Bluetooth - Ivy Biomedical Systems IVBPA Mode D'emploi

GUÍA DE USUARIO

Bluetooth

La marca Bluetooth y sus logotipos son marcas registradas por Bluetooth
SIG, Inc. y el uso de dichas marcas por IVY HEALTH se realiza bajo licencia.
Otras marcas y nombres comerciales pertenecen a sus respectivos
propietarios.
ESTÁNDARES Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Título del estándar
Sistema de calidad para dispositivos médicos
Aplicación de la gestión de riesgos a los
productos sanitarios
Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado
de productos sanitarios
Información proporcionada por el fabricante de
productos sanitarios.
Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos
generales para la seguridad básica y funciona-
miento esencial.
Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requi-
sitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. Norma colateral:
Compatibilidad electromagnética. Requisitos
y ensayos.
Investigación clínica de productos sanitarios
para humanos. Requerimientos generales.
Investigación clínica de productos sanitarios
para humanos. Planes de investigación clínica
Software para dispositivos médicos. Procesos
de ciclo de vida del software.
Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos
generales para la seguridad básica y funciona-
miento esencial. Norma colateral: Aptitud
de uso.
Equipos electromédicos. Parte 1-11:
Requisitos generales para la seguridad básica
y funcionamiento esencial. Norma colateral:
Requisitos para el equipo electromédico y
el sistema electromédico utilizado para el
cuidado en el entorno médico del hogar.
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Número de referencia
EN ISO13485:2012
EN ISO14971:2012
EN 980:2008
EN 1041:2008
EN 60601-1: 2005/
AC:2012
EN 60601-1-2:2007
EN ISO 14155-1:2009
EN ISO 14155-2:2009
EN 62304:2006/AC:
2008
EN 60601-1-6:2010
EN 60601-1-11:2010
ES