Informace Týkající Se Zdraví A Bezpečnosti; Vysvětlení Symbolů Na Štítcích Výrobku A Obalu - 3M VH202 Manuel De L'utilisateur

VAROVÁNÍ: Pro snížení rizika spojeného s nesprávnými výsledky
Přístroj má být používán obsluhou obeznámenou se zařízením, funkčností zařízení
a touto příručkou.
Neumísťujte přístroj do prostředí vystaveného slunečnímu světlu nebo silnému
světlu žárovek.
Neumísťujte přístroj do blízkosti zařízení, které vyzařuje silné elektromagnetické pole.
Nepoužívejte na vibrujícím povrchu.
Aktivujte a inkubujte indikátory 3M™ Attest™ Rapid Readout Biological Indicators
1295 do 1 hodiny po dokončení cyklu sterilizace.
Neinkubujte biologický indikátor 3M™ Attest™ tehdy, pokud po zpracování a před
aktivací BI byla zjištěna poškozená ampule s médiem. Odzkoušejte sterilizátor s novým
biologickým indikátorem.
Před aktivací nechte parou sterilizované indikátory 3M™ Attest™ Super Rapid
Readout Biological Indicator 1491 a 1492V vychladnout po doporučenou dobu.
Neodstraňujte ani neměňte umístění biologického indikátoru 3M™ Attest™, jakmile je
indikátor umístěn do jamky.
Nevyjímejte biologický indikátor 3M™ Attest™ z inkubační jamky, dokud symbol (+)
nebo (-) na LCD displeji neindikuje, že je test ukončen.
Biologické indikátory 3M™ Attest™, u kterých čtečka 3M™ Attest™ Auto-reader 490
již zjistila výsledek, znovu neinkubujte.
UPOZORNĚNÍ: Pro snížení rizika spojeného s nesprávnými výsledky
Chcete-li se vyhnout možnosti, že ampulka biologického indikátoru 3M™ Attest™
bude absorbovat fluorescenční reziduum chemického indikátoru nebo pásky, umístěte
ampulku biologického indikátoru 3M™ Attest™ tak, aby nepřišla do přímého styku
s chemickými indikátory nebo páskou.
INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE ZDRAVÍ A BEZPEČNOSTI
Soulad bezpečnosti zařízení
Inkubátor 3M™ Attest™ Auto-reader 490 splňuje následující normy, jak dokládá certifikát
podle systému CB a zkušební zpráva vydaná společností Underwriters Laboratories (UL):
• IEC 61010-1 (2010) 3. vydání. Bezpečnostní požadavky na elektrická zařízení pro
měření, řízení a laboratorní použití – část 1: Všeobecné požadavky
• IEC 61010-2-010 (2014) 3. vydání. Bezpečnostní požadavky na elektrická zařízení pro
měření, řízení a laboratorní použití – část 2-010: Zvláštní požadavky na laboratorní
zařízení pro ohřev materiálů.
Inkubátor 3M™ Attest™ Auto-reader 490 je uveden jako laboratorní vybavení a nese
značku UL s přilehlými indikátory „C" a „US", na základě souladu s normami UL 61010-1,
CAN/CSA C22.2 č. 61010-1 a CAN/CSA C22.2 č. 61010-2-010.
Zařízení 3M™ Attest™ Auto-reader 490 splňuje podmínky pro získání značky
CE v souvislosti se směrnicí o nízkém napětí (LVD) 2014/35/EU, jak je potvrzeno
v prohlášení o shodě.
Inkubátor 3M™ Attest™ Auto-reader 490 splňuje ustanovení směrnice 2011/65/
EU Evropského parlamentu a Rady z 8. června 2011 o omezení používání některých
škodlivých látek v elektrických a elektronických zařízeních.
Inkubátor 3M™ Attest™ Auto-reader 490 splňuje ustanovení směrnice 2012/19/
EU Evropského parlamentu a Rady ze 4. července 2012 o odpadech elektrických
a elektronických zařízení (WEEE).
Soulad s EMC
Inkubátor 3M™ Attest™ Auto-reader 490 vyhovuje následujícím standardům EMC, jak je
potvrzeno v osvědčení o shodě vypracovaném společností 3M:
• IEC 61326-1:2012/EN 61326:2013 Elektrické zařízení pro měření, kontrolu
a laboratorní použití – požadavky na EMC – část 1: Všeobecné požadavky
• Požadavky na EMC značky CE podle EMC směrnice 2014/30/EU.
Inkubátor 3M™ Attest™ Auto-reader 490 vyhovuje australským a novozélandským
požadavkům na elektrickou bezpečnosti a požadavkům na elektromagnetickou
kompatibilitu, jak je potvrzeno v prohlášení dodavatele o shodě, které je spojeno
s australskou/novozélandskou RCM (Regulační značka shody).
Toto zařízení splňuje požadavky části 15 předpisů FCC. Provoz podléhá následujícím
dvěma podmínkám:
(1) toto zařízení nesmí způsobovat škodlivé rušení a
(2) toto zařízení musí akceptovat jakékoli přijaté rušení, včetně rušení, které může způsobit
nežádoucí provoz.
Toto zařízení bylo odzkoušeno a bylo zjištěno, že je v souladu s mezemi pro digitální
přístroje třídy A, ve shodě s částí 15 předpisů FCC. Tyto meze jsou navrženy tak, aby
poskytovaly přiměřenou ochranu proti škodlivému rušení, když je zařízení provozováno
v komerčním prostředí. Toto zařízení generuje a může vyzařovat radiofrekvenční energii,
a pokud není instalováno a používáno v souladu s pokyny, může způsobit škodlivé
rušení pro rádiové komunikace. Provoz tohoto zařízení v obytné zóně pravděpodobně
způsobí škodlivé rušení a v takovém případě je uživatel povinen napravit toto rušení
na vlastní náklady.
Bez písemného souhlasu společnosti 3M se u tohoto zařízení nesmějí provádět žádné
modifikace. Neoprávněné modifikace mohou zrušit oprávnění udělené podle pravidel
Federal Communication Rules povolujících provoz tohoto zařízení.
CAN ICES-3 (A)/NMB-3(A)
VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU A OBALU
Glosář se symboly
Název symbolu Symbol Popis a reference
Zobrazí výrobce zdravotnického prostředku,
jak je definován ve směrnici (EU) 2017/745 o
Výrobce
zdravotnických prostředcích, dříve směrnice
93/42/EHS, Zdroj: ISO 15223, 5.1.1
Zmocněnec Označuje zmocněnce v Evropských
v Evropských společenstvích. Zdroj: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/
společenstvích EU a/nebo 2014/30/EU
Zobrazí datum výroby lékařského produktu. ISO
Datum výroby
15223, 5.1.3
Označuje objednací číslo výrobce, aby bylo
Objednací číslo možné zdravotnický prostředek identifikovat.
Zdroj: ISO 15223, 5.1.6
Označuje sériové číslo výrobce tak, aby bylo
Sériové číslo možné identifikovat konkrétní zdravotnický
prostředek. Zdroj: ČSN EN ISO 15223, 5.1.7
Označuje, že je nutné, aby si uživatel v návodu k
použití nastudoval důležité výstražné informace,
jako jsou varování a bezpečnostní opatření, která
Upozornění
nemohou být z různých důvodů uvedena na
samotném zdravotnickém prostředku. Zdroj: ČSN
EN ISO 15223, 5.4.4
Označuje shodu se všemi nařízeními nebo
Značka CE směrnicemi pro zdravotnické prostředky, které
jsou platné v Evropské unii.
Označuje, že výrobek byl hodnocen a klasifikován
Na seznamu UL
organizací UL pro USA a Kanadu.
Označení shody s Označuje, že výrobek splňuje platné australské
předpisy regulační požadavky. Zdroj: AS/NZS 4417.1:2012
Označení na typovém štítku, že zařízení je
vhodné pouze pro stejnosměrný proud; případně
Stejnosměrný proud
k identifikaci příslušných svorek. Zdroj: IEC
60417-5031
Tuto jednotku na konci její životnosti
NEVYHAZUJTE do komunálního odpadu.
Recyklovat Recyklujte prosím. Zdroj: SMĚRNICE
elektronické zařízení EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/19/
EU o odpadních elektrických a elektronických
zařízeních (OEEZ)
Více informací najdete na HCBGregulatory.3M.com
185