Accu-Chek SMARTGUIDE Manuel D'utilisation
Table des Matières
Liens rapides
Table des Matières
Manuels Connexes pour Accu-Chek SMARTGUIDE
Sommaire des Matières pour Accu-Chek SMARTGUIDE
- Page 1 MANUEL D’UTILISATION DISPOSITIF ACCU-CHEK SMARTGUIDE...
-
Page 2: Table Des Matières
Table des matières 1 À propos du présent manuel d’utilisation....................3 2 Informations sur le produit......................... 4 2.1 Utilisation prévue............................. 4 2.2 Utilisateurs prévus........................... 4 2.3 Indications, contre-indications et limitations.................... 4 2.4 Contenu de la boîte..........................4 2.5 Stockage approprié..........................4 2.6 Vue d’ensemble des composants...................... -
Page 3: Propos Du Présent Manuel D'utilisation
À propos du présent manuel d’utilisation À propos du présent manuel d’utilisation Ce manuel d’utilisation met en avant les informations suivantes de manière spécifique : AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT indique un risque grave prévisible. PRÉCAUTION PRÉCAUTION décrit une mesure que vous devez prendre pour utiliser le produit de manière sûre et efficace ou pour prévenir toute détérioration du produit. -
Page 4: Informations Sur Le Produit
Informations sur le produit Informations sur le produit REMARQUE Consulte le chapitre Application de ton capteur pour commencer à utiliser ton capteur. Utilisation prévue Le dispositif de mesure du glucose en continu (dispositif CGM) est destiné à la mesure continue des valeurs de glucose en temps réel dans le liquide interstitiel sous-cutané. -
Page 5: Vue D'ensemble Des Composants
Informations sur le produit Vue d’ensemble des composants A Languette Bascule la languette pour ouvrir le dispositif. B Capuchon L’étiquette sur le fond du capuchon indique le code PIN à 6 chiffres nécessaire à la liaison de ton capteur avec l’application. Le capteur doit être appliqué immédiatement après le retrait du capuchon de l’applicateur. C Applicateur de capteur L’applicateur de capteur contient le capteur et son aiguille. -
Page 6: Renseignements Généraux Sur La Sécurité
Renseignements généraux sur la sécurité Renseignements généraux sur la sécurité AVERTISSEMENT Risque de préjudice grave Ne modifie pas le produit. Suis toutes les instructions. Dans le cas contraire, le produit ne fonctionnera pas comme prévu. Tout non-respect peut s’accompagner de multiples préjudices, comme les effets indésirables sur la peau, les réactions à... - Page 7 Renseignements généraux sur la sécurité PRÉCAUTION Risque de préjudice grave Munis-toi toujours de méthodes alternatives pour mesurer ton glucose. Si tu perds ton dispositif mobile ou en cas de dysfonctionnement, passe à une méthode alternative pour mesurer ton glucose. PRÉCAUTION Risque de préjudice grave Un capteur endommagé...
- Page 8 Renseignements généraux sur la sécurité Le capteur envoie ta valeur de glucose actuelle toutes les 5 minutes. Si l’application n’affiche aucune • valeur de glucose pendant plus de 20 minutes sans émettre de notification ni d’alarme dans le journal des événements, contacte le service clients. Si la date de péremption est passée, le capteur ne peut plus être lié...
-
Page 9: Application De Ton Capteur
Application de ton capteur Application de ton capteur REMARQUE Une application compatible avec ton capteur doit d’abord être installée sur ton dispositif mobile. Télécharge l’application en scannant le code QR sur l’emballage à l’aide de la caméra de ton dispositif mobile. - Page 10 Application de ton capteur N’appuie pas sur le dispositif. Dévisse le capuchon bleu de l’applicateur de capteur blanc pour ouvrir la barrière stérile. Tu ressentiras une certaine résistance et entendras un craquement. Retire le capuchon bleu de l’applicateur de capteur blanc. Ne touche pas l’aiguille à l’intérieur. Ne remets pas le capuchon bleu en place après l’avoir retiré.
- Page 11 Application de ton capteur Passe la main sous ton bras et place l’applicateur de capteur blanc sur le site d’application. Ne touche pas la partie intérieure. Tiens l’applicateur de capteur blanc au niveau du boîtier externe, comme indiqué dans l’illustration. Assure-toi que le fond de l’applicateur est bien entièrement plaqué contre ta peau.
- Page 12 Application de ton capteur REMARQUE Normalement, l’applicateur de capteur peut être facilement retiré. Si tu as des difficultés à retirer l’applicateur de capteur, appuie fermement dessus et tente à nouveau de le retirer. Le capteur est désormais prêt pour la liaison à l’application sur ton dispositif mobile. Suis les instructions de l’application pour la liaison et la calibration de ton capteur.
-
Page 13: Calibration De Ton Capteur
Calibration de ton capteur Calibration de ton capteur La calibration de ton capteur te permet d’utiliser tes valeurs CGM pour prendre des décisions thérapeutiques, comme le dosage d’insuline, et augmente la précision des valeurs CGM. Tu calibres ton capteur en saisissant dans l’application une valeur de glucose actuelle provenant de ton lecteur de glycémie. -
Page 14: Port De Ton Capteur
Port de ton capteur Port de ton capteur Tu peux porter le capteur pendant 14 jours. Puis, retire et élimine le capteur. Ton capteur est imperméable. Il peut être porté dans le bain, sous la douche ou à la piscine. Ne l’immerge pas pendant plus de 60 minutes ou à... -
Page 15: Retrait De Ton Capteur
Retrait de ton capteur Retrait de ton capteur Commence par décoller la bande adhésive sur le côté aplati du capteur. Inspecte le dos du capteur : assure-toi que l’élément de mesure du capteur a bien été entièrement retiré du site d’application après l’avoir décollé. Vérifie le site d’application en te servant de ton doigt ou en l’inspectant visuellement. -
Page 16: Informations Sur L'élimination
Informations sur l’élimination Informations sur l’élimination PRÉCAUTION Risque d’infection Les composants usagés étant entrés en contact avec des fluides corporels peuvent transmettre des infections. Élimine le capteur à titre de matériel potentiellement infectieux conformément à la réglementation locale en vigueur. Contacte l’administration municipale ou les autorités compétentes pour obtenir de plus amples informations sur l’élimination correcte des composants usagés. -
Page 17: Service Clients
L-2412 Howald Phone +352 482 482 500 diagnostics@prophac.lu Suisse Service clientèle Accu-Chek 0800 134 134 appel gratuit www.accu-chek.ch Signalement d’incidents graves Signale tout incident grave résultant de l’utilisation de ce dispositif à Roche et aux autorités nationales. Manuel d’utilisation imprimé... -
Page 18: Caractéristiques Techniques
Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques Nom du produit Dispositif Accu-Chek SmartGuide Transport et stockage Conditions de transport et de stockage du capteur dans son emballage non ouvert : Plage de températures autorisée : 2 à 27 °C • Plage d’humidité de l’air : 10 à 90 % (sans condensation) •... - Page 19 Caractéristiques techniques Échéance de prochaine calibration • Valeurs CGM • Informations d’état • Les valeurs CGM générées lorsque le capteur est en Mode Tendance sont indiquées par le bit d’annonce d’état du capteur « Calibration requise ». Interface de communication Destination de l’interface Interface de communication.
- Page 20 Caractéristiques techniques Immunité électromagnétique Le capteur est conforme aux normes d’immunité et niveaux d’essai d’immunité suivants. Décharge électrostatique (CEI 61000-4-2), niveau d’essai : Contact : ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV, ±8 kV • Air : ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV •...
- Page 21 Consulte ton professionnel de santé pour discuter de l’utilisation des données suivantes. Les performances du capteur Accu-Chek SmartGuide ont été évaluées lors d’un essai clinique contrôlé (données internes). L’étude a été menée dans 3 centres cliniques et incluait 48 personnes atteintes de diabète de type 1 ou de diabète insulino-dépendant de type 2 (âgées de 18 ans et plus).
- Page 22 Caractéristiques techniques Tableau 2 : Performances du capteur comparées aux mesures capillaires dans différents intervalles de glucose Glucose MAD/MARD globale* < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) 7,5 mg/dL (0,42 mmol/L)* 54 à 69 mg/dL (3,0 à 3,8 mmol/L) 7,0 mg/dL (0,39 mmol/L)* 70 à...
- Page 23 Déclaration de conformité Roche déclare que le type d’installation radio du capteur Accu-Chek SmartGuide est conforme à la directive 2014/53/UE. Le texte intégral de la déclaration de conformité UE est disponible à l’adresse Internet suivante :...
-
Page 24: Explication Des Symboles
Explication des symboles Explication des symboles Les symboles suivants figurant sur le dispositif et l’emballage : Symbole Description Consulter les instructions d’utilisation ou consulter les instructions d’utilisation en format électronique Suivre les instructions d’utilisation (symbole bleu) Limite de température Limite d’humidité de l’air Limite de pression atmosphérique Date de péremption Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé... - Page 25 Explication des symboles Symbole Description Dispositif médical Fabricant Indique le mandataire établi en Suisse Identifiant unique du dispositif Numéro de référence Numéro de série Numéro de lot Conforme aux exigences en vigueur fixées par la législation européenne Pour l’Espagne et le Portugal uniquement : Ce symbole indique les instructions locales d’élimination des déchets applicables en Espagne et au Portugal.
- Page 26 Explication des symboles Symbole Description Ce produit contient une pile bouton. Ce produit répond aux exigences de l’Autorité indépendante des communications d’Afrique du Sud.
- Page 27 ACCU-CHEK et ACCU-CHEK SMARTGUIDE sont des marques de Roche. Le nom et les logos Bluetooth ® sont des marques déposées du groupe Bluetooth SIG, Inc. Toute utilisation de ces marques par Roche est soumise à un contrat de licence. Tous les autres noms de produits et marques sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.