Spacelabs Healthcare OnTrak 90227 Guide D'utilisation
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OnTrak 90227
Enregistreur de pression artérielle ambulatoire
070-2604-04 Rév. C |
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Sommaire des Matières pour Spacelabs Healthcare OnTrak 90227

  • Page 1 OnTrak 90227 Enregistreur de pression artérielle ambulatoire 070-2604-04 Rév. C | www.spacelabshealthcare.com G U I D E D ’ U T I L I S A T I O N...
  • Page 2 Consultez les documents CE SYMBOLE SIGNIFIE QUE VOUS DEVEZ LIRE LES DOCUMENTS JOINTS EN ANNEXE (Remarque : ce symbole pourra apparaître en noir et blanc dans le reste du présent document) AVERTISSEMENT Actions ou situations susceptibles d’entraîner des blessures corporelles ou le décès. (Remarque : ce symbole apparaîtra en noir et blanc dans le reste du présent document) En cas d’incident grave, avertir Spacelabs et l’autorité...
  • Page 3 Tous droits réservés. Le contenu de la présente publication ne doit en aucun cas être reproduit, sous quelque forme que ce soit, sans l’autorisation écrite de Spacelabs Healthcare. Les produits développés par Spacelabs Healthcare (y compris ceux en cours d’homologation) sont couverts par des brevets américains et étrangers.
  • Page 4 Cette page est intentionnellement laissée vierge Guide d’utilisation du dispositif OnTrak 90227...

  • Page 5: Table Des Matières

    Table des matières 1 Fonctionnement Généralités Indications 1.2.1 Remarques importantes pour le médecin 1.2.2 Effets indésirables possibles Enregistreur de PAA 1.3.1 Panneau avant 1.3.2 Autres fonctionnalités Remplacement des batteries Initialisation de l’enregistreur 1.5.1 Mise sous tension/hors tension de l’enregistreur 1.5.2 Initialisation à...
  • Page 6 Retrait et installation de la vessie (brassard lavable uniquement) 1-24 1.10 Codes d’événement 1-25 1.11 Mise au rebut de l’enregistreur OnTrak 90227 en fin de vie 1-27 2 Précision Vérification de la précision 3 Données techniques Enregistreur de PAA OnTrak 90227 Compatibilité...

  • Page 7: Fonctionnement

    Fonctionnement Généralités L’enregistreur de pression artérielle ambulatoire (PAA) OnTrak 90227 de Spacelabs Healthcare est un appareil petit et léger, alimenté par batteries et servant à mesurer la pression artérielle et la fréquence cardiaque sur des périodes s’étendant de 24 heures à 7 jours.
  • Page 8 L’interprétation des mesures de la pression artérielle collectées sur l’enregistreur OnTrak 90227 ne doit être réalisée que par un médecin compétent. La précision des enregistrements de la pression artérielle peut être affectée par la position du sujet, sa condition physique et une utilisation non conforme aux instructions contenues dans ce guide.

  • Page 9: Remarques Importantes Pour Le Médecin

    Le système de mesure de la pression artérielle ambulatoire (PAA) OnTrak 90227 NE doit PAS être utilisé dans les conditions suivantes : • NE PAS utiliser avec les nouveau-nés ou les jeunes enfants de moins de 3 ans • NE PAS utiliser à proximité d’appareils chirurgicaux à haute fréquence...

  • Page 10: Effets Indésirables Possibles

    En raison du risque de strangulation lié au flexible d’air, l’utilisation de l’enregistreur OnTrak 90227 sur des enfants nécessite une attention particulière et une supervision permanente suite à une prescription spécifique du médecin.

  • Page 11: Panneau Avant

    • Mode Enfant 1.3.1 Panneau avant Le panneau avant de l’enregistreur OnTrak 90227 se compose d’un écran LCD de 2,4 pouces, de boutons HAUT/BAS et d’un bouton ACTION. 1.3.2 Autres fonctionnalités Le connecteur du tuyau de brassard est installé en haut de l’appareil et le connecteur USB se situe en bas de l’appareil.
  • Page 12 La batterie de secours de l’enregistreur OnTrak 90227 ne peut pas être réparée par l’utilisateur et il ne devrait pas être nécessaire de la remplacer. Dans l’éventualité peu probable d’un problème lié à la batterie de secours, consultez la section 4.2 pour obtenir des informations sur les interventions de maintenance et...

  • Page 13: Initialisation De L'enregistreur

    1.5 Initialisation de l’enregistreur L’enregistreur OnTrak 90227 doit être initialisé avant le début de la surveillance d’un patient. L’initialisation spécifie la période de surveillance, le format de l’heure, l’intervalle de mesure, l’activation/la désactivation de la tonalité de l’enregistreur pendant les périodes sélectionnées et l’affichage ou non des valeurs...

  • Page 14: Initialisation À Partir De L'interface Pc

    1.5.1.1). Il est recommandé de ne pas dépasser une durée de suspension maximale de 1 heure. 1.5.2 Initialisation à partir de l’interface PC L’enregistreur OnTrak 90227 peut être initialisé à l’aide du logiciel Spacelabs Healthcare suivant. Sentinel et 92506 (reportez-vous aux guides appropriés pour plus d’informations sur ces applications).
  • Page 15 7. L’heure s’affiche pendant 15 secondes. 8. L’enregistreur a relancé un test. Les mesures sont prises selon les paramètres de protocole affichés à l’écran d’initialisation. Reportez-vous à l’annexe 1 pour plus d’informations concernant l’initialisation indépendante. Reportez-vous à la section 1.5.4 pour obtenir des informations sur la prise de mesures manuelles.
  • Page 16 10. Répétez les étapes précédentes pour configurer l’heure. 11. L’heure et la date s’affichent pour confirmer la réussite de la mise à jour. Reportez-vous à l’annexe 2 pour plus d’informations concernant la configuration de l’heure et de la date. Guide d’utilisation du dispositif OnTrak 90227 1-10...

  • Page 17: Prise De Mesures Manuelles

    Vous pouvez annuler la mesure à tout moment, en appuyant de nouveau une fois sur le bouton ACTION. L’enregistreur OnTrak 90227 observe un délai de 30 secondes minimum entre les mesures, pour permettre une répétition de la perfusion. Si le bouton ACTION est enfoncé...

  • Page 18: Examen Des Mesures

    1.5.6.2 Rétablissement du mode de vérification en cabinet Le mode de vérification en cabinet peut être rétabli dans l’enregistreur OnTrak 90227. Pour rétablir le mode de vérification en cabinet : 1. Mettez l’enregistreur hors tension (reportez-vous à la section 1.5.1.2). 2. Mettez l’enregistreur sous tension (reportez-vous à la section 1.5.1.1).

  • Page 19: Finalisation Du Test De Surveillance

    6. L’heure s’affiche pendant 15 secondes et l’enregistreur revient au test. 1.5.8 Finalisation du test de surveillance Un test de surveillance dans l’enregistreur OnTrak 90227 peut être finalisé à tout moment comme suit : 1. Déverrouillage de l’interface utilisateur. (Reportez-vous à la section 1.5.5).

  • Page 20: Préparation Du Patient Et Précautions D'utilisation

    • Consultez un médecin pour l’interprétation des mesures de la pression L’utilisation de l’enregistreur OnTrak 90227 hors de son étui pour surveiller le patient peut s’avérer dangereuse. Après la remise à zéro de l’enregistreur, préparez le patient pour la surveillance comme suit : 1.
  • Page 21 3. Le choix et l’application corrects du brassard sont essentiels pour garantir la précision des mesures de la pression artérielle. Pour sélectionner le bon brassard, mesurez d’abord la circonférence du bras là où le brassard sera appliqué. Faites correspondre les mesures du membre à...
  • Page 22 âge, grossesse, prééclampsie, maladies rénales, mouvements du patient, tremblements). • La performance du dispositif OnTrak 90227 peut être affectée par des extrêmes de température, d’humidité et d’altitude en dehors des paramètres de fonctionnement du produit.
  • Page 23 • Ne posez pas le brassard sur une surface cutanée craquelée ou blessée • N’utilisez que des brassards Spacelabs Healthcare avec cet enregistreur. L’utilisation de brassards d’autres fabricants peut entraîner des mesures inexactes, même s’ils sont de la taille recommandée par le fabricant...

  • Page 24: Utilisation Du Support De Brassard

    Brassard pour adulte de forte corpulence, 32 à 42 cm, 016-0077-05Q sans latex avec connecteur rapide/Luer Brassard pour adulte de très forte corpulence, 38 à 50 cm, 016-0109-04Q sans latex avec connecteur rapide/Luer Câble USB micro-B 012-0934-00 Journal du patient 000-0536-00 Guide d’utilisation du dispositif OnTrak 90227 1-18...

  • Page 25: Corrélation Avec Des Mesures Manuelles

    L’utilisation des accessoires de Spacelabs Healthcare corrects garantit la conformité avec les exigences en matière d’émissions et d’immunité de la norme CEM EN 60601-1-2:2015. 1.6.3 Corrélation avec des mesures manuelles L’enregistreur effectue le dégonflage par paliers (et non pas en continu) en utilisant la méthode oscillométrique de détermination de la pression artérielle.

  • Page 26: Avertissements

    • Vérifiez (par exemple en observant le membre concerné) que le fonctionnement de l’enregistreur OnTrak 90227 ne bloque pas de façon prolongée la circulation sanguine du PATIENT. Le cas échéant, interrompez immédiatement la pose •...

  • Page 27: Transfert De Données Et Rapports

    Figure 1-4 : Connexion du OnTrak 90227 à un PC via USB 1.7.1 Impression d’un rapport Un rapport peut être imprimé à partir du OnTrak 90227 en reliant le câble USB à une imprimante compatible PictBridge. Reportez-vous à la section 3 pour obtenir des informations sur les imprimantes recommandées.

  • Page 28: Maintenance

    Si le brassard est abîmé, il doit être remplacé. Seuls les brassards approuvés par Spacelabs peuvent être utilisés avec cet appareil. La maintenance de l’enregistreur OnTrak 90227 doit être effectuée une fois par an. Dans le cadre des tests de maintenance de routine, l’étalonnage du OnTrak 90227 sera vérifié.

  • Page 29: Nettoyage/Désinfection

    1.9 Nettoyage/Désinfection Examinez l’enregistreur, les tuyaux d’air et le brassard pour vous assurer qu’il n’existe aucune poussière, aucun débris, aucune zone usée ou déchirée, etc., avant son utilisation sur un patient. Dans les cas extrêmes où l’enregistreur serait souillé ou très sale, veuillez retourner chez le médecin.

  • Page 30: Nettoyage Du Brassard Et De L'étui De Transport

    Configuration de la vessie). Ouverture pour Ouverture pour le bras droit le bras gauche VESSIE (présentée insérée dans l’enveloppe du brassard pour l’application sur le bras gauche) ARTÈRE Figure 1-5 : Configuration de la vessie Guide d’utilisation du dispositif OnTrak 90227 1-24...

  • Page 31: 1.10 Codes D'événement

    Remarque : Le tuyau de brassard peut sortir par l’une ou l’autre des ouvertures, selon que vous utilisez le bras droit ou le bras gauche. 1.10 Codes d’événement L’enregistreur affichera un code d’événement chaque fois qu’un événement empêchera l’enregistreur d’effectuer avec succès une prise de mesure de pression artérielle.
  • Page 32 Le brassard ne devra donc pas être gonflé à une pression plus élevée lors de la mesure suivante Mauvais fonctionnement de l’appareil. Renvoyez-le à Spacelabs Healthcare pour EC75 une intervention de maintenance. Filtre de connecteur bouché. Renvoyez-le à Spacelabs Healthcare pour une EC78 intervention de maintenance A) Artefact de mouvement EC80 B) Arythmie de fréquence cardiaque...

  • Page 33: Mise Au Rebut De L'enregistreur Ontrak 90227 En Fin De Vie

    1.11 Mise au rebut de l’enregistreur OnTrak 90227 en fin de La mise au rebut de l’enregistreur OnTrak 90227 et de ses accessoires doit être organisée avec le représentant du service technique Spacelabs qui veillera à ce que l’enregistreur OnTrak 90227 soit éliminé conformément à la directive DEEE.
  • Page 34 Cette page est intentionnellement laissée vierge Guide d’utilisation du dispositif OnTrak 90227 1-28...

  • Page 35: Précision

    Précision 2.1 Vérification de la précision Spacelabs Healthcare recommande un étalonnage annuel de votre dispositif de PAA par un centre de réparation agréé. Il ne doit être réalisé que par un personnel qualifié suivant la procédure décrite dans le Guide de maintenance (070-2566-00).
  • Page 36 Cette page est intentionnellement laissée vierge Guide d’utilisation du dispositif OnTrak 90227...

  • Page 37: Données Techniques

    Données techniques Enregistreur de PAA OnTrak 90227 Récapitulatif Sa légèreté et sa petite taille assurent de manière optimale le confort et l'observance du patient. Intègre l’oscillométrie, la méthode de mesure automatique de la TA la plus largement acceptée et validée.
  • Page 38 à 110 mmHg ou 130 mmHg selon son souhait. Le brassard se gonfle à environ 30 mmHg au dessus de la mesure systolique précédente. Pression maximale de 250 mmHg gonflage du brassard Guide d’utilisation du dispositif OnTrak 90227...
  • Page 39 à 300 mmHg. Le tuyau d’air est détachable par le patient. Durée de vie La durée de vie du OnTrak 90227 et des accessoires associés est de 7 ans au minimum. Classification EN 60601-1 Équipement alimenté de manière interne.
  • Page 40 ISO 81060-2:2013 (à l’exclusion de la section 5.2.6 de la norme ISO 81060-2:2013). Certifié ETL : UL 60601-1:2003, CEI 60601-2-30:1999 et CEI 60601-1-6:2004 Accessoires Pour de plus amples informations concernant les fournitures, veuillez contacter votre représentant Spacelabs Healthcare. Guide d’utilisation du dispositif OnTrak 90227...

  • Page 41: Compatibilité Électromagnétique

    électrochirurgicaux dont les patients peuvent être victimes. L’utilisation des accessoires de Spacelabs Healthcare corrects garantit la conformité avec les exigences en matière d’émissions et d’immunité de la norme CEM EN 60601-1-2:2015. L’utilisation d’autres accessoires peut entraîner une augmentation des émissions ou une réduction de l’immunité...
  • Page 42 3 mmHg ou une variation de plus de 2 mmHg, le fonctionnement peut être temporairement ou définitivement altéré ou une mesure en cours peut se terminer de façon précoce avec un code d’événement. Guide d’utilisation du dispositif OnTrak 90227...

  • Page 43: Indications Et Déclaration Du Fabricant Relatives Aux Émissions Électromagnétiques

    3.2.2 I ndications et déclaration du fabricant relatives aux émissions électromagnétiques Le dispositif 90227 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif 90227 doit s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement. Essai de contrôle Conformité Environnement électromagnétique — Directives des émissions Émissions RF CISPR 11 Groupe 1...
  • Page 44 Déplacez l’appareil par rapport au récepteur • Éloignez l’appareil du récepteur Si nécessaire, l’utilisateur devra consulter Spacelabs Healthcare ou un technicien spécialisé en radio/télévision pour obtenir des suggestions supplémentaires. L’utilisateur peut également se reporter à la brochure suivante rédigée par la Federal Communications Commission (Commission fédérale des communications) : «...

  • Page 45: Indications Et Déclaration Du Fabricant : Immunité Électromagnétique

    3.2.3 Indications et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le dispositif 90227 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif 90227 doit s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement. Test d’IMMUNITÉ Niveau de test Niveau de Environnement CEI 60601 conformité...
  • Page 46 être surveillé afin de vérifier son fonctionnement normal. En cas de constatation d’un fonctionnement anormal, la mise en œuvre de mesures supplémentaires, telles que la réorientation ou le déplacement de l’appareil, peut s’avérer nécessaire. Guide d’utilisation du dispositif OnTrak 90227 3-10...

  • Page 47: Distances De Séparation Recommandées Entre Les Appareils De Communication Rf Portables Et Mobiles Et Le Dispositif 90227

    3.2.5 Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le dispositif 90227 Le dispositif 90227 est conçu pour être utilisé dans un environnement professionnel et de soins de santé à domicile. Le client ou l’utilisateur du dispositif 90227 peut empêcher les interférences électromagnétiques au cours de la durée de vie prévue en respectant la distance minimum entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le dispositif 90227, comme recommandé...
  • Page 48 Cette page est intentionnellement laissée vierge Guide d’utilisation du dispositif OnTrak 90227 3-12...

  • Page 49: Dépannage

    Repositionnez le brassard. est trop serré. Repositionnez le brassard. La pompe à air fonctionne pendant Renvoyez l’enregistreur à trop longtemps. Spacelabs Healthcare pour une intervention de maintenance. Brassard trop lâche Le brassard placé sur le patient est Repositionnez le brassard. trop lâche.

  • Page 50: Entretien

    Si d’autres réparations sont nécessaires, renvoyez l’enregistreur à Spacelabs Healthcare ou au distributeur autorisé. Contactez votre représentant du service clientèle Spacelabs Healthcare pour obtenir des informations sur les conditions d’expédition. La maintenance ou les réparations non autorisées de l’enregistreur annuleront la garantie.

  • Page 51: Annexe 1 - Initialisation Indépendante

    Annexe 1 — Initialisation indépendante Appuyez une fois sur le bouton Appuyez sur le bouton Mettez l’appareil sous tension Mettez l’appareil sous tension BAS pour mettre en surbrillance ACTION une fois pour en appuyant sur le bouton la période de surveillance et modifier le champ en ACTION l’intervalle de mesure surbrillance...
  • Page 52 ACTION pour l’option « Démarrer un nouveau des paramètres que modifier l’état d’initialisation test » et appuyez une fois sur le nous avons modifiés (Activer/Désactiver) bouton ACTION auparavant L’écran s’éteint après l’affichage de l’heure. Guide d’utilisation du dispositif OnTrak 90227 A1-2...

  • Page 53: Annexe 2 - Configuration De La Date Et De L'heure

    Annexe 2 — C onfiguration de la date et de l’heure Mettez l’appareil sous tension Appuyez six fois sur le Appuyez une fois sur Mettez l’appareil sous tension bouton BAS pour mettre le bouton ACTION pour en appuyant sur le bouton en surbrillance l’option sélectionner le champ ACTION de menu « Configuration en surbrillance...
  • Page 54 Répétez l’opération avec d’un champ. les autres champs et cliquez sur OK une fois la date configurée L’écran affiche l’heure et la date que nous avons configurées et revient ensuite à l’écran de configuration Guide d’utilisation du dispositif OnTrak 90227 A2-2...

  • Page 55: Annexe 3 - Impression D'un Rapport

    Annexe 3 — Impression d’un rapport Connectez le câble USB Le test en cours doit être terminé L’appareil détecte de l’imprimante. pour obtenir les données. le périphérique hôte Appuyez une fois sur le bouton (PC ou imprimante) BAS puis sur le bouton ACTION pour terminer le test. Si une imprimante est Une fois que le rapport est détectée, un rapport est prêt, l’impression démarre...
  • Page 56 A partir de là, imprime à nouveau le vous pouvez consulter rapport. Déconnectez le les mesures ou relancer câble USB pour terminer un test. l’impression. Guide d’utilisation du dispositif OnTrak 90227 A3-2...

  • Page 57: Annexe 4 - Changement De Langue

    Annexe 4 — Changement de langue Mettez l’appareil sous Appuyez six fois sur le Appuyez une fois sur tension bouton BAS jusqu’à ce le bouton ACTION Mettez l’appareil sous que l’option de menu pour accéder au menu tension en appuyant sur « Configuration avancée » « Configuration avancée » le bouton ACTION soit mis en surbrillance Appuyez une fois sur le À...
  • Page 58 Appuyez une fois Une fois la langue souhaitée sur le bouton BAS sur le bouton BAS affichée à l’écran, appuyez une fois sur le bouton ACTION Tous les menus s’affichent alors dans la langue sélectionnée Guide d’utilisation du dispositif OnTrak 90227 A3-4...

  • Page 59: Annexe 5 - Signes Et Symboles

    Annexe 5 — Signes et symboles La liste suivante décrit tous les symboles internationaux et de sécurité utilisés sur les produits de Spacelabs Healthcare. Aucun produit ne comporte tous les symboles. Sécurité générale Consultez les documents. Consultez les instructions d’emploi disponibles sur le CD CE SYMBOLE INDIQUE QU’IL d’accompagnement ou via le site...
  • Page 60 MARCHE — Connexion de l’alimen- ARRÊT — Déconnexion de l’alimen- tation au secteur tation du secteur Position ARRÊT de l’interrupteur MARCHE/ARRÊT d’alimentation du bouton-poussoir Touche VEILLE Touche MARCHE/ Touche DÉMARRER (TA) ARRÊT DÉMARRER/ARRÊTER Touche ARRÊT ou ANNULER Guide d’utilisation du dispositif OnTrak 90227 A4-2...
  • Page 61 Fonctions fréquemment utilisées Sortie vidéo Port de communication infrarouge Touche IMPRIMER LE RAPPORT Bus série universel (USB) Connexion réseau Témoin d’alimentation Touche AIDE (explique l’écran Sortie audio, haut-parleur précédent) Entrée/sortie des données Pavé numérique Pouls Carte PCMCIA Raccordement de clavier Raccordement de souris Port série 070-2604-04 Rév.
  • Page 62 à la mise au rebut ou informations concernant la mise au rebut de votre équipement. au recyclage Guide d’utilisation du dispositif OnTrak 90227 A4-4...
  • Page 63 3,048m Limites environnementales d’alti- Recycler tude de stockage/d’expédition -152m Certification et conformité Approuvé par l’association cana- Approuvé par le laboratoire ETL dienne de normalisation Marqué CE conformément à la Dispositif de transmission par directive 93/42/CEE concernant les radio. Niveaux élevés de radiation dispositifs médicaux.
  • Page 64 Cette page est intentionnellement laissée vierge Guide d’utilisation du dispositif OnTrak 90227 A4-6...
  • Page 66 35301 SE Center St, Snoqualmie, WA 98065. États-Unis | T +1 425 396 3300 | +1 800 522 7025 Unit B, Foxholes Centre, John Tate Road, Hertford.SG13 7DT. ROYAUME-UNI | Tél. +44 (0)1992 507700 | Fax +44 (0)1992 501213 www.spacelabshealthcare.com © 2020 Spacelabs Healthcare Ltd. Les spécifications peuvent être modifiées sans préavis. 070-2604-04 Rév. C...

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