Manuels Connexes pour Medovate SAFIRA
Sommaire des Matières pour Medovate SAFIRA
- Page 22 La Seringue SAFIRA peut être enclenchée et désenclenchée manuellement avec l'engrenage du Pousse-Seringue SAFIRA. Le Pousse-Seringue SAFIRA, fonc onnant avec une pile, s’ac ve grâce à un câble relié à l’Opérateur SAFIRA. La concep on du produit limite le débit maximal à 0,5 ml/sec.
- Page 23 Disposi f SAFIRA limite la pression d'injec on à moins de 20psi. La Seringue SAFIRA est conçue pour un usage unique chez un pa ent et ne doit être ni restérilisée, ni recondi onnée ni réu lisée. La réu lisa on de la Seringue SAFIRA implique un risque d’infec on (en raison de l'accumula on de pathogènes dans le...
- Page 24 Le Disposi f SAFIRA n'est pas fabriqué en latex de caoutchouc naturel. Le Disposi f SAFIRA ne doit être u lisé que par un professionnel de la santé formé. La Seringue SAFIRA n'est pas conçue pour procéder à des mesures.
- Page 25 Mode d'emploi du Système SAFIRA SAFIRA comprend 3 pièces dis nctes : la Seringue SAFIRA, le Pousse-Seringue SAFIRA et l'Opérateur SAFIRA (tous 3 illustrés et marqués ci-dessous). Veuillez noter que tous les composants listés peuvent ne pas être disponibles dans tous les territoires. Veuillez contacter votre distributeur local pour plus de détails.
- Page 26 Défini on de la Seringue SAFIRA : La Seringue SAFIRA est disponible en deux variantes définies par son type de raccord. Une variante u lise un raccord Luer et l'autre un raccord NRFit. Toutes les variantes de la Seringue SAFIRA sont compa bles avec le Pousse-Seringue SAFIRA. Les différentes variantes sont présentées ci-dessous :...
- Page 27 Paume SAFIRA est un opérateur monté à la main qui est placé sous le gant de la main de l'aiguille. La main de l'aiguille est celle qui contrôle l'aiguille du bloc nerveux.
- Page 28 Installa on de l'Opérateur SAFIRA : La Pédale de Pied SAFIRA et l'Opérateur de Paume SAFIRA ont des fonc ons iden ques mais diffèrent dans leur installa on. Il est recommandé de rechercher tout signe de détériora on sur le système SAFIRA avant de l'u liser.
- Page 29 Opérateur de Paume SAFIRA : Placez l'Opérateur de Paume SAFIRA sur la main de l'aiguille. Veillez à ce que le corps de l'Opérateur de Paume SAFIRA est aligné avec le quatrième doigt de la main de l'aiguille comme indiqué dans le Schéma Schéma...
- Page 30 14 : Opérateur de Paume SAFIRA branché Installa on de la Seringue SAFIRA et du Pousse-Seringue SAFIRA : Ouvrez l'emballage stérile et re rez-en la Seringue SAFIRA. U lisez une technique hospitalière normale pour remplir et préparer la seringue. Insérez l’aiguille appropriée dans la Seringue SAFIRA. Une fois fixée, amorcez la Seringue SAFIRA, l’aiguille et le jeu de tubes pour en re rer l’air.
- Page 31 To Pour fixer la Seringue SAFIRA au Pousse-Seringue SAFIRA, re rez le capuchon protecteur en mousse de l’engrenage du Pousse-Seringue avant inser on (voir ci- dessous). Alignez la Seringue SAFIRA avec le Pousse-Seringue comme indiqué sur le Schéma 16. Une fois qu’ils sont alignés, enfoncez délicatement la Seringue SAFIRA dans le Pousse-Seringue.
- Page 32 Fonc onnement du Disposi f SAFIRA : La Pédale de Pied SAFIRA a deux couleurs : Vert = Injec on et Jaune = Aspira on comme indiqué dans le Schéma La "fonc on La "fonc on de d'aspira on" est perfusion"...
- Page 33 Témoins lumineux du Pousse-Seringue SAFIRA : Sur le bord supérieur du Pousse-Seringue SAFIRA (voir le Schéma #21) se trouvent des témoins lumineux colorés qui représentent les différentes fonc ons ac vées ou celles nécessitant une interven on. Les témoins sont les suivants :...
- Page 34 Entamez la procédure en suivant les direc ves standard de l'hôpital. Tout au long de la procédure, SAFIRA est conçu pour limiter la pression d’injec on à un maximum de 20 PSI. Une interrup on de l’injec on pendant la procédure peut indiquer une injec on intraneurale ou un blocage sur le trajet du liquide.
- Page 35 Environnement d’u lisa on : Le Disposi f SAFIRA est conçu pour être u lisé par un médecin, à l’hôpital ou dans un centre chirurgical. Le disposi f n’est pas prévu pour être u lisé hors des environnements indiqués.
- Page 36 Diathermie. Ceci pourrait entraîner un dysfonc onnement de l'unité. MISE EN GARDE : le Disposi f SAFIRA ne doit pas être u lisé à proximité d’un autre équipement ni empilé sur celui-ci ; si une telle u lisa on est vraiment nécessaire, cet appareil doit être contrôlé...
- Page 37 Déclara on et direc ves du fabricant : émissions électromagné ques Le Disposi f SAFIRA est prévu pour être u lisé dans l’environnement électromagné que indiqué ci- dessous. Le client et/ou u lisateur du Disposi f SAFIRA doit s’assurer que ce soit le cas. Test d’émissions Conformité...
- Page 38 Déclara on et direc ves du fabricant : immunité électromagné que Le Disposi f SAFIRA est prévu pour être u lisé dans l’environnement électromagné que indiqué ci-dessous. Le client et/ou u lisateur du Disposi f SAFIRA doit s’assurer que ce soit le cas. Test Niveau de test Niveau de Environnement électromagné...
- Page 39 étude électromagné que du site. Si l’intensité de champ mesurée sur le lieu d’u lisa on du Disposi f SAFIRA est supérieure au niveau de conformité RF appli- cable ci-dessus, contrôlez que le Disposi f SAFIRA fonc onne correctement. En cas de per- formances anormales, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la...
- Page 40 Légende des symboles: Symbole Significa on du symbole Numéro de référence de la pièce Numéro de lot Numéro de série Ne pas u liser si endommagé Usage unique exclusivement U liser avant le Date de fabrica on Fabricant Mise en garde : selon la loi fédérale américaine, ce disposi f ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance Consulter le mode d’emploi...
- Page 41 Légende des symboles (suite) : Symbole Significa on du symbole Type BF : fournit une protec on contre les électro- cu ons Émissions électromagné ques Limite de température Ne pas restériliser Danger en cas d’IRM Conforme WEEE Conforme RoHS Marquage CE Connecteur Luer de la seringue Seringue NRFit Représentant de l'UE...
- Page 42 La clause non valide sera remplacée par une clause valide, le plus en adéqua on possible avec les intérêts légi mes de Medovate en termes de limita on de responsabilité ou de garan e, sans enfreindre aucune disposi on à caractère obligatoire que ce soit de la loi applicable.