Introduction; Mises En Garde; Informations Générales; Déballage/Préparation - Frigitronics CE-2000 Mode D'emploi

Introduction

TM ®
Le CE-2000 Frigitronics est un système de cryochirurgie à
basse pression, non électrique et ventilé qui emploie du
protoxyde d'azote facilement disponible.
INDICATIONS : Le système de cryochirurgie CE-2000 est conçu
pour réaliser des interventions en ophtalmologie, en oto-rhino-
laryngologie, en gynécologie et en proctologie. Il est prévu pour
détruire les tissus par l'application de froid extrême, dans le cadre
d'interventions chirurgicales. Le système produit une température
de congélation contrôlée jusqu'à -89 °C. Le système de
cryochirurgie CE-2000 au complet se compose d'une console de
commande à pédale, d'un chariot de transport, de bouteilles de
protoxyde d'azote et de sondes cryochirurgicales.
Le système est basé sur le principe de Joule-Thomson, selon
lequel la détente d'un gaz pressurisé par un petit orifice
produit une baisse rapide de température.

Mises en garde

UNIQUEMENT SUR PRESCRIPTION MÉDICALE : MISE EN
GARDE : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être
vendu que par un médecin ou sur son ordonnance.
Seuls les professionnels de santé ayant acquis la formation
nécessaire aux techniques cryochirurgicales médicales en
ophtalmologie, en gynécologie, en oto-rhino-laryngologie et en
proctologie sont habilités à utiliser ce dispositif. Utiliser
uniquement du protoxyde d'azote de QUALITÉ MÉDICALE avec
ce dispositif. Ce dispositif est livré avec des connecteurs de
bouteille à ergots de sécurité spécialement conçus pour
empêcher l'utilisation accidentelle d'autres gaz. Ce dispositif est
conçu et livré avec les raccords et étriers pour bouteille requis
pour le protoxyde d'azote. L'utilisation de ce dispositif produit un
échappement de protoxyde d'azote qui doit être adéquatement
évacué. Ne pas obstruer ni limiter le débit du gaz d'une manière
Informations générales
Ce dispositif fonctionne par l'obtention d'une
congélation/décongélation rapide sans exposer directement le
chirurgien ou l'équipe chirurgicale à l'électricité ou à des
pressions élevées. Il est recommandé que l'utilisateur effectue
des tests de pression préalables du dispositif, avant tout contact
avec le patient. La console de commande est munie d'un
régulateur de pression qui ne peut pas dépasser 44 kg/cm
(625 psi). La console de commande est dotée d'un verrou de
sécurité qui bloque le tube de la sonde en place. Toutes les
Déballage et préparation
Déballage
La console CE-2000 est livrée avec les articles suivants : console
avec pédale reliée (dans un boîtier), tubulure
d'approvisionnement, tuyau d'évacuation avant et arrière et deux
piles de 9 volts. Le chariot de transport est livré avec 4 roulettes
autobloquantes, un châssis de transport avec harnais pour
bouteilles fixé et deux poignées de bouteille (type « E »
uniquement). Vérifier tout le matériel d'emballage pour les
accessoires et les composants. Lire ce manuel d'utilisation
attentivement avant d'utiliser le système.
Une congélation rapide de l'embout de la sonde est activée en
appuyant sur la pédale. Quand la pédale est relâchée, du gaz
chaud à basse pression s'écoule par la sonde pour obtenir une
décongélation. L'affichage rétroéclairé s'active automatiquement
quand la pédale est appuyée.
Une fonction d'arrêt automatique intégrée au système arrête le
débit de protoxyde d'azote et éteint le rétroéclairage et l'affichage
environ 4 minutes après le retrait de la sonde. Le système peut
être réactivé en appuyant simplement sur la pédale. Une large
gamme de sondes est disponible pour l'utilisation avec le
CE-2000 ; elles sont décrites à la page 45.
quelconque. La prise de sonde de la pièce à main est conçue
pour être compatible avec les sondes CooperSurgical. Aucune
autre sonde ne doit être utilisée. Il existe plusieurs configurations
d'embout de sonde. Il est vivement recommandé aux utilisateurs
de tenir compte de l'application prévue et de sélectionner parmi
les options pour obtenir le résultat voulu. Toujours s'assurer que
le verrou de sécurité est engagé lors de l'insertion de la prise de
sonde dans le connecteur de sonde à l'avant du système. Utiliser
uniquement le tube d'évacuation avant, numéro de référence
CSI 20566, pour le raccordement à la sonde. La pédale doit être
relâchée pour permettre à l'embout de se décongeler avant
de le retirer du tissu. Le fabricant a validé les paramètres de
stérilisation. Il est cependant recommandé que l'utilisateur valide
des conditions particulières conformément au protocole local.
sondes subissent des tests de pression à des spécifications bien
supérieures aux conditions d'utilisation normales. Ce matériel
contient deux piles de 9 volts. Il n'y a aucune interférence
électromagnétique, conformément à la norme CEI60601-1-2:2001.
Le matériau au contact du patient est un alliage argent-cuivre.
L'argent est utilisé dans les dispositifs médicaux depuis de
2
nombreuses années et son action antimicrobienne est
démontrée. Le CE-2000 est exempt de latex.
Préparation
1. Déballer la pédale et placer la console CE-2000 (5) sur le haut
du chariot en alignant les quatre tampons en bas de la console
sur les tampons en haut du chariot, en appuyant fermement sur
les coins pour bien fixer la console.
2. Installer deux piles de 9 volts pour l'affichage rétroéclairé :
une alimente l'affichage, l'autre le rétroéclairage.
Pour installer la console sans le chariot de transport, la placer sur
une surface stable et continuer avec l'installation des bouteilles.
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