Indicaciones De Uso; Preguntas Frecuentes - Renew Inserts REGULAR Mode D'emploi

ES

INDICACIONES DE USO

Renew Insert está indicado para el tratamiento del escape intestinal accidental (EIA) debido a incontinencia
®
intestinal. Renew Insert está diseñado para la autoinserción con objeto de sellar y ayudar a impedir el
escape involuntario de heces por el recto.
DESCRIPCIÓN
Renew Inserts están hechos de silicona blanda y son seguros y cómodos de usar en el recto. Renew Inserts y
el aplicador extraíble son ambos de un solo uso y no estériles. Renew Inserts están disponibles en 2 tamaños:
Regular y Large.
Los posibles efectos adversos pueden incluir:
Deseo falso de evacuar.
Irritación leve de la zona anal.
Advertencias y precauciones
La incontinencia intestinal puede tratarse médicamente.
Renew Insert no está indicado para sustituir las opciones quirúrgicas para tratar el EIA.
Consulte a su médico para obtener consejo profesional.
No usar si tiene alergia a la silicona.
No usar con supositorios.
Deje de usar Renew Inserts y consulte a su médico si padece de lo siguiente:
Hemorroides que sangran
•
• Sangrado rectal o heces sanguinolentas
Dolor, irritación, espasmos, fisura o desgarro anal/rectal
•
Se ha sometido a cirugía rectal en las últimas 4 semanas
•
Desplazamiento del Insert hacia arriba en el interior del ano que no se expulsa con la siguiente deposición
•
No usar si el envase está abierto o dañado. Para un solo uso. No estéril.
RESUMEN DE ENSAYO CLÍNICO EN EE UU
Un ensayo clínico ha demostrado que Renew Inserts son seguros y que funcionan conforme a su indicación.
Tres centros incluyeron a 97 pacientes en este estudio. Los datos de seguridad se analizaron en 91 pacientes
tratados que utilizaron Renew Inserts. Se midió la reducción de la frecuencia de los episodios de escape
intestinal accidental (EIA) comparando los resultados previos y posteriores al tratamiento de 85 pacientes
que utilizaron Renew Insert durante 1 semana como mínimo en el período de tratamiento de 12 semanas.
Se analizó la reducción en la puntuación de Wexner (una valoración de la incontinencia intestinal) en
77 pacientes que contestaron el cuestionario antes y después del tratamiento.
Beneficios
El estudio clínico demostró que Renew Insert ayuda a prevenir el escape intestinal accidental, proporcionando
los siguientes beneficios:
Una reducción media del 81,8 % en la frecuencia de episodios de EIA
•
• Más del 91 % de los usuarios del Renew Insert mostraron una reducción ≥ 20 % de los episodios de EIA
Una mediana de la reducción del 29,4 % en la puntuación de Wexner
•
La satisfacción general entre la mayoría de los usuarios de Inserts fue alta, valorando un 91,4 % la
•
experiencia y facilidad de uso generales con un 9,5 (mediana) en una escala de 10 puntos
Riesgos
No se comunicaron efectos adversos graves, serios o no previstos. Casi todos (el 98,7 %) los efectos
adversos posiblemente relacionados con el Renew Insert se valoraron como 'leves' e incluyeron
sensación de urgencia, irritación o dolor alrededor de la zona anal.
Puede producirse el desplazamiento del Insert cuando el disco inferior (de abajo) del Insert se
desplaza momentáneamente y se mueve hacia arriba dentro del ano. Un 23,9 % de los participantes
del estudio comunicaron un desplazamiento del Insert. Los casos de desplazamiento del Insert se
resolvieron principalmente mediante la expulsión natural del mismo en las posteriores evacuaciones.

PREGUNTAS FRECUENTES

1. ¿Se han probado clínicamente los Renew Inserts?
Sí. Los estudios clínicos en Estados Unidos han demostrado que Renew Inserts son seguros y reducen el
escape intestinal accidental en un 81,8 %*.
2. ¿Son fáciles de introducir y llevar los Renew Inserts?
Sí. Los estudios clínicos indican que los Renew Inserts son blandos, se adaptan al contorno del cuerpo, son
cómodos de llevar y fáciles de usar*. Introducir Renew Insert correctamente no producirá ninguna molestia.
Simplemente siga las instrucciones paso a paso. Si sigue experimentando molestias, deje de usarlo.
* Estudio clínico en EE UU (Renew 210 CLD) publicado en Dis Colon Rectum 2015; 58: 892-898.
3. ¿Cómo sé cuándo está bien colocado Renew Insert?
Cuando Renew Insert esté bien colocado, el disco superior se apoyará justo dentro del recto y el disco
inferior estará justo fuera del ano. No debería sentir ninguna molestia.
4. ¿Cuánto tiempo puedo llevar un Renew Insert?
Renew Inserts se pueden llevar de continuo, por el día y por la noche. Se puede llevar un solo Renew Insert
hasta la siguiente deposición, o puede cambiarse si lo desea. Tras expulsarse uno puede sustituirlo por un
Insert nuevo. No utilice nunca más de un Insert a la vez.