SunTech Tango M2 Manuel D'utilisation page 54

Niveau de pression acoustique du signal d'alarme (volume)
Normes
Désignation de la norme
IEC 60601-1: Ed 3.2 (2020)
IEC80601-2-30: Ed. 2.0 (2018)
ISO 80601-2-61: Ed.3.2b (2017)
IEC 60601-1-8: (2006)
+AMD1:2020
ISO 81060-1: (2012)
IEC 60601-1-2: Ed. 4.1 (2020)
IEC 62304: Ed. 1.1 (2015)
IEC 60601-1-6: Ed. 3.2 (2020)
EN 62366-1: (2015)
IEC 81060-2: (2013)
ISO 14155: (2020)
ISO 10993-1: (2018)
ISO 14971: (2019)
ISO 13485: (2016)
ISO 15223-1:2021
ISO 20417: (2021)
Description/Titre
Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
Appareils électromédicaux Partie 2-30 : Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatisés
Appareils électromédicaux Partie 2-61 : Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des oxymètres de pouls
Appareils électromédicaux Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles – Norme collatérale : Exigences générales, essais et
guides pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
Tensiomètres non invasifs – Partie 1 : Exigences et méthodes d'essai pour les mesures
non automatisées
Appareils électromédicaux Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique -
Exigences et essais
Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie des logiciels
Appareils électromédicaux Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles - Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation -
Réimpression consolidée
Dispositifs médicaux - partie 1 : Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux [y compris le rectificatif 1 (2016)]
Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 2 : Validation clinique pour type à mesurage
automatique
Recherche clinique sur les dispositifs médicaux pour les sujets humains – Bonnes
pratiques cliniques
Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 : Évaluation et essais au sein
d'un processus de gestion du risque - 4e édition
Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Dispositif médicaux – Système de gestion de la qualité – Exigences à des fins
réglementaires
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences générales
Dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant