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Vista Apex pinkwave Mode D'emploi

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Procedure Pack Assembled by:
Inter-Med, Inc.
2200 South St.
Racine, WI 53404 U.S.A.
Tel.:
+1-262-636-9755
Fax:
+1-262-636-9760
Toll Free: +1-877-418-4782
User's Manual
For use by qualified professionals only.
This manual must be read thoroughly and
understood prior to using the PinkWave™ Curing Light.
Rx ONLY
90734
Emergo Europe
Westervoortsedijk 60
6827 AT Arnhem
The Netherlands
91037-I-AP-MUL (6)

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Sommaire des Matières pour Vista Apex pinkwave

  • Page 1 90734 User’s Manual For use by qualified professionals only. This manual must be read thoroughly and understood prior to using the PinkWave™ Curing Light. Procedure Pack Assembled by: Emergo Europe Inter-Med, Inc. Westervoortsedijk 60 2200 South St. 6827 AT Arnhem Racine, WI 53404 U.S.A.
  • Page 2 TABLE OF CONTENTS Introduction ......................3 Welcome to PinkWave™ ........................... 3 Contents of the PinkWave™ Curing Light Kit ................... 3 Intended Use / Indications for Use ...................... 4 PinkWave™ Set-Up and Use ................. 4 Unpacking the Container ........................4 Introduction to the PinkWave™ ......................4 Attaching/Detaching the Battery Pack to the Handpiece ............
  • Page 3 (provided separately with each kit) NOTE: All components are non-sterile. * The PinkWave™ Paddle can be used instead of the Protective Eyewear provided with this kit. NOTE: According to the EU Medical Devices Regulation, users / patients are obliged to report serious events with a medical device to the manufacturer and to...
  • Page 4 Damaged packaging may indicate the presence of an unsafe product and the product should not be used until carefully inspected. If the package or product is damaged, please contact Vista Apex at 877-418-4782 (Toll Free), as well as the delivery service to file a complaint.
  • Page 5 The battery pack should be easy to insert. Attaching and Removing the Barrier Sleeve 1. Insert the head of the PinkWave™ Curing Light into the opening on the bottom of the barrier sleeve. 2. Slide the barrier sleeve onto the PinkWave™ Curing Light to cover the entire device.
  • Page 6 Charging the Battery Pack 1. The PinkWave™ battery packs are partially charged when shipped. Before you turn on and start using the device, you must insert the battery pack into the handpiece and fully charge the battery pack before using it for the first time. The battery pack will be fully charged within three hours.
  • Page 7 Follow composite / dental material manufacturer’s guidelines for required curing durations and irradiance values. NOTE: Place the PinkWave™ Curing Light as close as possible to dental material. Irradiance rapidly decreases with increasing distance. NOTE: Software will automatically turn the PinkWave™ handpiece off if left on for two continuous minutes in white light / transilluminator mode.
  • Page 8 Light Shields and Anti-Roll Brackets. ALWAYS use a single use disposable barrier sleeve on the PinkWave™ Curing Light and dispose of the single use disposable barrier sleeve after each patient. Do NOT reuse single use disposable barrier sleeves as that may result in patient cross contamination.
  • Page 9 Infection Control Measures CAUTION: To prevent cross-contamination, a disposable plastic sleeve must be used over the PinkWave™ with each use. A low-density polyethylene plastic disposable barrier covers the entire unit and provides a hermetically sealed barrier between the handpiece and patients. The disposable barrier limits patient- to-patient contamination.
  • Page 10 TECHNICAL DATA TECHNICAL PINKWAVE™ CORDLESS LED CURING LIGHT INFORMATION Wavelength Range PinkWave™ optical power falls between 375-900nm (see graph below). Irradiance Standard: > 1515 mW/cm , Ramp: > 1515 mW/cm , Boost: > 1720 mW/cm Charger Input: 100-240 VAC, 50-60 Hz Nominal Consumption: 6W max Manufacturer: Inter-Med, Inc.
  • Page 11 SYMBOL IDENTIFICATION Description for additional symbols. Serial Number Consult instructions for use Manufacturer Temperature Limitation Manufacturing Date Humidity Limitation Class II Medical Pressure Limitation Electrical Equipment Type BF Patient Applied Part Batch Code / Lot Number Keep Dry European Representative Part Number Do not use if seal or packaging is compromised.
  • Page 12 Safety Notes The PinkWave™ Curing Light is a medical device which is subject to IEC 60601-1 (EN 60601-1) and EMC directives IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) Edition 4.0, as well as the 93/42/EEC Medical Device Directive.
  • Page 13 • Do not allow any cleaning agents to enter the device during cleaning as they could cause an electrical short or a dangerous malfunction. • Only Vista Apex may open the device housing and repair the device. • UV emitted from this product. Eye or skin irritation may result from exposure.
  • Page 14 SAFETY CONSIDERATION Heat Generation The metal parts of the PinkWave™ Curing Light do not overheat to the point of discomfort or injury during standard operating durations (i.e. five consecutive standard mode, ramp mode or boost mode cures). However, care should be taken to allow the product to completely cool to room temperature between patients (approximately two minutes), to ensure overheating does not occur.
  • Page 15 (such as antimalarial drugs, chlorpromazine, St. John’s wort, dimethyl- chlorotetracycline and 8-methoxypsoralen) are contraindicated for PinkWave™ Curing Light, and should not be exposed to the light emitting tip of the PinkWave™ Curing Light. VISTA APEX TERMS AND CONDITIONS OF WARRANTY The operator assumes all risk and liability for damages arising out of the improper use of the PinkWave™...
  • Page 16 Any equipment returned within 30 days from the date of the original shipment from Vista Apex may not be assessed a restocking fee as long as the merchandise has current labeling and unopened non-soiled packaging. Unopened equipment returned within 31- 60 days from the date of the original shipment from apex requires a restocking fee of 25% of the purchase price, including shipping and handling charges.
  • Page 17 Operator use and care will impact how long product will last. Contact Vista Apex with any questions. • Vista Apex has validated the following number of reprocessing cycles for the products: - PinkWave™...
  • Page 18 REPROCESSING INSTRUCTIONS (continued) INSTRUCTIONS • Following clinical use, immediately wipe clean any visible debris or contamination using a lint free cloth, which may be dampened with deionized water. • For non-electrical devices or accessories, the product should be immediately rinsed with water to remove debris. •...
  • Page 19 REPROCESSING INSTRUCTIONS (continued) Cleaning & • If cleaning and disinfecting the device manually, Disinfection: thoroughly wipe device using a single-use cloth dampened with a pH-neutral, aldehyde and alkylamine-free, alcohol-based, Manual bactericidal, virucidal, fungicidal disinfectant solution (e.g. Alpet D2 Disinfectant or equivalent) following the manufacturer’s instructions for use.
  • Page 20 REPROCESSING INSTRUCTIONS (continued) Sterilization: • For non-electronic devices and accessories, moist heat sterilize in accordance with ISO 17665-1 at 132°C or 134°C, 0.22mPa for at least 3 minutes (20 minute dry time). NOTE: Electronic devices should never be placed in autoclave. Do NOT autoclave electronic devices.
  • Page 21 The following tables are guidelines according to the 4th edition of the medical standard IEC 60601-1-2. The PinkWave™ Curing Light is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the PinkWave™ Curing Light should assure that it is used in such an environment. EMISSION TEST...
  • Page 22 IEC 61000-4-8 commercial or dental environment. Portable and mobile RF communications equipment should not be used closer to any part of PinkWave™, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.
  • Page 23 Communications Equipment and the “PinkWave™ Curing Light” The PinkWave™ is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the PinkWave™ can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the PinkWave™...
  • Page 24 NOTES ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________...
  • Page 25 90734 Mode d’emploi Réservé aux professionels qualifiés Lire attentivement ce manuel pour bien le comprendre, avant d’utiliser la lampe à polymériser PinkWave™. Pack de procédures Assemblé par : Emergo Europe Inter-Med, Inc. Westervoortsedijk 60 2200 South St. 6827 AT Arnhem Racine, WI 53404 U.S.A.
  • Page 26 Lunettes de sécurité ..........................39 Effets indésirables ............................ 39 Contre-indications ........................... 39 Conditions générales de garantie des produits dentaires Vista Apex ....39 Politique de retour ..................... 40 Instructions de retraitement ............... 41-44 Annexe - Informations sur la compatibilité ..........45-47...
  • Page 27 (fournies séparément avec chaque kit) REMARQUE: Tous les composants sont non stériles. * La palette PinkWave™ peut être utilisée à la place des lunettes de protection fournies avec ce kit. REMARQUE: Conformément au règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux, les utilisateurs/patients sont tenus de signaler les événements graves liés à...
  • Page 28 Déballage du conteneur Aucune assistance particulière n’est requise pour déballer et assembler le PinkWave™. Pour toute question, allez sur www.vistaapex.com or call Vista Apex ou appelez Vista Apex at +1 (877) 273-9123 (Nº gratuit). L’emballage doit être inspecté à l’arrivée pour détecter des dommages dus au transport.
  • Page 29 ! Elle doit être facile à insérer. Fixation et retrait du manchon barrière 1. Insérez la tête de la lampe à polymériser PinkWave™ dans l’ouverture au bas du manchon protecteur. 2. Faites glisser le manchon protecteur sur la lampe à polymériser PinkWave™ pour couvrir l’ensemble de l’appareil.
  • Page 30 Charger la batterie 1. La batterie PinkWave™ est partiellement chargée lors de l’expédition. Avant d’allumer et de commencer à utiliser l’appareil, vous devez insérer la batterie dans la pièce et la charger complètement, avant de l’utiliser pour la première fois. La batterie sera complètement chargée au bout de trois heures.
  • Page 31 PinkWave™. Suivez les directives du fabricant du composite/matériau dentaire pour les durées de durcissement requises et les valeurs d’irradiation. REMARQUE: Placez la lampe à polymériser PinkWave™ aussi près que possible du matériau dentaire. L’irradiation diminue rapidement à mesure que la distance augmente. REMARQUE: Le logiciel éteint automatiquement la pièce manuelle PinkWave™...
  • Page 32 N’utilisez pas de produits de nettoyage abrasifs, de solvants, ammoniaque ou nettoyants alcalins. Pour la palette PinkWave™ : NE PAS autoclaver la palette. L’autoclavage de la palette peut causer des dommages. Pour nettoyer la palette entre deux patients, appliquez un désinfectant de surface de qualité...
  • Page 33 Mesures de contrôle des infections ATTENTION: Pour éviter la contamination croisée, un manchon en plastique jetable doit être utilisé sur le PinkWave™ à chaque utilisation. Une barrière jetable en plastique polyéthylène basse densité recouvre l’ensemble de l’unité et fournit une barrière hermétiquement scellée entre la pièce manuelle et les patients.
  • Page 34 INFORMATIONS LAMPE À POLYMÉRISER À LED SANS FIL PINKWAVE™ TECHNIQUES Gamme de La puissance optique ™ PinkWave se situe entre 375 et 900 nm (voir graphique ci-dessous). longueurs d’onde Irradiation Standard: > 1515 mW/cm , Rampe : > 1515 mW/cm , Turbo: >...
  • Page 35 IDENTIFICATION DES SYMBOLES Description des autres symboles. Nº de série Suivez le mode d’emploi. Manufacturer Limitation de température Date de fabrication Limitation d’humidité Isolation électrique Atmosphérique protégée de classe II Limitation de pression Pièce appliquée de type BF Code de lot / Numéro de lot Garder au sec Représentant Européen Nº...
  • Page 36 • NE PAS exposer les tissus buccaux mous à proximité immédiate. Maintenez une distance de sécurité entre la lentille et les tissus mous. • Si vous utilisez la lampe à polymériser PinkWave™ en mode standard et à proximité immédiate du tissu gingival, NE PAS exposer le tissu pendant plus de 20 secondes.
  • Page 37 • Ne laissez aucun produit de nettoyage pénétrer dans l’appareil pendant le nettoyage car ils pourraient provoquer un court-circuit ou un dysfonctionnement dangereux. • Seul Vista Apex peut ouvrir le boîtier de l’appareil et le réparer. • UV émis par ce produit. Une exposition peut entrainer une irritation des yeux ou de la peau.
  • Page 38 être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie du PinkWave™, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, une dégradation des performances de cet équipement pourrait en résulter.
  • Page 39 PinkWave™ à moins que des précautions de sécurité adéquates ne soient prises, telles que le port de lunettes de sécurité appropriées et filtrant la lumière.
  • Page 40 élevés. L’équipement ne peut être retourné sans l’autorisation écrite de Vista Apex. La marchandise retournée pour crédit doit être reçue par Vista Apex dans les 30 jours suivant la date de la facture originale. Politique de retour de réapprovisionnement Tout équipement retourné...
  • Page 41 • Les réclamations pour les envois perdus ou endommagés doivent être déposées immédiatement auprès du transporteur. • Les réclamations pour excédent, pénurie et/ou dommages internes doivent être adressées à Vista Apex dans les 10 jours suivant la réception des marchandises. INSTRUCTIONS DE RETRAITEMENT Fabricant : Inter-Med, Inc.
  • Page 42 Contactez Vista Apex pour toute question. • Vista Apex a validé le nombre de cycles de retraitement suivant pour ces produits : - Boucliers en silicone PinkWave et supports anti-roulis :...
  • Page 43 INSTRUCTIONS DE RETRAITEMENT (suite) Nettoyage & • Pour les appareils et accessoires non électroniques, Désinfection : il est recommandé d’utiliser un laveur-désinfecteur répondant aux exigences de la norme ISO 15883. Les produits doivent Automatique être placés de manière à ne pas entrer en contact physique avec d’autres pièces du laveur-désinfecteur.
  • Page 44 INSTRUCTIONS DE RETRAITEMENT (suite) Entretien, • Inspectez et testez soigneusement le produit pour vérifier inspection et essais : sa fonctionnalité après chaque cycle de retraitement. Vérifiez que le produit ne comporte pas de débris et n’est pas endommagé. Remplacez les appareils en cas d’usure visible, ou si une diminution notable de la fonctionnalité...
  • Page 45 INFORMATIONS SUR LA COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ET LA SÉCURITÉ La lampe à polymériser PinkWave™ est testée conformément à la norme IEC 60601-1-2, édition 4.0. Les appareils électromédicaux font l’objet d’une action préventive particulière et doivent être installés et exploités conformément aux directives CEM figurant dans les documents d’accompagnement.
  • Page 46 Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés plus près de toute partie du PinkWave™, y compris les câbles, par rapport à la distance de séparation recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
  • Page 47 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et « lampe à polymériser PinkWave™ » Le PinkWave™ est fait pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du PinkWave™ peuvent contribuer à...
  • Page 48 REMARQUES ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________...
  • Page 49 90734 Anwenderhandbuch Ausschleißlich zur Verwenung durch Fachpersonal Dieses Handbuch muss vor der Verwendung des PinkWave™ Lichthärtegeräts sorgfältig gelesen und verstanden werden. Behandlungspaket zusammengestellt von: Emergo Europe Inter-Med, Inc. Westervoortsedijk 60 2200 South St. 6827 AT Arnhem Racine, WI 53404 U.S.A.
  • Page 50 Willkommen bei PinkWave™ ........................ 51 Inhalt des PinkWave™ Kits ........................51 Bestimmungsgemäße Verwendung / Angaben zur Verwendung ......... 52 Einrichtung und Verwendung des PinkWave™ ..........52 Auspacken des Behälters ........................52 Vorstellung des PinkWave™ ........................52 Befestigen/Abnehmen des Akkupacks am Handstück .............. 53 Befestigen und Abnehmen der Schutzhülle ..................
  • Page 51 (3) Schutzbrille* (separat mit jedem Kit geliefert) HINWEIS: Alle Komponenten werden unsteril ausgeliefert. * Das PinkWave™ Paddle kann anstelle der mit diesem Kit gelieferten Schutzbrille verwendet werden. HINWEIS: Nach der EU-Medizinprodukteverordnung sind Anwender / Patienten verpflichtet, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit einem Medizinprodukt dem...
  • Page 52 Sollte die Verpackung oder das Produkt beschädigt sein, wenden Sie sich bitte für eine Reklamation an Vista Apex unter (877) 273-9123 (gebührenfrei) sowie das Lieferunternehmen. Vorstellung des PinkWave™ Bitte sehen Sie sich die nachfolgenden Abbildung an, um sich mit dem PinkWave™ vertraut zu machen. Modus Knopf...
  • Page 53 Schutzhüllen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Verwendung des autoklavierbaren Lichtschutzes 1. Schieben Sie den Lichtschutz über die Schutzhülle und die Spitze des PinkWave™ . 2. Die Öffnung des Lichtschutzes sollte in die gleiche Richtung wie ddie Linse gerichtet sein.
  • Page 54 Aufladen des Akkupacks 1. Die PinkWave™ Akkupacks sind bei der Auslieferung teilweise geladen. Bevor Sie das Gerät einschalten und in Betrieb nehmen, müssen Sie den Akkupack in das Handstück einsetzen und 3 Stunden lang vollständig aufladen. 2. Wenn der Akkupack geladen wird, pulsiert das Licht an der Ladestation. Sobald der Ladevorgang abgeschlossen ist, hört die Leuchte an der Ladestation auf zu pulsieren...
  • Page 55 Befolgen Sie die Richtlinien des Komposit-/Dentalmaterialherstellers für die erforderlichen Aushärtungszeiten und Bestrahlungsstärken. HINWEIS: Platzieren Sie das PinkWave-Lichthärtegerät so nah wie möglich am Dentalmaterial. Die Bestrahlungsstärke nimmt mit zunehmender Entfernung schnell ab. HINWEIS: Die Software schaltet das PinkWave™-Handstück automatisch aus, wenn es zwei Minuten lang ununterbrochen bei Weißlicht/in der Betriebsart läuft.
  • Page 56 Baumwoll- oder Mikrofasertuch und tupfen Sie die Linse vorsichtig trocken. Verwenden Sie keine scheuernden Reinigungsmittel, Lösungsmittel, Ammoniak oder alkalische Reinigungsmittel. Für PinkWave™ Paddle: Autoklavieren Sie das Paddle NICHT. Das Autoklavieren des Paddels kann zu Schäden führen. Um das Paddel zwischen den Patienten zu reinigen, tragen Sie ein geeignetes medizinisches Flächendesinfektionsmittel (z.
  • Page 57 Maßnahmen zur Infektionskontrolle WARNHINWEISE: Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, muss bei jeder Verwendung ein Einweg-Kunststoffschutz über dem PinkWave™ verwendet werden. Eine Einwegbarriere aus Polyethylen niedriger Dichte bedeckt das gesamte Gerät und fungiert als hermetisch dichter Schutz zwischen dem Handstück und dem Patienten.
  • Page 58 TECHNISCHE DATEN TECHNISCHE PINKWAVE™ KABELLOSES LED-LICHTHÄRTEGERÄT DATEN Wellenlängenbereich Die optische Leistung des PinkWave™ liegt zwischen 375-900 nm (siehe nachfolgende Grafik). Bestrahlung Standard: > 1515 mW/cm , Rampen: > 1515 mW/cm , Boost: > 1720 mW/cm Ladegerät Input: 100-240 VAC, 50-60 Hz Nennverbrauch: 6W max Hersteller: Inter-Med, Inc.
  • Page 59 SYMBOLIDENTIFIKATION Erklärung zusätzlicher Symbole. Seriennummer Bitte die Gebrauchsanweisung beachten Hersteller Temperaturbegrenzung Herstelldatum Höchstwert Luftfeuchtigkeit Geschützte elektrische Isolierung Klasse II Höchstwert atmosphärischer Druck Anwendungsteil Typ BF Chargencode/Losnummer Trocken halten European Representative Teilenummer Nicht verwenden, wenn Versiegelung oder Verpackung ist kompromittiert. Dieses Symbol ist eine obligatorische ACHTUNG: Das US-Bundesgesetz Kennzeichnung für Geräte, die auf den beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf...
  • Page 60 WARNUNG • Der Anwender muss das Produkt vor dem Verwendung testen, um die ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen. • Der Anwender sollte die optische Leistung des PinkWave™ vor der Verwendung mit einem Radiometer testen. • Ein Bestrahlungsstärkewert von 800-1750 mW/cm ist für die Betriebsarten Standard und Rampen akzeptabel, ein Wert von 1350-3300 mW/cm ist für die Betriebsart Boost akzeptabel.
  • Page 61 Kurzschluss oder eine gefährliche Fehlfunktion verursachen können. • Nur Vista Apex darf das Gerätegehäuse öffnen und das Gerät reparieren. • Von diesem Produkt geht UV-Strahlung aus. Die Exposition kann Augen- oder Hautreizungen verursachen. Verwenden Sie einen geeigneten Schutz.
  • Page 62 • PinkWave™ darf nicht bei Patienten oder von Anwendern mit Herzschrittmacher- Implantaten verwendet werden, bei denen im Hinblick auf die Exposition gegenüber kleinen elektrischen Geräten zur Vorsicht geraten wurden. • Dieses Gerät wurde geprüft und erfüllt die einschlägigen EMV-Vorschriften und Normen.
  • Page 63 Schutzbrillen Bitte verwenden Sie nur von Vista Apex gelieferte Schutzbrillen oder PinkWave™ Paddle. Personen mit einer Vorgeschichte von Retinopathie sollten vor dem Betrieb dieses Geräts ihren Augenarzt konsultieren. Verwenden Sie das PinkWave™ Lichthärtegerät mit äußerster Sorgfalt und beachten Sie alle notwendigen Sicherheitsvorkehrungen (einschließlich das Tragen einer geeigneten lichtfilternden Schutzbrille).
  • Page 64 Erstkäufer für den zahnärztlichen Gebrauch gewährt und ersetzen alle anderen (ausdrücklichen oder stillschweigenden) Vereinbarungen, Haftungen oder Abhilfemaßnahmen bei Verletzung der Garantie. Vista Apex haftet nicht für Folge- oder Nebenschäden. Keine Person und kein Händler ist befugt, die Bedingungen dieser Garantie zu ändern.
  • Page 65 • Reklamationen für verlorene oder beschädigte Sendungen sollten sofort beim Spediteur geltend gemacht werden. • Reklamationen aufgrund Überlieferung, Fehlmengen und/oder interner Schäden müssen innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Ware bei Vista Apex eingereicht werden. ANWEISUNGEN FÜR DIE WIEDERAUFBEREITUNG Hersteller: Inter-Med, Inc.
  • Page 66 Produktfunktionalität zu beobachten sind. Die Lebensdauer des Produkts hängt von der Verwendung und Pflege durch den Benutzer ab. Wenden Sie sich bei Fragen an Vista Apex. • Vista Apex hat die folgende Anzahl von Wiederaufbereitungszyklen für die Produkte validiert: - PinkWave™...
  • Page 67 ANWEISUNGEN FÜR DIE WIEDERAUFBEREITUNG (Fortsetzung) Reinigung und • Für nichtelektronische Geräte und Zubehör wird die Verwendung eines Reinigungs- und Desinfektionsgeräts empfohlen, das den Desinfektion: Anforderungen der ISO 15883 entspricht. Die Produkte sollten so Automatisiert platziert werden, dass sie nicht mit anderen Teilen im Reinigungs- und Desinfektionsgerät in Berührung kommen.
  • Page 68 ANWEISUNGEN FÜR DIE WIEDERAUFBEREITUNG (Fortsetzung) Wartung, Inspektion • Die Produkte sollten nach jedem Aufbereitungszyklus gründlich inspiziert und auf ihre Funktionsfähigkeit geprüft werden. und Prüfung: Vergewissern Sie sich, dass das Produkt frei von Verunreinigungen und nicht beschädigt ist. Die Geräte sollten ausgetauscht werden, wenn sichtbare Abnutzungserscheinungen oder eine merkliche Beeinträchtigung der Produktfunktionalität zu beobachten sind.
  • Page 69 ANHANG - ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT UND SICHERHEITSHINWEISE Die PinkWave™ Lichthärtegerät wurde gemäß IEC 60601-1-2, Ausgabe 4.0, geprüft. Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Schutzmaßnahmen und müssen gemäß den EMV- Richtlinien in den Begleitdokumenten installiert und betrieben werden. Anleitung und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störgrößen Die folgenden Tabellen sind Richtlinien gemäß...
  • Page 70 Umgebung durch ortsfeste HF-Sender sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das PinkWave™ verwendet wird, den oben angegebenen HF-Konformitätspegel überschreitet, sollte das PinkWave™ geprüft werden, um den normalen Betrieb zu gewärhleisten. Wenn ein ungewöhnliches Verhalten beobachtet wird, sind möglicherweise zusätzliche Maßnahmen erforderlich,...
  • Page 71 Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF- Kommunikationsgeräten und dem „PinkWave™ Lichthärtegerät“ Das PinkWave™ ist für den Einsatz in der elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Anwender des PinkWave™ kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem PinkWave™...
  • Page 72 NOTIZEN ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________...
  • Page 73 90734 Manuale d’uUnicamente Ad uso di professionisti qualificati . Il presente manuale deve essere letto attentamente e compreso prima di usare la lampada fotopolimerizzante PinkWave™. Kit procedurale assemblato da: Emergo Europe Inter-Med, Inc. Westervoortsedijk 60 2200 South St. 6827 AT Arnhem Racine, WI 53404 U.S.A.
  • Page 74 Occhiali di sicurezza ..........................87 Reazioni avverse ............................87 Contraindications ............................. 87 Termini e condizioni di garanzia di Vista Apex ..........87 Politica di stoccaggio dei resi ................88 Istruzioni per il ricondizionamento .............89-92 Appendice – Compatibilità elettromagnetica ........... 93-95...
  • Page 75 (fornito separatamente con ogni kit) NOTA: Tutti i componenti sono forniti non sterili. * La paletta PinkWave™ può essere utilizzata al posto degli occhiali protettivi forniti con questo kit. NOTA: Conformemente ai regolamenti UE sui dispositivi medicali, gli utenti/pazienti sono obbligati a comunicare eventi gravi riconducibili a un dispositivo medico al...
  • Page 76 Vista Dental Products al numero (877) 418-4782 (numero verde USA), oltre che il servizio di consegna per inoltrare un reclamo. Introduzione alla PinkWave™ Per conoscere meglio la PinkWave™ fare riferimento all’immagine di seguito. Pulsante modalità...
  • Page 77 Le barriere a guaina sono esclusivamente monouso Uso degli schermi lampada autoclavabili 1. Far scorrere lo schermo della lampada sulla guaina a barriera e la testa della PinkWave™. 2. L’apertura dello schermo della lampada deve essere rivolto sullo stesso lato della lente.
  • Page 78 Ricarica del gruppo batteria 1. I pacchi batteria PinkWave™ sono parzialmente carichi quando vengono spediti. Prima di accendere e di iniziare ad usare il dispositivo, è necessario inserire il pacco batterie nel manipolo e caricarlo totalmente prima di usarlo la prima volta. Per caricarlo sono necessarie tre ore.
  • Page 79 2mm. NOTA: Queste sono durate di polimerizzazione predefinite per la lampada fotopolimerizzante PinkWave™. Per quanto riguarda le durate e i valori di irradiamento di polimerizzazione, seguire le linee guida del produttore del materiale composito/dentale. NOTA: Collocare la lampada fotopolimerizzante PinkWave™...
  • Page 80 Per la piastra PinkWave™: NON autoclavare la piastra. Autoclavare la piastra può causare danni. Per pulire la piastra tra un paziente e l’altro, applicare un disinfettante per superfici di grado medico appropriato (ad esempio Cavicide) su tutte le superfici della piastra utilizzando una salvietta priva di pelucchi seguendo le istruzioni del disinfettante.
  • Page 81 La guaina a barriera contribuisce a evitare che i materiali odontoiatrici aderiscano alla superficie della lente. GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Se le soluzioni suggerite non risolvono il problema, si prega di contattare Vista Apex (877) 273-9123 (numero verde USA). PROBLEMA...
  • Page 82 DATI TECNICI INFORMAZIONI LAMPADA FOTOPOLIMERIZZANTE CORDLESS PINKWAVE™ TECNICHE Gamma d’onda La potenza ottica della PinkWave™ è compresa tra 375 e 900 nm (vedere grafico di seguito). Irradiamento Standard: > 1515 mW/cm , Rampa: > 1515 mW/cm , Boost: > 1720 mW/cm...
  • Page 83 SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI Descrizione di ulteriori simboli. Numero di serie Seguire le istruzioni per l’uso Produttore Limiti di temperatura Data di fabbricazione Limiti di umidità Classe di protezione II Limiti della pressione atmosferica Isolamento elettrico Parte applicata di tipo BF Codice del lotto / Numero di lotto Conservare in luogo asciutto Rappresentante Europeo...
  • Page 84 AVVERTENZA • L’utente deve provare il prodotto prima di usarlo, per accertarne il funzionamento corretto. • Prima dell’uso, l’utente è tenuto a provare la potenza ottica della PinkWave™ usando un radiometro. • Un valore di irradiamento di 800-1750 mW/cm è...
  • Page 85 • Evitare che agenti detergenti penetrino nel dispositivo durante la pulizia in quanto potrebbero causare un cortocircuito o un pericoloso malfunzionamento. • Solo Vista Apex può aprire l’involucro del dispositivo ed effettuare riparazioni. • Il prodotto emette raggi UV. L’esposizione può causare irritazione oculare o cutanea.
  • Page 86 • PinkWave™ non deve essere utilizzata su pazienti, o da utenti, con impianti di pacemaker cardiaci che sono stati avvertiti di prestare attenzione riguardo all’esposizione a piccoli dispositivi elettrici. • Il dispositivo è stato collaudato ed è risultato conforme alle direttive e alle norme sulla compatibilità...
  • Page 87 Per avvalersi di questa garanzia limitata, il prodotto difettoso deve essere restituito a Vista Apex. Il manipolo PinkWave™ è garantito esente da difetti in normali condizioni di utilizzo per 3 anni, a partire dalla data di consegna; le batterie per 1 anno. Non sono previste garanzie, esplicite o implicite, di commerciabilità...
  • Page 88 Qualsiasi apparecchiatura restituita entro 30 giorni dalla data della spedizione originale di Vista Apex può non essere soggetta a una tariffa di stoccaggio dei resi a condizione che la merce presenti l’etichettatura corrente e un imballaggio pulito. Le apparecchiature non...
  • Page 89 • Le richieste di indennizzo per ordini persi o danneggiati devono essere inoltrati immediatamente al vettore. • Le richieste per eccedenza, carenza e/o danni interni devono essere presentate a Vista Apex entro 10 giorni dal ricevimento delle merci. ISTRUZIONI PER IL RICONDIZIONAMENTO Produttore: Inter-Med, Inc.
  • Page 90 L’uso e la cura da parte dell’operatore influiscono sulla durata del prodotto. Contatta Vista Apex per qualsiasi domanda. • Vista Apex ha convalidato il seguente numero di cicli di ritrattamento per i prodotti: - Scudi in silicone e staffe antirollio PinkWave™: 80 cicli ISTRUZIONI •...
  • Page 91 ISTRUZIONI PER IL RICONDIZIONAMENTO (continuò) Pulizia e • Per i dispositivi e gli accessori non elettronici, si raccomanda disinfezione: di utilizzare un termodisinfettore conforme ai requisiti della norma ISO 15883. I prodotti devono essere posizionati in Automatizzazione modo da non entrare in contatto fisico con altre parti del termodisinfettore.
  • Page 92 ISTRUZIONI PER IL RICONDIZIONAMENTO (continuò) Manutenzione, • Ispezionare accuratamente e testare la funzionalità del ispezione e test: prodotto dopo ogni ciclo di ricondizionamento. Verifica che il prodotto sia privo di detriti e non sia danneggiato. I dispositivi devono essere sostituiti se si nota un’usura visibile o una diminuzione evidente della funzionalità...
  • Page 93 Le tabelle che seguono sono linee guida conformi alla 4a edizione della normativa medica IEC 60601-1-2. La lampada fotopolimerizzante PinkWave™ è destinata all’uso in ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o l’utente della lampada fotopolimerizzante PinkWave™ è tenuto a garantire che venga usata in tali ambienti. TEST SULLE EMISSIONI CONFORMITÀ...
  • Page 94 RF, è necessario prendere in considerazione un’indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzata la PinkWave™ supera il livello di conformità applicabile delle RF di cui sopra, è necessario verificare che la lampada funzioni normalmente.
  • Page 95 Distanze consigliate tra le apparecchiature di comunicazione portatili e mobili a RF e la lampada fotopolimerizzante PinkWave™. La lampada PinkWave™ è destinata all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi da irradiamento a RF sono controllati. L’acquirente o l’utente della lampada PinkWave™...
  • Page 96 90734 NOTE ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________...
  • Page 97 90734 Manual del usuario Para uso exclusivo de profesionales cualificados. El presente manual se debe leer completamente y comprender antes de usar la lámpara de fotocurado PinkWave™. Pack de procedimientos recopilado por: Emergo Europe Inter-Med, Inc. Westervoortsedijk 60 2200 South St.
  • Page 98 Generación de calor ..........................110 Gafas de seguridad ..........................111 Reacciones adversas ..........................111 Contraindicaciones ..........................111 Condiciones de la garantía de los productos Vista Apex ......111 Política de devolución ..................112 Instrucciones de reprocesamiento ............113-116 Apéndice – Compatibilidad electromagnética ........117-119...
  • Page 99 (se proporciona por separado con cada kit) NOTA: Los componentes no son estériles. * La paleta PinkWave™ se puede usar en lugar de las gafas protectoras provistas con este kit. NOTA: Según la Reglamentación sobre Productos Médicos de la UE, los usuarios/pacientes están obligados a informar eventos graves con un producto...
  • Page 100 Desempaque del contenedor No se requiere asistencia especial para desempacar y montar PinkWave™. Si tiene preguntas o dudas, visite www.vistaapex.com o llame a Vista Apex al (877) 273-9123 (llamada sin cargo). Al recibir el empaque deberá revisarlo para comprobar que no se haya dañado durante el envío.
  • Page 101 Debe ser sencillo insertar la batería. Instalación y extracción del manguito protector 1. Inserte el cabezal de la lámpara de fotocurado PinkWave™ en la abertura de la parte inferior del manguito protector. 2. Deslice el manguito sobre la lámpara de fotocurado PinkWave™ hasta cubrir todo el dispositivo.
  • Page 102 Carga de la batería 1. La batería de PinkWave™ está parcialmente cargada al enviarse. Antes de encender y comenzar a usar el dispositivo, debe insertar la batería y cargarla completamente antes de usar el dispositivo por primera vez. La batería estará totalmente cargada en aproximadamente tres horas.
  • Page 103 2mm. NOTA: Estas son las duraciones de curado estándar de la lámpara de fotocurado PinkWave™. Consulte las duraciones de curado y valores de irradiancia en las directrices del fabricante del compuesto/material odontológico. NOTA: Coloque la lámpara de fotocurado PinkWave™...
  • Page 104 Utilice SIEMPRE una funda de barrera desechable de un solo uso en la lámpara de polimerización PinkWave™ y deseche la funda de barrera desechable de un solo uso después de cada paciente. NO reutilice las fundas de barrera desechables de un solo uso, ya que esto puede provocar una contaminación cruzada del paciente.
  • Page 105 Medidas de control de infecciones PRECAUCIÓN: Para impedir la contaminación cruzada, en cada uso se debe colocar un manguito plástico desechable sobre PinkWave™. Una barrera desechable de polietileno de baja densidad cubre toda la unidad y brinda una barrera herméticamente sellada entre la pieza de mano y el paciente.
  • Page 106 DATOS TÉCNICOS INFORMACIÓN LÁMPARA DE FOTOCURADO DE LED INALÁMBRICA PINKWAVE™ TÉCNICA Rango de longitud La energía óptica de PinkWave™ está entre 375 y 900 nm (ver el siguiente gráfico). de onda Irradiancia Estándar: > 1515 mW/cm , Rampa: > 1515 mW/cm , Refuerzo: >...
  • Page 107 IDENTIFICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS Descripción de símbolos adicionales. Descripción de símbolos adicionales Consulte las instrucciones de uso Fabricante Limite de temperatura Fecha de fabricación Límite de humedad Aislamiento eléctrico Límite de presión atmosférica protegido clase II Tipo BF, pieza aplicada Código de lote / número de lote Mantener seco Representante Europeo...
  • Page 108 • NO exponer de cerca el tejido blando bucal. Mantenga una distancia segura entre la lente y el tejido blando. • Si utiliza la lámpara de fotocurado PinkWave™ en el modo estándar y cerca del tejido gingival, NO exponga el tejido durante más de 20 segundos.
  • Page 109 • No permita que agentes limpiadores ingresen en el dispositivo durante la limpieza ya que podrían ocasionar un cortocircuito eléctrico o fallo peligroso. • Únicamente Vista Apex puede abrir la carcasa del dispositivo y repararlo. • El producto emite luz ultravioleta. La exposición puede producir irritación en los ojos o la piel.
  • Page 110 CONSIDERACIONES DE SEGURIDAD Generación de calor Las piezas metálicas de la lámpara de fotocurado PinkWave™ no se sobrecalientan hasta el punto de ocasionar incomodidad ni lesiones en las duraciones de procedimientos estándar ( es decir, cinco modos estándar, modos rampa o modos de refuerzo consecutivos).
  • Page 111 (como medicamentos antipalúdicos, clorpromazina, hierba de San Juan, dimetilclorotetraciclina y 8-metoxipsoraleno) están contraindicados para PinkWave™ Curing Light, y no deben exponerse a la punta emisora de luz de la Luz de Curado PinkWave™. CONDICIONES DE LA GARANTÍA DE LOS PRODUCTOS VISTA APEX El operador asume todos los riesgos y responsabilidades por los daños que surjan del uso...
  • Page 112 Es posible que no se calcule una tarifa de reposición a cualquier equipo que se devuelva dentro de los 30 días de la fecha de envío original de Vista Apex siempre que la mercancía tenga etiquetas actuales y el empaque esté limpio y cerrado. Cualquier equipo no abierto que se devuelva entre 31 y 60 días de la fecha del envío original por parte de Apex requerirá...
  • Page 113 • Las reclamaciones por envíos perdidos o dañados deben presentarse inmediatamente al transportista. • Cualquier reclamación por excedentes, faltantes y/o daños internos deberá presentarse a Vista Apex en los siguientes 10 días de recibida la mercancía. INSTRUCCIONES DE REPROCESAMIENTO Fabricante: Inter-Med, Inc.
  • Page 114 El uso y cuidado del operador influye en la vida útil del producto. Comuníquese con Vista Apex si tiene alguna consulta. • Vista Apex ha validado el siguiente número de ciclos de reprocesamiento para sus productos: - Protectores de silicona y soportes estabilizadores PinkWave™: 80 ciclos...
  • Page 115 INSTRUCCIONES DE REPROCESAMIENTO (continuado) Limpieza y • En el caso de dispositivos y accesorios no electrónicos, desinfección: se recomienda usar un limpiador-desinfector que cumpla con los requisitos de la norma ISO 15883. Los productos deben Automatizada colocarse de manera que no estén en contacto físico con otras piezas del limpiador-desinfector.
  • Page 116 INSTRUCCIONES DE REPROCESAMIENTO (continuado) Mantenimiento, • Inspeccione exhaustivamente y pruebe el funcionamiento inspección y del producto después de cada ciclo de reprocesamiento. Asegúrese de que el producto no tenga residuos ni esté dañado. prueba: Si se observa desgaste o reducción en las funciones del producto, este debe reemplazarse.
  • Page 117 APÉNDICE – COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA E INFORMACIÓN DE SEGURIDAD ELÉCTRICA La lámpara de fotocurado PinkWave™ ha sido probada según IEC 60601-1-2, Edición 4.0. Los dispositivos eléctricos médicos están sujetos a acción especial preventiva y deben instalarse y operarse según las directrices sobre CEM de los documentos adjuntos.
  • Page 118 IEC 61000-4-8 No se deberá usar equipo de comunicación de RF portátil o móvil más cerca de ninguna pieza de PinkWave™, incluidos los cables, de la distancia de separación recomendada calculada con la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor.
  • Page 119 Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación por RF portátiles y móviles y la “lámpara de fotocurado PinkWave™” PinkWave™ ha sido diseñada para usarse en un entorno electromagnético en el cual las perturbaciones de RF irradiadas estén controladas. El cliente o el usuario del sistema de PinkWave™...
  • Page 120 90734 2200 South Street Racine, WI 53404 1-877-418-4782 www.vistaapex.com * Internal test data available upon request * Données de test internes disponible sur demande * Interne Testdaten auf Anfrage erhältlich * I dati dei test interni sono disponibili su richiesta * Datos de pruebas internas disponibles a pedido...

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