Table des Matières
Manuels Connexes pour BIOCORP MALLYA
Sommaire des Matières pour BIOCORP MALLYA
- Page 1 10-2020 Mode d’emploi ® ® ® ® Conçu pour Flexpen Novo Conçu pour Kwikpen Eli Lilly Conçu pour Solostar Sanofi Nordisk Logiciel embarqué version 3.7. Dispositif médical Mallya Pour une meilleure observance de votre traitement IFU_MAL_AD_FR_V7...
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Page 2: Table Des Matières
CONDITIONS DE TRANSPORT ET DE STOCKAGE ..............8 CONDITIONS D’UTILISATION ....................8 TRAITEMENT DE FIN DE VIE ..................... 8 DEBALLEZ ET INSTALLEZ MALLYA (CHARGEZ / CALIBREZ / ASSEMBLEZ / JUMELEZ) .... 9 DEBALLEZ MALLYA ET SES ACCESSOIRES ................9 5.1.1 CONTENU DE L’EMBALLAGE .................... - Page 3 TABLEAU 1 - SYMBOLES UTILISES DANS CE MODE D’EMPLOI ................3 TABLEAU 2 - LISTE DES ABREVIATIONS ....................... 3 TABLEAU 3 - COMPATIBILITES MALLYA - MOLECULES ET CONCENTRATIONS ..........2 TABLEAU 4 - REFERENCES DES PIECES MALLYA ....................3 TABLEAU 5 - PIECES NECESSAIRES AU FONCTIONNEMENT ................4 TABLEAU 6 - POIDS ET DIMENSIONS DES PRINCIPAUX ELEMENTS ..............
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Page 4: Liste Des Abreviations
SYMBOLES UTILISES DANS CE MODE D’EMPLOI SYMBOLE SIGNIFICATION COMMENTAIRE Une opération incorrecte peut entraîner des ATTENTION blessures graves* ou la mort de l'utilisateur, du patient * Une mauvaise utilisation peut entraîner des PRUDENCE blessures corporelles* dommages matériels* Débranchez le dispositif de l’alimentation avant de PRUDENCE procéder à... - Page 5 Fonctionnalités du dispositif Le dispositif Mallya est composé d’un corps et d’une molette à monter sur un stylo à insuline : Molette Mallya Corps Mallya Le dispositif Mallya vous permet : - De signaler la fin d’une injection, - D’enregistrer la dose sélectionnée pour l’injection (dose d’insuline), - D’enregistrer la date et l’heure de chaque injection,...
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Page 6: Informations Generales
En cas de problème technique avec notre produit, veuillez contacter un revendeur agréé par BIOCORP PRODUCTION. Les informations suivantes seront nécessaires pour vous assister : Le Numéro de Série de votre Mallya (ce numéro SN figure à l’arrière du dispositif) COMPATIBILITES MALLYA –... -
Page 7: Description Du Dispositif
- Heure de l’injection Une application mobile compatible permet d'afficher en toute sécurité les données relatives au traitement. Cela améliore l’observance au traitement du patient. Les références (Part Numbers - PN) varient en fonction du modèle Mallya : CORPS MALLYA MOLETTE MALLYA MODELE MALLYA PARTIE APPLIQUÉE... -
Page 8: Poids Et Dimensions Des Principaux Elements
Les pièces ci-dessous sont nécessaires au fonctionnement de Mallya : CLE DE CABLE USB REINITIALISATION PN: 0373707 PN: 0373708 Tableau 5 - Pièces nécessaires au fonctionnement POIDS ET DIMENSIONS DES PRINCIPAUX ELEMENTS ELEMENT POIDS STYLO A INSULINE TAILLE KWIKPEN (60.8x28.9x21.3) mm ®... -
Page 9: Avertissements Et Précautions
Tableau 8 - Symboles sur le dispositif et son emballage (suite) AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS REMARQUES : - Mallya ne doit être utilisé que pour l'usage prévu décrit dans ce mode d’emploi. - Veuillez lire ces instructions avant d’utiliser Mallya pour la première fois. Conservez ces instructions dans un endroit sûr. - Page 10 (anesthésiques, etc.) et ne le placez pas à proximité d’un environnement riche en OXYGENE. - Jeunes enfants : Ne laissez pas votre Mallya et ses accessoires à la portée des jeunes enfants, ne leur permettez pas de jouer avec. Ils pourraient se blesser, blesser d'autres personnes ou endommager accidentellement le dispositif.
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Page 11: Sécurite Électrique
SÉCURITE ÉLECTRIQUE Mallya est fourni avec un câble USB. N’utilisez aucun autre câble que celui-ci pour le connecter au port USB d’alimentation. PRUDENCE Connectez le câble USB Mallya à une source d'alimentation conforme à l’IEC 60601-1. CONFORMITE AUX NORMES / REGLEMENTIONS ET CLASSIFICATION... -
Page 12: Conditions De Transport Et De Stockage
Il rappelle que tous les équipements électriques et électroniques doivent être collectés et recyclés séparément des déchets domestiques en fin de vie. PRUDENCE Avant de jeter Mallya : effectuez une réinitialisation de l’appareil afin de supprimer vos données médicales personnelles (voir paragraphe 8.2.). Page 8 / 26... -
Page 13: Deballez Et Installez Mallya (Chargez / Calibrez / Assemblez / Jumelez)
ETAPE 1 : Ouvrez la boite d’emballage Mallya Mallya est emballé pour l'expédition / le transport dans une boite en carton : Le boîtier interne en mousse avec des formes spéciales maintient en place le corps Mallya et sa molette. Page 9 / 26... -
Page 14: Chargez Et Calibrez Votre Mallya
Mallya doit être chargé avant une première utilisation. PRUDENCE - Mallya est fourni avec un câble USB. N'utilisez aucun autre câble. Utilisez le câble fourni avec l'appareil pour le connecter à un port d'alimentation USB. - N’utilisez jamais votre dispositif Mallya pour une injection s’il est connecté à un port d’alimentation USB (en cours de chargement). - Page 15 REMARQUE : Si la LED orange ne s’allume pas après avoir débranché le câble USB du corps Mallya, cela signifie que la calibration s’est faite automatiquement. Vous pouvez aller directement au paragraphe suivant : Paragraphe 5.3. Assemblez votre Mallya sur le stylo à insuline.
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Page 16: Assemblez Votre Mallya Sur Le Stylo A Insuline
ASSEMBLEZ VOTRE MALLYA SUR LE STYLO A INSULINE PRUDENCE Le corps et la molette Mallya doivent être correctement fixés sur le stylo, sinon les données ne seront pas transférées. REMARQUE : Un symbole de stylo est représenté sur le côté du corps Mallya pour vous aider à... -
Page 17: Fonctionnement En Mode Autonome Ou En Mode Jumelage
Dans ce cas, suivez les instructions du fabricant de l’application pour jumeler Mallya et utiliser l’application. Lorsque Mallya est jumelé et correctement positionné sur le stylo : la LED est verte. En mode jumelage : Mallya gardera une trace de vos activités. -
Page 18: Instructions De Fonctionnement
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT REMARQUE : Une fois que le dispositif Mallya est fixé sur votre stylo à insuline, vous devez l’utiliser comme un stylo à insuline normal. Réf TEST DE SECURITE – AMORCAGE ATTENTION Toujours effectuer un amorçage (test de sécurité) avant chaque injection afin de vous assurer : ... -
Page 19: Injection
INJECTION ATTENTION Si vous n'êtes pas sûr d'avoir injecté votre insuline, ne recommencez pas ou ne répétez pas votre injection. Surveillez votre glycémie conformément aux instructions de votre professionnel de santé. ATTENTION Si vous ne voyez pas ZERO (“0”) affiché dans la fenêtre de dose du stylo : cela indique que la dose complète n’a pas été... -
Page 20: Instructions Apres Utilisation : Demontez Le Dispositif Mallya Du Stylo Vide
Veuillez suivre les indications du paragraphe 5. pour réassembler votre Mallya sur un nouveau stylo à insuline. REMARQUE: Il n’est pas nécessaire de réappairer votre Mallya lors d’un changement de stylo (à moins que votre système n’ait été réinitialisé – voir Paragraphe 8.2. Instructions de réinitialisation). PRUDENCE ... -
Page 21: Depannage
BIOCORP PRODUCTION. DEPANNAGE DE MALLYA : SIGNAUX VISUELS ET AUDITIFS Lorsqu'un signal visuel ou sonore est émis par votre Mallya, vérifiez la cause, et suivez les indications listées ci-dessous pour résoudre le problème : SIGNAL... - Page 22 - De réajuster (ré-aligner) : la position des fenêtres : ou de remonter/baisser le corps du Mallya sur le stylo, - Ou d’enfoncer la molette du Mallya sur la molette du stylo, vert orange jusqu’à ce que la LED du corps Mallya clignote en si Mallya n’est pas jumelé...
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Page 23: Instructions De Reinitialisation
PROCEDURE : ENTRETIEN ET INSPECTION DUREE DE VIE DU DISPOSITIF MALLYA La durée de vie prévue de Mallya et de ses accessoires est de 2 ANS. Vous n’avez pas besoin d’effectuer un entretien périodique du dispositif. NETTOYEZ VOTRE MALLYA Lorsque la surface extérieure de Mallya est sale, veuillez suivre les étapes ci-dessous pour le nettoyer : ... -
Page 24: Conservation De La Resistance A L'eau, A La Poussiere Et A La Lumiere
évalue le degré de protection fourni par les boîtiers mécaniques et électriques contre l'intrusion d'objets solides, la poussière, les contacts accidentels et l'eau. Mallya est classé IP22 en utilisant ce système de classification : il a démontré être résistant à l'eau et à la poussière dans certaines circonstances. Malgré cette classification, votre appareil n'est en aucun cas imperméable aux dégâts d'eau. -
Page 25: Tableau 18 - Precision Sur Banc De Test
10. SPECIFICATIONS TECHNIQUES ET PERFORMANCES 10.1 INFORMATIONS ELECTRIQUES PRUDENCE Assurez-vous de connecter le câble USB Mallya à une source d’alimentation conforme à la norme IEC 60601-1. CARACTERISTIQUES USB Tension d'entrée 5V DC 2A Courant Min 500mA Protection contre la pénétration... -
Page 26: Compatibilite Electromagnetique
Vous devez vous assurer du respect de cette directive. DIRECTIVES ET DECLARATION DU FABRICANT - EMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES Mallya est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’opérateur de Mallya doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d’émission Conformité... -
Page 27: Immunite Face Aux Interferences
électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée. Si l'intensité du champ mesurée à l'emplacement d'utilisation du dispositif Mallya dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement de Mallya. -
Page 28: Tableau 22 - Distance De Separation Recommandee Entre Le Portable Et Rf
DISTANCES DE SEPARATION RECOMMANDEES ENTRE LES EQUIPEMENTS DE COMMUNICATION RF PORTABLES/MOBILES ET MALLYA Mallya est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. L'utilisateur de Mallya peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF... -
Page 29: Immunite Electromagnetique
Vous devez vous assurer du respect de cette directive. DIRECTIVES ET DECLARATION DU FABRICANT - IMMUNITE ELECTROMAGNETIQUE Mallya est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci- dessous.L’opérateur de Mallya doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Niveau de test CEI Niveau de Environnement Test d'immunité... -
Page 30: Clause De Non-Responsabilite
Cette garantie n’exclut pas l’application des garanties légales en vigueur dans le cadre de la législation nationale régissant la vente de biens de consommation. BIOCORP PRODUCTION ne peut être tenu responsable de : - Tout dommage résultant du non-respect de ce qui est décrit dans ce mode d’emploi ;...