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Mode d'emploi elements™ 8:1
2 Sécurité | 2.5 Qualification du personnel
2.5 Qualification du personnel
Le maniement du produit par des utilisateurs sans formation médicale spéciali-
sée peut blesser le patient, l'utilisateur ou des tiers.
▶ S'assurer que l'utilisateur a lu et compris le mode d'emploi.
▶ N'utiliser le produit que si l'utilisateur a suivi une formation médicale spécia-
lisée.
▶ Respecter les dispositions nationales et locales.
2.6 Entretien et réparation
Les réparations, l'entretien courant et le contrôle de sécurité doivent être exclu-
sivement réalisés par du personnel de maintenance formé. Les personnes sui-
vantes y sont habilitées :
▪ Les techniciens des filiales KaVo ayant suivi la formation adaptée
▪ Les techniciens des distributeurs KaVo ayant suivi la formation adaptée
Pour toutes les opérations d'entretien, respecter les consignes suivantes :
▶ Faire effectuer l'entretien et les opérations de contrôle selon l'Ordonnance
sur l'exploitation des produits médicaux.
▶ Après expiration de la garantie, faire contrôler tous les ans le système de
fixation de l'outil.
▶ Après un intervalle de maintenance interne au cabinet, faire évaluer par un
spécialiste le nettoyage, l'entretien courant et le fonctionnement du produit
médical. Déterminer l'intervalle de maintenance en fonction de la fréquence
d'utilisation.
En cas d'utilisation de pièces de rechange AUTRES que celles d'origine KaVo
pour les réparations, des pièces telles que le couvercle peuvent se détacher et
blesser le patient, l'utilisateur ou un tiers. L'aspiration et l'ingestion de pièces
peuvent en résulter et entraîner un risque d'étouffement.
▶ Utiliser uniquement les pièces de rechange conformes aux spécifications
pour les travaux de réparation, les pièces de rechange d'origine KaVo cor-
respondent aux spécifications.
Indication
Si une réparation est effectuée en utilisant des pièces de rechange qui NE
SONT PAS d'origine KaVo, cela peut représenter une modification du produit,
entraînant la perte de la conformité CE. En cas de dommage, c'est l'entre-
prise effectuant le service ou l'exploitant lui-même qui est responsable.
L'introduction d'un produit modifié sur le marché, pour lequel il existe des
motifs raisonnables de suspecter qu'il puisse mettre en danger la sécurité et
la santé des patients et des utilisateurs, est interdite conformément à la loi
allemande sur les articles médicaux (MPG) §4, par. 1 n° 1 et requiert un
contrôle de conformité propre.
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