Table des Matières
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Mode d'emploi
17. CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT ET DE STOCKAGE
Pour assurer la couverture de la garantie et un fonctionnement fiable du système, les composants défectueux du système doivent être
réparés et/ou remplacés exclusivement par le personnel autorisé de BeamMed, et les pièces de rechange doivent être
ceux spécifiés par le fabricant.
Environnement d'exploitation
Conditions de stockage et de transport
17.1. CONFORMITÉ AUX NORMES
Le Sunlight MiniOmni est conforme aux normes américaines et internationales, comme décrit ci-dessous, pour la sécurité, la
compatibilité électromagnétique et la sortie acoustique par rapport aux appareils à ultrasons. Le sonomètre osseux Sunlight
MiniOmni génère et émet de l'énergie ultrasonore. Les émissions ont été testées et se sont avérées conformes aux limites
standard acceptées pour les dispositifs de diagnostic médical de ce type.
Les tests non cliniques ont démontré la conformité aux normes internationales suivantes :
IEC 60601-1 (EN 60601-1) Appareils électromédicaux, Partie 1 : Exigences générales de sécurité.
IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) Compatibilité électromagnétique des équipements électromédicaux Exigences et
tests.
EN 60601-2-37 Appareils électromédicaux – Partie 2-37 : Exigences particulières pour la sécurité des appareils de
diagnostic et de surveillance médicale à ultrasons.
CEI 61157 Exigences pour la déclaration du rendement acoustique des équipements de diagnostic médical à
ultrasons.
EN 62304 Logiciels pour dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie des logiciels.
ISO 10993 -1 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux » : évaluation et essais.
ISO 10993-5 "Essai de cytotoxicité : méthodes in vitro".
ISO 10993-10 "Test d'irritation et de sensibilisation".
Lignes directrices à l'intention du personnel de l'industrie et de la FDA - Document d'orientation sur les contrôles spéciaux de classe II : Sonomètres osseux (juillet
17, 2008).
Les moniteurs, imprimantes PC et autres accessoires d'interfaçage utilisés avec le Sunlight MiniOmni doivent être conformes aux
normes de sécurité IEC 601-1, IEC 950, UL 2601 ou équivalentes.
© 2021 BeamMed Ltd.
Conditions de fonctionnement et de stockage
Température : 10 à 40 °C (50 à 104 °F)
Humidité : 30 à 75 % sans condensation
Pression atmosphérique : 700 hPa à 1060 hPa
Température : 32° à 122° F (0° à 50° C)
Humidité : 10 % à 90 % sans condensation
Pression atmosphérique : 700 hPa à 1060 hPa
Lumière du soleil MiniOmni
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