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Avalun LabPad INR Guide D'utilisation

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Sommaire des Matières pour Avalun LabPad INR

  • Page 1 LabPad ® Guide d’utilisation...
  • Page 3 Français...

  • Page 4: Table Des Matières

    SOMMAIRE 1 Introduction 1.1 Intention d’usage 1.2 Principe de réalisation du test 1.3 Le système LabPad ® 1.4 Contrôles Qualité 2 Description du système LabPad ® 2.1 Le LabPad ® 2.2 Ecran couleur 2.3 Alimentation 2.4 La microcuvette Tsmart ® 2.5 Insertion de la microcuvette Tsmart ®...
  • Page 5 5.3 Insertion de la Tsmart INR et dépôt d’une ® goutte de sang 5.4 Réalisation de la mesure et affichage du résultat 5.5 Ejection de la Tsmart ® 6 Mémorisation des résultats de mesure 6.1 Navigation dans la liste de résultats 6.2 Consultation des résultats 6.3 Statistiques de tendance par rapport à l’intervalle thérapeutique 7 Transmission des résultats à...

  • Page 6: Professionnels De Santé

    Pour pouvoir utiliser l’appareil, il est indispensable de vous procurer des microcuvettes à usage unique compatibles, les Tsmart INR de la société Avalun. ® Attention Ce manuel contient les informations nécessaires pour assurer un fonctionnement optimal de l’appareil et vous guidera dans son utilisation.

  • Page 7: Principe De Réalisation Du Test

    Avant toute utilisation, vous devez consulter votre médecin pour vous assurer de l’absence de contrindications à son utilisation. Votre médecin vous indiquera un intervalle thérapeutique cible comportant une valeur haute et une valeur basse. Cet intervalle thérapeutique peut être mémorisé par l’appareil (Cf.

  • Page 8: Schéma De Principe Du Test

    La microcuvette à usage unique Tsmart INR contient un réactif ® lyophilisé à base de thromboplastine. Lorsque la goutte de sang est déposée sur la coupelle de la Tsmart INR préalablement ® insérée dans l’appareil (Cf. chapitre 5 « Réalisation d’une mesure d’INR »), le sang est aspiré par capillarité et se mélange au réactif ...

  • Page 9: Le Système Labpad ® Inr

    1.3 Le système LabPad ® Vous trouverez dans l’emballage   : LabPad ® Guide d’utilisation 1) L’appareil LabPad ® 2) Une alimentation comprenant un bloc secteur et un câble USB micro USB B 3) Une housse de transport 4) Un guide d’utilisation 5) Un aide-mémoire Vérifiez que ces éléments se trouvent dans l’emballage, le cas échéant contactez votre revendeur.

  • Page 10: Conditions D'utilisation Et Précautions D'usage

    Conditions d’utilisation et précautions d’usage Afin de garantir le bon fonctionnement de votre appareil et votre sécurité, merci de respecter les consignes suivantes   : • Utilisez votre appareil dans un lieu correctement éclairé et dont la température ambiante est comprise entre 15 et 32°C. • Utilisez votre appareil uniquement lorsque le taux d’humidité...

  • Page 11: Contrôles Qualité

    Professionnels de santé Reportez-vous au chapitre 5 « Réalisation d’une mesure d’INR » pour les recommandations spécifiques. 1.4 Contrôles Qualité système mesures LabPad système ® technologique avancé qui effectue divers Contrôles Qualité de façon automatique avant de réaliser une mesure. Si un problème de nature à perturber la mesure est détecté, un message d’erreur de type «...

  • Page 12: Description Du Système Labpad ® Inr

    2 Description du système LabPad ® 2.1 Le LabPad ® Le LabPad ® Fabricant, DIV, CE, Symboles d’instructions Fenêtre d’insertion Tsmart ® Bouton d’ejection Tsmart ® Écran couleur 12:24 12:24 John Smith Boutons de navigation Bouton de validation Eject Tsmart Ejectez la Tsmart 01/01/17 Port micro USB...

  • Page 13: Ecran Couleur

    Fonctionnement de l’interface utilisateur   : Les boutons verts en forme de triangle orientés vers le haut et le bas permettent de naviguer dans l’écran. Le bouton rond du milieu permet de valider la sélection qui apparaît sur l’écran. Note Un appui long de 2 secondes sur le bouton du milieu est également utilisé...

  • Page 14: Partie Centrale

    Partie centrale Zone d’information contextuelle Zone d’affichage 04/21 Zone de message Insert Tsmart for new test Insérez une Tsmart Date du jour 01/01/17 2.3 Alimentation Le LabPad INR fonctionne sur batterie ou ® sur secteur. Pour faire fonctionner l’appareil sur secteur, branchez le câble fourni avec l’appareil au port micro USB situé...

  • Page 15: Indicateur De Batterie

    Pour recharger la batterie, branchez le câble fourni avec l’appareil au port micro USB situé sur la partie latérale basse de l’appareil et le bloc secteur au secteur. Le socle de prise de courant doit être installé à proximité du matériel et doit être aisément accessible afin de pouvoir débrancher rapidement le bloc secteur en cas d’urgence.
  • Page 16 La batterie barrée d’un éclair indique que l’appareil est en charge. Note Quel que soit l’état de charge de la batterie, il est toujours possible de réaliser une mesure d’INR en branchant l’appareil sur le secteur. Note Il est déconseillé de stocker l’appareil lorsqu’il est en pénurie de charge.

  • Page 17: La Microcuvette Tsmart ® Inr

    2.4 La microcuvette Tsmart ® La Tsmart ® Large coupelle incurvée pour déposer la goutte de sang Micro canal contenant le réactif, destiné à recueillir la goutte de sang Datamatrix contenant les informations nécessaires à la réalisation de la mesure d’INR et la date de péremption (Cf.

  • Page 18: Ejection De La Microcuvette Tsmart ® Inr

    2.6 Ejection de la microcuvette Tsmart ® Le bouton bleu sur le côté droit de l’appareil débloque la Tsmart INR pour ® permettre son éjection après usage (Cf. chapitre 5.5 « Ejection de la Tsmart »). ® 3 Première mise en route et instructions générales d’utilisation 3.1 Première mise en route et initialisation Attention...
  • Page 19 à l’étape suivante. John Smith 12:24 Welcome Configuration 12:24 John Smith Language LabPad LabPad INR VX.X English Français Italiano ‫الع ر بية‬ Démarrage du Sélectionnez la langue de LabPad fonctionnement souhaitée ®...
  • Page 20 Réglez la date et l’heure. La date est au format AAAA/MM/JJ pour année, mois et jour. 12:24 John Smith Configuration initiale Entrer la date AAAA/MM/JJ 2017/01/01 Utilisez Si vous faites une erreur de saisie sur la date, vous pourrez corriger la date ultérieurement à partir du menu « Réglages » (Cf.
  • Page 21 Configuration initiale Configuration initiale Entrer l’heure Choisir le format de l’heure Format 24h : 05 Utilisez Utilisez Une fois cette étape terminée, l’écran d’accueil s’affiche et l’appareil s’initialise. Welcome John Smith 12:24 John Smith 12:24 12:24 Merci d’avoir choisi le LabPad Initialisation en cours LabPad LabPad INR VX.X 01/01/17...

  • Page 22: Mise En Route

    Attention Vérifiez que la date et l’heure sont correctes. Dans le cas contraire, vous devrez effectuer les corrections nécessaires à partir du menu « Réglages » (Cf. chapitre 4 « Réglages de l’appareil »). 5) Lorsque cet écran s’affiche, l’appareil est prêt à être utilisé. John Smith 12:24 12:24 Votre LabPad est prêt ! Insérez une Tsmart 01/01/17 3.2 Mise en route...

  • Page 23: Mise En Veille

    • Lorsque vous appuyez 2 secondes sur le bouton rond du milieu • Lorsque vous connectez l’appareil avec le câble USB fourni 3.3 Mise en veille L’appareil s’éteint tout seul automatiquement après 2 min  sans utilisation  ; pour modifier cette durée, suivez les indications du chapitre «  Mise en veille  » (Cf.

  • Page 24: Réinitialisation De L'appareil

    3.4 Réinitialisation de l’appareil Attention Réinitialiser le LabPad INR implique la perte définitive de ® tous les résultats de mesure stockés en mémoire ainsi que l’effacement des paramètres personnalisés : les paramètres par défaut seront restaurés. Avant de débuter le processus de réinitialisation de l’appareil, il est nécessaire de vérifier l’état de charge de la batterie.

  • Page 25: Réglages De L'appareil

    Après validation, un deuxième écran de confirmation apparaît. John Smith 12:24 12:24 Réinitialisation totale ATTENTION Vous aller effacer toute la mémoire et restaurer les paramètres par défaut. Confirmation Retour 01/01/17 Après validation avec le bouton rond, l’appareil redémarre et les étapes sont identiques à celles de la première mise en route et initialisation (Cf.

  • Page 26: Pour Déterminer Une Unité De Mesure Et Un Intervalle

    Vous pouvez accéder au menu « Réglages »  en appuyant 2 secondes sur le bouton de validation et en sélectionnant « Réglages  ». 12:24 12:24 12:24 12:24 John Smith John Smith Réglages Eteindre Retour Retour LabPad Mesures Gestion Mémoire Bluetooth Synchronisation Réglages...

  • Page 27: Langue

    John Smith 12:24 12:24 12:24 John Smith Select language LabPad English LabPad INR VX.X Français Italiano ‫الع ر بية‬ 01/01/17 01/01/17 Une fois la nouvelle langue sélectionnée, attendez que l’un des écrans de départ suivants apparaisse.

  • Page 28: Format De La Date Et De L'heure

    John Smith 12:24 12:24 John Smith 12:24 12:24 2 de 10 Votre LabPad est prêt ! 04/21 04/21 04/20 Insérez une Tsmart Insérez une Tsmart 01/01/17 01/01/17 4.2 Format de la date et l’heure Format de la date Format de l’heure : 24h ou 12h (am/pm) 12:24 John Smith...

  • Page 29: Date Et Heure

    4.3 Date et heure Réglez la date puis l’heure. Si vous faites une erreur de saisie, validez puis recommencez le réglage de la date et de l’heure depuis le début. John Smith 12:24 12:24 John Smith 12:24 12:24 Entrer la date Entrer l’heure JJ/MM/AAAA 01/01/2017...

  • Page 30: Mise En Veille

    4.5 Mise en veille Choisissez la durée souhaitée avant que l’appareil ne se mette automatiquement en veille. 12:24 John Smith 12:24 Eteindre Eteindre après : 2 min 5 min 30 min 01/01/17 Si vous avez choisi une durée de mise en veille de l’appareil supérieure à...

  • Page 31: Unité De Mesure

    4.6 Unité de mesure L’appareil est configuré par défaut pour afficher en premier lieu un résultat de mesure d’INR, mais il est possible de visualiser ce même résultat sous forme de secondes (« TQ » pour Temps de Quick) ou de pourcentage (« TP » pour Taux de Prothrombine) en appuyant d’abord sur le bouton rond du milieu puis en sélectionnant avec les boutons de navigation l’unité...

  • Page 32: Intervalle Thérapeutique Des Mesures D'inr

    4.7 Intervalle thérapeutique des mesures d’INR Consultez impérativement votre médecin avant de paramétrer l’intervalle (Cf. chapitre 1.1 « Intention d’usage »). Pour définir un intervalle thérapeutique, sélectionnez « Mesures   » puis «  Unité de mesure  » puis « INR ». 1) Activez la fonction «  Intervalle thérapeutique  » 12:24 John Smith 12:24 John Smith...

  • Page 33: Professionnels De Santé

    Professionnels de santé Ne pas paramétrer d’intervalle thérapeutique lorsque le LabPad INR est utilisé pour le suivi de plusieurs patients. ® 4.8 Gestion de la mémoire Sélectionnez « Gestion Mémoire » dans le menu « Réglages ». Par défaut, la gestion de la mémoire est positionnée sur « Automatique », ce qui signifie que lorsque la capacité de la mémoire est saturée, le résultat de mesure le plus ancien est automatiquement effacé lors de la réalisation d’une nouvelle...
  • Page 34 John Smith 12:24 12:24 Indication du défilement 3 de 10 01/01 04/21 04/20 Insérez une Tsmart 01/01/17 Utilisez les boutons de navigation pour sélectionner la plage des résultats à effacer. Deux écrans de confirmation successifs s’afficheront necessitant une validation à l’aide du bouton rond avant que l’effacement des résultats ne soit effectif. Attention Tout effacement de résultats est définitif. Note lorsque la gestion automatique de la mémoire est désélectionnée et que la capacité...

  • Page 35: Réalisation D'une Mesure D'inr

    5 Réalisation d’une mesure d’INR 5.1 Recommandation préalable Il est indispensable de configurer l’appareil avant de réaliser une première mesure (Cf. chapitre 3 « Première mise en route et instructions générales d’utilisation »). 5.2 Préparation Posez votre LabPad INR sur une surface plane et stable, non ®...

  • Page 36: Insertion De La Tsmart Inr Et Dépôt D'une Goutte De Sang

    5.3 Insertion de la Tsmart INR et dépôt d’une ® goutte de sang Professionnels de santé Assurez-vous que la main du patient est chaude et détendue. Le prélèvement devra être effectué de préférence sur le majeur ou l’annulaire. Nettoyez le doigt avec un désinfectant et laissez sécher entièrement ou essuyez avec un chiffon sec et non peluchant.
  • Page 37 1) Ouvrez le sachet pour en extraire la microcuvette Tsmart ® INR et insérez-la dans la fenêtre d’insertion du LabPad (Cf. ® chapitre 2.5 « Insertion de la microcuvette Tsmart ») ® Le Contrôle Qualité de la Tsmart INR s’effectue automatiquement. ® Si la date de péremption n’est pas conforme, le code d’erreur 7 s’affiche avec le pictogramme (Cf.
  • Page 38 Lorsque le pictogramme de dépôt de John Smith 12:24 12:24 la goutte apparaît, vous disposez de 2 minutes pour vous piquer le bout du doigt et déposer la goutte de sang sur la coupelle incurvée de la Tsmart INR. ® Déposez une goutte 01/01/17 Vérifiez que votre main soit chaude, au besoin appliquez une...
  • Page 39 La goutte doit être d’un volume de sang suffisant pour remplir le micro canal de 3μL. Ne comprimez pas le doigt, cela risquerait d’entrainer un résultat erroné. Le micro canal de la Tsmart INR est conçu pour aspirer la goutte ®...
  • Page 40 Attention Ne pas comprimer le doigt. Ne pas déposer la goutte en plusieurs fois. Comprimer le doigt ou déposer la goutte de sang en plusieurs fois peut conduire à la production d’un résultat erroné. Professionnels de santé Appliquez une légère pression sur le doigt et massez-le vers l’extérieur pour faciliter la formation d’une goutte de sang.

  • Page 41: Réalisation De La Mesure Et Affichage Du

    Le cas échéant, essuyez le sang superflu sur le doigt, puis collez le pansement à l’endroit de la piqûre. 5.4 Réalisation de la mesure et affichage du résultat La réalisation de la mesure s’effectue automatiquement en moins de deux minutes, puis le résultat s’affiche à l’écran   d ans l’unité configurée par le menu « Réglages » (Cf. chapitre 4.6 « Unité de mesure »). Lorsque le résultat est affiché, le LabPad bip jusqu’à ce que la microcuvette soit éjectée. John Smith 12:24 12:24 Valeur de l’INR Intervalle thérapeutique...

  • Page 42: Ejection De La Tsmart ® Inr

    Au cours de la mesure, si ce pictogramme apparaît à côté d’un nombre, il s’agit d’une erreur et la mesure doit être interrompue. Reportez-vous au chapitre 8 « Messages d’erreur » qui répertorie les causes probables et les solutions possibles. 5.5 Ejection de la Tsmart ®...
  • Page 43 Attention Ne pas tirer sur la Tsmart INR, vous ® risquez d’endommager la microcuvette et d’en laisser une partie à l’intérieur de l’appareil. Lorsque la Tsmart INR est éjectée, l’écran présentant la liste des ® résultats apparait, le résultat de la nouvelle mesure figurant en haut de l’écran  : 12:24 12:24 John Smith 1 de 1 01/01...

  • Page 44: Mémorisation Des Résultats De Mesure

    6 Mémorisation des résultats de mesure Chaque résultat de mesure est automatiquement sauvegardé dans la mémoire de l’appareil. La mémoire peut contenir jusqu’à 1 000 mesures. 6.1 Navigation dans la liste de résultats Pour retrouver un résultat, utilisez les John Smith 12:24 12:24 1 de 10...

  • Page 45: Statistiques De Tendance Par Rapport À L'intervalle Thérapeutique

    12:24 12:24 12:24 12:24 12:24 12:24 John Smith John Smith John Smith 01/01/2016 à 12:12 01/01/2016 à 12:12 01/01/2016 à 12:12 Secondes Utilisez Utilisez Utilisez 01/01/17 01/01/17 01/01/16 01/01/17 6.3 Statistiques de tendance par rapport à l’intervalle thérapeutique Lorsqu’au moins deux mesures d’INR liées à un intervalle thérapeutique ont été...

  • Page 46: Transmission Des Résultats À Un Autre Appareil Par Bluetooth

    Note Seuls les résultats correspondant à des mesures effectuées depuis le dernier réglage de l’intervalle thérapeutique sont retenus pour l’affichage des statistiques. Ces statistiques s’affichent sous forme de secteurs de couleur représentant respectivement les pourcentages de résultats inférieurs, supérieurs et dans l’intervalle thérapeutique. Utilisez si nécessaire les boutons de navigation pour régler à...

  • Page 47: Configuration Du Mode Bluetooth

    7.1 Configuration du mode Bluetooth Sur l’appareil que vous souhaitez connecter avec le LabPad ® INR, vérifiez que la fonction Bluetooth est activée. Sélectionnez « Bluetooth » à partir du menu «  Réglages   » (Cf. chapitre 4 « Réglages de l’appareil »). John Smith 12:24 12:24 Réglages Retour LabPad Mesures Gestion Mémoire Bluetooth 01/01/17 Activez la fonction Bluetooth, validez avec le bouton rond.
  • Page 48 Note L’arrêt ou le redémarrage de l’appareil ne modifie pas l’état du dernier réglage (actif ou inactif) de la fonction Bluetooth. L’écran suivant offre la possibilité de connecter un nouvel appareil ou de retourner dans le menu « Réglages ». Sélectionnez l’option souhaitée avec le bouton rond. 12:24 John Smith 12:24 Bluetooth Se connecter à...
  • Page 49 Lorsque l’option de connexion d’un nouvel appareil est sélectionnée, un code PIN à 6 chiffres précédé du message « en attente de connexion » s’affiche à l’écran. Il est nécessaire de saisir ce code PIN sur le nouvel appareil à connecter pour établir la connexion (reportez-vous à la notice de ce dernier pour effectuer cette opération).

  • Page 50: Utilisation Du Mode Bluetooth

    12:24 John Smith 12:24 John Smith 12:24 12:24 Réglages Eteindre Retour Retour LabPad Mesures Gestion Mémoire Bluetooth Réglages 01/01/17 01/01/17 7.2 Utilisation du mode Bluetooth Lorsqu’un appareil préalablement connecté au LabPad INR est à ® portée, la connexion Bluetooth s’établit automatiquement et le pictogramme «...

  • Page 51: Date Et Heure De La Transmission

    John Smith 12:24 12:24 1 de 10 01/01 04/21 04/20 Insérez une Tsmart 01/01/17 Pour connaître la date et l’heure de transmission, sélectionnez la mesure voulue. L’écran affiche alors  : John Smith 12:24 12:24 Date et heure de la mesure 01/01/2016 à 12:12 Valeur de l’INR Date et heure de la transmission par Bluetooth 01/01/2016 à...

  • Page 58: Résolution Des Problèmes

    9 Résolution des problèmes Attention Ne jamais tenter d’ouvrir l’appareil. Contactez votre revendeur en cas de doute. Attention Si vous constatez visuellement une détérioration de l’appareil (vitre fendue, bouton latéral cassé…etc.), contactez votre revendeur. Si ce message s’affiche  : XX où XX est un nombre, reportez- vous au chapitre 8 «...
  • Page 59 Problème observé Solution possible Le LabPad Branchez-le sur ® secteur et vérifiez le ne démarre pas pictogramme de la batterie : s’il est rouge, rechargez l’appareil au moins 4h. La batterie ne charge Contactez votre revendeur. N’ouvrez plus pas l’appareil, il n’y a pas de piles à l’intérieur.

  • Page 60: Stockage Et Transport

    10 Stockage et transport Stockez le LabPad INR dans un endroit sec ; reportez-vous au ® chapitre 13 « Spécifications Techniques » pour davantage de détails sur les températures supportées par l’appareil. Veuillez éviter toute projection de liquide sur le LabPad INR afin ®...

  • Page 61: Garantie

    12 Garantie Le LabPad INR est garanti par votre revendeur. Dans le cas ® où l’appareil est défectueux (Cf. chapitre 9 « Résolution des problèmes ») pendant la période de garantie, l’appareil peut être réparé ou échangé  ; les démarches sont à effectuer auprès de votre revendeur. 13 Spécifications techniques Intervalle de mesure INR 0.8-8 TQ 7.2 - 72 secondes...

  • Page 62: Dimensions

    Bloc secteur 100-240V, 50-60Hz, input 0.2A output 1.0A, 5Vdc Lorsque l’appareil est en charge, la plage de température acceptée est de 5 à 40°C. Accepte les fluctuations de la tension du réseau d’alimentation jusqu’à ±10% de la tension nominale. Accepte les surtensions temporaires survenant sur le réseau d’alimentation et les surtensions transitoires jusqu’aux niveaux de la catégorie de surtension II.

  • Page 63: Liste Des Symboles Utilisés

    L’appareil a détecté une erreur La batterie est chargée La batterie est chargée aux ¾ La batterie est à moitié chargée La batterie est chargée au ¼ La batterie est presque déchar- La batterie est en charge La fonction Bluetooth est active 15 Liste des symboles utilisés Dispositif marqué...
  • Page 64 Nom et adresse du fabricant Dispositif de Diagnostic In Vitro (DIV) Consulter le guide d’utilisation Jeter dans une poubelle spécialement destinée aux déchets électroniques Numéro de série du fabricant Référence catalogue du fabricant Code article international Limites de température entre lesquelles le dispositif médical peut être exposé...
  • Page 65 Symboles du bloc secteur : Tension de courant continu Tension de courant alternatif La protection du bloc secteur est assurée par une double isolation. Symbole du laser présent à l’intérieur de l’appareil : Appareil à laser de classe I...
  • Page 66 AVALUN SAS 7, Parvis Louis Néel 38000 Grenoble – France LabPad INR_IFU FR V6_1017...

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