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BIO SOLEA 4
Analyseur Semi-Automatique pour l'hémostase
Note: Dispositif de Diagnostic In Vitro pour analyses de Biologie Médicale (hémostase)
Uniquement pour usage professionnel - Respecter la législation en vigueur
Conforme à la Directive 98/79/CE
Code EDMA: 230401
Version : 11/01/2008
B I O L A B O S A ( p a i d - u p capital 119 700 € )
L e s H a u t e s R i v e s
F - 0 2 1 6 0 M A I Z Y ( F R A N C E )
T e l : ( 3 3 ) 0 3 2 3 2 5 1 5 5 0
F a x : ( 3 3 ) 0 3 2 3 2 5 6 2 5 6
S i è g e S o c i a l / H e a d q u a r t e r : 0 2 2 2 0 P A A R S ( F R A N C E )
e m a i l :
info@biolabo.fr
W E B : h t t p : / / w w w . b i o l a b o . f r
Guide de l'utilisateur
BIO SOLEA 4
Sommaire Page 1
ISO 9001 : 2000
Certification
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Table des Matières
Sommaire des Matières pour BIOLABO Diagnostics BIO SOLEA 4
- Page 1 ISO 9001 : 2000 Conformité Certification BIO SOLEA 4 <<<<<<<<<<< Analyseur Semi-Automatique pour l’hémostase Guide de l’utilisateur BIO SOLEA 4 Sommaire Page 1 Note: Dispositif de Diagnostic In Vitro pour analyses de Biologie Médicale (hémostase) Uniquement pour usage professionnel - Respecter la législation en vigueur Conforme à...
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Page 2: Table Des Matières
SOMMAIRE INTRODUCTION ............................2 DESCRIPTION DE L’INSTRUMENT......................3 INSTALLATION ............................5 Déballage du BIO-SOLEA 4......................5 Installation .............................5 Mise en place ..........................5 UTILISATION DU BIO-SOLEA 4 ......................6 Démarrage du BIO-SOLEA 4 ......................6 Extinction du BIO-SOLEA 4 ......................6 Période d’inactivité : ........................6 Opérations préliminaires .......................7 Conduite d’une analyse.........................8 Utilisation des réactifs ........................9 Courbes de référence et calcul des résultats................9... -
Page 3: Introduction
1. INTRODUCTION Les coagulomètres BIO-SOLEA 4 sont des appareils de mesure semi-automatiques, contrôlés par processeur, pour les analyses de diagnostic in vitro en hémostase. Le system de mesure opto-mécanique breveté permet de déterminer le temps de coagulation des plasmas en utilisant le changement de densité optique du milieu lors du déclenchement de la coagulation. -
Page 4: Description De L'instrument
2. DESCRIPTION DE L’INSTRUMENT Le système de mesure Le mouvement circulaire d’un aimant sous la cuvette 1 entraine la rotation d’une bille d’acier. Cette bille optimise le mélange du plasma et du réactif pour aboutir à une coagulation uniforme. Elle entraine la liaison des filaments de fibrine qu’elle capte, ce qui les concentre dans le trajet optique de la cellule de lecture. - Page 5 Face arrière de l’instrument 1 Interface RS 232 <COM> Connexion à une imprimante ou un ordinateur. 2 Bouton d’alimentation <POWER> Pour allumer ou éteindre le BIO-SOLEA 4. 3 Connecteur d’alimentation <AC/DC> Connecteur pour le cordon d’alimentation. 4 Fusibles et Voltage La flèche indique le voltage utilisé.
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Page 6: Installation
3. INSTALLATION A. DEBALLAGE DU BIO-SOLEA 4 Vérifier que l’emballage n’ait pas été endommagé durant le transport. Attention ! Si l’emballage ou les contenants sont endommagés, porter réclamation auprès du transporteur et signaler l’incident à BIOLABO ou à votre agent local. Ouvrir l’emballage et sortir les accessoires et l’instrument. -
Page 7: Utilisation Du Bio-Solea 4
• Eviter de connecter à un circuit sur lequel des appareils consomment de grandes quantités de courant sont connectés (centrifugeuses, …) ou des appareils allumés et éteints fréquemment (réfrigérateurs, bains-maries, …) • Toute connexion à l’appareil doit être réalisée appareil éteint. 4. -
Page 8: Opérations Préliminaires
Les indicateurs des deux canaux d’incubation s’allument un court instant et un « bip » se fait entendre. • Le texte suivant est affiché : “BIOLABO www.biolabo.fr BIO SOLEA 4 V1.14” • La dernière date d’utilisation s’affiche sur l’écran Appuyer sur <TEST> pour confirmer la date Pour changer la date : •... -
Page 9: Conduite D'une Analyse
E. CONDUITE D’UNE ANALYSE (Exemple d’une analyse de PT : taux de prothrombine) Reconstituer le réactif PT tel que décrit dans la notice du réactif utilisé. Remplir un flacon réactif avec le réactif PT et le porter à 37°C dans la position d’incubation ( 5 ). Note: Pour atteindre la température requise de 37°C, le volume de réactif dans le flacon ne doit pas dépasser le haut du puits d’incubation. -
Page 10: Utilisation Des Réactifs
F. UTILISATION DES REACTIFS Le BIO-SOLEA 4 fonctionne avec tous les réactifs du marché, tous types de plasmas de contrôles et de calibration (méthodes chronométriques) pour les analyses d’hémostase in vitro. Toutes les informations nécessaires pour la préparation des réactifs et leur utilisation sont indiqués dans la notice du réactif utilisé. -
Page 11: Parametres
5. PARAMETRES A. PROGRAMMATION DES TESTS Les valeurs de courbes de référence et autres paramètres des tests d’hémostase mentionnés ci-dessous peuvent être entrés et stockés dans le BIO-SOLEA 4. APTT or PTT Test A, B, C, D Les tests A, B, C, D sont disponibles pour programmer par exemple, les tests de facteurs de coagulation. Dans cette section, la programmation des tests individuels est décrite. -
Page 12: Programmation D'un Test Pt (Taux De Prothrombine)
D. PROGRAMMATION D’UN TEST PT (TAUX DE PROTHROMBINE) Le BIO-SOLEA 4 est programmé par défaut comme suit : Courbe de calibration : 100.0% - 000.0s Pour obtenir un résultat de mesure en % • Une valeur de temps (valeur de calibration) doit être attribuée à... -
Page 13: Programmation D'un Test Ptt (Temps De Céphaline Activée)
E. PROGRAMMATION D’UN TEST PTT (TEMPS DE CEPHALINE ACTIVEE) Le BIO-SOLEA 4 est programmé par défaut comme suit : Temps standard : 0.0s Pour obtenir un résultat en ratio • Saisir le temps standard Pour supprimer le calcul des résultats en ratio, saisir le temps standard à 000,0s Tolérance : 10% Note: uniquement pour les déterminations en double... -
Page 14: Programmation D'un Test Tt (Temps De Thrombine)
F. PROGRAMMATION D’UN TEST TT (TEMPS DE THROMBINE) Le BIO-SOLEA 4 est programmé par défaut comme suit : Temps standard : 0.0s Pour obtenir un résultat en ratio • Saisir le temps standard Pour supprimer le calcul des résultats en ratio, saisir le temps standard à... -
Page 15: Programmation D'un Test Fib (Taux De Fibrinogène)
G. PROGRAMMATION D’UN TEST FIB (TAUX DE FIBRINOGENE) Le BIO-SOLEA 4 est programmé par défaut comme suit : Unit: mg/dL Choisir l’unité (mg/dL or g/L) dans laquelle la concentration doit être indiquée. Courbe de calibration : 360 mg/dl Pour obtenir un résultat de mesure en % •... -
Page 16: Programmation Des Tests A, B, C Et D
H. PROGRAMMATION DES TESTS A, B, C ET D Pour les tests A à D, des déterminations de facteurs et autres tests de coagulation peuvent être programmés. Le BIO-SOLEA 4 est programmé par défaut comme suit : Courbe de calibration : 100.0% - 000.0s Pour obtenir un résultat de mesure en % •... -
Page 17: Combinaison De Tests
6. COMBINAISON DE TESTS Le BIO-SOLEA 4 offre la possibilité de programmer et d’enregistrer 8 combinaisons de tests. Le BIO-SOLEA 4 est programmé par défaut de la manière suivante : Canal 1 Canal 2 Canal 3 Canal 4 Patient A Patient B double double... -
Page 18: Changement D'une Combinaison De Tests
B. CHANGEMENT D’UNE COMBINAISON DE TESTS Channel 1 Channel 2 Channel 3 Channel 4 Appuyer sur <Test> jusqu’à apparition de la PT Test double PT Test double Test combinaison de tests voulue. double double Test En appuyant sur <Test Select> plusieurs fois, le test voulu peut être sélectionné... -
Page 19: Codes Patients
C. CODES PATIENTS Le BIO-SOLEA 4 attribue automatiquement les tests sélectionnés à quatre patients comme suit : 1. deux tests doubles identiques 2 patients 2. deux tests doubles différents 1 patient 3. un test double et deux tests simples 1 patient 4. -
Page 20: Impressions
Après mise sous tension du BIO-SOLEA 4, un entête BIOLABO, le nom de l’instrument et la version du programme sont imprimés. BIOLABO S.A. www.biolabo.fr BIO SOLEA 4 – V1.14 Après confirmation ou modification de la date, la date courante et le dernier test sélectionné sont imprimés. -
Page 21: Impression Des Paramètres De Tests
BIOLABO S.A. www.biolabo.fr BIO SOLEA 4 – V1.14 Test arrangement 1 Date 26/11/07 Les deux illustrations suivantes présentent l’impression après Channel Test allumage du BIO-SOLEA 4, et après confirmation et mise à jour de PT single date, ainsi l’impression résultats... -
Page 22: Depannage
9. Dépannage A. DESCRIPTION DES ERREURS Symptôme Cause possible Explication / mesure à prendre - Pipetage trop brutal, - Des bulles peuvent se former et perturber le mouvement de la bille et la mesure, Arrêt précipité ou faible - Problème de préparation de cohérence l’échantillon, - Vérifier la préparation de l’échantillon,... -
Page 23: Messages D'erreur
B. MESSAGES D’ERREUR Les messages d’erreur suivants peuvent survenir lorsque le BIO-SOLEA 4 est allumé ou configuré. Le message est affichée sur l’écran comme suit : « ERROR xx ». La table suivante explique la signification des messages d’erreur. Message Signification Action à... -
Page 24: Fusibles Et Voltage
10. Fusibles et Voltage A. CHANGEMENT DES FUSIBLES Attention ! Avant de changer les fusibles et le voltage de l’instrument, débrancher le câble d’alimentation des deux côtés (au niveau de l’instrument et de la prise pour une plus grande sécurité) ! Insérer un tournevis (3mm) dans l’encoche et appuyer dans la direction du panneau arrière. -
Page 25: Annexe A: Informations Generales De Securite
ANNEXE A: INFORMATIONS GENERALES DE SECURITE IMPORTANT ! Cet instrument ne doit être utilisé que par des professionnels formés à l’utilisation des dispositifs de diagnostic in vitro. Il est nécessaire de prendre connaissance et respecter les instructions d’utilisation du BIO-SOLEA 4 pour utiliser pleinement et de manière fiable les fonctions de l’appareil. -
Page 26: Annexe B: Directives Weee Et Rohs
ANNEXE B: DIRECTIVES WEEE et ROHS BIOLABO applique la Directive DEEE EC (2002/96/CE) concernant le recyclage des déchets d’équipements électriques et électroniques. Cette Directive CE interdit la collecte des déchets d’équipements électriques et électroniques avec les déchets classique. Elle confie la responsabilité de la collecte et du recyclage de ce type de déchets au producteur. -
Page 27: Annexe D: Avertissements
ANNEXE D: AVERTISSEMENTS Signification des avertissements utilisés dans ces instructions DANGER ! Mise en garde pour votre propre sécurité ATTENTION ! Mise en garde pour un usage optimal du BIO-SOLEA 4. Symboles Graphiques Symbole Explication Courant continu (DC) IEC 417 Courant alternatif (AC) IEC 417 Courant continu ou alternatif... -
Page 28: Annexe E: Informations Techniques/ Accessoires
ANNEXE E: Informations techniques/ Accessoires Spécifications BIO-SOLEA 4 Classe de protection Voltage de travail 230V AC ± 10% / 50 - 60 Hz 115V AC ± 10% / 50 - 60 Hz Puissance 30VA 30VA Fusibles 5 x 20mm, 0,25A tr 5 x 20mm, 0,5A tr Dimensions BIO-SOLEA 4...