Table des Matières
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2.4.
Opérateurs prévus
L'Audiolyser
®
ADL20 doit être utilisé exclusivement par des professionnels de santé tels que les secrétaires médicales,
infirmières, médecins, ORL ou autres médecins spécialisés ayant suivi une formation reconnue et complète sur l'utilisation
des audiomètres et l'interprétation des résultats audiométriques. De par leur cursus médical, les professionnels de santé
sont sensibilisés aux règles d'hygiène et de contamination bactérienne.
L'utilisateur doit être formé et avisé des règles élémentaires de manipulation des ordinateurs et il prendra toutes les
précautions pour se prémunir des risques de piratage de logiciels, de divulgation de données confidentielles, d'attaque par
un virus informatique quelconque ou de mauvaises manipulations.
Il prendra particulièrement soin de sauvegarder le plus souvent possible les données enregistrées sur l'ordinateur sur un
support fiable ; nous recommandons de réaliser cette opération tous les jours.
Nous rappelons aux utilisateurs que le logiciel Audiowin
d'utilisation du logiciel.
Cette licence est accordée pour l'installation et l'utilisation sur un poste unique. Toute nouvelle
installation devra faire l'objet de l'achat de licences supplémentaires.
En cas de doute, le professionnel de santé doit se reporter au manuel utilisateur et/ou contacter la société FIM Medical ou
son distributeur.
2.5.
Population du patient
La population de patients pouvant utiliser le présent dispositif est :
-
Les personnes âgées de plus de 4 ans
Toute personne capable d'appuyer sur le bouton pour donner sa réponse, ou, si elle en est dans
-
l'incapacité, de donner la réponse à l'opérateur
Toutes personnes ne souffrant pas d'une contre-indication liée à sa condition auditive
-
2.6.
Contre-indications médicales
•
Ne pas utiliser d'audiométrie sur un patient portant des prothèses auditives
•
Ne pas pratiquer d'audiométrie sans examen préalable de l'oreille par otoscopie
Environnement d'utilisation
2.7.
Un environnement bruyant peut perturber l'examen et les résultats d'une audiométrie. Dans ce cas, nous vous
recommandons l'utilisation de cabines audiométriques.
Bénéfices cliniques et risques liés à l'utilisation du dispositif
2.8.
L'audiomètre doit être capable d'analyser la fonction auditive du patient afin d'évaluer le niveau d'audition. L'appareil évalue
la perte auditive du patient en comparant les courbes audiométriques avec celles d'une distribution statistique des seuils
d'audition en fonction de l'âge et du sexe (prédite par l'ISO 7029). Les tests audiométriques permettent de détecter une
perte auditive d'origine professionnelle à l'aide de calculs audiométriques et d'aides à l'interprétation. Un suivi périodique
des patients permet d'évaluer l'impact de l'environnement de travail sur l'audition.
Les performances, les caractéristiques techniques, les précisions de mesures et la conformité à l'IEC 60645-1 de
l'Audiolyser
®
ADL20 et de son logiciel Audiowin
le patient. La précision des mesures audiométriques associées aux aides à l'interprétation permettent de diagnostiquer les
niveaux de surdité du patient ainsi que l'évolution de son audition sur le long terme.
Il n'y a aucune limitation du nombre d'examens réalisés par patient avec l'Audiolyser
Ce document est la propriété de la Société FIM MEDICAL. Il ne peut être reproduit ou communiqué sans son autorisation.
This document is the property of FIM MEDICAL. Its contents cannot be reproduced or divulged without the company's approval.
®
20 est livré avec un contrat de licence qui fixe les conditions
®
20 assurent un bénéfice clinique qualitatif en matière de diagnostic pour
V01.13.00
Juillet 2021
®
ADL20.
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