Axonics SNM System 2301 Manuel D'utilisation
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Voir aussi pour SNM System 2301:
- Manuel d'utilisation (296 pages) ,
- Manuel d'utilisation (56 pages)
Manuels Connexes pour Axonics SNM System 2301
Sommaire des Matières pour Axonics SNM System 2301
- Page 1 Télécommande de l’Axonics SNM System® Manuel d’utilisation de la télécommande Modèle 2301 Pour utilisation avec : • Modèle 1601 • Modèle 1101 (sans objet dans l’UE) • Modèle 4101 (sans objet dans l’UE) • Modèle 5101 Sur ordonnance uniquement...
- Page 2 Axonics®, Axonics Sacral Neuromodulation System® et r-SNM® sont des marques de commerce d’Axonics, Inc., déposées ou en attente d’enregistrement aux États-Unis et dans d’autres pays. Mise en garde : Le dispositif Axonics Sacral Neuromodulation System ne doit être utilisé que sur ordonnance d’un médecin.
- Page 3 Remplacement et élimination ........................... 26 Caractéristiques techniques ............................28 Compatibilité électromagnétique ..........................29 Assistance au patient Axonics ........................... 36 Coordonnées d’Axonics ..........................36 Signalement des évènements indésirables dans l’UE ................36 Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques dans l’UE ......... 36...
- Page 4 • d’incontinence fécale (sans objet dans l’UE) Les patients reçoivent une télécommande qui leur permet de surveiller l’état de charge de la batterie et les réglages de leur Axonics SNM System. Ce manuel décrit comment utiliser la télécommande. Axonics vous conseille de lire ce manuel avant d’utiliser votre télécommande.
- Page 5 Présentation du manuel Ce manuel décrit les étapes permettant d’utiliser la télécommande en toute sécurité. Il comprend : ▪ Une description des boutons, voyants et fonctions de la télécommande ▪ Les étapes d’utilisation de votre télécommande ▪ Le dépannage de la télécommande ▪...
- Page 6 Communiquez avec votre médecin en cas de problème avec le produit. Pour de plus amples informations sur les mises en garde, précautions d’utilisation et évènements indésirables se rapportant à Axonics SNM System, veuillez vous reporter à votre Guide de traitement. Des informations complémentaires relatives à...
- Page 7 Recommandations d’utilisation et d’entretien À FAIRE ✓Portez votre télécommande sur vous en permanence au cas où vous auriez besoin de régler la stimulation ou de vérifier l’état de charge de la batterie de votre stimulateur. ✓Si vous devez ranger votre télécommande, placez-la dans un endroit frais et sec, loin de toute chaleur ou lumière directe.
- Page 8 Résumé des voyants et des boutons VOYANTS BOUTONS Niveau de stimulation Haut Programme actif Connecter État de la batterie du stimulateur Erreur système Niveau de Indique l’intensité de la stimulation stimulation Programme Indique le programme de stimulation en cours actif État de Indique le niveau de charge restant de la batterie charge de la...
- Page 9 Comment votre télécommande communique avec votre stimulateur La télécommande envoie et reçoit des signaux à destination et en provenance du stimulateur. Votre télécommande doit se trouver à proximité du stimulateur pour qu’elle puisse envoyer et recevoir des signaux. Seule la télécommande qui vous a été...
- Page 10 1) Se connecter au stimulateur Maintenez la télécommande du même côté de votre corps que le stimulateur. Appuyez sur le bouton « Connexion » situé au centre de la télécommande. Les voyants de niveau de stimulation se mettent à clignoter. Le clignotement indique que la télécommande essaie de se connecter au stimulateur.
- Page 11 2) Afficher l’état du stimulateur Niveau de stimulation Programme actif État de la batterie du stimulateur Voyants de niveau de stimulation Aucune stimulation Niveau par défaut réglé par votre médecin Niveau maximal Programme actif Le programme 1 est sélectionné Le programme 2 est sélectionné Remarque : Une fois la télécommande connectée, si la stimulation est désactivée, un voyant peut rester allumé...
- Page 12 Vérifier l’état de votre batterie Stimulateur d’essai 1601 et stimulateur permanent modèle 1101 (rechargeable) : Vert fixe : La charge de la batterie du stimulateur durera 4 jours au minimum. Vert clignotant (modèle 1101, rechargeable uniquement) : La batterie du stimulateur est en cours de chargement. Orange fixe : La charge de la batterie du stimulateur durera entre 2 et 4 jours.
- Page 13 3) Réduire le niveau de stimulation Si la sensation est gênante, vous pouvez utiliser la télécommande pour réduire la stimulation. La télécommande doit être connectée au stimulateur (voir Se connecter au stimulateur). Appuyez une fois sur le bouton « Bas ». La télécommande vibre et les voyants de niveau de stimulation se mettent à...
- Page 14 à nouveau. Remarque : Ne modifiez pas le niveau de stimulation fréquemment. Votre médecin s’occupera de modifier vos paramètres de stimulation au besoin. Axonics recommande de ne changer la stimulation que si vous éprouvez de la gêne.
- Page 15 5) Désactiver la stimulation Si la sensation est très désagréable, vous pouvez utiliser la télécommande pour désactiver la stimulation. La télécommande doit être connectée au stimulateur (voir Se connecter au stimulateur). Appuyez sur le bouton « Bas » et maintenez-le enfoncé pendant 5 secondes. Attendez que tous les voyants de niveau de stimulation s’éteignent.
- Page 16 6) Activer la stimulation La télécommande doit être connectée au stimulateur (voir Se connecter au stimulateur). Appuyez sur le bouton « Haut » et maintenez-le enfoncé pendant 5 secondes. Attendez que les voyants de niveau de stimulation s’allument. La télécommande se mettra à vibrer. Cela peut prendre jusqu’à 3 secondes. Remarque : Le niveau de stimulation sera au niveau réglé...
- Page 17 7) Surveiller l’état de la batterie – Stimulateur permanent, modèles 1101 et 5101 (rechargeable) uniquement Le voyant d’état de charge de la batterie du stimulateur clignote en vert lorsque le stimulateur est en cours de chargement. Une fois le chargement terminé ou si le chargement est interrompu pour quelque raison que ce soit, le voyant d’état de charge de la batterie du stimulateur s’arrête de clignoter.
- Page 18 8) Changer votre programme de stimulation La télécommande permet de modifier le programme actif (assurant la stimulation) si votre médecin a configuré 2 programmes sur votre stimulateur. Ne changez de programme que si votre médecin le prescrit. La télécommande doit être connectée au stimulateur (voir Se connecter au stimulateur). 1.
- Page 19 9) Affichage d’une erreur système La télécommande vérifie l’absence d’erreurs à chaque tentative de connexion au stimulateur. Voyant rouge clignotant : Appelez votre médecin et demandez une nouvelle télécommande. Voyant rouge fixe en permanence : • Pour stimulateur permanent (1101, 5101 et 4101) : Appelez votre médecin si le voyant rouge d’erreur s’allume.
- Page 20 10) Procéder à une vérification du système avant un examen d’IRM du corps entier – Stimulateur permanent (1101, 5101 et 4101) Apportez la télécommande et votre carte d’identification de patient à votre rendez-vous d’IRM. Utilisez la télécommande pour vérifier si votre système est prêt pour un examen d’IRM.
- Page 21 11) Éteindre la télécommande La télécommande doit être connectée au stimulateur (voir Se connecter au stimulateur). Appuyez sur le bouton « Connexion » puis relâchez-le. Attendez que tous les voyants de la télécommande s’éteignent. Cela indique que la télécommande ne communique plus avec le stimulateur et qu’elle est éteinte.
- Page 22 Dépannage Cette section vous aidera à résoudre les problèmes rencontrés avec votre télécommande. Communiquez avec votre médecin si vous avez besoin d’aide. Résumé des problèmes décrits dans cette section : ▪ La télécommande ne communique pas avec le stimulateur ▪ Voyant d’erreur système allumé...
- Page 23 Scénarios de dépannage Problème Présentation Solution La télécommande ne se Les voyants de la télécommande Rapprochez la télécommande du stimulateur s’allument alternativement puis connecte pas au stimulateur. et réessayez. s’éteignent. Le voyant d’état de charge de la batterie n’est pas Pour les stimulateurs permanents modèles 1101 et allumé.
- Page 24 Les voyants ne s’éteignent pas. Réessayez d’éteindre la télécommande (appuyez La télécommande ne s’éteint pas. sur le bouton « Connexion » puis relâchez-le). Communiquez avec votre médecin pour remplacer la télécommande. Remarque : Si la télécommande continue de vous poser des problèmes, veuillez communiquer avec votre médecin.
- Page 25 Informations complémentaires...
- Page 26 Remplacement et élimination Remplacement : En cas de perte ou de panne de votre télécommande, communiquez avec votre médecin pour obtenir une nouvelle télécommande. La batterie de la télécommande devrait durer jusqu’à 5 ans. Lorsque la batterie est déchargée, vous devez vous procurer une nouvelle télécommande. Élimination : Mettez au rebut votre télécommande conformément aux réglementations locales.
- Page 27 Caractéristiques techniques Spécifications d'ambiance Élément Spécification Conditions de fonctionnement Température 5 °C à 40 °C (41 °F à 104 °F) Pression 70 kPa à 106 kPa Humidité 15 % à 95 % Conditions de stockage et d’expédition – courte durée (3 jours ou moins) Température -25 °C à...
- Page 28 (SETS) et doit accepter toutes les interférences reçues, y compris celles qui peuvent provoquer un fonctionnement indésirable. Remarque : Les changements et modifications apportés à la télécommande qui ne sont pas autorisés par Axonics peuvent entraîner une annulation des certifications FCC et IC et de votre droit d’utiliser le produit.
- Page 29 Performances essentielles Aucun défaut de fonctionnement de l’Axonics Sacral Neuromodulation System n’entraînera une performance qui pourrait créer un risque inacceptable pour l’utilisateur ou le patient.
- Page 30 L’Axonics Sacral Neuromodulation System® utilise la bande de fréquences MedRadio de la FCC (401 MHz à 406 MHz). Il a recours à une technologie sans fil exclusive. L’accès à l’INS/ETS Axonics par MedRadio est limité, intentionnellement, aux composants suivants de l'Axonics System : 1) la télécommande patient (PR) appariée spécialement à...
- Page 31 Le réseau sans fil RF Axonics comprend des mesures de sécurité incorporant un protocole d’authentification composé d’un plan d’adressage exclusif. La majorité des paquets sans fil RF sont courts et peu fréquents.
- Page 32 Tableau 1 – Niveau de conformité pour les essais d’immunité Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique La télécommande est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de la télécommande doit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environnement. Niveau d’essai Essai d’immunité...
- Page 33 Tableau 2 – Niveaux d'essai pour les champs de proximité produits par le matériel de communication RF sans fil Fréquence d’essai Bande de fréquence Niveau d’essai Niveau de conformité Service Modulation d’immunité V/m Modulation 380 - 390 TETRA 400 d’impulsions 18 Hz GMRS 460 Excursion FM ±...
- Page 34 Tableau 3 – Niveaux d’essai pour les essais d’immunité aux perturbations rayonnées et conduites Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique La télécommande est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de la télécommande doit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environnement. Essai Niveau d’essai Niveau de...
- Page 35 Tableau 4 – Classe et groupe d’émission Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques La télécommande est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de la télécommande doit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environnement. Test des émissions Conformité...
- Page 36 • Tél. +61 1800 954 009 (Australie) Signalement des évènements indésirables dans l’UE Veuillez signaler tout incident grave lié au produit à Axonics, en envoyant un courriel à customersupport@axonics.com ainsi qu'aux autorités compétentes de votre état, dont les coordonnées peuvent être trouvées ici : https://www.ema.europa.eu/en/partners-...
- Page 37 Symboles d’étiquette Symbole Description Télécommande Manuel d’utilisation de la télécommande (le présent document) Numéro de série du produit Fabricant Numéro de modèle du produit Date de fabrication CEI 60601-1/EN 60601-1, Équipement de type BF Rayonnements électromagnétiques non ionisants Conformité Européenne (European Conformity). Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme au règlement (UE) n°...
- Page 38 Symbole Description Ce dispositif est conforme à toutes les dispositions réglementaires en vigueur et aux exigences de sécurité des équipements électriques de l’Australian Communications and Media Authority (ACMA, Autorité australienne des communications et des médias) Identification des dispositifs de la Federal Communications Commission FCC ID (Commission fédérale des communications) des États-Unis Dispositif médical...
- Page 39 Emergo Europe B.V. Axonics, Inc. Westervoortsedijk 60 15515 Sand Canyon Ave 6827 AT Arnhem Irvine, CA 92618 (USA) The Netherlands www.axonics.com Fax +1 949 396-6321 2025-02 Tous droits réservés. Copyright 2025. 110-0125-211 Rév. S...