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Manuel de l’utilisateur Manuel de l’utilisateur EPIC S-Series Réf. P/N 5400463-EU-05 Rév. D...
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TABLE DES MATIÈRES Table des Matières ........................1 Introduction ..........................4 1. Emballage ..........................5 1.1 Liste des pièces du système ..................... 5 1.2 Exigences relatives aux installations ................. 5 2. Description de l'équipement ....................6 2.1 Informations générales ..................... 6 2.2 Console laser ........................
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4.3 Écran de paramètres .......................20 4.4 Couplage de l’interrupteur au pied à la console laser ............20 4.5 Bouton de contrôle ......................22 4.6 Activation des modes READY (PRÊT) ou STANDBY (ATTENTE) ........22 4.7 Mode READY (PRÊT) .....................23 4.9 Affichage du « peak power » (puissance maximale) ............24 4.10 Sélection du mode «...
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7.5 Tableau des paramètres Chirurgicaux préprogrammés ...........39 7.6 Thérapie de la douleur .....................40 Paramètres de traitement de la douleur préprogrammés ...........41 7.7 Tableau des paramètres de traitement de la douleur préprogrammés ......42 Traitement de la douleur – Effets indésirables ..............42 Traitement de la douleur –...
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Ce manuel fournit des consignes aux professionnels qui ont suivi la formation adéquate. Si vous l'utilisez et l'entretenez correctement, le laser Epic S-Series deviendra un atout précieux pour votre cabinet. Si vous avez besoin d'aide, contacter votre distributeur agréé Biolase pour obtenir de l'aide. p. 4 Manuel de l'utilisateur Epic™...
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1. EMBALLAGE 1.1 LISTE DES PIÈCES DU SYSTÈME Le système laser Epic S-Series inclut les éléments suivants : 1. Une console laser (batterie lithium-ion preinstallée) ; 2. Protecteurs d'écran (protecteur transparente amovible - qté 30) 3. Câble à fibre optique (déjà branché) 4.
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2. DESCRIPTION DE L'ÉQUIPEMENT 2.1 INFORMATIONS GÉNÉRALES Le système Epic S-Series se compose de trois éléments : ● Console laser ● Système de distribution ● Pédale sans fil 2.2 CONSOLE LASER La console présente un panneau d'affichage (écran tactile et bouton de contrôle) à l'avant. Elle peut être mise en marche grâce à...
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2.4 SYSTÈME DE DISTRIBUTION CHIRURGICAL Les câbles à fibre optique, les pièces à main et les embouts ne sont pas livrés REMARQUE : dans des conditions stériles. Le système de traitement Epic S-Series avec pièce à main chirurgicale comprend : •...
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Évitez de plier la fibre optique car elle pourrait se casser. Veillez à ce qu'elle ATTENTION : ne soit pas coincée entre le boîtier et le branchement de la fibre optique. Figure 2.2 : Branchement de la fibre Figure 2.3 : Port optique optique 2.6 EMBOUTS À...
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Assemblage de la embout Figure 2.4 : Insérez l'embout de la fibre dans la pièce à main, lorsque la pièce á main est assemblé, en le faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ajustement complet Figure 2.5 : Ôtez l'embout de la fibre en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre Pliage correct Pliage incorrect Figure 2.6 : Lors de la mise en place de l'embout,...
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2.7 ASSEMBLAGE DE LA PIÈCE À MAIN CHIRURGICALE ► Connectez la pièce à main au bloc de fibre optique en la poussant sur l'axe de la fibre jusqu'à ce qu'un déclic se fasse entendre et qu'elle soit parfaitement ajustée (figures 2.8, 2.9). Axe de la fibre Capuchon de protection Pièce à...
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2.8 PIÈCE À MAIN POUR TISSUS PROFONDS La pièce à main pour les tissus profonds est réutilisable et équipée d'un écran de protection jetable et non stérilisé, à usage unique. La pièce à main n'est pas stérile et doit être désinfecté avant et après chaque traitement de patient. Cette pièce à...
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Pout tout remplacement ou toutes lunettes de protection supplémentaires, REMARQUE : veuillez contacter BIOLASE. Inspectez régulièrement les lunettes de protection contre le rayonnement ATTENTION : laser afin de vérifier qu'elles ne présentent pas de piqûres de corrosion et de fissures.
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Vous ne pourrez pas utiliser la console laser tant que le système n'aura pas corrigé l'erreur et ne sera pas passé ensuite en mode READY (prêt). Si le message d'erreur continue à s'afficher, veuillez contacter le service BIOLASE au 1-800-321-6717. p. 13 Manuel de l'utilisateur Epic™...
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CC, verrouillage à distance Utilisez uniquement le module d'alimentation fourni avec le système laser ATTENTION : Epic S-Series (réf. BIOLASE 2400129). Code d'accès Le code d'accès empêche toute utilisation non autorisée du système. Il est activé chaque fois que le système est mis sous tension à l'aide de l'interrupteur d'alimentation (consultez la section 4 pour plus d'informations sur le code).
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Bouton de commande Une fois l'interrupteur d'alimentation placé sur la position ON (I), entrez le code d'accès. Après avoir défini les paramètres désirés pour une procédure, appuyez sur le bouton de CONTRÔLE sur le panneau de commande afin d'activer le mode READY (prêt). Le faisceau s'allumera pour vous indiquer que le système est prêt à...
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Figure 3.4 : Connecteur de verrouillage à distance Arrêt d'urgence Appuyez sur le bouton rouge d'arrêt d'urgence du laser afin d'éteindre instantanément la console laser. L'écran affichera un message du type « Erreur de bouton d'arrêt d'urgence » et la lumière orange commencera à...
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3.4 CLASSIFICATION DE SÉCURITÉ Les classifications de sécurité suivantes s'appliquent à l'appareil : • Rayonnement laser – Classe 4 • Faisceau de visée – Classe 2 • Type de protections contre les chocs électriques – Classe 2 • Degré de protection contre les chocs électriques – Partie appliquée de type B •...
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4. INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT 4.1 INSTALLATION DU SYSTÈME • Placez l'appareil dans un endroit propre, sec et bien ventilé. • Vérifiez que l'interrupteur d'alimentation est en position OFF (O). • Le système Epic S-Series fonctionnera en alimentation CC ou avec un bloc batterie rechargeable : Alimentation continue : Alimentation CC : connectez le cordon d'alimentation à...
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à une prise murale. • Mettez l'interrupteur d'alimentation à l'arrière de la console en position ON (I). Le logo BIOLASE apparaîtra sur l'écran (figure 4.1). Après trois (3) secondes, l'écran d'accueil Epic S-Series apparaît (figure 4.2). Figure 4.1 Figure 4.2 Figure 4.3...
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Faisceau de visée (5 niveaux d'ajustement de l'intensité) Volume (5 niveaux de réglage du son) Mode « Service » (uniquement accessible aux représentants BIOLASE agréés Restauration des paramètres d'origine par défaut Menu sans fil - Accès aux écrans de connexion Figure 4.5 4.4 COUPLAGE DE L’INTERRUPTEUR AU PIED À...
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Figure 4.6 Pour rétablir la connexion, procédez aux étapes suivantes : 1. Sur l'écran de la console laser, rendez-vous dans le menu des paramètres en appuyant sur le bouton des paramètres et sélectionnez l'icône « sans fil ». 2. Un écran apparaît indiquant que la connexion de la pédale avec la console a été...
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5a. L'écran relatif à la connexion sans fil s'affiche indiquant que la connexion a réussi et que la pédale et la console sont désormais connectées (Figure 4.10). Continuez jusqu'à l'étape 6. Figure 4.10 5b. Si aucune connexion ne s'est effectuée, l'écran de connexion sans fil apparaît en indiquant que la connexion a échoué...
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éteignez la console, puis retirez et réinstallez la fibre de liaison (voir section 2.6). Si le faisceau de visée n'est toujours pas activé, éteignez la console et contactez le SAV Biolase. 4.8 PÉDALE SANS FIL La pédale sans fil est alimentée par deux (2) piles AAA.
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4.9 AFFICHAGE DU « PEAK POWER » (PUISSANCE MAXIMALE) Ce nombre apparaît uniquement lorsque le système est en mode « impulsion » et qu'il présente la valeur de la puissance maximale définie par le mode « power setting and pulse » (paramètre d'alimentation et d'impulsion).
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4.11 UTILISATION DE L'ÉCRAN TACTILE DE L'EPIC S-SERIES Figure 4.15 p. 25 Manuel de l'utilisateur Epic™ S-Series Numéro de Pièce 5400463-EU-05 Rev. D...
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4.12 BOUTON PROCÉDURES Le système Epic S-Series a la capacité d'enregistrer jusqu'à 13 procédures prédéfinies. Pour la chirurgie, le système Epic S-Series possède 4 procédures préprogrammées en usine et permet 4 autres préréglages personnalisés, auxquels s'ajoute l'option Raccourci. Pour la douleur, il existe 3 préréglages programmés et 1 préréglage personnalisé...
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4.14 DÉSACTIVER LA CONSOLE LASER • Enroulez le câble de la fibre sur la bobine dans le sens inverse des aiguilles d'une montre autour de la base de la console. • Placez la pièce à main dans son support. Vérifiez que l'ensemble du tube de la fibre optique n'est pas tordu une fois la ATTENTION : pièce à...
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5. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES 5.1 GÉNÉRAL Dimension 14,5cm (l) x 11,2cm (H) x 16,5cm (L) Poids 1,25kg 5.2 ÉLECTRICITÉ Tension de fonctionnement 100V - 240V ~ à 1.5A Fréquence 50/60Hz Fusibles externes Aucun Système de commande central Commutateur d'alimentation Interruption à distance Verrouillage à...
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Taille du point focal: 400μm (mode en contact maximal) Pièce à main chirurgicale Pièce à main pour les tissus profonds Diamètre de 30mm = zone de 7,1cm DOCN 4,77 mètres Divergence du faisceau 8- 22° par angle latéral Longueur de câble de fibre standard 2 mètres 5.4 AUTRES SOURCES DE LUMIÈRE Faisceau de visée...
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6. CONTRE-INDICATIONS, AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 6.1 CONTRE-INDICATIONS Toutes les procédures cliniques réalisées avec l'Epic S-Series doivent être soumises aux mêmes jugements cliniques et précautions que les techniques traditionnelles. Les risques pour le patient doivent toujours être étudiés et compris avant le traitement clinique. Le clinicien doit parfaitement comprendre les antécédents médicaux du patient avant de commencer le traitement.
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Commencez toujours le traitement avec le réglage de puissance le plus faible pour une indication particulière et augmentez la puissance selon les besoins. BIOLASE décline toute responsabilité quant aux paramètres, techniques et méthodes utilisés, ou quant aux résultats obtenus.
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7. APPLICATIONS CLINIQUES 7.1 INTRODUCTION Afin de retirer les tissus de manière efficace, il est impératif de comprendre la nature de l'appareil Epic™ S-Series. Étudiez attentivement cette section, entraînez-vous sur des modèles de tissus, et participez à une session de formation sur le laser à diode avant d'utiliser cet appareil en situation clinique.
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Oreille, nez et gorge et chirurgie buccale : Urologie : • l'appendicectomie ; Hémostase, incision, excision, ablation et • le débridement de l'escarre de décubitus ; Hémostase, vaporisation, incision, coagulation, vaporisation des tissus de l'oreille, du nez, de la • la dermabrasion ; ablation et excision de tissus, telles que : gorge et des zones adjacentes, y compris des •...
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7.3 CHIRURGIE DES TISSUS MOUS PAS REQUIS POUR LES EMBOUTS QUI NE NÉCESSITENT PAS D’INITIATION Activation de l’embout : Paramètres et méthode La plupart des procédures chirurgicales sur les tissus mous nécessitent une activation de l'embout de la fibre. L'écran d'activation de l'embout apparaît (en mode READY) si l'activation est recommandée et le système affiche automatiquement les paramètres indiqués à...
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Si la console laser est en mode READY (prêt), le laser se déclenche si la pédale ATTENTION : est activée. 7.4 TABLEAU DES PARAMÈTRES CHIRURGICAUX La figure 7.7 représente les paramètres cliniques initiaux recommandés pour chaque indication d'utilisation sur la base d'observations cliniques combinées à des tests effectués in vitro. Au cours des procédures suivantes, vous devez observer le tissu traité...
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Alimentation Énergie Point focal Indications d'utilisation Mode Durée (sec) Pièce à Main (kJ) (mm²) Dermabrasion 190.5 Chirurgicale 0,126 Dissection et coagulation Chirurgicale 0,126 Élargissement d'une sténose urétrale Chirurgicale 0,126 Excision de chéloïdes Chirurgicale 0,126 Excision de lésions cutanées Chirurgicale 0,126 Excision de névromes Chirurgicale 0,126...
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Alimentation Énergie Pièce à Point focal Indications d'utilisation Mode Durée (sec) (kJ) Main (mm²) Malignité ou sténose trachéobronchique Chirurgicale 0,126 Matrisectomie Chirurgicale 0,126 Méniscectomie Chirurgicale 0,126 Ménorragie Chirurgicale 0,126 Naevus épidermiqu 190.5 Chirurgicale 0,126 Obstruction pulmonaire bénigne ou maligne. Chirurgicale 0,126 Papillectomie laryngée Chirurgicale...
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Paramètres chirurgicaux préprogrammés Les paramètres cliniques initiaux suivants sont établis sur la base d'observations cliniques combinées à des tests effectués in vitro ; cependant, ils n'ont pas de valeur universelle. Observez le tissu traité de près pendant la procédure et REMARQUE : ajustez la puissance moyenne selon les besoins afin d'obtenir des résultats cliniques optimaux et d'éviter au maximum d'endommager des tissus...
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7.5 TABLEAU DES PARAMÈTRES CHIRURGICAUX PRÉPROGRAMMÉS Taille de la Taille du Durée Placeme Alimenta Longueur fibre point Paramètre Nom de la procédure d'impulsio nt de (embout) focal tion (W) d'impulsion n (mode) l'embout (µm) (mm) Curage cervical ; dermabrasion ; hernioplastie ; résection de la clavicule distale ouverte ;...
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Chondromalacie ; hémostase des saignements des 0,126 parties supérieures et inférieures del'appareil gastro- intestinal ; hémostase de coloscopie ; hémostase de varices œsophagiennes ; dissection et coagulation ; matrisectomie ; hémostase conjointe à des méningiomes ; coagulation et hémostase de tissu cardiaque ;...
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dans la mélanine de la peau, ce qui induit une surchauffe de la surface de la peau chez les patients ayant une concentration de mélanine plus élevée (peau foncée). Les patients dont la peau présente un taux de mélanine plus élevé peuvent ressentir plus de gêne pendant le traitement, ce qui peut être atténué...
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Appuyez sur le nom de la procédure pendant plus de 2 secondes ; vous entendrez un bip confirmant que les paramètres ont bien été enregistrés. Les préréglages de traitement de la douleur définis en usine s'appuient sur REMARQUE : les recommandations et les commentaires de médecins expérimentés ayant recours au laser.
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Traitement de la douleur – Avertissements et précautions • Un tissu cicatriciel s'accompagne d'une mauvaise circulation et d'une capacité réduite à abaisser la température par le biais du transport de la chaleur par le sang ; les paramètres de puissance peuvent devoir être réduits pour éviter une surchauffe. •...
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Pour éviter une lésion de la peau et/ou une gêne potentielle chez le patient, il est recommandé de réaliser un essai sur une petite surface avant d'entamer REMARQUE : le traitement. Vous pouvez ainsi déterminer si les paramètres sélectionnés conviennent au patient. Utilisation de la pièce à...
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8. ENTRETIEN AVERTISSEMENT :Aucune modification de cet équipement n'est autorisée. 8.1 ENTRETIEN QUOTIDIEN Utilisez les films transparents détachables pour la console laser fournis avec le système. Utilisez un désinfectant pour essuyer le panneau avant et le support de la pièce à main du système Epic S-Series après chaque procédure.
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Pour désinfecter le câble de la fibre, essuyez le câble en entier, y compris l'axe, à l'aide d'une solution désinfectante adéquate, telle que Cavicide™ ou un produit composé d'ammonium quaternaire similaire (contenant 20 % d'alcool maximum), et suivez les instructions du fabricant. Éviter de déposer du liquide ou des débris à...
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• Placez la pièce à main et les embouts de fibre dans des sacs à stérilisation séparés individuels et hermétiques. • Placez-la sur le plateau de l'autoclave ; n'entassez pas d'autres instruments sur les sacs. • Placez le plateau à l'intérieur de la chambre de l'autoclave et définissez le cycle approprié, tel que recommandé...
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Figure 8.2 : Couvercle de la batterie/dessous de Figure 8.3 bloc de la batterie/fil du connecteur la console Utilisez uniquement le bloc batterie fourni par BIOLASE. Le bloc batterie est REMARQUE : un accessoire séparé (réf. BIOLASE 6400457). p. 48 Manuel de l'utilisateur Epic™...
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TOUJOURS être manipulée avec précaution et elle ne doit jamais être cognée, secouée ou lâchée. Ne transportez pas l'unité si elle n'est pas complètement emballée à l'intérieur de sa boîte de livraison. Si vous avez des questions sur le transport, merci de contacter le SAV BIOLASE au 1- 800-321-6717. 8.6 ENTREPOSAGE L'Epic S-Series doit être stocké...
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Assurez-vous que l'extrémité distale de l'axe de la pièce à main est ATTENTION : protégée de la poussière avec le capuchon de protection de l'embout et la pièce à main. Retirez les piles de la pédale en cas d'inutilisation prolongée de ATTENTION : l'Epic S-Series.
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10. SPÉCIFICATIONS SUR LE LOGICIEL BIOLASE respecte la propriété intellectuelle des autres, et nous demandons à nos utilisateurs de faire de même. Le logiciel de l'Epic S-Series est protégé par des droits d'auteur et d'autres lois relatives à la propriété intellectuelle.
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SPÉCIFICATIONS LA PÉDALE EST PÉDALE COURT CIRCUITÉE EN ENFONCEZ RELÂCHEZ LA PÉDALE OU PARTIELLEMENT ENFONCÉE ATTENTE CONTACTEZ LE SAV BIOLASE Erreur 5 OU EST ENDOMMAGÉE APPUYER SUR LA CLÉ SITUÉE À BOUTON MARCHE ARRÊT COINCÉ CLÉ COINCÉE AVANT Erreur 6 APPELEZ LE REPRÉSENTANT DE...
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TITRE CAUSE POSSIBLE SOLUTION MESSAGE LAISSER LE LASER REFROIDIR TEMPÉRATURE ÉLEVÉE LE SYSTÈME EST CHAUD PENDANT À MINUTES AVERTISSEMENT BRANCHER L ALIMENTATION BATTERIE FAIBLE LA BATTERIE EST FAIBLE SECTEUR AVERTISSEMENT BATTERIE NON CONNECTÉE BATTERIE NON CONNECTÉE CONNECTER LA BATTERIE AVERTISSEMENT PILES DE LA PÉDALE REMPLACER LES PILES DE LA PILES DE LA PÉDALE FAIBLES...
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200 µm 7400021 E2-20 200 µm 7400015 Tous les embouts Biolase pour lasers à diode sont vendus en condition REMARQUE : non stérile et sont à usage unique. Voir la section 8.2 pour les consignes relatives à la stérilisation. p. 54 Manuel de l'utilisateur Epic™...
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ANNEXE B –ÉTIQUETTES Symboles Description Étiquette d'identification Emplacement : Au bas de la console laser Fabricant Date de fabrication Catalogue/Référence Numéro de série du produit Consulter le manuel de l'utilisateur Pièce appliquée de type B : La pièce appliquée sur le patient n'est pas conductrice.
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Étiquette de conformité FDA : indique que l'appareil est conforme aux normes FDA sur les lasers. Étiquette d'avertissement : Indique un risque potentiel d'exposition aux rayonnements laser infrarouges et visibles. Emplacement : arrière de la console laser Étiquette FCC: Indique le numéro d'enregistrement auprès de la Commission Fédérale de la Commnunication.
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Arrêt d'urgence du laser : L'interrupteur utilisé pour couper le laser en cas d'urgence. Emplacement : côté droit de la console laser NE PAS RÉUTILISER Pour usage unique. DEEE (déchets d'équipements électriques et électroniques) Recycler la batterie lithium-ion selon la réglementation.
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Limites de pression atmosphérique Fragile : à manipuler avec précaution À conserver au sec Limites d'humidité Limites de température Tenir debout p. 58 Manuel de l'utilisateur Epic™ S-Series Numéro de Pièce 5400463-EU-05 Rev. D...
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ANNEXE C – PRÉCAUTIONS DE SÉCURITÉ POUR LES BLOCS BATTERIES LITHIUM-ION AU COURS DE L'UTILISATION DE LA BATTERIE AVERTISSEMENT 1. Une mauvaise utilisation de la batterie peut provoquer sa surchauffe, sa destruction ou son inflammation et provoquer de graves blessures. Veiller à respecter les règles de sécurité...
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Contacter le magasin qui vous l'a vendue ou BIOLASE si l'un de ces problèmes apparaît. 4. Ne pas placer les batteries dans un four à micro-ondes, un container haute pression ou sur une cuisinière à...
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AU COURS DE LA DÉCHARGE DE LA BATTERIE AVERTISSEMENT Ne pas décharger la batterie sur un autre appareil que celui spécifié. Si la batterie est utilisée sur d'autres appareils que celui spécifié, cela peut nuire à la performance de la batterie ou réduire sa durée de vie ;...
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ANNEXE D - PIÈCES DE RECHANGE ET ACCESSOIRES BIOLASE p/n Description 6400479 Pièce à main chirurgicale (2 par paquet) 2400040 Lunettes de sécurité contre les rayonnements laser (personnel soignant) 2400078 Lunettes de sécurité contre les rayonnements laser (patient) 6400058 Connecteur du verrouillage à distance...
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(réf. Biolase 2400043) Pédale: Sans fil, réf. Biolase 6400516 L’utilisation d’accessoires, autres que ceux indiqués, hormis ceux fournis ou vendus par Biolase comme pièces de rechange pour les AVERTISSEMENT: composants externes et internes, peut provoquer davantage d’ÉMISSIONS ou une moins bonne IMMUNITÉ du modèle Epic.
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DIRECTIVES ET DÉCLARATIONS DU FABRICANT - IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Le laser à diode Epic est conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du modèle Epic 10 soit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. IEC 60601 Niveau Environnement électromagnétique - Essai d'immunité...
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DIRECTIVES ET DÉCLARATIONS DU FABRICANT - IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (suite) Le laser à diode Epic est conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du laser à diode Epic soit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. IEC 60601 Continu Environnement électromagnétique -...
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DISTANCES DE SÉPARATION RECOMMANDÉES ENTRE L'ÉQUIPEMENT DE COMMUNICATION RF MOBILE ET PORTATIF ET LE LASER À DIODE EPIC Le laser à diode Epic est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF émises sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du laser à diode Epic peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF mobile et portatif (émetteurs) et le laser à...
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ANNEXE F - DÉCLARATION DE CONFORMITÉ DE L'ÉQUIPEMENT SANS Cette déclaration s'applique uniquement à la partie sans fil de l'appareil : Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites définies pour la classe B des appareils numériques, en accord avec la partie 15 des règles FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation domestique.