Carnation Ambulatory Monitor CAM Mode D'emploi

Carnation
Ambulatory Monitor TM
Mode d'emploi
Le Carnation Ambulatory Monitor est un dispositif
à usage unique, qui enregistre en continu des
données d'ECG en ambulatoire pendant 7 jours.
Mode d'emploi
Le Carnation Ambulatory Monitor est conçu pour
réaliser une surveillance cardiaque de longue durée
des personnes chez lesquelles une arythmie
cardiaque est suspectée.
Population de patients
La population de patients visée est constituée
d'hommes et de femmes, ne pesant pas moins de
10 kg et susceptibles de présenter des arythmies
cardiaques.
Lire toutes les instructions avant
d'utiliser ce produit
Sur ordonnance uniquement
Pour obtenir de l'aide concernant la pose, l'utilisation et
l'entretien du dispositif, ou pour signaler tout fonctionne-
ment ou événement imprévu, contactez-nous :
316 Occidental Ave S
Ste B310
Seattle, WA 98104
États-Unis
Service clients aux États-Unis : +1 (844) 422-7393
Service clients dans l'UE : +31 (0)46 7630422
MPS Medical Product Service GmbH
Borngasse 20
35619 Braunfels
Allemagne
Mode d'emploi
Préparer le Carnation
Ambulatory Monitor
ÉTAPE 3
Sortez l'enregistreur et le dispositif Battrode de leur emballage.
Enregistreur
ÉTAPE 4
Sur une surface plane, enclenchez l'enregistreur dans le
dispositif Battrode en insérant d'abord l'extrémité étroite,
Dans un délai de 2 à 3 secondes, vous devriez entendre un
bourdonnement de confirmation. Si aucun bourdonnement
ne se fait entendre, reportez-vous aux instructions de
fonctionnement sur cette page.
CLIC*
*
B
A
ÉTAPE 5
Utilisez vos deux mains pour localiser le début de la cage
thoracique, à l'endroit où elle rejoint l'abdomen. Faites
glissez les deux mains vers le centre du corps jusqu'à ce
qu'elles se rejoignent dans une petite dépression.
Mises en garde
Description des alertes de sécurité
Le symbole ci-dessous identifie une catégorie de risque
potentiel.
MISE EN GARDE
Cette alerte identifie des risques qui peuvent
entraîner des blessures légères ou des dégâts
matériels, ou endommager le produit.
Mises en garde générale
Cette section répertorie des mises en garde générales.
Les mises en garde relatives à des fonctions et procédures
spécifiques sont indiquées dans ce document aux endroits
appropriés.
MISE EN GARDE : contient des électrodes ECG
qui peuvent endommager la peau si elles ne sont
pas utilisées correctement.
Ce dispositif doit être employé par un prestataire
de soins de santé ayant de l'expérience dans leur
placement et leur utilisation, ou en consultation avec
ce dernier. Appliquer les électrodes sur une peau
propre et saine uniquement. Ne pas appliquer sur
une plaie ouverte, une lésion, une peau infectée
ou enflammée.
MISE EN GARDE : irritation de la peau
Les patients ayant la peau sensible ou présentant
des affections dermatologiques connues doivent
utiliser ce dispositif avec précaution. En cas d'apparition
d'une irritation, comme des rougeurs, des démangeai-
sons intenses ou des symptômes allergiques
(c.-à-d. une urticaire), demander aux patients de
retirer immédiatement le dispositif et de contacter
leur médecin.
MISE EN GARDE : réaction allergique cutanée
Ne pas utiliser ce dispositif sur des patients présentant
des allergies cutanées connues ou ayant des
antécédents familiaux d'allergies cutanées.
MISE EN GARDE : dommages cutanés
Demander aux patients de retirer les électrodes avec
précaution afin d'éviter qu'ils ne s'abîment la peau.
Table des matières
7
JOURS
Dans la boîte :
Battrode
(emballé dans un étui
prévu à cet effet)
Carnet du patient et mode
d'emploi destiné au clinicien
Table des matières
Mode d'emploi
Préparer la peau
Préparer le Carnation Ambulatory Monitor
Poser le Carnation Ambulatory Monitor (CAM)
Associer le CAM aux informations du patient
Passer en revue toutes les instructions figurant
dans le carnet avec le patient
Mises en garde générales
Mises en garde relatives au traitement
Directives CEM
Symboles
Spécifications techniques
1
Mode d'emploi
Poser le Carnation
Ambulatory Monitor
ÉTAPE 6
Décollez la pellicule de l'arrière du Carnation Ambulatory
Monitor.
MISE EN GARDE : si vous touchez l'adhésif, cela
peut réduire son adhésivité. Tenez les languettes aux
extrémités du Carnation Ambulatory Monitor.
Dispositif Battrode
ÉTAPE 7
Posez le CAM sur la poitrine du patient en plaçant le
bout de l'électrode sur la pointe du sternum. Appuyez
fermement sur le patch pendant une minute pour
garantir l'adhérence.
ÉTAPE 8
Demandez au patient
Demandez au patient d'appuyer doucement et une seule
d'inspirer puis
fois sur le bouton lorsqu'il ressent des symptômes, et de
d'expirer – après
noter la date et l'heure dans son carnet.
l'expiration, vous
devriez sentir un os
pointu. Il s'agit de la
pointe du sternum.
4
Mises en garde
MISE EN GARDE : risque de suffocation
Il s'agit d'un dispositif médical prescrit sur ordonnance.
Tenir le dispositif et son emballage hors de la portée
des jeunes enfants.
MISE EN GARDE : endommagement de
l'équipement
Utiliser ce dispositif uniquement selon les instructions.
Toute intervention sur le Carnation Ambulatory
Monitor peut le rendre inutilisable. Aucune pièce
ne peut être réparée par l'utilisateur.
MISE EN GARDE : endommagement de
l'équipement
Utiliser ce dispositif uniquement avec la station
de téléchargement Bardy Diagnostics agréée.
MISE EN GARDE : risque de perturbation
de la thérapie de défibrillation
Pour garantir l'efficacité de la thérapie de défibrillation,
retirer le Carnation Ambulatory Monitor avant
d'appliquer tout défibrillateur cardiaque externe.
MISE EN GARDE : risque de perturbation
de l'examen IRM
Ce dispositif n'est pas conçu pour être utilisé conjointe-
ment avec de l'équipement d'IRM, et peut réduire
l'efficacité de l'exploration diagnostique. Retirer le
dispositif avant toute IRM.
MISE EN GARDE : imagerie électronique
inefficace
Ce dispositif n'est pas conçu pour être utilisé
conjointement avec de l'équipement d'imagerie et
peut réduire l'efficacité de l'imagerie diagnostique.
Retirer le dispositif avant d'utiliser des systèmes
d'imagerie électronique.
MISE EN GARDE : endommagement du boîtier
N'utiliser aucune pièce qui semble endommagée.
Vérifier si le Carnation Ambulatory Monitor est
endommagé avant de l'utiliser et refuser toute pièce
ayant été endommagée pendant le transport.
7
Carnation Ambulatory Monitor
Battrode
04335412
04335412
TM
Enregistreur
(emballé dans un étui
prévu à cet effet)
Boîte de réexpédition pour
renvoi par le patient du
dispositif usagé contenant
l'enregistrement
Mode d'emploi
MODE D'EMPLOI
Préparer la peau
MISE EN GARDE : pour que le dispositif tienne
Carnation Ambulatory Monitor
7 jours, la peau doit avoir été préparée de
Enregistreur
manière adéquate.
REMARQUE :
Assurez-vous que la zone préparée s'étend sur 2,5 cm
de plus que l'emplacement du patch.
ÉTAPE 1
En présence de poils, rasez-les d'aussi près que possible.
ÉTAPE 2
Page
Utilisez les compresses de préparation de la peau fournies
dans la boîte d'expédition pour retirer toute trace d'impureté
3 de la poitrine du patient.
Nettoyez la peau à l'aide d'une ou de plusieurs lingettes,
4
jusqu'à ce que plus aucune trace ne soit visible sur la
5
lingette après usage. IMPORTANT : assurez-vous que
6
la peau est complètement sèche avant d'appliquer
le moniteur.
6
7
Instructions destinées au patient
9
Évitez les activités ou environnements qui entraînent une
transpiration intense, car cela peut compromettre
10
l'adhérence du dispositif à la peau.
11
13
Mode d'emploi du Carnation Ambulatory Monitor
02-2019
2
Mode d'emploi
Associer le Carnation Ambulatory Monitor
aux informations du patient
MISE EN GARDE : il sera impossible d'établir
un diagnostic s'il manque des données du patient
et du médecin. Le carnet du patient doit être
conservé avec le Carnation Ambulatory Monitor
pour garantir la pose d'un diagnostic correct .
ÉTAPE 9
Renseignez toutes les informations sur la page de garde du
carnet, y compris la date et l'heure de début, les initiales du
patient, et le nom et le numéro de téléphone du médecin.
ÉTAPE 10
Les autocollants à code-barres sur lesquels figure le numéro de
série unique du dispositif sont fournis dans la boîte d'expédition
et peuvent être placés dans le dossier du patient, ou bien saisis
dans le dossier médical électronique de ce dernier.
PASSER EN REVUE TOUTES LES INSTRUCTIONS
FIGURANT DANS LE CARNET AVEC LE PATIENT
Donnez au patient le carnet et la boîte de réexpédition, puis
expliquez-lui à quoi ils servent. Passez en revue toutes les
instructions et mises en garde relatives à une modification des
sur la
performances du Carnation Ambulatory Monitor, par exemple
pointe du
en cas de relâchement du dispositif sur la poitrine du patient.
sternum
Instructions de fonctionnement
Si le Carnation Ambulatory Monitor est souillé, le patient doit
essuyer délicatement l'extérieur du dispositif à l'aide d'un chiffon
propre et sec.
Si le Carnation Ambulatory Monitor se relâche ou se détache
de la peau, le patient doit le remettre en place.
Si aucun bourdonnement de confirmation ne se fait entendre,
placez le moniteur près de votre oreille et appuyez sur le bouton
pour confirmer. Si vous n'entendez toujours pas de bourdonne-
ment, renvoyez le moniteur au fabricant.
5
Mises en garde
MISE EN GARDE : choc électrique
Ce Carnation Ambulatory Monitor contient des
électrodes pour la surveillance de l'ECG. Ne
pas laisser les parties conductrices des
électrodes de ce dispositif entrer en contact
avec d'autres parties conductrices (y compris
celles mises à la terre).
Mises en garde relatives au traitement
Lorsque le dispositif d'ECG est retourné au centre
de traitement, les mises en garde supplémentaires
suivantes s'appliquent.
MISE EN GARDE : surfaces contaminées
Lorsque ce dispositif est retourné au centre
d'interprétation, il a été en contact avec de la peau
humaine. Suivre les procédures de l'établissement
en matière de manipulation appropriée.
MISE EN GARDE : la pile peut présenter
un risque pour l'environnement
Ce dispositif est doté d'une pile. Éliminer les piles
de manière appropriée, conformément aux
réglementations locales.
MISE EN GARDE : les déchets électroniques
peuvent présenter un risque pour
l'environnement
Ce dispositif est considéré comme de
l'équipement électromédical. Éliminer les
déchets électroniques de manière appropriée,
conformément aux réglementations locales.
MISE EN GARDE : à usage unique
exclusivement
Le Carnation Ambulatory Monitor de Bardy
Diagnostics n'est pas destiné à être réutilisé,
car le moniteur n'est plus fonctionnel après
la première utilisation.
8
compresses
DWG000141FR_D
3
6
9