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Texinov FLUXMEDICARE V2 Manuel D'utilisation

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Système de Photothérapie Dynamique | Manuel d'utilisation – FLUXMEDICARE® V2
Photodynamic Therapy System | User manual – FLUXMEDICARE® V2
System für photodynamische Therapie | Bedienungsanleitung – FLUXMEDICARE® V2
www.fluxmedicare.fr
FLUXMEDICARE® V2- IFU-FLUXMEDV2 - V.1.1 – 03/2021
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Sommaire des Matières pour Texinov FLUXMEDICARE V2

  • Page 1 Système de Photothérapie Dynamique | Manuel d’utilisation – FLUXMEDICARE® V2 Photodynamic Therapy System | User manual – FLUXMEDICARE® V2 System für photodynamische Therapie | Bedienungsanleitung – FLUXMEDICARE® V2 www.fluxmedicare.fr FLUXMEDICARE® V2- IFU-FLUXMEDV2 - V.1.1 – 03/2021 Page 1 / 84...
  • Page 2 Manuel d'utilisation......... p.3 à 29 User manual..........p.30 to 56 Bedienungsanleitung....... p. 57 bis 84 www.fluxmedicare.fr FLUXMEDICARE® V2- IFU-FLUXMEDV2 - V.1.1 – 03/2021 Page 2 / 84...

  • Page 3: Système De Photothérapie Dynamique

    MDB TEXINOV ® 56 route de Ferrossière 38110 SAINT DIDIER DE LA TOUR France Tél. : +33 (0)4 74 94 44 75 Email : medical@texinov.fr Manuel d’utilisation du système FLUXMEDICARE® V2- IFU-FLUXMEDV2 - V.1.1 – 03/2021 Page 3 / 84...

  • Page 4: Table Des Matières

    Sommaire Introduction ............................6 1.1. Description du système ......................... 6 1.2. Usage attendu ..........................9 1.3. Indications thérapeutiques ......................9 1.4. Contre-indications ......................... 9 1.5. Précautions d’utilisation ........................ 9 Avertissements, symboles........................10 2.1. Avertissements et remarques de sécurité .................. 10 2.2.
  • Page 5 Nettoyage ............................26 8.1. Général ............................26 8.2. La source ............................26 8.3. Le bonnet ............................. 26 8.4. Le filet extensible......................... 26 8.5. Les bandes lumineuses ........................ 26 Contrôle de la source .......................... 27 Recyclage ............................. 28 Compatibilité électromagnétique ....................... 28 Réglementation ...........................

  • Page 6: Avant-Propos

    Avant-propos Nous vous remercions pour l’achat du système de traitement par photothérapie dynamique FLUXMEDICARE® Veuillez lire attentivement ce manuel avant d’utiliser le système et conservez-le pour une consultation future. Le contenu de ce manuel est basé sur des informations mises à jour une fois compilées. Ce manuel est disponible sur le site du produit https://www.fluxmedicare.fr/ en suivant le lien : https://www.fluxmedicare.fr/wp-content/uploads/2021/03/IFU-FLUXMEDV2-V1_1-032021.pdf 1.
  • Page 7 Les éléments suivants sont aussi vendus séparément : Description Photographies Référence HARN2 1x harnais CAP2 1 x bonnet • Le kit FLUXMEDICARE® V2 N°2 - réf. FLUXMED X-V2 - comprenant le dispositif lumineux, est constitué, des éléments suivants : • 12 filets, extensibles et de longueur 15 cm (NET57) à...
  • Page 8 Description Photographies Référence Petit fourreau unilatéral Surface éclairée : TEXTLIGHT3-V2 6 cm x 20 cm 1x clé de comptage Petit fourreau bilatéral Surface éclairée : TEXTLIGHT4-V2 6 cm x 20 cm 1x clé de comptage Fourreau tempe bilatéral 2 surfaces éclairées : TEXTLIGHT6-V2 6 cm x 9 cm* 1x clé...

  • Page 9: Usage Attendu

    1.2. Usage attendu Le système FLUXMEDICARE® V2 est destiné à être utilisé par des professionnels de santé exerçant dans des cabinets médicaux, des hôpitaux et des cliniques pour des traitements par PDT (= photothérapie dynamique). Le traitement ne doit être réalisé que par un professionnel médical habilité et formé à la photothérapie dynamique.

  • Page 10: Avertissements, Symboles

    • Ne pas regarder directement la lumière émise. • Toute ouverture de l’équipement nécessitant un outil est autorisée uniquement au personnel de MDB Texinov. • INTERDICTION de modifier le système FLUXMEDICARE® V2. • Ne pas utiliser pour d’autres indications que celles précisées dans ce document.

  • Page 11: Sécurité Liée Au Dispositif Lumineux

    2.2. Sécurité liée au dispositif lumineux Toute défaillance désactive l’émission de lumière. Si le connecteur se déconnecte, la lumière s’arrête, la source émet un signal sonore et le traitement est interrompu. 2.3. Étiquetage produit Symbole Signification Date de fabrication Déclaration de conformité européenne 2797 Numéro de lot Référence...

  • Page 12: Étiquette D'avertissement Laser

    Symbole Signification Date d’expiration Bouton MARCHE (mise sous tension) Bouton ARRÊT (mise hors tension) A usage unique : ne pas réutiliser le filet 2.4. Étiquette d’avertissement laser L’étiquette suivante est située sur la partie avant de la source lumineuse. Elle indique la classe du laser. Émission maximale : 2.6 mW/cm²...

  • Page 13: Caractéristiques Techniques

    Symbole Signification Gamme de pression ambiante acceptable Gamme d’humidité relative acceptable Caractéristiques techniques 3.1. Description La puissance émise n’a pas besoin d’être calibrée par l’utilisateur car elle est contrôlée par le dispositif lui- même. 3.2. Informations générales Paramètres Unité Valeurs Commentaires Longueur d’onde Sur les bandes lumineuses : Irradiance...

  • Page 14: Caractéristiques Physiques De La Source Lumineuse

    3.4. Caractéristiques physiques de la source lumineuse L = 16 cm P = 36,5 cm H = 22 cm Boîtier principal Support de boîtier intermédiaire 5 cm Boîtier intermédiaire L = 9 cm Gaine de protection L = 150 cm P = 12,3 cm H = 4 cm Bouchon de protection connecteur...

  • Page 15: Inspection Du Système

    Installation La source FLUXMEDICARE® V2 de MDB TEXINOV® doit être installée sur une surface plane et stable. Une attention particulière doit être prise en vérifiant que les sorties de ventilation ne soient pas obstruées (cf §2.1).

  • Page 16: Connexion Des Fibres Optiques

    Le bouchon de protection du boîtier intermédiaire doit être enlevé avant la connexion du textile. 3.9. Connexion des fibres optiques La connexion entre la source de MDB TEXINOV® et les fibres optiques doit être assurée avant l’allumage du système. Le connecteur doit être connecté au boîtier intermédiaire.

  • Page 17: Mise En Place Du Boîtier Intermédiaire Et Du Harnais

    Les différentes couches du système doivent rester positionnées en l’état pendant une période de 30 minutes avant le début de l’illumination. Après 30 minutes, l’ajustement du bonnet est vérifié avant le démarrage de l’illumination. 4.3. Mise en place du boîtier intermédiaire et du harnais Encoches d’attache des Boucles d’ajustement scratchs du harnais...
  • Page 18 • Insérer la boucle du harnais en biais dans l’encoche du boîtier intermédiaire. • Glisser le scratch du harnais dans l’encoche du boîtier intermédiaire. Puis insérer le scratch dans la boucle et le fixer sur la partie adhérente. • Vérifier la bonne fixation du boîtier intermédiaire. Brancher la clé...

  • Page 19: Utilisation De La Source Lumineuse

    4.4. Utilisation de la source lumineuse Schéma 1 : Face avant de la source lumineuse Ecran d’affichage Bouton tactile Voyant d’erreur Start / Pause (rouge) Bouton tactile STOP Voyant « en cours de traitement » (bleu) La face avant de la source lumineuse (cf. Schéma 1) se compose : •...

  • Page 20: Mise Sous Tension De La Source

    Schéma 3 : Face droite de la source lumineuse Support de rangement du boîtier intermédiaire Connexion gaine renforcée La face droite de la source lumineuse (cf. Schéma 3) se compose : • D’une sortie optique avec gaine renforcée • D’un support de rangement pour le boîtier intermédiaire •...

  • Page 21: Démarrage Du Traitement

    4.4.4. Démarrage du traitement • Après l'initialisation, la mise en température du laser de la source lumineuse s’effectue. Le traitement peut être lancé à partir de 15°C, cette étape peut prendre quelques minutes. • Si le connecteur optique des bandes lumineuses TEXTLIGHTX-V2 n’est pas connecté, l’écran indique à...

  • Page 22: Arrêt Avant La Fin Du Traitement

    • Pour poursuivre le traitement, appuyer une nouvelle fois sur le bouton « START / PAUSE ». • Si le traitement n’est pas relancé avant la fin du temps de pause (15min), celui-ci est automatiquement annulé. L’écran indique la fin du traitement et un signal sonore retentit jusqu’à...

  • Page 23: Installation Des Autres Accessoires Fluxmedicare® V2

    • L’émission de lumière du textile lumineux cesse et le voyant bleu s’éteint. Un signal sonore retentit jusqu'à extinction de la source par l'utilisateur. • Mettre la source hors tension avec le bouton « ON (I) /OFF (O) » situé à l’arrière de l’appareil. •...

  • Page 24: Messages D'erreurs

    En cas d’urgence, la source lumineuse doit être sectionnée (débranchée) par le biais de la prise secteur. Dans ce cas, le traitement ne doit pas être poursuivi jusqu’à son terme et l’utilisateur doit impérativement contacter l’entreprise MDB TEXINOV pour faire un diagnostic afin de savoir si l’appareil peut à nouveau être démarré.

  • Page 25: Remplacement Des Fusibles

    7. Remplacement des fusibles ATTENTION : • En cas de nécessité de remplacement des fusibles, remplacez ceux-ci par des fusibles de caractéristiques équivalentes : F 2AH, 250V • Avant tout remplacement de fusible, retirer le cordon d’alimentation de la prise secteur.

  • Page 26: Nettoyage

    8. Nettoyage 8.1. Général ATTENTION : • Tout nettoyage doit s’effectuer lorsque la source est débranchée du secteur. • Les bandes lumineuses sont déconnectées de la source. • NE JAMAIS IMMERGER un composant du système de photothérapie dans un liquide. •...

  • Page 27: Contrôle De La Source

    Un contrôle de la source devra être effectué annuellement par le personnel de MDB Texinov®. • La durée de vie de la source lumineuse est de 5000 heures. MDB TEXINOV® n'engage sa responsabilité en matière de sécurité, de fiabilité et de fonctionnement parfait de l'appareil que si : •...

  • Page 28: Recyclage

    Recyclage Les appareils électriques ne doivent pas être jetés avec les ordures ménagères. En France, il doit être remis à un point de collecte approprié pour le recyclage des équipements électriques et électroniques. Pour assurer le traitement correct des déchets du produit, reportez-vous à la filière de retraitement habituel, conformément aux exigences locales pour les équipements électriques.

  • Page 29: Réglementation

    MDB Texinov® 56 ROUTE DE FERROSSIERE Téléphone : + 33 (0)4 74 97 44 75 38110 SAINT DIDIER DE LA TOUR – France Email : medical@texinov.fr Manuel d’utilisation du système FLUXMEDICARE® V2- IFU-FLUXMEDV2 - V.1.1 – 03/2021 Page 29 / 84...
  • Page 30 ® 56 route de Ferrossière 38110 SAINT DIDIER DE LA TOUR France Tél. : +33 (0)4 74 94 44 75 Email : medical@texinov.fr User Manual for the FLUXMEDICARE® V2 System - IFU-FLUXMEDV2 - V.1.1 – 03/2021 Page 30 / 84...
  • Page 31 Contents Introduction ............................33 1.1. Description of the system......................33 1.2. Expected use..........................36 1.3. Therapeutic indications ....................... 36 1.4. Contraindications ........................36 1.5. Precautions for use ........................36 Warnings, symbols ..........................37 2.1. Warnings and safety remarks ...................... 37 2.2.
  • Page 32 Cleaning ............................... 53 8.1. General ............................53 8.2. Source ............................53 8.3. Cap ............................... 53 8.4. The stretch net ..........................53 8.5. Luminous bands ........................... 53 Control of the source .......................... 54 Recycling ............................. 54 Electromagnetic compatibility ......................55 Regulation ............................56 Manufacturer’s contact details ......................

  • Page 33: Introduction

    Forward Thank you for buying the FLUXMEDICARE® V2 photodynamic therapy system. Please read this manual carefully before using the system and keep it for future reference. The content of this manual is based on information updated after compilation. This manual is available on the product website https://www.fluxmedicare.fr/ by following the link: https://www.fluxmedicare.fr/wp-content/uploads/2021/03/IFU-FLUXMEDV2-V1_1-032021.pdf 1.
  • Page 34 The following elements are also sold separately: Description Photographs Reference HARN2 1 x harness CAP2 1 x cap • The FLUXMEDICARE® V2 No.2 kit - Ref. FLUXMED X-V2 - including the light device is made up of the following elements: •...
  • Page 35 Description Photographs Reference Small unilateral sheath Illuminated surface: TEXTLIGHT3-V2 6 cm x 20 cm 1 x count key Small bilateral sheath Illuminated surface: TEXTLIGHT4-V2 6 cm x 20 cm 1 x count key Bilateral temple sheath 2 illuminated surfaces: TEXTLIGHT6-V2 6 cm x 9 cm* 1 x count key The following elements can be ordered separately:...

  • Page 36: Expected Use

    1.2. Expected use The FLUXMEDICARE® V2 system is intended to be used by health professionals practising in doctors’ surgeries, hospitals and clinics for PDT (photodynamic therapy) treatments. The treatment should only be carried out by an authorised medical professional trained in photodynamic therapy.

  • Page 37: Warnings, Symbols

    • Do not look directly at the light emitted. • Any opening of equipment requiring a tool is only authorised for MDB Texinov personnel. • Modifying the FLUXMEDICARE® V2 system is PROHIBITED.

  • Page 38: Product Labelling

    2.3. Product labelling Symbol Meaning Manufacturing date European Declaration of Conformity 2797 Batch number Reference Manufacturer Type B part applied Consult the instructions for use “Laser” warning sign Caution Hazard symbol Class 2M laser appliance LASER RADIATION DO NOT LOOK INTO THE BEAM OR EXPOSE USERS OF TELESCOPIC OPTICAL DEVICES Temperature limit Compliant with directives relating to Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) and to the limitation of certain hazardous substances in electrical and electronic...

  • Page 39: Laser Warning Label

    Symbol Meaning Single use: do not re-use the net 2.4. Laser warning label The following label is located on the front part of the light source. It indicates the laser class. Maximum emission: 2.6 mW/cm² - Wavelength emitted: 638 nm Pulse duration: continuous Visible and invisible radiation 2.5.

  • Page 40: Technical Characteristics

    Technical characteristics 3.1. Description The power emitted does not need to be calibrated by the user because it is controlled by the device itself. 3.2. General information Parameters Unit Values Comments Wavelength On the luminous bands: Irradiance mW/cm² 1.3 > 1 mW/cm² and >...

  • Page 41: Physical Characteristics Of The Light Source

    3.4. Physical characteristics of the light source L = 16 cm D = 36.5 cm H = 22 cm Principal unit Intermediate unit support 5 cm Intermediate unit L = 9 cm Protective sleeve L = 150 cm D = 12.3 cm H = 4 cm Protective connector cap 3.5.

  • Page 42: Inspection Of The System

    Installation The FLUXMEDICARE® V2 source from MDB TEXINOV® must be installed on a stable flat surface. Particular attention should be paid to checking that the ventilation outlets are not obstructed (see §2.1). Sufficient space between the front and rear panels and the adjacent surface must be maintained, in order to prevent any obstruction of the air flows that could cause internal overheating of the system.

  • Page 43: Connection Of The Optical Fibres

    3.9. Connection of the optical fibres The connection between the MDB TEXINOV® source and the optical fibres must be made before starting the system. The connector must be connected to the intermediate unit. 4. Protocol for use 4.1. Preparation of the patient’s skin Before applying the photosensitising cream the skin should be disinfected and the surface to be treated cleaned.

  • Page 44: Putting The Intermediate Unit And Harness In Place

    The system's various layers must remain positioned as they are for a period of 30 minutes before the start of the light emission. After 30 minutes the adjustment of the cap is checked before starting the light emission. 4.3. Putting the intermediate unit and harness in place Attachment slots for the Adjustment buckles harness Velcro fasteners...
  • Page 45 • Insert the harness buckle at a slant in the intermediate unit slot. • Slide the harness Velcro into the intermediate unit slot. Then insert the Velcro into the buckle and attach it to the adherent part. • Check the intermediate unit is correctly attached. Connect the count key supplied with the TEXTLIGHT1-V2 luminous bands in its slot on the top of the installed intermediate unit.

  • Page 46: Use Of The Light Source

    4.4. Use of the light source Diagram 2: Front face of the light source Display screen Start/Pause Error warning touch button light (red) STOP touch button “Treatment in progress” indicator light (blue) The front face of the light source (see Diagram 1) is made up of: •...

  • Page 47: Powering Up The Source

    Diagram 3: Right face of the light source Storage support for the intermediate unit Reinforced sheath connection The right face of the light source (see Diagram 3) is made up of: • A optical output with reinforced sheath • A storage support for the intermediate unit •...

  • Page 48: Starting Treatment

    4.4.4. Starting treatment • After initialisation, the warm-up of the light source laser is carried out. Treatment can be started from 15°C. This step may take several minutes. • If the optical connector for the TEXTLIGHTX-V2 luminous bands is not connected, the screen tells the user to connect it to the intermediate unit and the red error warning light comes on.

  • Page 49: Stopping Before The End Of Treatment

    • The treatment can be stopped for a short while by pressing the START/PAUSE button. A beeps sounds when the button is pressed and the blue indicator light goes off. • The screen displays “PAUSE” with a time limit of 15 min. The remaining treatment time is shown underneath.

  • Page 50: End Of Treatment

    4.5. End of treatment • If the treatment proceeds until its end, the screen shows the end of treatment. • The light emission from the luminous textile stops and the blue indicator light goes off. A sound signal is heard until the source is turned over by the user.

  • Page 51: Error Messages

    5. Error messages Error Description Action required Contact MDB TEXINOV to obtain new luminous bands. Connect the luminous band ferrules to the intermediate unit of the source and press the “START/PAUSE” button. While the laser is not reconnected, the red warning light is on. In...

  • Page 52: What To Do In Case Of Emergency

    In this case, the treatment must not be continued to its end and it is essential that the user contacts MDB TEXINOV to make a diagnosis to find out whether the appliance can be started again. 7. Replacement of fuses CAUTION: •...

  • Page 53: Cleaning

    8. Cleaning 8.1. General CAUTION: • Any cleaning must be carried out when the source is disconnected from the mains electricity. • The luminous bands are disconnected from the source. • Never immerse a photodynamic therapy component in a liquid. •...

  • Page 54: Control Of The Source

    A control of the source must be performed annually by MDB Texinov® personnel. The service life of the light source is 5000 hours. MDB TEXINOV® will only take responsibility for the safety, reliability and perfect operation of the appliance if: •...

  • Page 55: Electromagnetic Compatibility

    In France, it must be taken to an appropriate collection centre for recycling of electrical and electronic equipment. To ensure correct treatment of product waste, refer to the usual recycling network, in compliance with local requirements for electrical equipment. Electromagnetic compatibility •...

  • Page 56: Regulation

    NF EN ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices version: January 2013 Manufacturer’s contact details MDB Texinov® 56 ROUTE DE FERROSSIERE Telephone: + 33 (0)4 74 97 44 75 38110 SAINT DIDIER DE LA TOUR – France Email: medical@texinov.fr...
  • Page 57 MDB TEXINOV ® 56 route de Ferrossière 38110 SAINT DIDIER DE LA TOUR Frankreich Tél. : +33 (0)4 74 94 44 75 Email : medical@texinov.fr Bedienungsanleitung für das System FLUXMEDICARE® V2 - IFU-FLUXMEDV2 - V.1.1 – 03/2021 Seite 57 / 84...
  • Page 58 Contents Einleitung ............................60 1.1. Beschreibung des Systems ......................60 1.2. Vorgesehene Benutzung ......................63 1.3. Therapeutische Indikationen ....................... 63 1.4. Gegenindikationen ........................63 1.5. Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung ................63 Warnungen, Symbole .......................... 64 2.1. Warnungen und Sicherheitshinweise ..................64 2.2.
  • Page 59 Reinigung ............................. 80 8.1. Allgemein ............................. 80 8.2. Die Lichtquelle ..........................80 8.3. Die Haube ............................ 81 8.4. Das dehnbare Netz ........................81 8.5. Die Leuchtbänder ........................81 Überprüfung der Lichtquelle ....................... 81 Recycling ............................. 82 Elektromagnetische Verträglichkeit ....................82 Vorschriften ............................

  • Page 60: Einleitung

    Vorbemerkung Wir danken Ihnen für den Kauf des Systems für die Behandlung mit der photodynamischen Therapie FLUXMEDICARE® V2. Lesen Sie bitte vor der Benutzung des Systems dieses Handbuch aufmerksam durch und bewahren Sie es für zukünftiges Nachschlagen auf. Der Inhalt dieses Handbuchs stützt sich auf Informationen, die nach der Zusammenstellung aktualisiert wurden.
  • Page 61 Die folgenden Elemente werden ebenfalls separat angeboten: Beschreibung Abbildungen Bezeichnung HARN2 1x Haltegurt CAP2 1x Haube • Der Kit FLUXMEDICARE® V2 Nr. 2 - Bez. FLUXMED X-V2 - mit dem Lichtgerät besteht aus den folgenden Elementen: • 12 dehnbare Netze von 15 cm Länge (NET57) zur einmaligen Verwendung, •...

  • Page 62: Beschreibung

    Beschreibung Abbildungen Bezeichnung Kleine einseitige Abdeckung Beleuchtete Oberfläche: TEXTLIGHT3-V2 6 cm x 20 cm 1x Zählerstick Kleine zweiseitige Abdeckung Beleuchtete Oberfläche: TEXTLIGHT4-V2 6 cm x 20 cm 1x Zählerstick Zweiseitige Hülle für die Schläfe 2 beleuchtete Oberflächen: TEXTLIGHT6-V2 6 cm x 9 cm* 1x Zählerstick Die folgenden Elemente können separat bestellt werden: Beschreibung...

  • Page 63: Vorgesehene Benutzung

    1.2. Vorgesehene Benutzung Das System FLUXMEDICARE® V2 ist für die Verwendung zur photodynamischen Therapie (PDT) durch medizinische Fachkräfte in Arztpraxen, Krankenhäusern und Kliniken bestimmt. Die Behandlung darf nur von berechtigtem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden, das für die photodynamische Therapie geschult ist. Für die Behandlung durch PDT und vor der Bestrahlung mit Licht wird die zu behandelnde Hauptpartie mit einem Gel oder einer Creme bestrichen, das/die als Wirkstoff zur Photosensibilisierung 5-Aminolevulinsäure oder ALA-Ester oder ein Methyl-Aminolevulinat enthält (nicht im Lieferumfang des FLUXMEDICARE®...

  • Page 64: Warnungen, Symbole

    • Nicht direkt in das ausgestrahlte Licht blicken. • Jegliches Öffnen des Systems, für das ein Werkzeug benötigt wird, darf nur von Personal von MDB Texinov durchgeführt werden. • Jegliche Modifizierung des FLUXMEDICARE® V2 ist VERBOTEN. • Ausschließlich für die in diesem Dokument aufgeführten Indikationen verwenden.

  • Page 65: Sicherheit Der Leuchtvorrichtung

    • Am Netzstecker wird die Stromversorgung unterbrochen. Dieser muss daher immer gut zugänglich sein. • Die Nutzungsdauer darf nicht überschritten werden. • Im Behandlungszimmer ist die Lagerung und Nutzung brennbarer Materialien, zum Beispiel Sauerstoff oder bestimmte Narkosemittel, zu vermeiden. 2.2. Sicherheit der Leuchtvorrichtung Schon kleine Störungen deaktivieren die Lichtemission.

  • Page 66: Laserwarnschild

    Entspricht den Richtlinien über das Recycling von Elektro- und Elektronik-Altgeräten (WEEE) und die Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in elektrischen und elektronischen Geräten (RoHS). Wenn dieses Symbol auf dem Produkt oder seiner Verpackung angebracht ist, so bedeutet dies, dass das Produkt nicht über den normalem Hausmüll entsorgt werden darf.

  • Page 67: Technische Merkmale

    An einem trockenen Ort lagern Zulässiger Umgebungsdruckbereich Zulässiger Bereich der relativen Luftfeuchte Technische Merkmale 3.1. Beschreibung Die abgegebene Leistung muss nicht vom Benutzer kalibriert werden, da sie vom Gerät selbst überwacht wird. 3.2. Allgemeine Informationen Parameter Einheit Werte Anmerkungen Wellenlänge Auf den Leuchtbändern: Bestrahlungsstärke mW/cm²...

  • Page 68: Physikalische Eigenschaften Der Lichtquelle

    3.4. Physikalische Eigenschaften der Lichtquelle B = 16 cm T = 36.5 cm H = 22 cm Hauptgehäuse Halterung für das Zwischengehäuse 5 cm Zwischengehäuse B = 9 cm Schutzummantelung B = 150 cm T = 12.3 cm H = 4 cm Schutzkappe für Stecker 3.5.

  • Page 69: Inspektion Des Systems

    Die Nähte der Haube sind in gutem Zustand • Die optischen Fasern des Textil-Leuchtbands sind nicht beschädigt. Wenn Sie einen Schaden feststellen, wenden Sie sich vor der Verwendung des Systems an MDB TEXINOV®. 3.8. Vorbereitung der Lichtquelle vor der Behandlung Umgebung Das System muss von einer in einer Arztpraxis, einem Krankenhaus oder einer Klinik praktizierenden medizinischen Fachkraft verwendet werden.

  • Page 70: Anschließen Der Optischen Fasern

    Die Schutzkappe des Zwischengehäuses muss vor dem Anschluss des Textil-Leuchtbands entfernt werden. 3.9. Anschließen der optischen Fasern Der Anschluss zwischen der Lichtquelle von MDB TEXINOV® und den optischen Fasern muss hergestellt werden, bevor das System eingeschaltet wird. Der Stecker muss am Zwischengehäuse angeschlossen sein. 4. Verwendungsprotokoll 4.1.

  • Page 71: Anbringen Des Zwischengehäuses Und Des Haltegurts

    Die Haube über das Netz schieben. Die Bindebänder der Haube müssen sich am Hinterkopf befinden. Die Bindebänder der Haube am Hinterkopf zusammenbinden, um den Sitz der Haube anzupassen und zu verhindern, dass während der Behandlung Licht austritt. Diese verschiedenen Lagen des Systems müssen vor Beginn des Bestrahlens 30 Minuten lang an Ort und Stelle verbleiben.
  • Page 72 Den Brust-Haltegurt anbringen. Der Haltegurt ist komplett anpassbar. Die Anpassung erfolgt über die 5 Verstellschnallen. • Den Haltegurt durch Drücken auf den Verschlussclip öffnen, • den Haltegurt wie eine Weste überstreifen, • den Haltegurt mit dem Clip schließen, • die Schnallen an Brust und Taille festziehen bzw. lockern, •...

  • Page 73: Verwendung Der Lichtquelle

    Das Metallende (Stecker) der Leuchtbänder TEXTLIGHT1-V2 in den Anschluss am Zwischengehäuse einführen (sicherstellen, dass die Schutzkappe vorher entfernt wurde). Das Textil wieder über den Stecker schieben, um ihn während der Behandlung vor Lichtemissionen zu schützen. Der Patient ist zur Behandlung bereit. 4.4.

  • Page 74: Einschalten Der Lichtquelle

    Abbildung 2: Rückseite der Lichtquelle Starttaste (ON/OFF) Steckplatz für Sicherungen Netzkabel Stützfüße der Lichtquelle Auf der Rückseite der Lichtquelle (siehe Abbildung 2) befinden sich: • Anschluss für das Netzkabel • Starttaste • Aufkleber mit rechtlichen Hinweisen • Steckplatz für Sicherungen Abbildung 3: Rechte Seite der Lichtquelle Halterung für das Zwischengehäuse...

  • Page 75: Anzeigebildschirm

    4.4.2. Anzeigebildschirm Der Anzeigebildschirm befindet sich auf der Frontplatte. Die Überprüfung der Parameter und der Start der Behandlung erfolgen über diese Schnittstelle durch Betätigung der Tasten, die sich an der Vorderseite des Geräts befinden. Der Bildschirm zeigt alle wichtigen Parameter für die Behandlung und die Gerätefunktionen an. 4.4.3.

  • Page 76: Unterbrechen

    • Um die Behandlung zu beginnen, drücken Sie auf die Taste START/PAUSE. • Die Behandlung startet. Die blaue Kontrolllampe leuchtet auf, um anzuzeigen, dass die Behandlung läuft. Die verbleibende Behandlungszeit wird auf dem Bildschirm angezeigt (in h = Stunden: min = Minuten: s = Sekunden). •...

  • Page 77: Ende Der Behandlung

    • Die Lichtemission wird abgebrochen und der folgende Bildschirm wird angezeigt. • Wenn Sie die Behandlung fortsetzen wollen, drücken Sie auf die Taste START/PAUSE. • Wenn Sie die Behandlung beenden wollen, drücken Sie ein weiteres Mal auf die Taste STOP. •...

  • Page 78: Fehlermeldungen

    5. Fehlermeldungen Fehler Beschreibung Erforderliche Maßnahme Wenden Sie sich an MDB TEXINOV, um neue Leuchtbänder anzufordern. Schließen Sie die Hülse der Leuchtbänder am Zwischengehäuse der Leuchtquelle an und drücken Sie auf die Taste START/PAUSE. Wenn der Laser nicht wieder angeschlossen wurde, die rote Kontrolllampe wird aktiviert.

  • Page 79: Verhaltensweise Im Notfall

    Im Notfall muss die Lichtquelle über die Netzsteckdose von der Stromversorgung abgetrennt (ausgeschaltet) werden. In diesem Fall darf die Behandlung nicht bis zum Abschluss fortgesetzt werden, und der Benutzer muss unbedingt das Unternehmen MDB TEXINOV kontaktieren, um eine Diagnose durchführen zu lassen und zu ermitteln, ob das Gerät wieder gestartet werden kann.

  • Page 80: Reinigung

    • Öffnen des Sicherungssteckplatzes • Austauschen der Sicherung • Durch Sicherungen mit identischen Eigenschaften ersetzen: F 2AH, 250V 8. Reinigung 8.1. Allgemein ACHTUNG: • Bei allen Reinigungsarbeiten muss die Lichtquelle von der Stromzufuhr getrennt sein. • Die Leuchtbänder sind nicht an der Lichtquelle angeschlossen. •...

  • Page 81: Die Haube

    Behandlung zurückzuführen. Die Lichtquelle muss jährlich von MDB Texinov®-Technikern überprüft werden Die Lebensdauer der Lichtquelle beträgt 5000 Stunden. MDB TEXINOV® übernimmt nur dann die Haftung für Sicherheit, Zuverlässigkeit und einwandfreie Funktion des Gerät, wenn: • alle erforderlichen Einstellungen sowie Änderungen oder Reparaturen von MDB TEXINOV®...

  • Page 82: Recycling

    Recycling Elektrische Geräte dürfen nicht zusammen mit dem Hausmüll entsorgt werden. In Frankreich sind diese zu einer Sammelstelle für das Recycling elektrischer und elektronischer Geräte zu bringen. Um die korrekte Entsorgung des Produkts gemäß den vor Ort geltenden Anforderungen für elektrische Geräte zu gewährleisten, wenden Sie sich an die übliche Wiederaufarbeitungsstelle.

  • Page 83: Vorschriften

    Die elektromagnetische Verträglichkeit (EMC) und elektrostatische Entladungen (ESD) wurden gemäß den folgenden Normen getestet: Phänomen Verwendete Standardbasis Ergebnis Erfüllt die Anforderungen Strahlungsemission CISPR 11 +A1 : 2010 Gruppe 1 Klasse B Erfüllt die Anforderungen Leitungsgeführte Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Klasse B Gruppe 1 Klasse B Erfüllt die Anforderungen Oberschwingungsströme 50 Hz EN/IEC 61000-3-2+A1+A2 : 2009...

  • Page 84: Kontaktdaten Des Herstellers

    Anwendung Risikomanagements Version: Januar 2013 Medizinprodukte Kontaktdaten des Herstellers MDB Texinov® 56 ROUTE DE FERROSSIERE Telefon: + 33 (0)4 74 97 44 75 38110 SAINT DIDIER DE LA TOUR – Frankreich E-Mail: medical@texinov.fr Bedienungsanleitung für das System FLUXMEDICARE® V2 - IFU-FLUXMEDV2 - V.1.1 – 03/2021...

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