nobel biocare Drill Stop Kit Instructions D'utilisation

Kit de butées d'arrêt Drill Stop Kit pour la chirurgie guidée et à main levée
Instructions d'utilisation
Important - Clause de non-responsabilité
Ce produit fait partie intégrante d'un concept et ne peut être utilisé qu'avec les produits
d'origine associés selon les instructions et recommandations de Nobel Biocare. L'utilisation
non recommandée de produits fabriqués par des tiers avec des produits Nobel Biocare annule
toute garantie ou toute autre obligation, expresse ou tacite, de Nobel Biocare. L'utilisateur
des produits Nobel Biocare se doit de déterminer si un produit est adapté à un patient et des
circonstances spécifiques. Nobel Biocare décline toute responsabilité, expresse ou tacite, et
ne saurait être tenu pour responsable de dommages directs, indirects, disciplinaires ou autres,
résultant de, ou en lien avec toute erreur de jugement ou de pratique professionnelle dans le
cadre de l'utilisation des produits Nobel Biocare. L'utilisateur a également l'obligation d'étudier
les derniers développements relatifs à ce produit Nobel Biocare et à ses applications. En cas
de doute, l'utilisateur doit contacter Nobel Biocare. L'utilisation de ce produit étant sous le
contrôle de l'utilisateur, ces tâches relèvent de sa responsabilité. Nobel Biocare décline toute
responsabilité relative aux dommages résultant des éléments cités ci-dessus. Noter que la vente
de certains produits mentionnés dans ces instructions d'utilisation est susceptible de ne pas être
autorisée dans tous les pays.
Description
Les butées d'arrêt Drill Stop sont des cylindres creux équipés d'une vis de retenue qui sont fixés
aux forets hélicoïdaux Twist Drill ou aux forets hélicoïdaux à palier Twist Step Drill avec cette vis.
Ils sont conçus pour créer une butée afin d'empêcher le forage d'une ostéotomie au-delà de la
profondeur souhaitée.
Les butées d'arrêt Drill Stop sont disponibles en plusieurs diamètres pour une utilisation avec
les forets de diamètre correspondant (Ø 2,0, Ø 2,8, Ø 3, Ø 3,2, Ø 3,4, Ø 3,6 et Ø 4,2 mm) ; cet
assortiment de Drill Stop peut être stocké dans une trousse, le tout constituant le Drill Stop Kit.
Il existe deux kits de butées d'arrêt Drill Stop Kit, un kit pour la chirurgie guidée et un kit pour
la chirurgie à main levée. Les deux peuvent être utilisés avec les forets hélicoïdaux Twist Drill et
les forets hélicoïdaux à palier Twist Step Drill pour les plates-formes d'implants Nobel Biocare
suivantes : NobelActive®, NobelParallel™ CC, Brånemark System® Mk III TiUnite®, NobelSpeedy®
Groovy, NobelSpeedy® Shorty, Replace Select™ TC.
Le kit de butées d'arrêt Drill Stop Kit pour chirurgie guidée est identifié par la mention (10+). Elle
signifie que les forets sont 10 mm plus longs que les forets hélicoïdaux/à palier Twist/Step Drill
« main levée » pour compenser la hauteur du guide chirurgical et du guide pour forets Guided
Drill Guide.
Utilisation prévue
Butées d'arrêt Drill Stop et kits Drill Stop pour la chirurgie guidée et à main levée
Destinés à être utilisés pour préparer ou faciliter la préparation d'une ostéotomie pour la pose
d'un implant dentaire endo-osseux.
Trousses pour kits de butées d'arrêt Drill Stop pour la chirurgie guidée et à main levée
destinées à organiser et assembler les instruments utilisés pour les protocoles chirurgicaux et
prothétiques des implants dentaires.
Indications
Butées d'arrêt Drill Stop et kit Drill Stop pour la chirurgie à main levée
Les butées d'arrêt Drill Stop et le kit Drill Stop pour la chirurgie à main levée sont indiqués pour
les protocoles de forage droit utilisant des forets hélicoïdaux Twist Drill et des forets hélicoïdaux
à palier Twist Step Drill pendant la chirurgie d'implant dentaire dans le maxillaire ou la
mandibule, afin d'empêcher le forage d'une ostéotomie au-delà de la profondeur souhaitée.
TPL 410098 000 04
Butées d'arrêt Drill Stop et kit Drill Stop pour la chirurgie guidée
Les butées d'arrêt Drill Stop et le kit Drill Stop pour la chirurgie guidée sont indiqués pour les
protocoles de forage droit utilisant des forets hélicoïdaux guidés Guided Twist Drill et des forets
hélicoïdaux à palier guidés Guided Twist Step Drill pendant la chirurgie d'implant dentaire dans le
maxillaire ou la mandibule, afin d'empêcher le forage d'une ostéotomie au-delà de la profondeur
souhaitée.
Trousses pour kits de butées d'arrêt Drill Stop pour la chirurgie guidée et à main levée
Les trousses de kit de butées d'arrêt Drill Stop Kit Box pour la chirurgie guidée et à main levée
sont indiquées pour faciliter la fixation des butées d'arrêt Drill Stop aux forets hélicoïdaux Twist
Drill et aux forets hélicoïdaux à palier Twist Step Drill respectifs, et pour organiser les forets à
utiliser pendant le protocole chirurgical.
Contre-indications
Il est contre-indiqué d'utiliser les butées d'arrêt Drill Stop et le kit de butées d'arrêt guidées
Guided Drill Stop Kit chez les patients allergiques ou hypersensibles à l'acier inoxydable.
Il n'y a aucune contre-indication en ce qui concerne la trousse de kit de butées d'arrêt Drill Stop
Kit Box pour la chirurgie à main levée ou en ce qui concerne la trousse de kit de butées d'arrêt
Drill Stop Kit pour la chirurgie guidée.
Se reporter aux instructions d'utilisation Nobel Biocare (IFU) IFU2011 pour consulter les contre-
indications et d'autres informations spécifiques à la préparation du site chirurgical pour l'implant
dentaire lors de la chirurgie guidée pour implant dentaire. Ces instructions d'utilisation sont
disponibles au téléchargement sur ifu.nobelbiocare.com.
Avertissements
L'utilisation de forets de longueur inadéquate par rapport aux mesures radiographiques risque
de causer des lésions permanentes aux nerfs ou à d'autres structures vitales. Un forage trop
profond lors d'intervention à la mandibule peut potentiellement entraîner une perte de sensation
irréversible de la lèvre inférieure et du menton ou une hémorragie du plancher buccal.
Outre les précautions d'usage obligatoires pour toute chirurgie (comme l'asepsie), lors du
fraisage de la mâchoire, le praticien doit éviter d'endommager les nerfs et les vaisseaux en se
référant à ses connaissances en anatomie et aux radios préopératoires.
Attention
Mises en garde générales
Lors de la première utilisation d'un dispositif/mise en œuvre d'une nouvelle méthode de
traitement, la collaboration avec un confrère disposant d'une solide expérience dans l'utilisation
de ce dispositif/cette nouvelle méthode pourra contribuer à éviter les éventuelles complications.
Nobel Biocare dispose d'un réseau mondial de référents à cet effet.
Avant la chirurgie
Tous les composants, instruments et instrumentations utilisés au cours du protocole clinique ou
de laboratoire doivent être maintenus en bon état. Il convient également de veiller à ce que les
instruments n'endommagent pas les implants ni les autres composants.
Lors de la chirurgie
Le soin et l'entretien des instruments stériles sont essentiels pour la réussite d'un traitement.
Des instruments stérilisés protègent non seulement vos patients et votre personnel des
infections, mais sont également essentiels au résultat du traitement dans sa globalité.
En raison des dimensions réduites des dispositifs, il faut veiller à ce que le patient risque ni de les
aspirer ni de les avaler. Il convient d'utiliser des outils d'aide spécifiques pour éviter l'aspiration de
pièces qui se détachent (p. ex., une protection de la gorge).
Utilisateur et groupe de patients prévus
Les butées d'arrêt Drill Stop et le kit Drill Stop (y compris la trousse Drill Stop Kit Box)
●
doivent être utilisés par les professionnels de la santé dentaire.
Les butées d'arrêt Drill Stop et le kit Drill Stop doivent être utilisés chez les patients soumis à
●
un traitement implantaire.
Avantages cliniques et effets secondaires indésirables
Avantages cliniques associés aux butées d'arrêt Drill Stop et au kit Drill Stop
Les butées d'arrêt Drill Stop et le kit Drill Stop (y compris la trousse Drill Stop Kit Box) sont
des composants du traitement par système implantaire dentaire et/ou couronnes dentaires
et bridges. L'avantage clinique du traitement consiste dans le remplacement des dents
manquantes et/ou la restauration des couronnes.
Effets secondaires indésirables associés aux butées d'arrêt Drill Stop et au kit Drill Stop
L'utilisation des butées d'arrêt Drill Stop et du kit Drill Stop (y compris la trousse Drill Stop Kit
Box) fait partie d'un traitement invasif qui peut être associé à des effets secondaires typiques
tels qu'une inflammation, une infection, un saignement, un hématome, une douleur et un
gonflement. En fonction de l'emplacement, le traitement peut également, dans de rares cas,
provoquer une fenestration ou une fracture de l'os, une perforation des structures avoisinantes,
une sinusite ou des troubles sensoriels/moteurs. Lors de l'utilisation de ces dispositifs, il se peut
que le réflexe pharyngé (nausée) se déclenche chez des patients qui y sont sensibles.
Avis concernant des incidents graves
Pour les patients/utilisateurs/tiers de l'Union européenne et des pays bénéficiant d'un cadre
réglementaire identique (Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux) : si, lors de
l'utilisation de ce dispositif, ou suite à son utilisation, un incident grave se produit, prière de
le signaler au fabricant et à votre autorité nationale. Voici les coordonnées du fabricant du
dispositif auquel signaler un incident grave :
Nobel Biocare AB
https://www.nobelbiocare.com/complaint-form
Protocole de manipulation
1. Sélectionner la butée d'arrêt Drill Stop appropriée en fonction du diamètre du foret
hélicoïdal Twist Drill ou du foret hélicoïdal à palier Twist Step Drill souhaité (se reporter au
repère laser sur le foret pour confirmer la compatibilité).
2. Faire glisser la butée d'arrêt Drill Stop sur le foret et placer l'assemblage dans la trousse
du kit de butées d'arrêt Drill Stop Kit Box, dans le trou de montage qui correspond à la
profondeur de forage souhaitée (Figure A). La trousse de kit de butées d'arrêt Drill Stop Kit
Box comprend deux rangées : une pour les forets de diamètre 2 mm à 3,2 mm et une pour les
forets de diamètre 3,4 mm et plus (la rangée inférieure marquée par l'astérisque (*) sur la
figure est utilisée pour les forets de plus grand diamètre).
Kit de butées d'arrêt Drill Stop Kit pour Kit de butées d'arrêt Drill Stop Kit pour
chirurgie à main levée
Figure A : Placement de l'ensemble de foret/butée d'arrêt Drill Stop dans la trousse du kit de
butées d'arrêt guidées Guided Drill Stop Kit Box
Remarque : Les forets pour la chirurgie guidée sont 10 mm plus longs que les forets hélicoïdaux/à
palier Twist/Twist Step Drill « main levée » pour compenser la hauteur du guide chirurgical et du
guide pour forets Guided Drill Guide. Ceci est indiqué par le repère (10+) imprimé sur la trousse
du kit de butées d'arrêt guidées Guided Drill Stop Kit Box (voir la figure A).
3. Serrer la vis de retenue sur la butée d'arrêt Drill Stop à l'aide du tournevis Unigrip™
(Figure B). Consulter les instructions d'utilisation Nobel Biocare IFU1085 pour plus
d'informations sur le tournevis Unigrip™.
Avertissement : S'assurer que la vis de retenue de la butée d'arrêt Drill Stop est suffisamment
serrée pour éviter que la butée tombe du foret et soit avalée ou aspirée par le patient.
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chirurgie guidée
Date de publication : 31/01/2020