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Kit de butées d'arrêt Drill Stop Kit pour
Kit de butées d'arrêt Drill Stop Kit pour
chirurgie à main levée
Figure B : Serrage de la vis de retenue sur la butée d'arrêt Drill Stop
4. Pour des informations spécifiques à la préparation du site chirurgical pour l'implant dentaire
lors de la chirurgie guidée pour implant dentaire, se référer à Nobel Biocare IFU2011.
Matériaux
Butées d'arrêt : Acier inoxydable de qualité médicale selon ASTM F899 type 303, ISO 7153-1
●
type N et UNS S30300.
Trousse du kit de butées d'arrêt Drill Stop Kit Box : Boîte (aluminium selon EN-AW-6082/
●
SS-EN-573-3) ; couvercle (polyphénylsulfone (PPSU) ; Radel R 5000/5500 Grade 99055) ;
verrouillage supérieur du couvercle (polyétheréthercétone (PEEK) 4506).
Informations sur la stérilité et la réutilisation
Les butées d'arrêt Drill Stop et les trousses de kit de butées d'arrêt Drill Stop Kit Box sont livrées
non stériles et sont destinées à être réutilisées. Avant la première utilisation, nettoyer et stériliser
le produit conformément au protocole de nettoyage et de stérilisation manuel ou automatisé.
Avertissement : L'utilisation d'un dispositif non stérile peut entraîner une infection des tissus ou
des pathologies infectieuses.
Les butées d'arrêt et les trousses de kit de butées d'arrêt Drill Stop Kit Box sont des dispositifs
réutilisables qui doivent être inspectés avant chaque utilisation pour garantir leur intégrité. Le
dispositif doit être mis au rebut s'il présente des signes de corrosion ou d'autres dommages, ou si
la lisibilité du texte est compromise.
Instructions de nettoyage et de stérilisation
Les butées d'arrêt Drill Stop et les trousses de kit de butées d'arrêt Drill Stop Kit Box sont
livrées par Nobel Biocare non stériles et sont destinées à être réutilisées. Avant toute
utilisation, les dispositifs doivent être nettoyés et stérilisés par l'utilisateur.
Les dispositifs peuvent être nettoyés manuellement ou dans un laveur automatique.
Chaque dispositif doit ensuite être placé séparément dans une poche de stérilisation
hermétiquement fermée et stérilisé.
Les procédés de nettoyage et de stérilisation suivants ont été validés conformément aux normes
et recommandations internationales :
Nettoyage manuel et automatisé : AAMI TIR 12.
●
Stérilisation : AAMI ST79 et ISO 17665-1.
●
Selon la norme EN ISO 17664, l'utilisateur/responsable du traitement est chargé de s'assurer que
la mise en œuvre/le reconditionnement est effectué à l'aide de l'équipement, des fournitures
et du personnel adapté afin de garantir l'efficacité des procédés. Tout écart par rapport aux
instructions suivantes doit être validé par l'utilisateur/le responsable du traitement afin de
garantir l'efficacité du procédé.
Remarque : Les instructions d'utilisation du fabricant d'un détergent/d'une solution nettoyante
et/ou du matériel et des accessoires utilisés pour nettoyer et/ou sécher les dispositifs doivent
être strictement respectées, le cas échéant.
Remarque : Les butées d'arrêt Drill Stop et les trousses de kit de butées d'arrêt Drill Stop Kit Box
ont été validés pour résister à ces protocoles de nettoyage et de stérilisation.
Traitement initial au point d'utilisation avant le reconditionnement
1. Jeter les instruments à usage unique et les instruments réutilisables usés immédiatement
après leur utilisation.
2. Retirer les salissures et débris des dispositifs réutilisables à reconditionner avec du papier
absorbant.
3. Rincer les dispositifs à l'eau courante froide.
Confinement et transport/expédition jusqu'à la zone de reconditionnement
1. Après avoir retiré les salissures et débris, ranger les dispositifs dans un conteneur qui
permet de les protéger pendant le transport et d'éviter la contamination du personnel ou de
l'environnement.
2. Transporter les dispositifs vers la zone de reconditionnement dès que possible. S'il est
probable que le transfert vers la zone de traitement soit retardé, envisager de recouvrir les
TPL 410098 000 04
dispositifs d'un chiffon humide ou de les placer dans un conteneur fermé pour éviter que les
salissures et/ou débris ne sèchent.
Remarque : Les dispositifs réutilisables doivent être retraités en appliquant les protocoles de
nettoyage et de séchage automatisés ou manuels prescrits, dans l'heure suivant leur utilisation,
afin de garantir l'efficacité de ce reconditionnement.
3. Si les dispositifs sont expédiés sur un site extérieur pour reconditionnement, ils doivent
être conservés dans un conteneur de transport ou d'expédition qui permet de les
protéger pendant le transport et d'empêcher toute contamination du personnel ou de
l'environnement.
Nettoyage et séchage automatisés (avec prélavage)
Pré-lavage
1. Démonter les butées d'arrêt Drill Stop avant le nettoyage en retirant les butées d'arrêt Drill
Stop des forets.
chirurgie guidée
2. Plonger le dispositif dans un agent nettoyant enzymatique tiède à 0,5 % (p. ex., Neodisher
Medizym) pendant au moins 5 minutes.
3. Le cas échéant, remplir les canaux creux d'un agent nettoyant enzymatique tiède à 0,5 %
(p. ex., Neodisher Medizym) à l'aide d'une seringue de 20 ml.
4. Brosser les surfaces extérieures avec une brosse en nylon à poils doux (p. ex., Medsafe
MED-100.33) pendant au moins 20 secondes jusqu'à ce que toutes les salissures visibles
soient enlevées.
5. Brosser les surfaces internes, les canaux creux et les cavités (le cas échéant), avec un
écouvillon de taille appropriée (p. ex., diamètre de 1,2 mm/2 mm/5 mm) pendant au moins
20 secondes jusqu'à ce que toutes les salissures visibles soient enlevées.
6. Rincer abondamment toutes les surfaces intérieures et extérieures, les canaux creux et les
cavités (le cas échéant) à l'eau courante froide pendant au moins 10 secondes afin de retirer
toute la solution de nettoyage.
7. Rincer les canaux creux (le cas échéant) avec 20 ml d'eau courante à l'aide d'une seringue
de 20 ml.
Nettoyage et séchage automatisés
Le laveur suivant a été utilisé lors de la validation de Nobel Biocare : Miele G7836 CD avec le
programme Vario TD.
Remarque : Il est recommandé de ne pas effectuer le nettoyage et le séchage automatisés avec
plus de 11 dispositifs à la fois.
1. Placer les dispositifs dans un plateau ou un support adapté (p. ex., un panier tamis
métallique).
2. Charger les dispositifs dans le laveur. S'assurer que le plateau ou le support est bien en
position horizontale.
3. Effectuer le nettoyage automatisé. Les paramètres suivants sont basés sur le programme
Vario TD du laveur Miele G7836 CD :
Prélavage pendant au moins 2 minutes minimum à l'eau courante froide.
●
Égouttage.
●
Nettoyage pendant au moins 5 minutes à l'eau courante à minimum 55 °C et un
●
détergent alcalin doux à 0,5 % (p. ex., Neodisher Mediclean).
Égouttage.
●
Neutralisation pendant au moins 3 minutes à l'eau déminéralisée froide.
●
Égouttage.
●
Rinçage pendant au moins 2 minutes à l'eau déminéralisée froide.
●
Égouttage.
●
4. Lancer le cycle de séchage à minimum 50 °C (122 °F) pendant au moins 10 minutes.
5. Sécher à l'air comprimé ou avec des lingettes propres et non pelucheuses à usage unique, s'il
reste de l'humidité après le cycle de séchage.
Inspection visuelle
Après le nettoyage et le séchage, inspecter le dispositif à la recherche d'une détérioration
inacceptable, comme la corrosion, la décoloration, des piqûres ou des joints fissurés et mettre au
rebut selon les normes en vigueur tout dispositif qui serait défectueux.
Nettoyage et séchage manuels
1. Démonter les butées d'arrêt Drill Stop avant le nettoyage en retirant les butées d'arrêt Drill
Stop des forets.
2. Plonger le dispositif pendant au moins 5 minutes dans une solution saline stérile à 0,9 %.
3. Frotter les surfaces extérieures du dispositif avec une brosse en nylon à poils doux pendant
au moins 20 secondes jusqu'à ce que toutes les salissures visibles soient enlevées.
4. Nettoyer les surfaces internes, les canaux creux et les cavités (le cas échéant) avec 20 ml de
solution de nettoyage enzymatique tiède (p. ex., Cidezyme ASP ; maximum 45 °C (113 °F)) à
l'aide d'une aiguille d'irrigation connectée à une seringue de 20 ml.
5. Brosser les surfaces internes, les canaux creux et les cavités (le cas échéant), avec un
écouvillon de taille appropriée (p. ex., diamètre de 1,2 mm/2 mm/5 mm) pendant au moins
10 secondes jusqu'à ce que toutes les salissures visibles soient enlevées.
6. Rincer abondamment les surfaces extérieures et les canaux creux du dispositif à l'eau
courante froide pendant au moins 10 secondes afin de retirer toute la solution de nettoyage.
7. Immerger le dispositif dans un bain à ultrasons (p. ex., Bandelin, fréquence 35 kHz, puissance
effective de l'ultrason 300 W) contenant un agent nettoyant enzymatique à 0,5 % (p. ex.,
Cidezyme ASP) et traiter pendant au moins 5 minutes à minimum 40 °C (104 °F)/maximum
45 °C (113 °F).
8. Nettoyer les surfaces internes, les canaux creux et les cavités (le cas échéant) avec 20 ml
d'eau courante tiède à l'aide d'une aiguille d'irrigation connectée à une seringue de 20 ml.
9. Rincer abondamment les surfaces extérieures du dispositif à l'eau purifiée ou stérile pendant
au moins 10 secondes afin de retirer toute la solution de nettoyage.
10. Sécher à l'air comprimé ou à l'aide de lingettes propres et non pelucheuses à usage unique.
Inspection visuelle
Après le nettoyage et le séchage, inspecter le dispositif à la recherche d'une détérioration
inacceptable, comme la corrosion, la décoloration, des piqûres, des joints fissurés et mettre au
rebut selon les normes en vigueur tout dispositif qui serait défectueux.
Stérilisation
Les stérilisateurs vapeur suivants ont été utilisés lors de la validation par Nobel Biocare : Systec
HX-320 (cycle prévide) ; stérilisateur Amsco Century (cycle de gravité).
Remarque : Il est recommandé de ne pas effectuer la stérilisation avec plus de 11 dispositifs à la
fois dans les poches de stérilisation hermétiquement fermées.
1. Placer chaque dispositif dans une poche de stérilisation étanche appropriée. La poche de
stérilisation doit répondre aux exigences suivantes :
Conforme EN ISO 11607 et/ou DIN 58953-7.
●
Adaptée à la stérilisation à la vapeur (résistance à des températures d'au moins 137 °C
●
(279 °F), perméabilité suffisante à la vapeur).
Protection suffisante des instruments ainsi que du conditionnement de stérilisation
●
contre des dommages mécaniques.
Le Tableau 1 présente des exemples de conteneurs, poches et emballages de stérilisation adaptés.
Tableau 1 : Poches de stérilisation recommandées
Méthode
Poche de stérilisation recommandée
Poche de stérilisation SPSmedical à fermeture
Cycle de gravité
hermétique automatique
Cycle de prévide
Poche SteriCLIN®
2. Étiqueter la poche de stérilisation avec les informations nécessaires permettant d'identifier
le dispositif (par exemple, le nom du produit et son numéro de référence et son numéro de
lot, le cas échéant).
3. Placer la poche de stérilisation hermétiquement fermée dans l'autoclave/le stérilisateur.
S'assurer que la poche de stérilisation est bien en position horizontale.
4. Stériliser le dispositif. Le cycle de gravité et le cycle par prévide (extraction dynamique
de l'air) peuvent être appliqués, en respectant les paramètres recommandés suivants
(Tableau 2) :
Tableau 2 : Cycles de stérilisation recommandés
Cycle
Température
Durée de
minimale
stérilisation
séchage minimal
minimale
Cycle de gravité
132 °C (270 F)
15 minutes
1
Cycle de prévide
132 °C (270 F)
4 minutes
1
Cycle de prévide
134 °C (273 F)
3 minutes
2
Cycle de prévide
134 °C (273 F)
18 minutes
3
Procédés de stérilisation validés pour atteindre un niveau d'assurance de stérilité (NAS) de 10
1
la norme EN ISO 17665-1.
Recommandation du Welsh Health Technical Memorandum (WHTM) 01-01 Partie C.
2
Recommandation de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour la stérilisation à la vapeur des instruments
3
présentant un risque de contamination EST/MCJ. S'assurer que les systèmes de conditionnement et de
surveillance (indicateurs chimiques/biologiques) utilisés pour ce cycle sont validés pour ces situations.
Pression de vapeur saturée à 132 °C, conformément à la norme EN ISO 17665-2.
4
Pression de vapeur saturée à 134 °C, conformément à la norme EN ISO 17665-2.
5
Remarque : La conception et les performances de l'autoclave/du stérilisateur peuvent influencer
l'efficacité du procédé de stérilisation. Les établissements de soins de santé doivent donc valider
les procédés qu'ils utilisent, en employant les équipements réels et les opérateurs qui les utilisent
IFU1092 001 00
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Temps de
Pression
minimale
(en chambre)
20 minutes
≥2 868,2 mbar
4
≥3 042 mbar
5
, conformément à
-6
Date de publication : 31/01/2020
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