SeaSpine Vu Mesh Mode D'emploi

Vu•Mesh™ - French
Rx Only Caution: Federal Law restricts this
device to sale by or on the order of physician
Manufacturer:
SeaSpine Orthopedics Corporation
5770 Armada Drive
Carlsbad, CA 92008, USA
Telephone: 760-727-8399
Fax: 760-727-8809
Complaints: complaints@seaspine.com
Customer Service: customerservice@seaspine.com
Website: www.seaspine.com
DESCRIPTION
Le système Vu•Mesh™ de SeaSpine
en polymère PEEK (PEEK-OPTIMA
carrée, munies de fenêtres axiales et latérales pour
favoriser la croissance osseuse. Ces cages sont
disponibles en deux tailles et plusieurs longueurs. Le
système comprend des plaques terminales dentées qui
sont utilisées conjointement
d'espacement en option pour étendre la portée de la cage
par plus petits incréments.
d'espacement et plaques terminales peuvent être
assemblées selon différentes
s'adapter aux pathologies individuelles des patients. Les
plaques terminales dentées du montage engagent les corps
vertébraux adjacents supérieur et inférieur pour offrir une
résistance à la rotation et la migration. Elles sont
disponibles avec différents angles pour compenser au
mieux les différences anatomiques.
d'espacement, qui sont insérées entre la plaque terminale
et la cage pour un ajustement supplémentaire de la
longueur, sont offertes en plusieurs épaisseurs pour
assurer une adaptation correcte. Les cages Vu•Mesh
peuvent être utilisées seules ou par paires selon les
besoins de l'intervention, mais sont toujours implantées
en orientation verticale.
MODE D'EMPLOI
Les cages Vu•Mesh sont indiquées pour être utilisées dans
le rachis thoraco-lombaire (T1 à L5) pour remplacer des
corps vertébraux affaissés, endommagés ou instables en
raison d'une tumeur ou dun traumatisme (une fracture, par
ex.).
Le système Vu•Mesh est conçu pour rétablir l'intégrité
biomécanique du rachis antérieur, moyen et postérieur,
même en l'absence de fusion pendant une période
prolongée. Il est recommandé de combler les orifices
intérieurs des dispositifs avec le matériau de greffe
osseuse avant l'implantation. Le système Vu•Mesh est
prévu pour être utilisé avec des systèmes de fixation
rachidienne interne supplémentaires.
MATERIAUX D'IMPLANT
®
PEEK-OPTIMA LT1 (polyétheréthercétone, ASTM
F2026), avec des fils et/ou billes radiographiques en
tantale (ASTM F560) pour la visualisation.
CONTRE-INDICATONS
Tout état médical ou chirurgical susceptible de
compromettre le bénéfice éventuel d'une intervention
chirurgicale d'implant vertébral est une contre-indication.
Les affections suivantes sont susceptibles de diminuer les
chances de réussite et doivent être prises en compte par le
chirurgien. Cette liste n'est pas exhaustive :
Contre-indications absolues :

Infection au sein ou autour du site opératoire

Allergie ou sensibilité aux matériaux d'implant

Tout cas non décrit dans les indications

Contre-indications relatives :

Inflammation locale

Telephone: +49 511 39 08 95 30
Fax: +49 511 39 08 95 39
Email: info@mdi-europa.com
Website: www.mdi-europa.com
Obésité morbide

®
se compose de cage Grossesse

®
LT1) de forme Fièvre ou leucocytose

Fusion antérieure au(x) niveau(x) des étages à

traiter
Déformation anatomique importante due à des

anomalies congénitales
aux composants Pathologie

absorption osseuse, ostéopénie et/ou ostéoporose
Les cages, pièces Augmentation de la vitesse de sédimentation

inexpliquée par d'autres maladies, augmentation
configurations pour de la numération des globules blancs ou déviation
marquée vers la gauche de la numération
différentielle des globules blancs
Tout cas n'exigeant pas de greffon osseux ni de

fusion ou cas pour lequel la guérison d'une
fracture n'est pas requise
Les pièces Patients présentant une couverture tissulaire

insuffisante du site opératoire ou une masse
osseuse, une qualité osseuse ou une définition
anatomique inadéquates
Ossature inadaptée ou insuffisante

Immaturité osseuse

Niveau d'activité, état mental ou profession du

patient et/ou patient peu désireux de suivre les
consignes postopératoires
Toute situation où l'implant interférerait avec des

structures
physiologique attendu
Utilisation de matériaux incompatibles d'autres

systèmes
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tout autre implant du système rachidien, les
événements indésirables suivants sont possibles. Cette
liste n'est pas exhaustive :
Soudure retardée, absence de consolidation osseuse

(pseudarthrose)
Déformation, démontage ou fracture de l'implant et

de ses composants
La désolidarisation des implants de fixation vertébrale

peut résulter d'une fixation initiale inadéquate, d'une
infection latente, et/ou d'une charge prématurée,
susceptibles d'entraîner une érosion osseuse, la
migration de l'implant ou une douleur
Douleur, gêne ou sensations anormales dues à la

présence du dispositif.
Pression sur la peau causée lorsque la couverture

tissulaire de l'implant est insuffisante, avec risque
d'extrusion à travers la peau.
Écoulement dure-mérien nécessitant une réparation

chirurgicale.
Arrêt de la croissance de la partie fusionnée de la

colonne vertébrale.
Affaissement de l'implant dans l'os adjacent.

Perte de courbure rachidienne normale, de correction,

de hauteur et/ou réduction.
Augmentation des contraintes biomécaniques sur les

étages vertébraux contigus.
European Representative
mdi Europa GmbH
Langenhagener Str.71
30855 Hannover-Langenhagen, Germany
articulaire à évolution
anatomiques ou le
Single Use
Only
Lot Number
(Batch Code)
Authorized
Representative in
the European
Community
Manufacturer
Product Complies
with the
Requirements of
Directive
93/42/EEC
Le positionnement chirurgical incorrect de l'implant

entraînant une déviation de contrainte du greffon ou de
la fusion osseuse.
Fissure, fracture ou perforation peropératoire du

rachis.
Fracture postopératoire due à un traumatisme, à des

défauts ou à une masse osseuse inadéquate.
rapide, De graves complications associées à tout acte

chirurgical peuvent survenir.
incluent, de façon non exhaustive : complications des
plaies, infection, troubles urogénitaux, troubles
gastro-intestinaux, troubles vasculaires (y compris des
thromboses) ; troubles
compris des embolies), bursite, hémorragie, infarctus
du myocarde, paralysie ou décès.
AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
Les patients ayant fait l'objet d'une précédente

intervention chirurgicale rachidienne au(x) niveau(x) à
traiter peuvent obtenir des résultats cliniques différents
de ceux n'ayant pas subi de chirurgies antérieures. La
sécurité et l'efficacité des systèmes vertébraux ont été
établies seulement pour les cas présentant une
instabilité mécanique
malformation exigeant
d'instruments. Ces cas sont des instabilités mécaniques
significatives ou des malformations de la colonne
résultat consécutives à une spondylolisthésis grave et
dégénérative avec preuve objective de déficience
neurologique, de fracture, de dislocation, de scoliose,
de cyphose, de tumeur vertébrale et d'échec de fusion
antérieure (pseudoarthrose). La sécurité et l'efficacité
de ces dispositifs pour toute autre pathologie ne sont
pas connues.
Comme la procédure exige une technique parfaite et

présente un risque de lésion grave pour le patient,
l'implantation de ce système doit être effectuée
exclusivement par des chirurgiens de la colonne
expérimentés et spécifiquement formés pour utiliser ce
système.
D'après les résultats des tests de fatigue des matériaux,

le chirurgien devra tenir compte des niveaux
d'implantation, du poids et du niveau d'activité du
patient, ainsi que de toute autre pathologie susceptible
d'affecter la performance du système.
S'assurer que tous les implants, les composants et les

instruments sont
chirurgicale. L'utilisation des dispositifs non stériles
peut entraîner une inflammation, une infection ou une
maladie.
Quelles que soient les circonstances, les implants ne

doivent jamais être réutilisés. Un implant usagé doit
être mis au rebut. Même si l'implant semble
parfaitement intact, il peut comporter des petits défauts
ou des zones de contraintes internes. Sa réimplantation
pourrait ne pas donner les résultats escomptés et mettre
en danger la sécurité du patient. Les risques
comprennent, sans toutefois s'y limiter : défaillance
mécanique, cassures,
QF-10-01-89-FREN-B
Catalog
Number
Non-Sterile
Caution, Consult
Accompanying
Documents
Product Complies with
the Requirements of
Directive 93/42/EEC
(Class I Devices Only)
Consult Instructions for Use
www.seaspine.com/eIFU
Material
Ces complications
broncho-pulmonaires (y
significative ou une
une fusion à l'aide
stérilisés avant l'intervention
difficulté d'implantation,
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