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incompatibilité avec les composants à connecter et
infection.
SÉCURITÉ IRM
La sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un
environnement de résonance magnétique n'ont pas été
évaluées. Il n'a pas été testé pour ce qui est du chauffage,
de la migration ou des défauts d'image dans un
environnement de résonance magnétique. La sécurité de
ce dispositif dans un environnement de résonance
magnétique est inconnue. Si vous examinez un patient
porteur de ce dispositif, vous risquez de le blesser.
NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION
Tous les instruments et les implants précédemment placés
dans un champ chirurgical stérile doivent être
décontaminés et nettoyés conformément aux méthodes
hospitalières établies, avant stérilisation et réintroduction
dans le champ chirurgical stérile. Les recommandations
ci-après concernent la décontamination et le nettoyage
manuels
des
instruments
recommandations sont considérées comme des lignes
directrices ; la responsabilité en dernier ressort de la
vérification du caractère adéquat du nettoyage appartient
à l'utilisateur. Les systèmes de nettoyage automatisés
variant d'un hôpital à l'autre, une qualification par hôpital
est nécessaire.
MODE D'EMPLOI Étapes de nettoyage MANUEL
Éliminez toutes les souillures visibles à l'aide
1
d'une gaze humide ou d'une lingette.
Préparez une solution de nettoyage enzymatique
2
(telle que la solution enzymatique Prolystica®
2X) conformément aux instructions du fabricant.
Plongez les instruments dans la solution de
nettoyage et actionnez toutes les fonctionnalités
de façon à ce que la solution de nettoyage
3
enzymatique entre en contact avec toutes les
surfaces de contact, puis laissez-les tremper
pendant 15 minutes.
Transférez les instruments dans la solution de
nettoyage propre (telle que la solution
enzymatique Prolystica® 2X). Frottez bien les
instruments avec une brosse de nettoyage à poils
souples lorsqu'ils se trouvent dans la solution de
4
nettoyage enzymatique. Veillez à bien frotter
également les lumens avec une brosse de
dimension adaptée. Actionnez le dispositif de
façon à pouvoir accéder aux zones difficiles
d'accès.
Rincez bien tous les instruments à l'eau chaude,
puis séchez-les à l'aide d'un chiffon propre et/ou
5
laissez-les sécher à l'air libre.
MODE D'EMPLOI Étapes de nettoyage
AUTOMATISÉ
Éliminez toutes les souillures visibles à l'aide
d'une gaze humide ou d'une lingette. Faites en
sorte d'examiner scrupuleusement les produits
présentant des interstices étroits, des espaces
1
vides et des lumens. Il peut s'avérer nécessaire de
prénettoyer les lumens avec une brosse à poils
souples humide. Vous devrez ensuite rincer les
interstices étroits, les espaces vides et les lumens
avec une seringue.
Préparez une solution de nettoyage enzymatique
(telle
que
la
solution
conformément aux instructions du fabricant.
Plongez les instruments dans la solution de
2
nettoyage et actionnez toutes les fonctionnalités
de façon à ce que la solution de nettoyage
enzymatique entre en contact avec toutes les
surfaces de contact, puis laissez-les tremper
pendant 15 minutes.
Transférez les produits dans un appareil de lavage
3
et lancez un cycle en utilisant les paramètres
répertoriés ci-après.
PRÉLAVAGE: eau froide du robinet [2 minutes].
4
LAVAGE AUX ENZYMES: procédez à un
lavage aux enzymes en utilisant une solution de
nettoyage (telle que la solution enzymatique
5
Prolystica®
recommandations du fabricant; eau chaude du
robinet [4 minutes].
LAVAGE AVEC DÉTERGENT: procédez à un
lavage avec détergent en utilisant du détergent (tel
que
6
conformément
fabricant; eau chaude du robinet (66 °C/150 °F)
[2 minutes].
RINÇAGE 1: rincez les produits à l'eau chaude
7
du robinet [2 minutes].
RINÇAGE 2: rincez les produits à l'eau purifiée
8
(66 °C/150 °F) [15 secondes].
SÉCHAGE : séchez les produits à l'air chaud
9
(82 °C/180 °F) [12 minutes].
chirurgicaux.
Ces
Sortez les produits de l'appareil de lavage et
10
éliminez toute trace d'humidité résiduelle avec un
chiffon non pelucheux propre.
STÉRILISATION
Les implants, les composants et les instruments du
Vu•Mesh doivent être stérilisés par l'hôpital avant
l'intervention chirurgicale. Désassembler les instruments
de manière appropriée avant la stérilisation.
Envelopper les plateaux avec deux emballages de
stérilisation standard autorisés par la FDA. Le cycle de
stérilisation recommandé produira un niveau d'assurance
de stérilité (SAL) de 10
AAMI ST79, le cycle de stérilisation validé pour un
plateau pleinement chargé est :
Méthode
Température et
temps d'exposition
Temps de séchage
Méthode
Température et
temps d'exposition
Temps de séchage
EMBALLAGE
Tous les emballages contenant des implants doivent être
sous conditionnement hermétique, intacts à la réception.
Lorsque l'emballage ou le produit est endommagé, le
produit ne doit pas être utilisé et doit être retourné au
fabricant. Le produit doit être manipulé, stocké et ouvert
de manière à ce qu'il ne soit ni endommagé ni contaminé
par inadvertance. En cas d'utilisation de dispositifs
prêtés/consignés, tous les jeux d'instruments doivent être
soigneusement vérifiés afin de s'assurer qu'ils sont bien
complets et tous les composants contrôlés afin de
s'assurer qu'ils ne sont pas endommagés avant de les
utiliser.
TECHNIQUE CHIRURGICALE
Prolystica®
2X)
Cette notice a été conçue pour faciliter l'utilisation du
produit et ne vise pas à fournir des informations sur la
technique chirurgicale.
SeaSpine,
+1-760-727-8399 pour obtenir un manuel de technique
chirurgicale.
SÉLECTION D'UN IMPLANT
Vérifier la présence, avant la chirurgie, de toutes les
pièces et instruments nécessaires, notamment les tailles
plus grandes et plus petites que celles utilisées
2X)
conformément
l'agent
alcalin
Prolystica®
aux
recommandations
-6
minimum. Selon les directives
Vapeur
Cycle
pré-vide
132°C (270°F ) pendant 4
minutes
30 minutes
Vapeur
Cycle
déplacement par gravité
132°C (270°F) pendant 15
minutes.
30 minutes
Contacter un représentant
customerservice@seaspine.com
ou appeler le
habituellement. La construction doit être assemblée avant
la chirurgie.
AVERTISSEMENTS PRÉ-OPÉRATOIRES
Seuls les patients remplissant les critères stipulés dans
aux
les indications doivent être sélectionnés.
Les pathologies et/ou les prédispositions, telles que
celles citées dans les contre-indications, doivent être
évitées.
Prendre toutes les précautions nécessaires pendant la
manipulation et le stockage des composants de
2X)
l'implant. Les implants ne doivent pas être rayés ni
du
endommagés. Les implants et les instruments doivent
être protégés pendant leur stockage et contre les
environnements corrosifs.
Tous les composants non-stériles doivent être nettoyés
et stérilisés avant utilisation. Des composants stériles
supplémentaires doivent être disponibles en cas de
besoin inattendu.
Les dispositifs doivent être contrôlés avant l'implant
afin de vérifier qu'ils ne sont pas endommagés.
Des précautions doivent être prises lors des
interventions chirurgicales afin prévenir les dommages
au(x) dispositif(s) et les lésions au patient.
AVERTISSEMENTS PEROPÉRATOIRES
Consulter le guide technique opératoire se référant aux
avertissements,
précautions
peropératoires spécifiques.
Il faut être extrêmement prudent autour de la moelle
épinière et des racines nerveuses. Une lésion des nerfs
entraînera une perte des fonctions neurologiques.
Une rupture, un dérapage ou une mauvaise utilisation
des instruments ou des composants de l'implant
peuvent entraîner des lésions chez le patient ou chez le
personnel du bloc opératoire.
Le greffon doit être placé dans la zone de fusion et mis
en contact avec un os viable.
Sauf indication contraire, les implants et les
composants ne doivent pas être déformés, remodelés
ou courbés.
Veiller tout particulièrement à ce que les surfaces de
l'implant ne soient ni rayées ni entaillées, sous risque
de
réduire
la
résistance
construction.
AVERTISSEMENTS POSTOPÉRATOIRES
Les chirurgiens doivent informer les patients sur les
risques de la chirurgie et l'importance du respect des
consignes post-opératoires.
Le patient doit être averti qu'il lui faudra limiter et
restreindre ses activités physiques, en particulier le
soulèvement d'objets, les mouvements rotatifs et la
pratique de tout type de sport.
Le patient doit être averti que les implants sont
susceptibles de se déformer, se briser ou se desserrer
malgré la restrictions des activités physiques.
Il faut recommander au patient d'éviter l'exposition à
des vibrations de nature mécanique susceptibles
d'entraîner le desserrage du dispositif.
Prévenir le patient qu'il ne pourra ni fumer ni
consommer
d'alcool
au
postopératoire.
RÉCLAMATIONS
Informer immédiatement SeaSpine ou un représentant
SeaSpine par téléphone, par fax ou par e-mail en cas de
réclamations, de dysfonctionnements ou d'événements
indésirables associés à ce produit. Dans la mesure du
possible, immobiliser le produit en cause dans la
réclamation et le retourner à SeaSpine comme indiqué par
le service à la clientèle de SeaSpine .
DIVULGATION
D'INFORMATIONS
PRODUIT
SeaSpine a consacré un soin raisonnable à la sélection des
matériaux et à la fabrication de ce produit. SeaSpine
garantit à l'acheteur d'origine uniquement, que chaque
nouveau produit SeaSpine est exempt de défaut matériel
et
recommandations
fonctionnelle
de
la
cours
de
la
phase
SUR
LE
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