Advanced Bionics CI-7521 Mode D'emploi
Manuels Connexes pour Advanced Bionics CI-7521
Sommaire des Matières pour Advanced Bionics CI-7521
- Page 1 MRI Antenna Coil Cover CI-7521 Instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...
- Page 3 Labeling symbols and their meanings: Model number Date of manufacture XXXX-XX-XX Lot Number Manufacturer Do Not Reuse See Instructions for Use MR Conditional: Specifi c circumstances are required for the patient to undergo an MRI procedure with this device in place. See complete Instructions for Use for details European authorized representative Unique Device Identifi...
- Page 4 HiRes 90K or HiRes 90K Advantage cochlear implant to be in the area of an MRI scanner unless the following conditions have been met: • The bandaging protocol recommended by Advanced Bionics is followed when the patient undergoes an MRI procedure with the magnet left in place or, •...
- Page 5 MRI procedures are contraindicated for CLARION (C1 and CII) Cochlear Implant • recipients. Intended Use The MRI Antenna Coil Cover is intended to be used along with a bandaging protocol to allow the patient to undergo an MRI procedure with the magnet left in place. Instructions for use must be followed, including the recommended bandaging protocol.
- Page 6 2 – 2.5 cm width 3M – Nexcare (or equivalent) • Patient Headpiece • MRI Antenna Coil Cover CI-7521 Advanced Bionics • Marking Pen Procedure Place patient in sitting position to allow access to the implant site. NOTE: If the patient is bilaterally implanted, prepare to locate both implant devices using the following steps.
- Page 7 Obtain the patient headpiece (with cable removed) and place over the implant site. Allow magnetic attraction to occur. Once in place, hold the headpiece while drawing a line around it.
- Page 8 Obtain the MRI Antenna Coil Cover and place it over the drawn location. Once centered, place flexible tape over the site to maintain the location. Wrap the head using Hurt-Free Wrap sufficiently tight to ensure stabilization of the MRI Antenna Coil Cover.
- Page 9 After the MRI Once the MRI procedure has been completed, gently remove the Hurt- Free Wrap, tape, and the MRI Antenna Coil Cover. Discard all components including the MRI Antenna Coil Cover.
- Page 11 Symboles d'étiquetage et leur signification : Numéro de modèle Date de fabrication XXXX-XX-XX Numéro de lot Fabricant Voir les instructions Ne pas réutiliser d'utilisation Compatibilité RM conditionnelle : des circonstances spécifi ques sont requises pour que le patient puisse subir une procédure d'IRM avec ce dispositif en place.
- Page 12 Advantage à s'approcher d'un appareil IRM à moins que les conditions suivantes soient réunies : • Le protocole de bandage recommandé par Advanced Bionics est suivi lorsque le patient subit une procédure d’IRM avec l’aimant en place ou, • l'aimant interne est retiré par intervention chirurgicale et remplacé si possible par l'aimant factice avant toute procédure d'IRM.
- Page 13 dispositif, de déplacer l'aimant ou d'être source d'inconfort, de traumatisme ou de douleur pour le patient. Les procédures IRM sont contre-indiquées chez les patients porteurs d'implants • cochléaires CLARION (C1 et CII). Utilisation prévue Le cache de la bobine de l'antenne IRM est conçu pour une utilisation avec le protocole de bandage afin de permettre au patient de subir une procédure d'IRM tout en maintenant l'aimant en place.
- Page 14 5 cm de large Johnson & Johnson (ou équivalent) • Sparadrap Sans latex 2 – 2,5 cm de large 3M – Nexcare (ou équivalent) • Antenne patient • Cache de la bobine de l'antenne IRM CI-7521 Advanced Bionics • Marqueur...
- Page 15 Procédure Placer le patient en position assise de manière à pouvoir accéder au site d'implantation. REMARQUE : si le patient est implanté bilatéralement, localiser les deux implants en suivant les étapes décrites ci-après. Une compresse doit être placée sur les aimants sur chaque emplacement d'implantation.
- Page 16 Maintenir l'antenne en place tout en traçant son contour. Saisir le cache de la bobine de l'antenne IRM et le placer sur le contour préalablement tracé. Le centrer, puis mettre du sparadrap sur le site pour le maintenir en place.
- Page 17 À l'aide du bandage Hurt-Free, procéder au bandage suffisamment serré de la tête pour assurer la stabilité du cache de la bobine de l'antenne IRM. Après l'examen IRM Une fois la procédure d'IRM terminée, retirer délicatement le bandage Hurt-Free, le sparadrap, puis le cache de la bobine de l'antenne IRM.
- Page 19 Símbolos de las etiquetas y sus significados: Número de modelo Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Número de lote Fabricante Consultar instrucciones No lo reutilice. de uso RM condicional: se requieren circunstancias específi cas para que el paciente se someta a un procedimiento de RM cuando lleva puesto este dispositivo.
- Page 20 Advantage se encuentren cerca de un escáner de RM a menos que se cumplan las siguientes condiciones: • Se sigue el protocolo de vendaje recomendado por Advanced Bionics si el paciente se somete a un procedimiento de RM cuando lleva puesto el imán, o •...
- Page 21 Los procedimientos de RM están contraindicados para los destinatarios del • implante coclear CLARION (C1 y CII). Uso previsto La cubierta de la bobina inductiva de la antena de RM está diseñada para utilizarse junto con el protocolo de vendaje para permitir al paciente que se someta a un procedimiento de RM con el imán colocado.
- Page 22 • Cinta flexible sin látex entre 2 cm y 2,5 cm de ancho 3M – Nexcare (o equivalente) • Antena receptora del paciente • Cubierta de la bobina inductiva de la antena de RM CI-7521 Advanced Bionics • Rotulador marcador...
- Page 23 Procedimiento Coloque al paciente sentado para poder acceder a la ubicación del implante. NOTA: si el paciente tiene un implante bilateral, prepárese para localizar ambos dispositivos del implante mediante los siguientes pasos. Ambas ubicaciones del implante deben tener una venda de compresión colocada sobre los imanes correspondientes.
- Page 24 Una vez en su lugar, sujete la antena receptora mientras dibuja una línea a su alrededor. Obtenga la cubierta de la bobina inductiva de la antena de RM y colóquela sobre la ubicación dibujada. Una vez centrada, coloque la cinta flexible sobre la ubicación para mantenerla.
- Page 25 Vende la cabeza con la venda hospitalaria lo suficientemente ajustada como para garantizar la estabilización de la cubierta de la bobina inductiva de la antena de RM. Después de la RM Una vez completado el procedimiento de RM, extraiga con cuidado la venda hospitalaria, la cinta y la cubierta de la bobina inductiva de la antena de RM.
- Page 27 Etikettensymbole und ihre Bedeutung: Modell-Nummer Herstellungs-datum XXXX-XX-XX Lot-Nummer Hersteller Nicht wiederverwenden Siehe Gebrauchsanweisung Bedingt MRT-tauglich: Bestimmte Bedingungen müssen eingehalten werden, wenn sich der Patient mit diesem Implantat einer MRT- Untersuchung unterzieht. Einzelheiten fi nden Sie in der vollständigen Gebrauchsanweisung. Bevollmächtigter für Medizinprodukte (European authorized representative) Eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifi...
- Page 28 Patienten mit einem HiRes 90K oder HiRes 90K Advantage Cochlea-Implantat dürfen sich nicht in der Nähe eines MRT-Scanners aufhalten, es sei denn: • Der von Advanced Bionics empfohlene Verband wurde an einem Patienten angelegt, der sich einer MRT-Untersuchung ohne Entfernung des internen Magneten unterzieht, oder •...
- Page 29 des Implantats, Beschwerden des Patienten oder Trauma und Schmerzen des Patienten kommen. Bei Trägern von CLARION (C1 und CII) Cochlea-Implantaten sind MRT- • Untersuchungen kontraindiziert. Verwendungszweck Die MRT-Antennenspulenabdeckung wird zusammen mit einem Verband verwendet, damit sich der Patient einer MRT-Untersuchung ohne Entfernung des internen Magneten unterziehen kann.
- Page 30 Erforderliches Material • Hurt-Free Wrap – Krankenhausqualität Latexfrei, Breite 5 cm Johnson and Johnson (oder gleichwertig) • Elastisches Pflasterband Latexfrei Breite 2 – 2,5 cm 3M – Nexcare (oder gleichwertig) • Patientenüberträger • MRT-Antennenspulenabdeckung CI-7521 Advanced Bionics • Markierstift...
- Page 31 Verfahren Patient sitzend lagern, damit der Implantatsitus zugänglich ist. HINWEIS: Bei bilateral implantierten Patienten anhand der folgenden Schritte die Lokalisierung beider Implantate vorbereiten. Bei beiden Implantatsitus muss über den entsprechenden Magneten ein Kompressionsverband angelegt sein. Den Patientenüberträger (mit abgezogenem Kabel) über dem Implantatsitus anbringen.
- Page 32 Nach der Platzierung den Überträger festhalten und seinen Umriss markieren. Die MRT-Antennenspulenabdeckung über dem markierten Umriss anbringen. Bei mittiger Platzierung elastisches Pflasterband über dem Situs anbringen, um ein Verrutschen zu verhindern.
- Page 33 Den Kopf fest genug mit Hurt-Free Wrap umwickeln, damit die MRT- Antennenspulenabdeckung fest sitzt. Nach der MRT-Untersuchung Wenn die MRT-Untersuchung abgeschlossen ist, vorsichtig das Hurt-Free Wrap, das Pflasterband und die MRT-Antennenspulenabdeckung entfernen. Alle Komponenten, einschließlich MRT-Antennenspulenabdeckung, entsorgen.
- Page 35 Labelsymbolen en betekenissen: Modelnummer Fabricagedatum XXXX-XX-XX Partijnummer Fabrikant Niet hergebruiken Zie gebruiksaanwijzing MR-conditional: Alleen onder specifi eke omstandigheden komt een patiënt in aanmerking om een MRI-procedure te ondergaan wanneer dit apparaat is geplaatst. Raadpleeg de volledige Instructies voor gebruik voor meer informatie. Europese bevoegde vertegenwoordiger Uniek apparaatidentifi...
- Page 36 MRI-scanner, tenzij hierbij wordt voldaan aan de volgende voorwaarden: • De verbandprocedure van Advanced Bionics wordt opgevolgd wanneer de patiënt de MRI-scan ondergaat terwijl de magneet nog op de plaats zit of, • de interne magneet wordt chirurgisch verwijderd en mogelijk vervangen door een magneetvervanger voordat de patiënt een MRI-procedure ondergaat.
- Page 37 verplaatsing van de magneet, ongemak voor de patiënt of zelfs letsel en pijn bij de patiënt. MRI-procedures worden afgeraden voor dragers van CLARION (C1 en CII) • cochleair implantaten. Beoogd gebruik Het MRI-deksel van de interne spoel is bedoeld voor gebruik in combinatie met een verbandprocedure, opdat de patiënt een MRI-procedure kan ondergaan zonder de magneet te moeten verwijderen.
- Page 38 Hurt-Free Wrap – Hospital Grade Latex Free 5 cm breed Johnson and Johnson (of gelijkwaardig) • Elastische tape Latex Free 2 tot 2,5 cm breed 3M – Nexcare (of equivalent) • Zendspoel van patiënt • MRI-deksel interne spoel CI-7521 Advanced Bionics • Markeerstift...
- Page 39 Procedure Plaats de patiënt in zittende positie zodat u bij het implantaatgebied kunt. OPMERKING: als de patiënt bilateraal geïmplanteerd is, voert u de volgende stappen uit om de locatie van beide implantaten te kunnen bereiken. Er moet een drukverband worden aangelegd over de magneten in beide implantaatgebieden. Plaats de zendspoel van de patiënt (kabel verwijderd) op het implantaatgebied.
- Page 40 Wanneer de zendspoel op zijn plaats zit, houdt u deze vast en trekt u er een lijn omheen. Neem het MRI-deksel van de interne spoel en plaats dit over het afgetekende gebied. Bevestig het deksel met elastische tape over het gebied zodat het op zijn plaats blijft zitten.
- Page 41 Verbind het hoofd met behulp van Hurt-Free Wrap stevig in zodat het MRI-deksel interne spoel op zijn plaats blijft zitten. Na de MRI Wanneer de MRI procedure is voltooid, verwijdert u voorzichtig de Hurt-Free Wrap, tape en het MRI-deksel interne spoel. Gooi al het materiaal weg, ook het MRI-deksel interne spoel.
- Page 43 Simboli delle etichette e loro significati Numero del modello Data di produzione XXXX-XX-XX Numero del lotto Produttore di produzione Non riutilizzare Vedere le istruzioni per l’uso Compatibilità MR condizionata Per i pazienti che devono sottoporsi ad una procedura MRI con questo dispositivo in posizione, devono essere rispettate alcune circostanze specifi...
- Page 44 Advantage dall'area in cui si trova uno scanner per risonanza magnetica, a meno che non siano soddisfatte le condizioni seguenti: • venga seguito il protocollo di bendaggio consigliato da Advanced Bionics quando il paziente si sottopone alla procedura di risonanza magnetica con il magnete lasciato in posizione oppure, •...
- Page 45 magnetica. L'inosservanza di questa precauzione può provocare lo spostamento o il danneggiamento del dispositivo o lo spostamento del magnete, oppure arrecare disagio, traumi e dolore al paziente. Le procedure MRI sono controindicate per i portatori degli impianti cocleari • CLARION (C1 e CII). Uso previsto Affinché...
- Page 46 Copertura bobina dell'antenna MRI Bendaggio compressivo prima della procedura MRI con utenti di HiRes 90K Questo documento costituisce una guida generale per applicare un adeguato bendaggio compressivo sul sito del dispositivo (e del magnete) impiantato, che consenta di eseguire la procedura MRI. Materiali necessari •...
- Page 47 • Copertura bobina dell'antenna MRI CI-7521 Advanced Bionics • Penna per marcatura Procedimento Far accomodare il paziente in posizione seduta per consentire l'accesso al sito dell'impianto. NOTA: se il paziente ha un impianto bilaterale, prepararsi a localizzare entrambi i dispositivi applicando i seguenti passaggi. Entrambi i punti in cui si trovano gli...
- Page 48 Chiedere al paziente l'antennina (con il cavo rimosso) e posizionarla sul sito dell'impianto. Attendere il verificarsi dell'attrazione magnetica. Una volta in posizione, tenere ferma l'antennina mentre si disegna una linea intorno ad essa.
- Page 49 Chiedere la copertura bobina dell'antenna MRI e posizionarla sopra l'area appena delimitata. Una volta centrata, posizionare il nastro flessibile sull'area per non perdere la posizione.
- Page 50 Fasciare la testa con la benda indolore abbastanza stretta da garantire la stabilità della copertura bobina dell'antenna MRI. Dopo la MRI Una volta completata la procedura MRI, rimuovere delicatamente la benda indolore, il nastro e la copertura bobina dell'antenna MRI. Gettare tutti i componenti, compresa la copertura bobina dell'antenna MRI.
- Page 52 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com 029-Q486-A1 029-Q486-A1 Rev C 2022-12-15 ©2022 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved.