Normes Et Conformité - WelchAllyn Braun ThermoScan Pro 6000 Mode D'emploi

Normes et conformité
Cet appareil est conforme aux normes de sécurité et de performances suivantes :
Ce thermomètre à infrarouge est conforme aux exigences définies dans la norme ASTM
E 1965-98 (pour l'ensemble du thermomètre [thermomètre avec embout de sonde]). L'entière
responsabilité de la conformité du produit à la norme est assumée par Welch Allyn, Inc.
4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY, États-Unis 13153.
Les exigences en matière de précision de laboratoire définies par la norme ASTM pour la
plage d'affichage de 37 °C à 39 °C (98 °F à 102 °F) pour les thermomètres à infrarouge sont
de ±0,2 °C (±0,4 °F). Pour les thermomètres à mercure et les thermomètres électroniques, les
exigences sont de ±0,1 °C (±0,2 °F), conformément aux normes ASTM E 667-86 et E 1112-86.
Ce produit est conforme aux dispositions de la directive CE 93/42/CEE (directive relative aux
dispositifs médicaux).
Un résumé clinique est disponible sur demande.
Normes ANSI/AAMI ES60601-1, UL 60601-1, CAN/CSA C22.2 No. 60601.1, CEI 60601-1 et EN
60601-1 ; éditions 2 et 3.1.
Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
Conforme au schéma OC
BS EN 60601-1-2:2015, CEI 60601-1-2:2014
Appareils électromédicaux — Partie 1–2 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique —
Exigences et essais
CEI/EN 62304:2006 +A1: 2015 Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du
logiciel
CEI/EN 62366-1:2015 (CEI 60601-1-6:2010 +A1: 2013) Dispositifs médicaux – Application de
l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
ISO 14971:2012 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux
ISO 80601-2-56:2009 (EN 80601-2-56: 2012) Appareils électromédicaux – Partie 2 – 56 :
Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles
des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps
ISO 10993-1:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et
essais (comprend le « Blue Book Memo G95-1-100 » de la FDA des EU)
GBT 21417.1:2008
Les APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX doivent faire l'objet de précautions particulières
concernant la compatibilité électromagnétique. Pour obtenir une description détaillée des
exigences en matière de CEM, veuillez contacter un centre de service agréé local.
Le matériel de communication RF portable et mobile peut affecter les APPAREILS
ÉLECTROMÉDICAUX
Appareil électromédical alimenté en interne.
Fonctionnement continu.
Non protégé contre les infiltrations d'eau.
IPX0
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