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Déclaration de conformité
Exigences au Royaume-Uni - La plage
5 150 MHz~5 350 MHz est réservée à une
utilisation en intérieur.
La limite SAR est mesurée avec l'appareil à
0 mm du corps, tout en émettant au niveau de
puissance de sortie certifié le plus élevé dans
toutes les bandes de fréquences de l'appareil.
La valeur limite SAR maximale est de 0,324 W/
kg (corps) en moyenne sur 10 grammes de tissu.
Cet appareil doit être installé et utilisé avec une
distance minimale de 0 cm entre le dispositif qui
émet des radiations et le corps.
Déclaration UE/EC
Par la présente, Smartbox Assistive Technology
Ltd. déclare que cet équipement radioélectrique
est conforme à la directive 2014/53/UE. Les
fréquences utilisées par la connexion au réseau
sans fil de ce produit sont comprises dans la
plage de 2,4 GHz.
Le texte intégral de la déclaration de conformité
UE est disponible ici :
thinksmartbox.com/GP13-DOC
Législation applicable
Cet équipement est conforme aux exigences
suivantes :
• Cet équipement est conforme aux exigences
suivantes : Législation harmonisée de l'UE :
(UE) directive sur les dispositifs médicaux
2017/745/CEE (y compris la directive CEM
2014/30/UE et la directive DBT 2014/35/UE),
directive RoHS 2011/65/UE Directives DEEE
2012/19/UE
Normes harmonisées
EN 60601-1:2006/A1:2013
Dispositifs médicaux électroniques - Partie 1 :
Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
EN 60601-1-2:2015
Dispositifs médicaux électroniques - Partie
1-2 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles - Norme
collatérale : Perturbations électromagnétiques -
Exigences et essais
EN ISO 14971:2019
Dispositifs médicaux - Application de la gestion
des risques aux dispositifs médicaux
EN 61000-3-3:2013
Compatibilité électromagnétique (CEM) -
partie 3-3 : Limites - Limitation des variations
de tension, des fluctuations de tension et
du papillotement dans les réseaux publics
d'alimentation basse tension, pour les matériels
ayant un courant assigné inférieur ou égal à 16
A par phase et non soumis à un raccordement
conditionnel
EN 50581:2012
Documentation technique pour l'évaluation des
produits électriques et électroniques par rapport
à la restriction des substances dangereuses
Déclaration de la FCC
ID FCC : 2APMX-GP13A
Tout changement ou modification non
expressément approuvé par la partie
responsable de la conformité peut annuler le
droit de l'utilisateur d'utiliser l'équipement.
Cet appareil est conforme à la partie 15 des
règlements de la FCC (Commission fédérale des
communications). L'exploitation est autorisée
aux deux conditions suivantes :
(1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage ;
(2) l'appareil doit accepter tout brouillage
radioélectrique subi, même si le brouillage
est susceptible d'en compromettre le
fonctionnement.
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