BioSphere Medical HepaSphere Microspheres Instructions D'utilisation page 48

ή το θάνατο του ασθενούς. Όλες οι διαδικασίες
διενεργούνται σύµφωνα µε την α οδεκτή αση τική τεχνική.
Οι Μικροσφαίρες HepaSphere ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιµο οιούνται
στην αρχική ξηρή µορφή τους. Πρέ ει να ανασυσταθούν ριν α ό
τη χρήση. Οι Μικροσφαίρες HepaSphere διογκώνονται µέσα σε
υδατικό διάλυµα. Το µέγεθος διόγκωσης εξαρτάται α ό την ιονική
συγκέντρωση του διαλύµατος. Οι µικροσφαίρες διογκώνονται κατά
ερί ου τέσσερις φορές τη διάµετρό τους µέσα σε υδατικό διάλυµα
0,9% NaCl και µη ιονικό σκιαγραφικό µέσο, σε σύγκριση µε την
αρχική ξηρή διάµετρό τους. Το µέγεθος της διόγκωσης όταν
φορτώνονται µε δοξορουβικίνη HCl εξαρτάται α ό την οσότητα
φαρµάκου µε την ο οία φορτώνεται το ρο όν. Η λυοφιλο οιηµένη
δοξορουβικίνη HCl ρέ ει να ανασυσταθεί µέσα σε διάλυµα 0,9 %
NaCl. Οι Μικροσφαίρες HepaSphere υφίστανται µικρή µείωση
µεγέθους κατά 20% ερί ου όταν φορτωθούν µε δοξορουβικίνη HCl
σε σύγκριση µε το µέγεθος µέσα σε καθαρό υδατικό διάλυµα 0,9 %
NaCl. Οι Μικροσφαίρες HepaSphere είναι συµ ιέσιµες και µ ορούν
να ενεθούν εύκολα µέσω µικροκαθετήρων. Ωστόσο, η ένεση των
Μικροσφαιρών HepaSphere ριν διογκωθούν λήρως µ ορεί να
οδηγήσει σε α οτυχία να φθάσουν στον
εµβολισµού και ιθανό εµβολισµό µεγαλύτερης εριοχής ιστών.
Σηµείωση: Η µέγιστη συνιστώµενη συγκέντρωση δοξορουβικίνης
HCl είναι 5mg/ml. Οι συγκεντρώσεις δοξορουβικίνης HCl άνω α ό
5mg/ml βασικά αυξάνουν το ιξώδες του διαλύµατος καθιστώντας
το δύσκολο στον χειρισµό µε Μικροσφαίρες HepaSphere.
Ασθενείς µε γνωστές αλλεργίες σε µη ιονικά σκιαγραφικά µέσα
µ ορεί να χρειαστούν κορτικοστεροειδή ριν τον εµβολισµό.
Ε ι λέον εκτιµήσεις ή ροφυλάξεις µ ορεί να α αιτηθούν στη
διαχείριση της εριεγχειρητικής φροντίδας για τους ασθενείς µε τις
εξής καταστάσεις:
• Προδιάθεση αιµορραγίας ή κατάσταση υ ερβολικής ήξης
• Ανοσοανε άρκεια
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Ο αγγειακός εµβολισµός είναι µια διαδικασία υψηλού κινδύνου.
Μ ορεί να ε έλθουν ε ι λοκές ανά άσα στιγµή κατά τη διάρκεια
της διαδικασίας ή µετά τη διαδικασία, και ενδέχεται να
εριλαµβάνουν, εκτός άλλων, τις εξής:
• Παράλυση λόγω άστοχου εµβολισµού ή ισχαιµική κάκωση α ό
οίδηµα αρακείµενου ιστού
• Ανε ιθύµητη αλινδρόµηση ή διέλευση των Μικροσφαιρών HepaSphere
σε κανονικές αρτηρίες αρακείµενες στη βλάβη-στόχο ή µέσω της
βλάβης σε άλλες αρτηρίες ή αρτηριακά δίκτυα, ό ως η εσωτερική
καρωτιδική αρτηρία, η νευµονική ή η στεφανιαία κυκλοφορία.
• Πνευµονικός εµβολισµός λόγω αρτηριοβλεβώδους αναστόµωσης
• Ισχαιµία σε ανε ιθύµητη θέση, συµ εριλαµβανοµένου του
ισχαιµικού ε εισοδίου,
(συµ εριλαµβανοµένου του εµφράγµατος του µυοκαρδίου), και της
νέκρωσης των ιστών
• Α όφραξη τριχοειδούς δικτύου και βλάβη ιστού
• Αγγειόσ ασµος
• Ανα αροχέτευση
• Τύφλωση, α ώλεια της ακοής και α ώλεια της οσµής
• Αντιδράσεις ξένου σώµατος οι ο οίες α αιτούν ιατρική ε έµβαση
• Λοίµωξη η ο οία α αιτεί ιατρική ε έµβαση
• Ε ι λοκές ου σχετίζονται µε τον καθετηριασµό (ό ως αιµάτωµα
στη θέση εισόδου, θρόµβωση στην άκρη του καθετήρα και
ε ακόλουθη µετατό ιση, και νευρικές ή/και κυκλοφοριακές
κακώσεις οι ο οίες µ ορούν να οδηγήσουν σε κάκωση της κνήµης)
• Αλλεργικές αντιδράσεις σε φάρµακα ( .χ. αναλγητικά)
• Αλλεργική αντίδραση σε µη ιονικό σκιαγραφικό µέσο ή εµβολικό
υλικό
• Ρήξη αγγείου ή αλλοίωσης και αιµορραγία
• Θάνατος
ροοριζόµενο στόχο
του ισχαιµικού εµφράγµατος
ρέ ει να ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΟΓΚΩΣΗ
Οι Μικροσφαίρες HepaSphere διογκώνονται κατά την ανασύσταση
µε υδατικό διάλυµα 0,9% NaCl και µη ιονικά σκιαγραφικά µέσα. Όταν
ενυδατώνονται µέσα σε 100% υδατικό διάλυµα 0,9% NaCl ή µη ιονικό
σκιαγραφικό µέσο, ή 50% µη ιονικό σκιαγραφικό µέσο και 50%
υδατικό διάλυµα 0,9% NaCl, οι Μικροσφαίρες HepaSphere
διογκώνονται κατά ροσέγγιση 4 φορές άνω α ό την αρχική ξηρή
διάµετρό τους σε
HepaSphere µε διάµετρο ερί ου 50-100 µικρά σε ξηρή κατάσταση
διογκώνονται φθάνοντας τα 200-400 µικρά ερί ου κατά την
ανασύσταση ό ως συνιστάται αρακάτω. Λόγω της ενυ άρχουσας
µεταβλητότητας της διαδικασίας διόγκωσης, ορισµένες α ό τις
Μικροσφαίρες HepaSphere είναι λίγο εκτός του αρα άνω εύρους
µετά την ανασύσταση. Για τον λόγο αυτό ο ιατρός θα ρέ ει να
ε ιλέγει ροσεκτικά τις Μικροσφαίρες HepaSphere, ανάλογα µε το
µέγεθος των στοχευόµενων αγγείων στο ε ιθυµητό σηµείο
α όφραξης του αγγειακού συστήµατος και τη φύση του υδατικού
διαλύµατος.
Σηµείωση: για να διογκωθούν σωστά οι Μικροσφαίρες HepaSphere
χρειάζεται να εκτεθούν σε διάλυµα τουλάχιστον 10ml.
Το µέγεθος της διόγκωσης όταν φορτώνονται µε δοξορουβικίνη HCl
εξαρτάται α ό την οσότητα φαρµάκου µε την ο οία φορτώνεται
το ρο όν. Οι Μικροσφαίρες HepaSphere υφίστανται µικρή µείωση
µεγέθους κατά 20% ερί ου όταν φορτωθούν µε δοξορουβικίνη HCl
σε σύγκριση µε το µέγεθος µέσα σε καθαρό υδατικό διάλυµα 0,9%
NaCl.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΚΑΘΕΤΗΡΑ
Οι Μικροσφαίρες HepaSphere µ ορούν να ενεθούν µε µικροκαθετήρες
µε τις εξής ροδιαγραφές:
Σε ξηρή
κατάσταση
(µm)
ΟΔΗΓΙΕΣ
Οι Μικροσφαίρες HepaSphere ρέ ει να ανασυσταθούν µε 100%
υδατικό διάλυµα 0,9% NaCl ή µη ιονικό σκιαγραφικό µέσο, ή 50% µη
ιονικό σκιαγραφικό µέσο και 50% υδατικό διάλυµα 0,9% NaCl αν
χρησιµο οιηθούν χωρίς χορήγηση δοξορουβικίνης HCl, ή
φορτωθούν µε διάλυµα δοξορουβικίνης HCl ριν το οθετηθεί ο
καθετήρας.
• Ε ιλέξτε ροσεκτικά το µέγεθος των Μικροσφαιρών HepaSphere
ανάλογα µε το µέγεθος των αγγείων-στόχων στο ε ιθυµητό σηµείο
α όφραξης του αγγειακού συστήµατος και τη φύση του υδατικού
διαλύµατος. Βλέ ε
ΔΙΟΓΚΩΣΗ".
• Μ ορεί να υ άρχουν Μικροσφαίρες HepaSphere εκτός φιαλιδίου.
Συνε ώς, ο χειρισµός του φιαλιδίου µακριά α ό το κύριο
α οστειρωµένο εδίο ρέ ει να γίνεται αση τικά.
• Βεβαιωθείτε για τη συµβατότητα των Μικροσφαιρών HepaSphere
µε το µέγεθος του καθετήρα τον ο οίο
χρησιµο οιήσετε. Βλ. αρα άνω ίνακα.
• Ε ιθεωρήστε τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι είναι άθικτη.
Βγάλτε το φιαλίδιο α ό τη σακούλα. Η εξωτερική ε ιφάνεια του
φιαλιδίου είναι στείρα.
ΟΙ MΙΚΡΟΣΦΑΙΡΕΣ HEPASPHERE ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΟΥΝ
ΜΕ Η ΧΩΡΙΣ ΦΟΡΤΩΣΗ ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗΣ HCl.
48
ερί ου 10 λε τά. Π.χ. οι Μικροσφαίρες
Εύρος
Εσωτ. διάµ.
ανασυσταµένου
καθετήρα
µεγέθους κατά
(ίντσες)
ροσέγγιση (µm)
≥
≥
≥
αράγραφο "ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΚΑΤΑ ΤΗΝ
ρόκειται να