Información Sanitaria Y De Seguridad; Explicación De Los Símbolos De Las Etiquetas En Los Productos Y Embalajes - 3M VH202 Manuel De L'utilisateur

ADVERTENCIA: Para reducir los riesgos asociados a resultados incorrectos
El instrumento debe utilizarlo un operador familiarizado con el dispositivo, la
funcionalidad del dispositivo y el Manual del operador.
No coloque el instrumento en un entorno expuesto a la luz solar o una luz
incandescente intensa.
No coloque el instrumento cerca de un dispositivo que emita radiación
electromagnética intensa.
No utilice el instrumento sobre una superficie sujeta a vibraciones.
Active e incube los Indicadores biológicos de lectura rápida 1295 Attest™
de 3M™ durante una hora tras la finalización del ciclo de esterilización.
No incube un Indicador biológico Attest™ de 3M™ si, después de procesarlo y antes
de activar el IB, se observa que la ampolla de medio está rota. Repita la prueba en el
esterilizador con un nuevo indicador biológico.
Deje que los Indicadores biológicos de lectura superrápida 1491 y 1492V Attest™ de
3M™ procesados con vapor se enfríen durante el intervalo de tiempo recomendado
antes de activarlos.
No retire ni cambie la colocación del Indicador biológico Attest™ de 3M™ una vez
colocado en un pocillo.
No extraiga el Indicador biológico Attest™ de 3M™ del pocillo de incubación hasta
que el símbolo (+) o (-) en el panel LCD indique que la prueba ha finalizado.
No vuelva a incubar los indicadores biológicos Attest™ de 3M™ cuyos resultados ya
haya determinado el lector automático 490 Attest™ de 3M™.
PRECAUCIÓN: Para reducir los riesgos asociados a resultados incorrectos
Para evitar la posibilidad de que el vial del Indicador biológico Attest™ de 3M™
absorba residuo fluorescente de una cinta o un indicador químico, coloque el vial del
Indicador biológico Attest™ de 3M™ de manera que no entre en contacto directo con
la cinta o los indicadores químicos.
INFORMACIÓN SANITARIA Y DE SEGURIDAD
Conformidad normativa relativa a la seguridad del dispositivo
El Lector automático 490 Attest™ de 3M™ cumple con las siguientes normas, ya que
así lo demuestra el certificado de CB Scheme y los informes de prueba emitidos por
Underwriters Laboratories (UL):
• CEI 61010-1 (2010) 3.ª edición. Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de
medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales.
• CEI 61010-2-010:2014 3.ª edición. Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de
medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-010: Requisitos particulares para equipos
de laboratorio utilizados para el calentamiento de materiales.
El Lector automático 490 Attest™ de 3M™ figura como equipo de laboratorio y cuenta
con la certificación UL con los indicadores adyacentes "C" y "US" de acuerdo con las
disposiciones de las normas UL 61010-1, CAN/CSA 22.2 N.º 61010-1 y CAN/CSA 22.2 N.º
61010-2-010.
El lector automático 490 Attest™ de 3M™ cumple con los requisitos de marcado CE
en relación con la Directiva de baja tensión 2014/35/EU tal y como se confirma en la
Declaración de conformidad normativa.
El Lector automático 490 Attest™ de 3M™ cumple con las disposiciones de la Directiva
RoHS, la Directiva del Consejo y del Parlamento Europeo 2011/65/UE del 8 de junio
de 2011 relativa a la restricción del uso de ciertas sustancias peligrosas en aparatos
eléctricos y electrónicos.
El Lector automático 490 Attest™ de 3M™ cumple con las disposiciones de la Directiva
RAEE, la Directiva del Consejo y del Parlamento Europeo 2012/19/UE del 04 de julio de
2012 relativa a residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).
Conformidad con normativa relativa a CEM
El Lector automático 490 Attest™ de 3M™ cumple con las siguientes normas de CEM tal
y como se confirma en el Certificado de conformidad normativa elaborado por 3M:
• CEI 61326-1:2012/EN 61326:2013 Equipo eléctrico para la medición, el control
y el uso en laboratorio. Requisitos de CEM. Requisitos generales. Parte 1:
Requisitos generales.
• Requisitos de CEM del marcado CE; Directiva relativa a CEM 2014/30/EU.
El Lector automático 490 Attest™ de 3M™ cumple con los requisitos de compatibilidad
electromagnética y seguridad eléctrica de Australia y Nueva Zelanda tal y como se
confirma en la Declaración de conformidad normativa del proveedor en virtud del marcado
RCM (del inglés, marcado de conformidad normativa) de Australia/Nueva Zelanda.
Este dispositivo cumple con lo dispuesto en el apartado 15 de las Normas de la FCC.
El funcionamiento está sujeto a las siguientes dos condiciones:
(1) este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales, y
(2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las
interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado.
Este equipo ha sido evaluado y cumple con los límites dispuestos para un dispositivo
digital de clase A, de conformidad con el apartado 15 de las Normas de la FCC.
Dichos límites tienen como fin ofrecer una protección adecuada contra interferencias
perjudiciales al utilizar el equipo en entornos comerciales. Este equipo genera y puede
emitir energía de radiofrecuencia. Puede causar interferencias perjudiciales para las
radiocomunicaciones si no se instala y utiliza de acuerdo con el manual de instrucciones.
El funcionamiento de este equipo en zonas residenciales puede ocasionar interferencias
perjudiciales, en cuyo caso será responsabilidad del usuario corregirlas a su propia costa.
Las modificaciones realizadas en este dispositivo no se harán sin el consentimiento
por escrito de la empresa 3M. Las modificaciones no autorizadas pueden anular la
autorización concedida con arreglo a las Normas Federales de Comunicaciones que
permiten el funcionamiento de este dispositivo.
CAN ICES-3 (A)/NMB-3(A)
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS DE LAS ETIQUETAS EN
LOS PRODUCTOS Y EMBALAJES
Glosario de símbolos
Título del símbolo Símbolo Descripción y referencia
Indica el fabricante del dispositivo médico, tal y
como se define en el reglamento (UE) 2017/745
Fabricante sobre dispositivos médicos, anteriormente
directiva de la UE 93/42/CEE. Fuente: ISO 15223,
5.1.1
Representante Indica el representante autorizado en la
autorizado en la Comunidad Europea. Fuente: ISO 15223, 5.1.2,
Comunidad Europea 2014/35/UE y/o 2014/30/UE
Indica la fecha en la cual se fabricó el dispositivo
Fecha de fabricación
médico. ISO 15223, 5.1.3
Indica el número de referencia del fabricante
Número de referencia de modo que pueda identificarse el producto
sanitario. Fuente: ISO 15223, 5.1.6
Indica el número de serie del fabricante para que
Número de serie se pueda identificar ese producto sanitario en
particular. Fuente: ISO 15223, 5.1.7
Indica que el usuario debe consultar las
instrucciones de uso para ver avisos importantes
como, por ejemplo, advertencias y precauciones
Precaución
que, por diversos motivos, no se pueden
presentar en el producto sanitario propiamente
dicho. Fuente: ISO 15223, 5.4.4
Indica la conformidad con todos los reglamentos
Marca CE y directivas de la Unión Europea aplicables a los
productos sanitarios.
Indica que UL ha evaluado y clasificado el
UL Listed
producto para los EE. UU. y Canadá.
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