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Directives CEM
Directives CEM
Le Carnation Ambulatory Monitor nécessite
la prise de précautions particulières en matière de
compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être
mis en service conformément aux informations
fournies.
MISE EN GARDE : interférence
électromagnétique (EMI)
Les équipements de communication sans fil
portables et mobiles, tels que les dispositifs
de réseau sans fil domestique, les téléphones
mobiles, les téléphones sans fil et leurs stations
de base, et les talkies-walkies, peuvent interférer
avec le Carnation Ambulatory Monitor et doivent
être tenus à une distance d'au moins 3,3 mètres
de ce dernier. Tenir le Carnation Ambulatory
Monitor éloigné d'autres équipements électriques
ou électroniques, si possible. La présence de
champs électromagnétiques forts, ou
d'instruments électroniques, chirurgicaux ou de
diathermie, à proximité du dispositif d'ECG peut
entraîner des conditions de surcharge à l'entrée
ou de bruit de trace.
Le dispositif d'ECG est conforme aux exigences de la
norme CEI 60601-1-2 en matière d'immunité aux
champs électromagnétiques.
Spécifications techniques
Spécifications techniques
ÉLÉMENT
SPÉCIFICATION
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES
Canaux d'ECG
1 canal
Capacité d'enregistrement
7 jours
Format d'enregistrement
Continu
Durée de vie
7 jours
Durée de conservation
24 mois
CARACTÉRISTIQUES ÉLECTRIQUES
Réponse de fréquence
0,67 Hz à 25 Hz
Plage différentielle
4 mV
Fréquence
171 Hz
d'échantillonnage A/N
ALIMENTATION
Type de pile
Primaire au lithium (pile bouton)
Teneur en lithium
Teneur en lithium < 1 g
Teneur en métaux lourds Conforme aux exigences de la
norme 2006/66/CE en matière
de teneur
Conformité ONU
Conforme à la norme ONU 3090
CARACTÉRISTIQUES PHYSIQUES
Dimensions
178 mm x 38 mm x 14 mm
approximatives
Poids
< 25 g
Matériau du boîtier
Polymère thermoplastique
qualité médicale
Indice d'inflammabilité
UL- HB
Symboles
Symboles
Les produits Bardy Diagnostics présentent un ou plusieurs
des symboles et étiquettes d'avertissement.
SYMBOLES DESCRIPTION
Attention : consulter les documents afférents
Symbole d'avertissement et de mise en garde
PIÈCE APPLIQUÉE DE TYPE BF : PIÈCE
APPLIQUÉE DE TYPE F conforme aux exigences
spécifiées dans la norme 60601-1 en matière de
fourniture d'un degré de protection contre les chocs
électriques supérieur à celui fourni par les PIÈCES
APPLIQUÉES DE TYPE B.
Remarque : les PIÈCES APPLIQUÉES DE TYPE BF
ne conviennent pas à une APPLICATION
CARDIAQUE DIRECTE.
Protégé contre l'insertion de doigts ou de petits
objets, et contre les projections d'eau à un angle
IP23
de 60° maximum par rapport à la verticale. Ne
pas immerger dans une baignoire ou une piscine.
Vendu sur ordonnance uniquement
MISE EN GARDE : la loi fédérale américaine
n'autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance
ou par un professionnel de santé autorisé.
À usage unique exclusivement
Fabricant
Date limite d'utilisation
Ne pas exposer à des températures non comprises
131°F
dans cette plage. Pour plus d'informations sur les
(55°C)
paramètres environnementaux, consulter la section
32°F
(0°C)
Spécifications techniques.
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Spécifications techniques
SPÉCIFICATION
ÉLÉMENT
CLASSIFICATION
Type de protection
Alimenté en interne
Degré de protection
Pièce appliquée de type BF
Protection contre
IP23 (Protégé contre l'insertion
la pénétration
de doigts ou de petits objets,
d'objets et d'eau
et contre les projections d'eau
à un angle de 60° maximum
par rapport à la verticale)
CARACTÉRISTIQUES DES ÉLECTRODES
Nombre d'électrodes
2
Type
Électrode comprenant du gel
d'électrode et un fil conducteur
interne
Fourni comme
Jetable, non stérile
Longueur du fil
11,6 cm (aucun contact avec
conducteur
le patient)
Matériaux :
Gel d'électrode : synthétique
conducteur de qualité médicale
Adhésif : adhésif cutané de
qualité médicale
13
Symboles
SYMBOLES
DESCRIPTION
La pression atmosphérique doit être comprise
dans cette plage. Pour plus d'informations sur
1060hPa
les paramètres environnementaux, consulter
500hPa
la section Spécifications techniques.
95%
L'humidité doit être comprise dans cette plage.
Pour plus d'informations sur les paramètres
10%
environnementaux, consulter la section
Spécifications techniques.
Date de fabrication
Contient de l'équipement électronique. À éliminer
de manière appropriée, conformément aux
réglementations locales.
SN
Numéro de série
Référence pour la commande de pièces
Code de lot
Marque CE indiquant la conformité aux
réglementations européennes
Représentant autorisé dans l'UE
11
Carnation Ambulatory Monitor
SPÉCIFICATION
ÉLÉMENT
SPÉCIFICATIONS ENVIRONNEMENTALES
(DISPOSITIF D'ECG)
Température de fonctionnement
Pression de fonctionnement
Humidité de fonctionnement
Température de transport
Température de stockage
Humidité de transport/stockage
Pression de transport/stockage
Conformité aux normes
14
12
10 °C à 45 °C
700 à 1 060 hPa
10 % à 95 %
(sans condensation)
-10 °C à 55 °C
15 °C à 25 °C
10 % à 95 %
(sans condensation)
500 à 1 060 hPa
Sections applicables de
CEI 60601-1, 60601-1-2,
60601-1-11, 60601-2-47
15
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