Heraeus SOPIRA Ject Mode D'emploi

Gebrauchsanweisung
Instructions for use
Mode d'emploi
Instrucciones de uso
Istruzioni per l'uso
Bruksanvisning
99000591/01 – DOG/12.09
Ject and
Please note:
Due to US Medical Device Legislation and specifi c requirements for devices marketed in the USA the wording of the user instruc-
tions for the US may slightly diff er from the standard English version.
Special observance
Please read the following information and application notes carefully.
The product may only be used by experienced medical staff in accordance with these instructions. Heraeus does not give any
recommendation regarding a method of treatment. The treating medical specialist staff is responsible for the manner of applica-
tion and for the selection of the patient.
The non-observance or contravention of the instructions will lead to the expiry of the guarantee and to endangering the safety of
the patient.
If used in combination with further products, the instructions for use and the compatibility statements of those products shall
always to be taken into account. Please check the product for completeness and intactness before application.
If substantiated cause for doubts regarding the completeness and the intactness are on hand, then do not use the product.
Product specifi cation/compatibility
The SOPIRA Ject is available in two various designs. The SOPIRA Ject with swing-out mechanism to open the cartridge holder
(the cartridge holder is fi rmly connected to the syringe), and the SOPIRA Ject vario with slip-on device for separate cartridge
holders (the cartridge holders can be replaced). Both models off er self aspiration as well as manual aspiration by means of hook-
lets.
Indications
Infi ltration- and nerve block anaesthesia in dentistry
Contraindications
The contraindications to be observed are those of the applied anaesthetic.
Complications
No complications are known to occur under professional, proper application.
Warning indications
The aspiration hooklets (C) have to be in retracted position when inserting or removing the cartridges. They may otherwise be
bent. Extend hooklets only to connect cartridge/plunger, please retract again when separating the connection!
Retract the hooklets by turning the knurled screw (H) to the left hand side until the limiting stop becomes eff ective!
Special warning indications for use with other compatible products:
A Screw thread for cannula.
B Cartridge holder with viewing windows.
C Three pivotable (swing-in and -out) aspiration hooklets at the end of the plunger provide for stable anchoring in the hollow
stopper of the cartridge, and they ensure for smooth guidance when injecting and aspirating.
D Joint with swing-out mechanism (for opening the cartridge holder).
E Slip-on device for mounting the cartridge holder.
F Finger rest.
G Plunger.
H Knurled screw to extend and retract the hooklets. The hooklets are extended by turning the knurled screw (H) to the right-hand
side (clockwise), and turning left (counter clockwise) will retracted them. The screw – mechanism is equipped with a locking
device. It is engaged as soon as the hooklets have been completely extended by turning to the right-hand side. An uninten-
tional separation of the connection is impossible. The eff ect of the locking device may be noticed as a slight initial resistance
when turning the knurled screw to the left-hand side to separate the connection.
J Thumb plate ring.
Ject et Ject vario
Attention particulière
Veuillez lire attentivement les informations et conseils d'utilisation suivants.
Seuls les membres d'un personnel médical disposant de suffi samment d'expérience sont autorisés à utiliser ce produit et seu-
lement en respectant les instructions de ce mode d'emploi. Heraeus ne donne aucun conseil pour une méthode de traitement
quelconque. Seul le personnel médical traitant est responsable du genre d'application et du choix du patient.
En cas de non respect des instructions du mode d'emploi ou en cas de contravention à ce mode d'emploi, la garantie perd toute
sa validité et la sécurité du patient est mise en danger.
Si vous utilisez le produit en combinaison avec d'autres produits, il s'impose de respecter leurs instructions d'utilisation et les
informations de compatibilité.
Avant d'utiliser le produit, absolument vérifi er s'il est complet et intégral. Si des doutes justifi és concernant l'intégralité et l'inté-
grité se présentent, en aucun cas utiliser le produit.
Description du produit / compatibilité
La SOPIRA Ject est disponible dans deux diff érents designs. La SOPIRA Ject avec mécanisme de pliage pour ouvrir le support
de la cartouche (le support de la cartouche est fi xé à la seringue) et la SOPIRA Ject vario dispositif d'enfi chage pour les supports
de cartouches individuels (il est ainsi possible de changer les supports de cartouches). Les deux modèles off rent l'aspiration
automatique et l' aspiration manuelle au moyen de crochets.
Indications
Anesthésie par infi ltration et anesthésie tronculaire en médecine dentaire
Contre-indications
Les contre-indications de l'anesthésique employé sont valables.
Complications
Aucune complication connue qui se manisfeste lors d'une application correcte et réalisée dans les règles de l'art.
Mises en garde
Pour introduire ou enlever les cartouches cylindriques, les crochets (C) doivent être rentrés. Sinon ceci pourrait les tordre. Seu-
lement sortir le crochet pour relier la cartouche cylindrique et le piston et le rentrer pour les séparer !
Rentrer les crochets en vissant la vis à tête moletée (H) vers la gauche jusqu'à l'arrêt !
Mises en garde particulières pour une utilisation avec d'autres produits compatibles :
A Pas de vis pour y adapter une aiguille.
B Support pour cartouches cylindriques avec fenêtre de vision.
C Trois crochets d'apiration rétractables au bout du piston permettent un ancrage solide dans le capuchon creux de la cartouche
cylindrique et assurent une conduite parfaite lors de l'injection et de l'aspiration.
D Articulation avec mécanisme de pliage (pour ouvrir le support de la cartouche cylindrique).
E Dispositif d'enfi chage pour introduire le support des cartouches.
F Support pour les doigts.
G Piston.
H Vis à tête moletée pour rentrer et sortir les crochets. Visser la vis à tête moletée (H) vers la droite (dans le sens des aiguilles
d'une montre) pour sortir les crochets, visser la vis à tête moletée (H) vers la gauche (dans le sens inverse des aiguilles d'une
montre) pour les rentrer. Le mécanisme de rotation est équipée d'une butée d'arrêt. Elle se vérrouille dès que les crochets sont
sortis et en position fi nale lors de la rotation vers la droite. Un déverrouillage invonlontaire de la liaison est exclu. Lorsque l'on
visse la vis à tête moletée vers la gauche pour débloquer la liaison, on remarque le blocage comme une légère résistance
initiale.
J Anneau pour le pouce.
Ject
Ject vario
Ject vario
Instructions for use
Mode d'emploi
Heraeus Kulzer GmbH
Grüner Weg 11
63450 Hanau (Germany)
info.dent@heraeus.com
www.heraeus-dental.com
Made in Germany
Sequence of use
1. Insert the cartridge
a) SOPIRA Ject:
Pull the plunger (G) back completely. A spring resistance has to be overcome towards the end. Swing cartridge holder (B) out
at a right angle. The holder is in open position. Insert the cartridge. Swing the holder back in alignment with the longitudinal
axis. Thereby, completely retract the plunger backwards against the resistance of the spring. Release the plunger against the
spring resistance. The cartridge will slip into the correct functioning position, centred in the cartridge holder by a guide ring.
b) SOPIRA Ject vario:
Pull the plunger (G) back completely. A spring resistance has to be overcome towards the end. Remove the cartridge holder
(B) from the syringe by pulling it out of its rest laterally. Insert the cartridge into the cartridge holder. Slip the cartridge holder
with the inserted cartridge into the rest of the syringe body. Thereby, completely retract the plunger backwards against the
resistance of the spring. Release the plunger against the spring resistance. The cartridge will slip into the correct functioning
position, centred in the cartridge holder by a guide ring.
2. The plunger (G) can be advanced forward several millimetres against the inserted cartridge: The front end of the plunger with
the hooklets (C) will be fi tted tightly into the recessed void of the hollow stopper. The connection is created by turning the
knurled screw (H) to the right-hand side (= extension of the hooklets). The locking device to safeguard the connection is
engaged as soon as the hooklets have been completely extended.
3. The cannula is tightly screwed onto the cartridge holder.
4. Aspiration
The aspiration device is essentially based on the creation of a stable connection between the hollow stopper of the cartridge
and the plunger of the syringe, which will bear tractive force and force of pressure. This jam-free fastened connection permits
the performance of aspiration and injection without problems. General complications relating to local anaesthesia during
dental treatment are often the result of an unintentional intravenous or intra-arterial injection. Failures of onset may also occur
in case of an inadvertent intravascular injection, since the local anaesthetic is carried away quickly from the location of the
application.
The aspiration check, performed "lege artis", will largely provide protection from injecting into a blood vessel.
5. The removal of the cartridge is performed in reverse order.
Assembly/dismantling
see "Application"
Cleaning/sterilisation
After use, the dental cartridge syringe is to be sterilised through autoclaving before further use. The syringe is to be cleaned by
suitable means before sterilisation. If the free movement of the locking mechanism should perhaps be impaired despite regular
cleaning, then it is recommendable to clean the syringe body in the ultrasonic cleaning bath.
Cleaning
The methods, facilities and equipment validated by the user are always to be observed and checked for compatibility with the
details given here in every case.
Reusable instruments and equipment must be checked regarding functionality and intactness immediately before and after use,
as well as after cleaning operations.
Contaminated instruments are to be processed as soon as possible after use; dismantle the dismountable instrument into its
components according to the dismantling instructions.
Rinse the instrument with clear, fl owing water before machine-cleaning and disinfection. Remove coarse contaminations care-
fully by means of a soft cloth or soft brush. Clean manually or mechanically. Strictly avoid unwashed areas/product residue
patterns.
The following cleaning agents may be used: deconex, Borer Chemie (cleaner), mucapur-AF, Merz Consumer (cleaner), neodisher
z dental, Dr. Weigert (cleaner, neutraliser).
Sterilising with steam
Steam sterilisation must be performed according to a validated steam sterilisation process (e.g. steriliser in accordance with DIN
EN 285 and validated in accordance with DIN EN 17665-1). If sterilisation is to be performed using the fractionated vacuum
method, then the 134°C / 3 bar – program is to be used, employing a minimum – hold time of 4 minutes Drying time: 20 min.
Allow equipment/instruments to cool down to room temperature before renewed use. After steam sterilisation, store exclusively
in suitable containers designated for such purpose.
Utilisation
1. Introduire la cartouche cylindrique
a) SOPIRA Ject :
rentrer entièrement le piston (G). À la fi n, dépasser le blocage du ressort. Plier le support de la cartouche cylindrique (B) en
angle droit. Le support est alors ouvert. Introduire la cartouche cylindrique. Replier le support dans l'axe longitudinal. Retirer
complètement le piston à l'encontre du blocage du ressort. Lâcher le piston contre le blocage du ressort. La cartouche cylin-
drique glisse dans le support de manière centrée à travers un anneau guide et est automatiquement placée dans la position
correcte.
b) SOPIRA Ject vario :
rentrer entièrement le piston (G). À la fi n, dépasser le blocage du ressort. Ôter le support de la cartouche cylindrique (B) de la
seringue en le sortant du tube par le côté. Introduire la cartouche cylindrique dans le support. Introduire le support contenant
la cartouche cylindrique dans le tube de la seringue. Retirer complètement le piston à l'encontre du blocage du ressort. Lâcher
le piston contre le blocage du ressort. La cartouche cylindrique glisse dans le support de manière centrée à travers un anneau
guide et est automatiquement placée dans la position correcte.
2. Il est possible de pousser le piston (G) de quelques millimètres contre la cartouche cylindrique introduite : l'avant du piston et
les crochets (C) se fi xent ainsi dans l'encoche du capuchon creux. La liaison est réalisée en vissant la vis à tête moletée (H)
vers la droite (= sortir les crochets). Dès que les crochets sont en position fi nale, la butée d'arrêt assure la liaison.
3. Bien visser l'aiguille sur le support de cartouches.
4. Aspiration
Le dispositif d'aspiration repose essentiellement sur l'établissement d'une liaison fi xe, résistante à la pression et à la traction
entre le capuchon creux de la cartouche cylindrique et le piston de la seringue. Cette liaison fi xée sans torsion permet une
aspiration et une injection parfaites. Les complications générales lors de l'anesthésie locale dentaire sont fréquemment dues
à une injection intravéneuse ou intraartérielle involontaire. Les manques d'effi cacité de l'anésthésique peuvent également se
manifester lors d'une injection intravasale réalisée par erreur, étant donné que l'anésthésique local est vite transporté hors de
la zone d'application. Le contrôle d'aspiration réalisé „lege artis" prévient en grande partie les injections dans un vaisseau
sanguin.
5. Pour retirer la cartouche cylindrique, procéder dans le sens inverse.
Montage/ Démontage
voir « Utilisation »
Nettoyage/stérilisation
Après utilisation, il s'impose de stériliser la seringue à anesthésie dentaire par autoclabage avant de la réutiliser. Avant la stérili-
sation, nettoyer la seringue avec les produits et moyens appropriés. Si malgré un nettoyage régulier, la facilité de manipulation
du mécanisme d'arrêt était réduite, nous conseillons de nettoyer la seringue dans un bain à ultrasons
Nettoyage
Dans tous les cas, les méthodes, dispositifs et appareils validés de l'utilisateur sont à respecter et observer et il conviendra de
contrôler leur compatibilité avec les données mentionnées dans le présent document.
Il s'impose de vérifi er le fonctionnement et l'état intact des instruments et appareils réutilisables juste avant et après leur utilisa-
tion ainsi qu'après leur nettoyage.
Après chaque utilisation, préparer le plus vite possible les instruments contaminés ; démonter l'instrument démontable confor-
mément aux instructions de démontage.
Avant le nettoyage et la désinfection en machine, soigneusement rincer l'instrument à l'eau courante. Enlever avec précaution
les grandes traces en utilisant un chiff on doux ou une brosse douce. Nettoyer manuellement ou en machine. Absolument éviter
les traces de rinçage.
Les produits nettoyants suivants peuvent être utilisés : deconex, Borer Chemie (produit nettoyant), mucapur-AF, Merz Consumer
(produit nettoyant), neodisher z dental, Dr. Weigert (produit nettoyant, neutralisateur).
Stériliser à la vapeur
La stérilisation à la vapeur doit se produire selon une méthode de stérilisation à la vapeur validée (par exemple dans des stérili-
sateurs conformes à la norme DIN EN 285 et validés conformément à la norme DIN EN 17665-1). En cas d'application du pro-
cédé sous vide fractionné, la stérilisation doit être réalisée avec le programme 134°C / 3-bar pendant au moins 4 minutes. Durée
de séchage : 20 min. Laisser refroidir les appareils/instruments à la température ambiante avant de les réutiliser. Après stérilisa-
tion à la vapeur, conservation exclusive dans des récipients spécialement conçus à cet eff et.
Dated: 12.2009
Mise à jour de l'information : 12.2009