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Informations sur
l'étude de
validation du
retraitement :
Les instructions fournies ci-dessus ont été validées par
●
le fabricant du dispositif médical comme étant capables
de préparer un dispositif médical en vue de son
utilisation. Il incombe toujours au transformateur de
s'assurer que le traitement, tel qu'il est effectivement
réalisé à l'aide de l'équipement, du matériel et du
personnel de l'installation de traitement, permet d'obtenir
le résultat souhaité. Cela nécessite une vérification et/ou
une validation et une surveillance de routine du
processus. De même, tout écart du transformateur par
rapport aux instructions fournies doit faire l'objet d'une
évaluation appropriée de l'efficacité et des effets
indésirables potentiels.
Le processus de retraitement
susmentionné (nettoyage, désinfection,
stérilisation) a été validé avec succès.
Se référer aux rapports de test :
Changzhou Sifary _Cleaning
Disinfection Validation Report No.
RDS2020D0065 001
Changzhou Sifary _Sterilization
Validation Report_20/02-21mm Tips
(silver) Report No. RDS2020S0072 001
Changzhou Sifary _Sterilization
Validation Report_25/02-18mm Tips
(blue) Report No. RDS2020S0071 001
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