AtriCure ASU3 Mode D'emploi
Table des Matières
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Système de générateur RF Matrice de commutation AtriCure
Unité de détection et d'ablation et
Mode d'emploi
AtriCure Inc.
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040
États-Unis
+1 866 349 2342
+1 513 755 4100
ASU3, ASB3
MD
EC REP
AtriCure Europe B.V.
De entree 260
1101 EE Amsterdam
Pays-Bas
+31 20 7005560
ear@atricure.com
fr | 2025-03 | IFU-0342.A
fr
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Table des Matières
Manuels Connexes pour AtriCure ASU3
Sommaire des Matières pour AtriCure ASU3
- Page 1 2797 Unité de détection et d’ablation et Système de générateur RF Matrice de commutation AtriCure Mode d’emploi ASU3, ASB3 AtriCure Inc. AtriCure Europe B.V. 7555 Innovation Way De entree 260 EC REP Mason, Ohio 45040 1101 EE Amsterdam États-Unis Pays-Bas...
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Page 2: Table Des Matières
TABLE DES MATIÈRES DESCRIPTION DU DISPOSITIF..........................4 OBJECTIF ..............................................4 MODE D’EMPLOI ............................................4 UTILISATEUR VISÉ ............................................4 POPULATION DE PATIENTS CIBLE ......................................4 AVANTAGE CLINIQUE ..........................................4 DÉCLARATION D’INCIDENT GRAVE .......................................4 RÉCAPULATIF DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES...................4 NON STÉRILE ..............................................4 AVERTISSEMENTS .............................................4 PRÉCAUTIONS ............................................5 CLASSIFICATION SELON EN 60601-1 INFORMATIONS RELATIVES À... - Page 3 CARACTÉRISTIQUES ÉLECTRIQUES ....................................21 CARACTÉRISTIQUES ENVIRONNEMENTALES ................................... 21 TYPE D’ÉQUIPEMENT/CLASSIFICATION .................................... 21 CARACTÉRISTIQUES DE LA PÉDALE DE COMMANDE ..............................21 SPÉCIFICATIONS DES FUSIBLES ......................................21 DURÉE DE VIE PRÉVUE .......................................... 21 CHAPITRE 5 DÉPANNAGE ..........................21 AUCUNE ÉMISSION D’ÉNERGIE RF ..................................... 22 CODES D’ERREUR ...........................................
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Page 4: Description Du Dispositif
Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif doit être • Le générateur RF de l’unité d’ablation et de détection AtriCure signalé à AtriCure et à l’autorité compétente de l’État membre où se sera désigné dans cette notice d’utilisation par les termes trouve l’utilisateur et/ou le patient. -
Page 5: Précautions
être changé par l’utilisateur. Le sélecteur de tension et le module d’entrée de puissance doivent être réglés sur le même • N’utilisez que les pièces à main AtriCure destinées à être utilisées paramètre de tension pour éviter tout dysfonctionnement de avec l’ASU/ASB. -
Page 6: Classification Selon En 60601-1 Informations Relatives À La Sécurité
• L’ASU/ASB, les stylos Isolator Transpolar et les stylos Linear s’il n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions fournies d’AtriCure, les stylos Coolrail Linear, les pinces Isolator Synergy ont ci-dessous, peut causer des interférences nuisibles pour les autres été testés en tant que système. Les accessoires d’un autre fabricant dispositifs à... -
Page 7: Immunité Électromagnétique
IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Tableau B : Spécifications CEM CEI (Immunité) Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique L’ASU/ASB est destiné à être utilisé dans l’ e nvironnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’ASU/ASB doit s’assurer qu’il l’ e mploie dans ledit environnement. -
Page 8: Directives De Comptabilité Électromagnétique Et Déclaration Du Fabricant
DIRECTIVES DE COMPTABILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ET DÉCLARATION DU FABRICANT Tableau C : Spécifications CEM CEI (Immunité aux champs électromagnétiques RF rayonnés) Test d’immunité Bande (MHz) Service sans fil Niveau du test Niveau de conformité du test (V/m) d’immunité (V/m) Immunité contre les champs 150 kHz à... -
Page 9: Distance De Sécurité Recommandée
Distances de séparation recommandées entre l’équipement de communication RF portable et mobile et l’unité d’ablation et de détection AtriCure L’utilisation du ASU/ASB est prévue dans un environnement électromagnétique au sein duquel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Pour éviter toute interférence électromagnétique, le client ou l’utilisateur de l’ASU/ASB peut maintenir une distance minimale entre le matériel de communication RF portable et mobile (émetteurs) et l’ASU/... -
Page 10: Glossaire Des Symboles
GLOSSAIRE DES SYMBOLES Date de fabrication Fabricant Maintenir vertical Dispositif médical Numéro de modèle Référence catalogue Numéro de série Numéro de lot Conforme aux Identifiant unique exigences des Directives Représentant agréé Importateur EC REP du dispositif 2797 et des Règlements Européens Informations sur les Attention : risque... -
Page 11: Chapitre 1 Mode D'emploi
CHAPITRE 1 MODE D’EMPLOI PRÉSENTATION Le système générateur RF ASU/ASB transmet un courant alternatif à haute fréquence par l’intermédiaire d’une pièce à main afin d’ablater les tissus mous. Le courant RF induit une agitation ionique dans les tissus causant ainsi une friction moléculaire qui produit de la chaleur. Ainsi, la chaleur est générée dans les tissus et non dans le dispositif. -
Page 12: Modes De Fonctionnement Du Système
MODES DE FONCTIONNEMENT DU SYSTÈME L’ASU/ASB fonctionne dans l’un des cinq modes suivants. Ces modes sont indiqués dans le coin inférieur gauche de l’écran du graphique de conductance/puissance des tissus. 1. Mode STANDBY - Le dispositif passe automatiquement en mode ON ou READY en cas de détection d’une déconnexion de la pièce à main ou de la pédale de commande. -
Page 13: Présentation Du Systeme
Configuration (quantité par boîte) AtriCure A001444 A001427 A001428 A001429 A001430 A001431 Générateur RF ASU3 Pédale de commande A001360 Mode d’emploi IFU-0332 Cordon d’alimentation - Euro, Droit 3,5 M, 10 A, 250 V C002090 Cordon d’alimentation - RU, Droit 3,0 M, 10 A, 250 V C003691 Cordon d’alimentation - Italie, Droit 3,0 M, 10 A, 250 V C003692 Cordon d’alimentation - Danemark, Droit 3,0 M, 10 A,... -
Page 14: Composants Non Fournis Avec Le Systeme Asu/Asb
Cordon d’alimentation - Suisse, Droit 3,0 M, 10 A, 250 V C003694 COMPOSANTS NON FOURNIS AVEC LE SYSTEME ASU/ASB Les composants stériles fournis séparément par AtriCure, Inc. pour une utilisation avec le système ASU/ASB et conformes aux limitations des normes CEI 60601-1 sur les dispositifs médicaux comprennent : •... -
Page 15: Connecteurs/Commandes Des Panneaux Avant Et Arrière
CONNECTEURS/COMMANDES DES PANNEAUX AVANT ET ARRIÈRE CONNECTEURS/CONTRÔLES DU PANNEAU AVANT Prise pour pièce à main La connexion du câble d’interface RF (réutilisable, non stérile) (A001465) entre les prises de la pièce à main sur le(s) panneau(x) avant de l’ASU et de l’ASB fournit l’énergie RF de l’ASU à... - Page 16 Sélecteur de tension d’entrée Le sélecteur de tension d’entrée est préréglé par le fabricant et ne doit pas être ajusté par l’opérateur. Ce réglage de ce paramètre doit être effectué uniquement par le fabricant ou par un représentant agréé du service technique AtriCure. Interrupteur d’alimentation Interrupteur qui permet d’allumer et d’éteindre l’ASB.
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Page 17: Chapitre 2 Configuration Et Fonctionnement
à causes et les solutions possibles. Si le problème persiste, contactez CHAPITRE 3 ENTRETIEN PRÉVENTIF ET NETTOYAGE. le service clientèle d’AtriCure (voir CHAPITRE 6 SERVICE APRES- 4. Connectez le câble d’interface de la pédale de commande VENTE/ENTRETIEN DE L’ÉQUIPEMENT/GARANTIE) pour entamer (A001466) entre les prises de la pédale de commande (9) situées sur... -
Page 18: Fonctionnement Du Dispositif
Figure 8 : Graphique d’affichage de la conductance Figure 9 : Graphique d’affichage de la conductance tissulaire (pinces Synergy) et graphique d’affichage de la puissance (pinces Synergy) et graphique d’affichage de la puissance (stylos Isolator) indiquant le mode STANDBY (stylos Isolator) indiquant le mode READY 9. -
Page 19: Signification Pour L'opérateur
de conductance, le générateur déterminera à quel 3. 5 tonalités sont possibles durant le fonctionnement du générateur (référez-vous à Tableau 3). Le volume de ces tonalités peut être moment une condition de transmuralité a été atteinte. Si la condition de transmuralité n’est pas atteinte dans contrôlé... -
Page 20: Lignes Directrices En Matière De Nettoyage
Une manipulation inappropriée de l’interface ou des câbles PSS, y PROGRAMME DE MAINTENANCE PRÉVENTIVE compris la stérilisation et l’immersion des connecteurs électriques, AtriCure a pris en compte les normes et directives internationalement peut entraîner une dégradation des performances du système, reconnues pour déterminer les exigences de maintenance préventive. -
Page 21: Chapitre 4 Spécifications Techniques Et Contrôle De Sécurité
Isolator maintenance préventive détaillée dans le mode d’emploi d’AtriCure. 25,6 W à 127 Ω 57,0 Vrms Pince Isolator AtriCure a défini la durée de vie prévue du système ASU/ASB comme 22,8 W à 143 Ω 57,0 Vrms Pince Isolator étant de 10 ans. Pour plus d’informations sur la maintenance préventive, merci de 28,5 W à... -
Page 22: Aucune Émission D'énergie Rf
à main sont ou repositionnez les court-circuitées mâchoires Défaillance interne de Contactez le service clientèle l’ASU d’AtriCure (référez-vous à CHAPITRE 6 Code H01 Erreur de pièce à Remplacez la pièce à main SERVICE APRES-VENTE/ENTRETIEN DE main non valide ou le câble d’interface RF L’ÉQUIPEMENT/GARANTIE) -
Page 23: Démarrage De L'autotest (Post)
Code F11 Erreur de décalage de L’ÉQUIPEMENT/GARANTIE puissance AtriCure, Inc. s’engage à fournir des services et une assistance à ses Code F12 Erreur de sync du système clients. Si vous avez des questions concernant l’utilisation du système Code F13 Erreur de mesure de la de coagulation nContact, merci de contacter l’assistance clientèle :... -
Page 24: Garanties
Limitation de responsabilité Cette garantie et les droits et obligations qui en découlent doivent être interprétés et régis par les lois de l’État de l’Ohio, États-Unis. AtriCure, Inc. garantit ce produit contre tout défaut de matériau et de fabrication dans des conditions normales d’utilisation et d’entretien préventif pendant la période de garantie indiquée ci-dessous.