Biosynex Cube Reader Mode D'emploi

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| Mode d'emploi – Cube Reader
Mode d'emploi – Cube Reader (Cavity)
1 Mention légale
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Droits de marque
Toutes les marques mentionnées dans ce document appartiennent à leurs
sociétés respectives.
Droits d'auteur
Mode d'emploi – Cube Reader
Version du document : V2.5, 2024-05-01
2 Symboles
Attention ! Informations importantes et rela-
tives à la sécurité
Fabricant
Suivez les instructions
Appareil de diagnostic in vitro
Heure de fabrication (année + mois)
Numéro de série
Ne pas jeter avec les ordures ménagères ! Lors
de la mise au rebut de l'appareil, veuillez res-
pecter les réglementations spécifiques au pays
RÉF Numéro de commande
IP20 Classe de protection des composants électro-
niques
Marquage CE
Var.A Informations sur les variantes de configuration
de l'appareil
(Réglage d'usine de la fonctionnalité de l'appa-
reil comme décrit dans ce manuel)
Distributeur
Importateur
1
Mandataire suisse
Pour les tests à proximité du patient (POCT)
Pas pour l'auto-test
Transport et stockage entre
-30 °C et 80 °C
3 Utilisation prévue
Photomètre pour la mesure qualitative, semi-quantitative ou quantitative
de la densité optique des raies sur les bandelettes de test utilisées dans
les tests à flux latéral (LFA) / tests rapides pour les diagnostics in vitro. Sa
fonction est notamment d'apporter une aide au diagnostic dans le cadre
de certains tests LFA ; les échantillons pour ces tests peuvent être tous li-
quides et extraits corporels.
La détection d'un trouble, d'une condition ou d'un facteur de risque parti-
culier dépend du test défini par le fabricant des réactifs de test, qui intro-
duit ce test dans le photomètre à l'aide d'une carte RFID. Le fabricant des
réactifs de test détermine également la population cible correspondante.
L'application est réalisée exclusivement manuellement par des utilisateurs
professionnels. Le photomètre lui-même n'est pas un outil de diagnostic
pour accompagner la thérapie.
4 Portée et informations générales
Merci d'avoir choisi ce produit.
Le Cube Reader est un photomètre pour la mesure qualitative, semi-quan-
titative ou quantitative de la densité optique des lignes sur les bandelettes
de test utilisées dans les tests à flux latéral (LFA) / tests rapides.
Les données spécifiques au test sont enregistrées avant la mesure par
RFID (Radio Frequency Identification) transmis sans fil. Avant chaque me-
sure, assurez-vous que le numéro de lot du test correspond au numéro de
lot figurant sur l'étiquette RFID.
Les résultats de mesure peuvent être enregistrés en interne. En plus de
son propre ID de mesure (numéro d'identification de la mesure), chaque
résultat de mesure contient le nom du test, le numéro de lot, le nom du
fabricant du test, ainsi que la date et l'heure de la mesure. Les résultats de
mesure peuvent être lus via un câble USB spécial à l'aide du logiciel Cube
DataReader. L'appareil fonctionne sur batterie, mais peut également être
alimenté via le câble USB.
L'utilisation de l'appareil est soumise aux dispositions du chapitre « Con-
signes de mise en service et de sécurité ». Le lecteur peut être utilisé
comme appareil portable ou comme appareil de mesure fixe. Il peut éga-
lement être utilisé à distance à l'aide d'un câble USB spécifique au Cube
Reader et du logiciel gratuit Cube DataReader.
L'appareil peut être contaminé par des résidus spécifiques au test. Dans ce
cas, il doit être nettoyé avec des mesures de protection appropriées en
utilisant un désinfectant qui n'attaque pas le boîtier de l'appareil (par
exemple Mikrozid® AF Liquid ou produits comparables).
5 Clause de non-responsabilité
Les appareils sont fabriqués sous des contrôles de qualité stricts, calibrés
et minutieusement testés avant livraison pour garantir un haut niveau de
qualité. Les configurations spécifiques aux tests sont créées par des socié-
tés tierces (fabricants/revendeurs de tests) et mises à disposition sur l'ap-
pareil à l'aide d'une carte RFID pour l'exécution des tests. Le fabricant de
l'appareil n'est donc pas responsable de l'exactitude des résultats de me-
sure spécifiques aux tests effectués sur cet appareil par des sociétés
tierces. Les cartes RFID sont incluses avec les tests associés et, comme
celles-ci, peuvent être spécifiques à un lot.
En principe, les résultats obtenus avec l'appareil ne peuvent
pas être utilisés comme seule base pour établir un diagnostic.
Avant de poser un diagnostic final et d'initier des thérapies ap-
propriées, il faut toujours inclure des résultats de référence déterminés à
l'aide de méthodes reconnues et comparables.
6 Contenu de la livraison
Chaque lecteur est livré dans un carton contenant le contenu suivant :
•
Lecteur
•
Trois piles CR2032 (en option)
•
Câble de données USB spécifique au lecteur (en option)
•
Clé USB avec logiciel Cube DataReader (en option)
•
Ensemble QC (facultatif)
7 Consignes de mise en service et de sécurité
Veuillez lire attentivement le manuel avant la mise en service.
Attention :
Tout incident grave lié au dispositif doit être signalé au fabri-
cant, au distributeur et à l'autorité compétente de l'État
membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Attention :
L'appareil ne doit pas être ouvert. L'ouverture de l'appareil an-
nule toute garantie fournie par le fabricant.
Attention :
Protégez l'appareil des liquides. Tout contact direct avec des
liquides peut provoquer des dommages irréparables.
Attention :
S'il est utilisé correctement, l'appareil ne présente aucun
risque biologique. Cependant, l'appareil peut être contaminé
par des matières biologiques dangereuses en cas de manipulation