Askle Sante automorpho plus Manuel Utilisateur page 5

• Les caractéristiques et les performances du support à air motorisé seront maintenues
exclusivement par l'usage de la pompe [Cf. références page 18], associée aux
supports type sur matelas [Cf. références page 18] sans aucune modification et
facultativement, au kit de gonflage/dégonflage [Cf. références page 18]
• Dans le cas du non-respect des dispositions d'usage énoncées ci-dessus, la
responsabilité de l'utilisateur est susceptible d'être engagée en cas d'accident.
• Les produits de la gamme à air motorisé AXTAIR sont des supports thérapeutiques au
titre de la norme CEI 60601-2-52 (/A1) relative à l'évaluation de la protection contre
les dangers mécaniques des appareils Electro-Mécaniques (EM) et systèmes EM,
notamment contre un piégeage du patient dans les parties non mobiles. Les
exigences des figures 201.107, 201.108 et du tableau 201.101 impliquant le matelas
thérapeutique de type AXTAIR, sont exclues.
• Pour répondre à l'analyse de risques selon la norme ISO 14971 : 2019, l'évaluation a
été réalisée sur des ensembles « lit médical - support thérapeutiques (AXTAIR) -
accessoires ». L'évaluation démontre qu'il pourrait exister un risque de piégeage
corporel dans le cas d'une personne alitée qui présenterait des troubles
Confusionnels et/ou une agitation. L'usage du dispositif a été admis au bénéfice de
l'amélioration du service rendu en matière d'aide thérapeutique et/ou de
prévention des escarres.
• Une attention doit être portée lors de l'usage de système de contention du patient.
Se référer à la notice d'instructions du fabricant des produits de contention.
• Tenir hors de portée des enfants les emballages, le sac de transport ainsi que le
support, afin d'éviter tout risque d'étouffement.
• Modification de ce produit, ou utilisation d'accessoires non spécifiés est interdite.
I '
NFORMER L AUTORITE COMPETENTE SI VOUS CONSIDEREZ OU AVEZ DES RAISONS DE CROIRE QUE LE
DISPOSITIF PRESENTE UN RISQUE GRAVE OU EST UN DISPOSITIF FALSIFIE
• Signification des pictogrammes
Attention, voir manuel d'utilisation et (ou) notice d'utilisation
•
Appareil de classe II (Double isolation)
Appareil électrique de type BF (appliqué aux supports)
Conforme aux exigences essentielles du règlement (UE)
2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Attention, équipement électrique et électronique faisant
l'objet d'une collecte sélective des déchets
Fabricant
Numéro de série
Numéro de lot
Plage poids patient
Avertissement
WINNCARE FRANCE
- 4 -
.