, il convient d’attendre au moins 3 minutes avant de démarrer activement une mesure, pour éviter une altération prolongée de la circulation du sang. Signaux sonores Les signaux sonores générés par l’appareil se composent d’une ou de plusieurs tonalités.
Page 248 Annexes Éliminer des erreurs En cas d’erreur de mesure ou du système, un code d’erreur s’affiche pendant quelques secondes sur l'écran du . Découvrez le comportement à adopter avec les différents codes d’erreur à partir des conseils ® Mobil-O-Graph suivants : Code d'erreur Mesure à...
Page 249: Annexe 2 Directives Cem Et Déclaration Du Fabricant
Annexes Annexe 2 Directives CEM et déclaration du fabricant Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique indiqué ® Le tensiomètre Mobil-O-Graph ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur du tensiomètre Mobil-O-Graph de s’assurer que celui-ci sera ®...
Page 250: Directives Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique
Annexes Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique indiqué ® Le tensiomètre Mobil-O-Graph ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur du tensiomètre Mobil-O-Graph de s’assurer que celui-ci ® sera effectivement utilisé dans un tel environnement. Essais d’immunité...
Page 251 Annexes Essais d’immunité IEC 60601-1- Niveau de Environnement Niveau de conformité électromagnétique – Directives contrôle Champ magnétique à 30 A/m 30 A/m Les champs magnétiques la fréquence concernant la fréquence du d’alimentation (50/60 réseau doivent correspondre Hz) selon IEC 61000- aux valeurs typiques telles qu’on les rencontre dans un environnement commercial...
Page 252 Annexes Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique indiqué ® Le tensiomètre Mobil-O-Graph ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur du tensiomètre Mobil-O-Graph de s’assurer que celui-ci ® sera effectivement utilisé dans un tel environnement. Essais d’immunité...
Page 253 Annexes Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique indiqué ci- ® Le Mobil-O-Graph dessous. Le client ou l’utilisateur du Mobil-O-Graph doit s’assurer que son utilisation aura lieu ® effectivement dans un tel environnement. Mesure des émissions IEC 60601-1- Niveau de contrôle Niveau de conformité...
Page 255 Mobil-O-Graph ® Mobil-O-Graph ® Istruzioni per l'uso...
Page 256 +49 2402 9500-0 Fax: +49 2402 9500-11 E-mail: info@iem.de Internet: www.iem.de Il contenuto delle presenti istruzioni per l'uso non può essere né riprodotto né pubblicato senza previa autorizzazione scritta di IEM GmbH. © IEM GmbH 2018. Tutti i diritti riservati.
Page 257 Sommario Preparazione alla misurazione ....274 Accensione ..........275 Introduzione ..........257 Cancellazione della memoria ..... 276 Premessa ............257 Impostazione di data / ora ......276 Informazioni su queste istruzioni per l'uso .257 Trasmissione dei dati del paziente (ID)..276 Prove cliniche ..........258 Requisiti del protocollo di misurazione Marchio CE ..........258...
Page 258 Introduzione Appendice ............305 Appendice 1 Informazioni importanti per il paziente ..............305 Appendice 2 Direttive sulla compatibilità elettromagnetica e dichiarazione del produttore ........... 313...
Page 259: Introduzione
Introduzione Introduzione 1.1 Premessa Grazie per aver deciso di acquistare un apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa su un periodo ® prolungato Mobil-O-Graph New Generation (NG) o Monitor per l'analisi delle onde di polso su 24 h (PWA). Entrambi gli apparecchi per la misurazione della pressione arteriosa sono stati sviluppati appositamente per la misurazione sulle 24 ore e lavorano secondo il principio di misurazione oscillometrico.
Page 260: Prove Cliniche
93/42/CE (MDD) ▪ 2014/53/UE (RED), ▪ 2011/65/UE (RoHS) e recano il marchio CE. ® IEM GmbH dichiara che l' Mobil-O-Graph è conforme alla direttiva 2014/53/UE. Il testo completo della dichiarazione di conformità UE è disponibile al seguente indirizzo internet: www.iem.de.
Page 261: Indicazioni Sull'utilizzo
Indicazioni sull'utilizzo Indicazioni sull'utilizzo 2.1 Uso consentito L'uso consentito è dato dalla misurazione della pressione arteriosa sulle 24 ore e dall’analisi delle onde di polso (PWA). ® Il Mobil-O-Graph deve essere utilizzato solamente sotto controllo medico e da personale medico specializzato. 2.2 Uso non conforme ▪...
Page 262: Indicazioni
Indicazioni sull'utilizzo ▪ Un messaggio di errore segnala quando non è possibile effettuare regolarmente la misurazione della pressione arteriosa. L'apparecchio non emette allarmi in conformità alla norma IEC 60601-1-8, e non è previsto per l'impiego in correlazione con apparecchi chirurgici ad alta frequenza (HF) o per il monitoraggio clinico dei pazienti, ad es. in terapia intensiva.
Page 263: Sicurezza
Indicazioni sull'utilizzo 2.6 Sicurezza Leggere attentamente le avvertenze di sicurezza prima di utilizzare i prodotti! È importante che l'utente comprenda le informazioni contenute in queste istruzioni per l'uso. In caso di dubbi l'utente non deve esitare a contattare il supporto tecnico. Definizione delle avvertenze utilizzate Per segnalare i pericoli e le informazioni importanti, in queste istruzioni per l'uso sono stati utilizzati i simboli e le avvertenze seguenti:...
Page 264: Definizione Delle Avvertenze Generiche
Indicazioni sull'utilizzo Definizione delle avvertenze generiche Nota ® L'avvertenza Nota indica ulteriori informazioni relative al Mobil-O-Graph o ai suoi accessori. Rimando esterno Indica rimandi a documenti esterni in cui si trovano ulteriori informazioni opzionali. 2.7 Importanti avvertenze di sicurezza per il medico PERICOLO Pericolo di disfunzioni vascolari per la pressione continua esercitata dal bracciale o per misurazioni troppo frequenti...
Page 265 Indicazioni sull'utilizzo PERICOLO Pericolo di strangolamento per tracolla e tubo del bracciale ▪ I pazienti dalle capacità cognitive limitate possono utilizzare l'apparecchio solamente sotto sorveglianza. ▪ ® Il Mobil-O-Graph non deve essere utilizzato sui pazienti incapaci di intendere e di volere ▪...
Page 266 Indicazioni sull'utilizzo PERICOLO Pericolo di temporanea perdita di funzionamento di un apparecchio medico elettrico per applicazione e gonfiaggio del bracciale se il paziente indossa un altro apparecchio medico elettrico per il monitoraggio sullo stesso arto. ▪ ® Applicare il Mobil-O-Graph solamente se il paziente non indossa altri apparecchio medici elettrici sul braccio.
Page 267 Indicazioni sull'utilizzo PERICOLO Pericolo di lesioni in conseguenza dell'uso di accessori non omologati. ▪ Utilizzare solamente gli accessori omologati e commercializzati dal produttore. ▪ Leggere le relative informazioni del produttore prima di utilizzare gli accessori per la prima volta. ▪ Prima dell'uso verificare gli accessori facendo riferimento alle indicazioni del produttore.
Page 268 L'utilizzo di componenti che non fanno parte della fornitura può provocare errori di misurazione, in quanto ad esempio altri convertitori e cavi possono provocare maggiori disturbi o una minore immunità alle interferenze. Pertanto si devono utilizzare solo gli accessori offerti da IEM ▪...
Page 269 Indicazioni sull'utilizzo ▪ I bracciali e il tubo sono realizzati in materiale non elettricamente conducibile. Essi proteggono così l'apparecchio dagli effetti della scarica di un defibrillatore. In caso di scarica di un defibrillatore, l'apparecchio stesso non deve toccare il paziente, in caso contrario può danneggiarsi per effetto di detta scarica, con conseguente visualizzazione di valori errati.
Page 270 In questo caso l'apparecchio si avvia nell'ultimo stato operativo utilizzato. In allegato sono riportate informazioni importanti per il paziente. Queste informazioni sono disponibili anche in formato A4 sul sito www.iem.de e se necessario possono essere stampate e consegnate al paziente.
Page 271: Descrizione Del Prodotto
Descrizione del prodotto Descrizione del prodotto 3.1 Descrizione Il sistema ambulatoriale di misurazione della pressione arteriosa è costituito da due componenti principali: ▪ ® ® il Mobil-O-Graph NG o Mobil-O-Graph PWA Monitor con vari bracciali e altri accessori. ▪ Il software di analisi Hypertension-Management-Software Client-Server (HMS CS) per l'analisi dei risultati di misurazione da parte del medico.
Page 272: Descrizione Dell'apparecchio
Descrizione del prodotto 3.3 Descrizione dell'apparecchio Monitor per la pressione arteriosa Componenti: Tubo flessibile del bracciale Attacco del bracciale Tasto AVVIO Tasto GIORNO/NOTTE Tasto EVENTO Tasto ON/OFF Display LCD Interfaccia a infrarossi Coperchio del vano batterie Vano batterie Cavo di interfaccia PC Presa dati Interfaccia Bluetooth (non visibile) Fig.
Page 273: I Tasti
Descrizione del prodotto I tasti Tutti i tasti sono disposti sulla parte frontale del monitor per la pressione arteriosa (vedi Fig. 1). Il tasto ON/OFF serve per accendere e spegnere il monitor per la pressione arteriosa. Il tasto ON/OFF reagisce solo dopo 2 secondi; questo accorgimento serve per evitare un'accensione o uno spegnimento accidentale.
Page 274 Descrizione del prodotto EVENTO Con l'ausilio del tasto EVENTO è possibile avviare un'ulteriore misurazione per la registrazione di un evento che influisce sulla pressione arteriosa. Il paziente dovrà annotare le circostanze dell'evento, come ad esempio l'assunzione di farmaci, in un proprio protocollo di misurazione, in modo da poterne poi parlare con il proprio medico.
Page 275: Il Display
Descrizione del prodotto Il display Il display LCD si trova sulla parte frontale del monitor per la pressione arteriosa (vedi Fig. 1Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden.). Esso indica informazioni utili per il medico ed il paziente relativamente ai dati di misurazione, alle impostazioni del monitor per la pressione arteriosa e agli errori di misurazione.
Page 276: La Presa Dati
Descrizione del prodotto ATTENZIONE Il connettore metallico (attacco dell'aria) deve sempre scattare in posizione con un 'clic' udibile. In caso ® contrario si crea un collegamento non ermetico tra il Mobil-O-Graph e il tubo, con conseguenti errori di misurazione. La presa dati La presa dati si trova sul lato sinistro dell'apparecchio (vedi Fig.
Page 277: Accensione
Descrizione del prodotto Nota Utilizzare solo le batterie NiMh IEM fornite Batterie NiMH o batterie alcaline. Le batterie zinco-carbone e le batterie ricaricabili NiCd (nichel-cadmio) possono indicare una tensione sufficiente durante un test, tuttavia la loro potenza è spesso insufficiente per poter effettuare una misurazione sulle 24 ore. Prima del loro primo utilizzo scaricare e ricaricare più...
Page 278: Cancellazione Della Memoria
Descrizione del prodotto Cancellazione della memoria Prima di ciascuna nuova misurazione la memoria deve essere vuota, vale a dire che non deve contenere i dati del paziente precedente. Se tuttavia sono presenti ancora valori, occorre cancellarli con la funzione di cancellazione del relativo software di analisi.
Page 279: Requisiti Del Protocollo Di Misurazione Desiderato
Descrizione del prodotto Requisiti del protocollo di misurazione desiderato È possibile selezionare tra undici (1 -11) protocolli diversi. Non appena viene effettuata una misurazione, è possibile modificare il protocollo solo dopo aver cancellato completamente tutti i dati. I protocolli possono essere impostati manualmente tenendo premuto il tasto Giorno/Notte e premendo contemporaneamente il tasto Evento.
Page 280 Descrizione del prodotto Tabella protocolli Visualizzazione Segnale Misurazioni/ dei valori di acustico Protocollo Intervallo Regolabilità misurazione sul (segnalatore) display Giorno 08:00 - 23:59 SÌ SÌ SÌ Notte 00:00 - 07:59 Giorno 08:00 - 22:59 SÌ SÌ SÌ Notte 23:00 - 07:59 Giorno 07:00 - 21:59 SÌ...
Page 281 Descrizione del prodotto Definizione dei protocolli con l'ausilio del software Per mettere a punto i protocolli con l'ausilio del software consultare le istruzioni per l'uso del software HMS CS in merito alla gestione dei dati del paziente. Nota: ▪ I protocolli 1, 2,10 e 11 possono essere modificati con il software di analisi HMS CS. I parametri modificabili sono: Visualizzazione dei valori di misurazione sul display Inizio dei 4 intervalli giornalieri e numero di misurazioni/ora.
Page 282: Applicazione Del Monitor Per La Pressione Arteriosa E Inizio Della Misurazione
Descrizione del prodotto Applicazione del monitor per la pressione arteriosa e inizio della misurazione Applicare la borsa del dispositivo al paziente. A seconda di come la si regola, la cinghia può essere utilizzata come cinghia ventrale o come tracolla. In alternativa è possibile utilizzare una cinghia normale adatta agli indumenti indossati.
Page 283 Descrizione del prodotto Applicare il bracciale sul braccio. La posizione corretta può essere controllata mediante una semplice verifica: dovrà essere infatti possibile infilare una o due dita sotto il bracciale. La giusta grandezza del bracciale è importante per una corretta misurazione della pressione arteriosa. Perché...
Page 284: Posizionamento E Comportamento Del Paziente
Nota Prima di effettuare una misurazione sulle 24 ore consultare insieme al paziente la scheda informativa per il paziente sul sito internet www.iem.de. 3.5 Posizionamento e comportamento del paziente Mostrare al paziente come applicare il bracciale, in modo che durante la misurazione si trovi all'altezza dell'atrio destro.
Page 285 Descrizione del prodotto Tabella 1: Posizioni da assumere durante la misurazione 1. posizione 2. posizione 3. posizione In questo caso è importante che il paziente: ▪ sia comodamente seduto / sdraiato / in piedi ▪ non incroci le gambe ▪ tenga i piedi appoggiati sul pavimento (stando in piedi o seduto) ▪...
Page 286 Descrizione del prodotto Nota ▪ Durante la misurazione il paziente deve rilassarsi il più possibile e non deve parlare, se non per comunicare uno stato di malessere. ▪ Prima della registrazione del primo valore misurato devono trascorrere 5 minuti in stato di riposo. ▪...
Page 287: Specifiche Tecniche
Descrizione del prodotto 3.6 Specifiche tecniche Metodo di metodo di misurazione oscillometrico misurazione Intervallo di sistolico da 60 a 290 mmHg misurazione della diastolico da 30 a 195 mmHg pressione: Precisione: +/- 3 mmHg nell'intervallo di indicazione Intervallo di da 0 a 300 mmHg pressione statica: Intervallo di da 30 a 240 battiti al minuto...
Page 288 2 batterie ricaricabili Ni-MH, ognuna da 1,2 V e min. 1500 mAh elettrica: (AA, Mignon) 2 batterie alcaline da 1,5 V (AA, Mignon) Interfacce: IR-MED seriale o USB (specifica IEM) Cavo combinato USB o seriale per PC Bluetooth Durata prevista 5 anni...
Page 289: Simboli
Descrizione del prodotto 3.7 Simboli Nota I simboli sui tasti sono descritti al capitolo 3.3.2 "I tasti". Spiegazione dei simboli riportati sulla targhetta: Simbolo Spiegazione Osservare le istruzioni per l'uso! Il simbolo della batteria indica il tipo di alimentazione elettrica. Marchio FFC per apparecchi di comunicazione Produttore Apparecchio con protezione da defibrillazione di tipo BF...
Page 290 Descrizione del prodotto Simbolo Spiegazione Data di produzione AAAA-MM-GG MR-Unsafe: il dispositivo comporta rischi provati in ogni tipo di ambiente MRI Numero di serie Classe di protezione...
Page 291: Cura E Manutenzione
Non immergere il bracciale con la pompetta e il monitor per la pressione arteriosa in disinfettanti, acqua o altri liquidi! ▪ Se dovesse verificarsi la penetrazione di liquido nell'apparecchio, spegnerlo immediatamente e inviarlo a IEM per un controllo! ▪ ® Non aprire il corpo del Mobil-O-Graph...
Page 292 Terralin Liquid (produttore: Schülke & Mayr) In caso di utilizzo di altri disinfettanti non testati da IEM, l’utente ha la responsabilità di dimostrarne l’innocuità. Non utilizzare mai disinfettanti che lasciano residui sul prodotto o che non sono idonei al contatto con la pelle.
Page 293: Programma Di Manutenzione
Le batterie sono soggette a invecchiamento. Le batterie danneggiate o che non consentono più una misurazione su 24 ore devono essere immediatamente sostituite. Raccomandiamo di utilizzare esclusivamente le batterie fornite da IEM, che sono state testate riguardo a capacità e qualità. È indispensabile accertarsi che la capacità delle batterie sia superiore a 1500 mAh.
Page 294: Ricerca Guasti
Ricerca guasti Ricerca guasti 5.1 Principali fonti d'errore I seguenti fattori possono causare misurazioni errate o risultati indesiderati: ▪ ▪ Movimento del braccio del paziente durante la Protocollo impostato non corretto misurazione ▪ Inserimento di batterie non completamente ▪ Spegnimento dell'apparecchio (ad es. durante cariche, caricate in modo errato o troppo la notte) vecchie...
Page 295: Descrizione Degli Errori Del Mobil-O-Graph
Ricerca guasti Nota Per motivi di sicurezza, alcuni errori sono associati a un allarme permanente. Questo allarme può essere arrestato premendo un tasto qualsiasi. Se nel bracciale c’è della pressione residua, aprire immediatamente il bracciale. ® 5.4 Descrizione degli errori del Mobil-O-Graph Messaggio di errore Possibile causa Provvedimenti...
Page 296 3. Se l'errore persiste, inviare pneumatico l'apparecchio al proprio rivenditore di fiducia o direttamente all'azienda IEM GmbH a scopo di verifica. Err 4 1. Cavo per la trasmissione dei 1. Inserire correttamente il cavo nel dati non inserito correttamente nel monitor per la pressione arteriosa (vedi capitolo 3.4 “Preparazione...
Page 297 Ricerca guasti Messaggio di errore Possibile causa Provvedimenti Err 5 1. Tensione di accumulatori o 1. Sostituire gli accumulatori o le batterie troppo bassa batterie bAtt 2. La tensione di accumulatori o 2. Accumulatori o batterie difettosi batterie è corretta, ma durante il gonfiaggio del bracciale sul display appare bAtt.
Page 298 (la pompa si è di fiducia o direttamente all'azienda un tasto attivata quando non era IEM GmbH a scopo di verifica o ammesso) riparazione. 2. Tutti questi messaggi di errore indicano un grave errore nel codice del programma.
Page 299 Ricerca guasti Messaggio di errore Possibile causa Provvedimenti L’unità di analisi non 1. Cavo di trasmissione dati non 1. Verificare se il connettore a 9 pin reagisce alla trasmissione inserito correttamente nel PC del cavo di trasmissione dati è dei dati, ma sul display stabilmente inserito nella presa d’interfaccia dell'apparecchio.
Page 300 è troppo bassa batterie 3. Inviare l'apparecchio al proprio 3. Il display è difettoso rivenditore di fiducia o direttamente all'azienda IEM GmbH a scopo di riparazione. lla prima misurazione si La dimensione del bracciale non è Misurare la circonferenza del verifica un errore.
Page 301: Errori Di Comunicazione Mobil-O-Graph , Interfaccia Bluetooth
Bluetooth del Se l’errore persiste, inviare l'apparecchio al ® Mobil-O-Graph proprio rivenditore di fiducia o direttamente (Problema di comunicazione tra Mobil-O- all'azienda IEM GmbH a scopo di verifica. ® Graph e modulo Bluetooth.) Codice 3 Impossibile determinare lo stato Riprovare.
Page 302 GSM che non è Se l’errore persiste contattare il proprio tecnicamente in grado di inviare valori rivenditore di fiducia o IEM GmbH. misurati, che si trova al di fuori della rete radio o che non è correttamente...
Page 303: Accumulatori/Batterie
Accumulatori/batterie Accumulatori/batterie 6.1 Funzionamento con accumulatori IEM fornisce accumulatori NiMH “ready to use” di alta qualità da almeno 1500 mAh con un'autoscarica molto ridotta. Consigliamo di utilizzare solo questi accumulatori! Suggerimenti: ▪ Caricare completamente gli accumulatori prima di utilizzarli per la prima volta.
Page 304: Funzionamento Con Batterie Alcaline
Accumulatori/batterie 6.2 Funzionamento con batterie alcaline ® Il Mobil-O-Graph può essere utilizzato anche con batterie alcaline al manganese. Queste batterie non sono ricaricabili e pertanto non devono essere inserite nel caricabatterie. Quando sono completamente cariche, due batterie alcaline hanno una tensione di carica più elevata (almeno 3,1 V) rispetto a 2 accumulatori NiMH.
Page 305: Condizioni Di Garanzia E Riparazione
IEM non può influire (sono esclusi tra gli altri i difetti delle parti soggette a usura, come ad esempio batterie e accumulatori, la cui durata di vita è...
Page 306 Paesi. Clausola di In tutti i casi in cui IEM è tenuta al risarcimento di un danno o al rimborso di spese sulla responsabilità: base dei principi contrattuali o di legge, IEM risponde solo nella misura in cui ai suoi impiegati con funzioni dirigenziali e al suo personale ausiliario sono addebitabili dolo o colpa grave.
Page 307 Appendice Appendice Appendice 1 Informazioni importanti per il paziente Queste informazioni sono disponibili in formato A4 sul sito www.iem.de e se necessario possono essere stampate e consegnate al paziente. Foglio informativo per il paziente Il presente foglio informativo per il paziente fornisce informazioni importanti per la sicurezza riferite all’uso del ®...
Page 308 Appendice ▪ Spegnere l'apparecchio, rimuovere il bracciale e informare il medico se si percepiscono dolori, gonfiori, arrossamenti o indolenzimento del braccio intorno al quale si indossa il bracciale. (Si presume che durante la misurazione della pressione arteriosa il paziente possa avvertire un disagio da lieve a moderato).
Page 309 Appendice ATTENZIONE ▪ Non aprire il corpo dell'apparecchio. L'apertura dell'apparecchio comporta la decadenza di ogni garanzia. ▪ Nell'apparecchio non devono penetrare liquidi. Se si ha intenzione di fare il bagno o la doccia, spegnere e rimuovere l'apparecchio. In seguito deve essere applicato e riacceso correttamente. Se si sospetta che vi sia penetrato del liquido, l'apparecchio non può...
Page 310 Appendice ▪ Il del tubo del bracciale dovrebbe essere disposto in modo tale da garantire la massima libertà di movimento del braccio e passare dall'altro lato del corpo attraversando il collo. ▪ orientare il bracciale in modo tale che il tubo flessibile non possa essere schiacciato in nessun punto. Orientare il bracciale in modo tale che il suo bordo inferiore si trovi circa 2 cm (0,8 Inch) sopra la piega del gomito, vedi Fig.
Page 311 Appendice Comportamento durante la misurazione Accertarsi che il centro del bracciale si trovi all’altezza dell’atrio cardiaco destro. Quando si avvia una misurazione della pressione arteriosa, ove possibile assumere una delle seguenti posizioni: 1. posizione 2. posizione 3. posizione ▪ ▪ Sedersi / stare in piedi / coricarsi Appoggiare le piante dei piedi a terra (da in una posizione comoda...
Page 312 Appendice ® I tasti del Mobil-O-Graph ® Il Mobil-O-Graph dispone di 4 tasti che permettono di eseguire varie funzioni: Tasto ON/OFF ® Con il tasto ON/OFF è possibile accendere e spegnere il Mobil-O-Graph . Il tasto deve essere premuto per almeno 2 secondi; questo accorgimento serve per evitare un'accensione o uno spegnimento accidentale.
Page 313 Appendice dei risultati con il medico in un secondo tempo. Ad esempio sono eventi particolari l’assunzione di farmaci, dolori al petto, difficoltà respiratoria o simili. PERICOLO Dopo una misurazione automatica lasciar passare almeno 3 minuti per evitare di pregiudicare a lungo la circolazione sanguigna prima di avviare attivamente una misurazione.
Page 314 Appendice Risoluzione dei problemi ® In caso di errori di misurazione o di errori di sistema, sul display del Mobil-O-Graph viene visualizzato per alcuni secondi un codice errore. I rimedi seguenti indicano come comportarsi con i singoli codici errore: Codice errore Rimedio ERR 1 Tenere fermo il braccio durante la misurazione.
Page 315 Appendice Appendice 2 Direttive sulla compatibilità elettromagnetica e dichiarazione del produttore Direttive e Dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche L’apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa Mobil-O-Graph ® è destinato al funzionamento nell’ambiente sotto indicato. Il cliente o l'utente del Mobil-O-Graph® dovrebbe garantire che lo stesso sia utilizzato in un tale ambiente.
Page 316 Appendice Direttive e Dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica L’apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa Mobil-O-Graph ® è destinato al funzionamento nell’ambiente sotto indicato. Il cliente o l'utente del Mobil-O-Graph ® dovrebbe garantire che lo stesso sia utilizzato in un tale ambiente. Test della resistenza Livello di prova IEC Livello di conformità...
Page 317 Appendice Test della resistenza Livello di prova IEC Linee guida sull'ambiente Livello di conformità alle interferenze 60601-1 elettromagnetico Campo magnetico 30 A/m 30 A/m I campi magnetici alla alla frequenza di frequenza di rete dovrebbero alimentazione (50/60 corrispondere ai valori tipici Hz) secondo IEC riscontrabili in ambiente 61000-4-8...
Page 318 Appendice Direttive e Dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica L’apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa Mobil-O-Graph ® è destinato al funzionamento nell’ambiente sotto indicato. Il cliente o l'utente dell’apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa Mobil-O-Graph® dovrebbe garantire che lo stesso sia utilizzato in un tale ambiente. Test della resistenza alle Livello di prova Livello di conformità...
Page 319 Appendice Direttive e Dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica è destinato al funzionamento nell’ambiente elettromagnetico sotto indicato. Il cliente o ® Il Mobil-O-Graph ® l'utente del Mobil-O-Graph dovrebbe garantire che lo stesso sia utilizzato solo in un tale ambiente. Misurazione dei disturbi Livello di prova IEC 60601-1 Livello di conformità...
Page 321 Mobil-O-Graph ® Mobil-O-Graph ® Gebruiksaanwijzing...
Page 322 52222 Stolberg Duitsland Telefoon: +49 2402 9500-0 Telefax: +49 2402 9500-11 E-mail: info@iem.de Internet: www.iem.de De inhoud van deze gebruiksaanwijzing mag zonder schriftelijke toestemming van IEM GmbH mag niet worden verveelvoudigd of openbaar gemaakt. IEM GmbH 2018. Alle rechten voorbehouden ©...
Page 323 Inhoudsopgave Inschakelen ..........340 Wissen van het geheugen ....... 340 Inleiding ..........322 Instellen van de tijd / datum ..... 341 Voorwoord ..........322 Overdracht van patiëntgegevens (ID) ..341 Over deze gebruiksaanwijzing ....322 Specificatie van het gewenste meetprotocol Klinische onderzoeken ......
Page 324: Inleiding
Inleiding Inleiding 1.1 Voorwoord ® Bedankt dat u hebt gekozen voor de langetermijnbloeddrukmeter Mobil-O-Graph New Generation (NG) of de 24h polsgolfanalysemonitor (PWA). Beide bloeddrukmeters zijn speciaal ontwikkeld voor 24-uursmetingen en ® werken volgens het oscillometrische meetprincipe. De Mobil-O-Graph PWA maakt bovendien een 24-uurs polsgolfanalyse mogelijk.
Page 325: Klinische Onderzoeken
▪ 93/42/EWG (MDD), ▪ 2014/53/EU (RED), ▪ 2011/65/EU (RoHS) en voorzien zijn van de CE-keurmerk. ® Hiermee verklaart IEM GmbH dat de Mobil-O-Graph voldoet aan Richtlijn 2014/53/EU. De volledige tekst van de EG-conformiteitsverklaring is via het volgende internetadres beschikbaar: www.iem.de.
Page 326: Gebruiksaanwijzing
Gebruiksaanwijzing Gebruiksaanwijzing 2.1 Beoogd gebruik Het beoogde gebruik is 24-uurs bloeddrukmeting en polsgolfanalyse (PWA). ® De Mobil-O-Graph mag alleen onder medisch toezicht door medisch personeel worden gebruikt. 2.2 Ondoelmatig gebruik ▪ ® De Mobil-O-Graph mag niet worden gebruikt voor enig ander doel dan de hier beschreven bloeddrukmetingsprocedures.
Page 327: Indicatie
Gebruiksaanwijzing Het apparaat activeert geen alarmen zoals gedefinieerd in IEC 60601-1-8 en is niet bedoeld voor gebruik in combinatie met elektrochirurgische apparatuur of voor klinische bewaking van patiënten, bijv. op intensive- careafdelingen. De basisveiligheid betekent dat de patiënt niet in gevaar kan worden gebracht door de automatische bediening van het apparaat.
Page 328: Veiligheid
Gebruiksaanwijzing 2.6 Veiligheid Lees voor het gebruik van de producten de veiligheidsopmerkingen aandachtig door! Het is belangrijk dat u de informatie in deze handleiding begrijpt. Aarzel niet om bij vragen contact met de technische ondersteuning op te nemen. Definitie van gebruikte signaalwoorden De volgende symbolen en signaalwoorden worden in deze handleiding gebruikt om de aandacht te vestigen op gevaren en belangrijke informatie: WAARSCHUWING...
Page 329: Definitie Van Algemene Opmerkingen
Gebruiksaanwijzing Definitie van algemene opmerkingen Opmerking ® Het signaalwoord Opmerking duidt op meer informatie over de Mobil-O-Graph of zijn accessoires. Externe referentie Dit symbool geeft verwijzingen aan naar externe documenten waarin optioneel meer informatie beschikbaar is. 2.7 Belangrijke veiligheidsopmerkingen voor de arts WAARSCHUWING Gevaar voor doorbloedingsstoornissen door constante manchetdruk of te frequente metingen ▪...
Page 330 Gebruiksaanwijzing WAARSCHUWING Gevaar voor verwurging door schouderriem en manchetslang ▪ Een patiënt met beperkte cognitieve vaardigheden mag het apparaat alleen onder toezicht gebruiken. ▪ De Mobil-O-Graph® mag niet gebruikt worden door ontoerekeningsvatbare personen ▪ ® Mobil-O-Graph mag alleen worden gebruikt bij kinderen wanneer bijzondere voorzichtigheid wordt betracht en onder voortdurend toezicht na aanwijzing door een arts.
Page 331 Gebruiksaanwijzing WAARSCHUWING Gevaar van tijdelijk functieverlies van een bestaand medisch-elektrisch apparaat door het aanbrengen en oppompen van een manchet als de patiënt een ander medisch elektrisch apparaat draagt voor controle op hetzelfde ledemaat. ▪ ® De Mobil-O-Graph mag alleen gebruikt worden als de patiënt geen ander medisch-elektrisch apparaat op zijn arm draagt.
Page 332 Gebruiksaanwijzing WAARSCHUWING Gevaar voor verwonding door gebruik van niet-goedgekeurde toebehoren ▪ Gebruik alleen accessoires die zijn goedgekeurd en verkocht door de fabrikant. ▪ Lees de informatie van de fabrikant voordat u de accessoires voor het eerst gebruikt. ▪ Controleer de accessoires aan de hand van de instructies van de fabrikant voordat u ze gebruikt. ▪...
Page 333 Gebruik daarom alleen de door IEM aangeboden accessoires. ▪ Het apparaat mag niet elektrisch verbonden zijn met een pc of ander apparaat als het nog steeds verbonden is met een patiënt.
Page 334 Gebruiksaanwijzing mag het apparaat zelf de patiënt niet aanraken, aangezien het apparaat door een dergelijke ontlading beschadigd kan raken en onjuiste waarden kan weergeven. ▪ Extreme temperaturen, vochtigheid of luchtdrukken kunnen de meetnauwkeurigheid beïnvloeden. Let op de bedieningsvoorwaarden. ▪ ® ®...
Page 335 Het apparaat start met de laatst gebruikte bedrijfstoestand. De bijlage bevat belangrijke informatie voor de patiënt. Deze patiënteninformatie vindt u ook in DIN A4-formaat op www.iem.de. Indien nodig kunt u deze afdrukken en aan de patiënt geven.
Page 336: Productbeschrijving
Productbeschrijving Productbeschrijving 3.1 Beschrijving Het ambulante bloeddrukmetersysteem bestaat uit twee hoofdcomponenten: ▪ ® ® de Mobil-O-Graph NG of Mobil-O-Graph PWA Monitor met diverse manchetten en andere accessoires. ▪ de evaluatiesoftware Hypertensie Management Software Client Server (HMS CS) voor de evaluatie van de meetresultaten door de arts.
Page 337: Apparaatbeschrijving
Productbeschrijving 3.3 Apparaatbeschrijving Bloeddrukmeter Onderdelen: Manchetslang Manchetaansluiting START-knop DAG/NACHT-knop GEBEURTENIS-knop AAN/UIT-knop LCD-display Infraroodinterface Batterijvakdeksel Batterijvak PC-interfacekabel Dataconnector Bluetooth-interface (niet zichtbaar) Afb. 1: Bloeddrukmeter, bovenaanzicht...
Page 338: De Knoppen
Productbeschrijving De knoppen Alle knoppen bevinden zich op het voorpaneel van de bloeddrukmeter (zie Afb. 1). Met de knop AAN/UIT wordt de bloeddrukmeter in- en uitgeschakeld. Om onbedoeld in- of AAN/UIT uitschakelen te voorkomen, reageert de knop pas na 2 seconden. Bovendien kunt u met deze knop, net als met alle andere knoppen, het meetproces voortijdig afbreken: de druk in de manchet wordt dan snel opgeheven (zie ook hoofdstuk Waarschuwingen).
Page 339: Het Display
Productbeschrijving GEBEURTENIS De knop GEBEURTENIS kan worden gebruikt om een extra meting te starten om een gebeurtenis op te nemen die de bloeddruk beïnvloedt. De patiënt moet de omstandigheden van het voorval, zoals het nemen van medicijnen, vastleggen in een persoonlijk meetlogboek, zodat hij de voorvallen met u kan bespreken.
Page 340: De Akoestische Signalen
Productbeschrijving De akoestische signalen De gebruikte akoestische signalen bestaan uit één of meerdere pulssequenties. De impulswaarden worden gegeven: Pieptonen Te horen bij ▪ 1 piep In- en uitschakelen ▪ Begin en einde van de meting (behalve in het geval van een nachtinterval) ▪...
Page 341: De Dataconnector
Productbeschrijving LET OP De metalen plug (luchtkoppeling) moet altijd met een hoorbare 'klik' vastklikken. Anders is er een lekke ® verbinding tussen Mobil-O-Graph en de slang, wat leidt tot meetfouten. De dataconnector De dataconnector bevindt zich aan de linkerkant van de behuizing (zie Afb. 1). De meegeleverde aansluitkabel wordt op deze connector aangesloten.
Page 342: Inschakelen
Als er een fout optreedt tijdens de interne controle, zal de bloeddrukmeter E004 weergeven en er zal een akoestisch signaal klinken. Om veiligheidsredenen is de bloeddrukmeter dan geblokkeerd voor gebruik. Stuur de bloeddrukmeter onmiddellijk naar uw dealer of rechtstreeks naar IEM GmbH voor reparatie. Wissen van het geheugen Voor elke meting moet het geheugen leeg zijn, d.w.z.
Page 343: Instellen Van De Tijd / Datum
Productbeschrijving U kunt het geheugen ook handmatig wissen door de knop Start langer dan 5 seconden ingedrukt te houden. Tijdens het indrukken worden eerst alle segmenten van het lcd-scherm weergegeven, daarna klinkt 1 piep, kort worden het aantal opgeslagen metingen getoond en dan verschijnt "clr". Als u nu binnen 5 seconden langer dan 2 seconden op de knop Gebeurtenis drukt, worden alle metingen gewist.
Page 344 Productbeschrijving Protocoltabel Akoestisch Weergave van de Metingen Regelb Protocol Interval Tijd signaal meetwaarden in per uur aarheid (zoemer) het display 08:00 - 23:59 Nacht 00:00 - 07:59 08:00 - 22:59 Nacht 23:00 - 07:59 07:00 - 21:59 Nacht 22:00 - 06:59 08:00 - 23:59 Nacht 00:00 - 07:59...
Page 345 Productbeschrijving Instellen van protocollen met behulp van de software Voor het instellen van protocollen met behulp van de software verwijzen wij u naar de HMS CS- gebruikershandleiding van de betreffende software voor het beheer van patiëntgegevens. Opmerking: ▪ De protocollen 1, 2, 10 en 11 kunnen via de HMS CS-evaluatiesoftware worden gewijzigd. De variabele parameters zijn: Weergave van de meetwaarden in het display Begin van de 4 dagelijkse intervallen en het aantal metingen per uur.
Page 346: Aanleggen Van De Bloeddrukmeter En Begin Van De Meting
Productbeschrijving Aanleggen van de bloeddrukmeter en begin van de meting Bevestig bij de patiënt de apparaattas. Door de lengte van de gordel te variëren, kunt u deze als heupriem of als schouderriem gebruiken. Als alternatief kan een normale riem worden gebruikt die bij de kleding past. Leg nu de manchet aan bij de patiënt.
Page 347 Productbeschrijving De juiste grootte van de manchet is belangrijk voor een juiste bloeddrukmeting. Voor het meten van reproduceerbare waarden moeten gestandaardiseerde meetomstandigheden bestaan, d.w.z. de manchetgrootte moet aan de patiënt worden aangepast. Met het meegeleverde meetlint wordt de omtrek van de arm in het midden van de bovenarm gemeten en de manchet geselecteerd: Omtrek van de bovenarm Manchet 14 - 20 cm (5,5-7,9 Inch)
Page 348: Positionering En Gedrag Van De Patiënt
"Geannuleerd" opgeslagen. Na het afbreken wordt na 3 minuten een meting hervat. Opmerking Lees voor een 24-uursmeting samen met de patiënt het patiënteninformatieblad op de website www.iem.de. 3.5 Positionering en gedrag van de patiënt Laat de patiënt zien hoe de manchet geplaatst wordt zodat de manchet op dezelfde hoogte is als het rechter atrium.
Page 349 Productbeschrijving Tabel 1: Positionering tijdens een meting 1. Positie 2. Positie 3. Positie Hier is het belangrijk dat de patiënt: ▪ comfortabel zit / staat / ligt ▪ de benen niet kruist ▪ de voeten plat op de grond zet (zittend en staand) ▪...
Page 350 Productbeschrijving Opmerking ▪ De patiënt dient tijdens de meting zo veel mogelijk te ontspannen en mag alleen spreken om zijn ongemak te melden. ▪ Voordat de eerste meetwaarde wordt geregistreerd, moet er 5 minuten rust worden genomen. ▪ Voor een 24-uursmeting moet de patiënt, indien mogelijk, tijdens een bloeddrukmeting een van de drie posities uit tabel 1 innemen.
Page 351: Technische Gegevens
240 g inclusief batterijen 2 NiMH-accu's van 1,2 V en min. 1500mAh (AA mignon) Voeding: 2 x 1,5V alkalinebatterij (AA, mignon) interfaces: IR-MED serieel of USB (IEM specifiek) PC combo-kabel USB of serieel Bluetooth Verwachte levensduur 5 jaar van het apparaat...
Page 352 Productbeschrijving Geschatte levensduur 6 maanden van de manchet...
Page 353: Pictogrammen
Productbeschrijving 3.7 Pictogrammen Opmerking De symbolen op de toetsen worden beschreven in hoofdstuk 3.3.2 "De knoppen". Verklaring van de symbolen op het typeplaatje: Symbool Verklaring Gebruiksaanwijzing in acht nemen! Het batterijsymbool geeft het type voeding aan. FCC-markering voor communicatieapparatuur Fabrikant Beschermd apparaat tegen defibrillatie van het type BF Het product mag niet worden behandeld als normaal huishoudelijk afval, maar moet worden afgevoerd naar een recyclingpunt voor elektrische en elektronische apparatuur.
Page 354 Productbeschrijving Symbool Verklaring Productiedatum JJJJ-MM-DD MR-Unsafe: Het product levert risico's op in MRI-omgevingen Serienummer Beschermingsklasse...
Page 355: Reiniging En Onderhoud
Dompel de manchet met blaas en bloeddrukmeter niet onder in desinfectiemiddel, water of andere vloeistoffen! ▪ Als er vloeistof in het apparaat komt, schakel het dan onmiddellijk uit en stuur het ter controle naar IEM! ▪ Open de behuizing van de Mobil-O-Graph® niet, anders vervalt de garantie!
Page 356 ▪ Terralin Liquid (fabrikant: Schülke en Mayr) Bij gebruik van andere, niet door IEM geteste ontsmettingsmiddelen, is de gebruiker verantwoordelijk voor het bewijs van correct gebruik. Gebruik nooit desinfectiemiddelen die resten op het product achterlaten of die niet geschikt zijn om in contact te komen met de huid.
Page 357: Onderhoudsplan
Accu's kunnen verouderen. Accu's die beschadigd zijn of waarmee een 24-uursmeting niet meer mogelijk is, moeten onmiddellijk worden vervangen. Wij adviseren alleen batterijen te gebruiken die door IEM zijn geleverd en waarvan de capaciteit en kwaliteit zijn getest. Het is van essentieel belang dat de capaciteit van de batterijen groter is dan 1500 mAh.
Page 358: Probleemoplossing
Probleemoplossing Probleemoplossing 5.1 Basisbronnen van fouten De volgende oorzaken kunnen foutmetingen of ongewenste resultaten veroorzaken: ▪ ▪ Armbeweging van de patiënt tijdens de meting Onjuist protocol ingesteld ▪ ▪ Apparaat uitschakelen (bijv. 's nachts) Er worden accu's gebruikt die niet volledig zijn opgeladen, niet correct zijn opgeladen of ▪...
Page 359: Foutomschrijving Van De Mobil-O-Graph
Probleemoplossing Opmerking Sommige fouten worden om veiligheidsredenen gecombineerd met een continu alarm. Het alarm kan te allen tijde door het indrukken van een willekeurige knop worden beëindigd. Als er nog een restdruk in de manchet aanwezig is moet de manchet onmiddellijk worden geopend. ®...
Page 360 2. Houd de arm tijdens de meting stil. 3. Probleem met de pneumatiek 3. Als dit vaker voorkomt, stuur het apparaat dan ter controle naar uw vakhandel of rechtstreeks naar IEM GmbH. Err 4 1. Datatransmissiekabel niet 1. Sluit de kabel correct aan op de correct aangesloten op de bloeddrukmeter (zie hoofdstuk 3.4...
Page 361 Probleemoplossing Foutmelding Mogelijke oorzaak Maatregelen Err 5 1. Spanning accu of batterij te 1. Accu's of batterijen vervangen laag bAtt 2. De accu- of batterijspanning is 2. Accu's of batterijen defect correct, maar bij het oppompen verschijnt bAtt op het display. Vervang de accu's 3.
Page 362 Stuur het apparaat onmiddellijk ter totdat er op een buiten het meetproces (pomp is in controle en reparatie naar uw knop wordt werking getreden zonder vakhandel of rechtstreeks naar IEM gedrukt toestemming) GmbH. 2. Deze foutmeldingen wijzen allemaal op een ernstige fout in de...
Page 363 2. Accu's of batterijen vervangen te laag 3. Het display is defect 3. Stuur het apparaat ter reparatie naar uw vakhandel of rechtstreeks naar IEM GmbH. Tijdens de eerste meting De grootte van de manchet past Meet met het meegeleverde treedt een fout op.
Page 364 Probleemoplossing Foutmelding Mogelijke oorzaak Maatregelen vergelijk deze met de manchetopdruk.
Page 365: Communicatiefout Mobil-O-Graph® Bluetooth-Interface
Remedie ® Code 1 Bluetooth-interface van de Mobil-O-Graph Stuur het apparaat ter controle naar uw is niet correct gestart. vakhandel of rechtstreeks naar IEM GmbH. Mogelijke hardwarefout. ® Code 2 Bluetooth-interface van de Mobil-O-Graph Probeer het opnieuw. kan niet worden geconfigureerd.
Page 366 GSM-modem die Als de fout zich blijft voordoen, neem dan technisch niet in staat is om meetwaarden contact op met uw vakhandel of IEM uit te zenden, zich buiten het radionetwerk GmbH. bevindt of niet juist is geconfigureerd.
Page 367: Accu's/Batterijen
Accu's/batterijen Accu's/batterijen 6.1 Gebruik met accu's IEM levert gebruiksklare NiMH-accu's van hoge kwaliteit met minstens 1500 mAh, die een zeer lage zelfontlading hebben. Wij raden u aan alleen dergelijke accu's te gebruiken! Tips ▪ Laad de accu's volledig op voordat u ze voor het eerst gebruikt.
Page 368: Gebruik Met Alkalinebatterijen
Accu's/batterijen 6.2 Gebruik met alkalinebatterijen ® De Mobil-O-Graph kan ook op alkalinebatterijen worden gebruikt. Deze batterijen zijn niet oplaadbaar en mogen daarom niet in de oplader worden geplaatst. Twee alkalinebatterijen hebben bij volledige lading een hogere laadspanning (minimaal 3,1 V) dan twee NiMH- accu's (minimaal 2,6 V).
Page 369: Garantie- En Reparatievoorwaarden
De normale slijtage van accu's, transmissiekabels, manchetten incl. de slang valt buiten de garantie. In het kader van de garantie is IEM enkel aansprakelijk voor gebreken die reeds bestonden op het ogenblik van de levering van het product aan de klant (en die pas later aan het licht zijn gekomen).
Page 370 Deze eis kan worden vastgesteld door nationale wetten of voorschriften in afzonderlijke landen. Aansprakelijkheidsclausule: In alle gevallen waarin IEM op grond van contractuele of wettelijke aanspraken tot schadevergoeding of onkostenvergoeding verplicht is, is IEM alleen aansprakelijk indien haar leidinggevende(n) en hulppersonen zich...
Page 371: Bijlage
Bijlage Bijlage Bijlage 1 Belangrijke patiënteninformatie Deze patiënteninformatie vindt u in DIN A4-formaat op www.iem.de. Indien nodig kunt u deze afdrukken en aan de patiënt geven. Patiënteninformatieblad Dit informatieblad voor de patiënt geeft u belangrijke veiligheidsinformatie met betrekking tot het gebruik van de ®...
Page 372 Bijlage ▪ Schakel het apparaat uit, verwijder de manchet en raadpleeg een arts als u pijn, zwelling, roodheid of verdoofdheid voelt op de arm waar de manchet omheen is geplaatst. (Aangenomen kan worden dat een licht tot matig ongemak kan optreden bij het meten van de bloeddruk.) ▪...
Page 373 Bijlage LET OP ▪ Open niet de behuizing. Als u het apparaat opent, vervalt elke garantie. ▪ Er mag geen vloeistof in het apparaat binnendringen. Als u een douche of bad wilt nemen, schakelt u het apparaat uit en verwijdert u het. Zorg er daarna voor dat u het apparaat weer op de juiste wijze plaatst en inschakelt.
Page 374 Bijlage Volg de instructies om de manchet en de bloeddrukmeter weer aan te leggen: ▪ De slangaansluiting op de manchet moet naar boven wijzen, zie afb. 1. ▪ Het verloop van de manchetslang moet zodanig zijn dat er een vrije beweging van de bovenarm mogelijk is.
Page 375 Bijlage Gedrag tijdens een meting Zorg ervoor dat het midden van de manchet zich ter hoogte van uw rechter atrium bevindt. Wanneer u een bloeddrukmeting begint, neem dan zo mogelijk een van de volgende posities in: 1. Positie 2. Positie 3.
Page 376 Bijlage ® De knoppen van de Mobil-O-Graph ® De Mobil-O-Graph heeft 4 knoppen waarmee verschillende functies kunnen worden uitgevoerd: AAN/UIT-knop ® Met de knop AAN/UIT kunt u de Mobil-O-Graph aan en uit te zetten. Om onbedoeld in- of uitschakelen te voorkomen, moet de knop minstens 2 seconden ingedrukt worden. Bovendien kunt u met de knop, net als met alle andere knoppen, het meetproces voortijdig afbreken.
Page 377 Bijlage persoonlijk meetprotocol, zodat u de voorvallen achteraf met uw arts kunt bespreken. Speciale gebeurtenissen zijn bijv. na inname van medicatie, pijn op de borst, kortademigheid etc. WAARSCHUWING Na een automatische meting dient u minstens 3 minuten te wachten voordat u actief begint met een meting om een langere beïnvloeding van de bloedsomloop te voorkomen.
Page 378 Bijlage Storingen verhelpen ® Bij meet- of systeemfouten wordt enkele seconden lang een error op het display van de Mobil-O-Graph weergegeven. In de volgende hulpparagraaf ziet u hoe u met de afzonderlijke foutcodes omgaat: Foutcode Maatregel ERR 1 Houd uw arm rustig tijdens de meting. Als de fout zich herhaaldelijk voordoet, bevestigt u de manchet opnieuw rond uw arm.
Page 379: Bijlage 2 Emc-Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant
Bijlage Bijlage 2 EMC-richtlijnen en verklaring van de fabrikant Richtsnoeren en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissies ® De bloeddrukmeter Mobil-O-Graph is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde omgeving. De ® klant of de gebruiker van de bloeddrukmeter Mobil-O-Graph moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 380: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Storingen
Bijlage Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische storingen ® De bloeddrukmeter Mobil-O-Graph is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde omgeving. De ® klant of de gebruiker van de bloeddrukmeter Mobil-O-Graph moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 381 Bijlage Storingsimmuniteitste Richtlijnen elektromagnetische Testniveau IEC 60601-1 Conformiteitsniveau omgeving Magneetveld bij de 30 A/m 30 A/m Magnetische velden bij de netfrequentie (50/60 netfrequentie moeten Hz) volgens overeenkomen met de typische waarden zoals IEC 61000-4-8 gebruikt in het bedrijfsleven of de ziekenhuisomgeving. ®...
Page 382 Bijlage Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische storingen ® De bloeddrukmeter Mobil-O-Graph is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde omgeving. De ® klant of de gebruiker van de bloeddrukmeter Mobil-O-Graph moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 383 Bijlage Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische storingen ® De Mobil-O-Graph is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische ® omgeving. De klant of de gebruiker van de Mobil-O-Graph moet ervoor zorgen dat het apparaat alleen in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Meting van Testniveau IEC 60601-1 Conformiteitsniveau...

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