Publicité
Classification :
VISIANO 20-2 C T1
VISIANO 20-2 P TX
Indice de protection selon CEI 60529
Classification selon le décret 2017/745 (MDR) de l'UE, article 51
U.S. FDA Device Class
Contrôle de sécurité électrique et CEM selon :
Risque lié à la lumière bleue selon la CEI 62471
Durée de vie de la source lumineuse :
Durée de vie de la LED
13. COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM)
Les appareils électriques médicaux sont soumis à des mesures de précaution particulières concernant la compatibilité électrom agnétique.
D'autres appareils électriques ont potentiellement une influence sur cet appareil.
La compatibilité électromagnétique de cet appareil a été testée avec l'appareil équipé d'accessoires de la liste des accessoi res. D'autres
accessoires ne doivent être utilisés que s'ils ne compromettent pas la compatibilité électromagnétique. L'utilisation d'accessoires non conformes
peut entraîner des émissions électromagnétiques accrues ou une dégradation de l'immunité au brouillage électromagnétique de l 'appareil.
AVERTISSEMENT
Danger en cas de trop faible distance de sécurité
En d'utilisation de communication mobile haute fréquence à trop grande proximité de cet appareil, il peut se produire des perturbations du
fonctionnement présentant un risque pour le patient.
Respecter une distance de sécurité de 0,3 m (1,0 ft) au moins.
Environnement électromagnétique
N'utiliser cet appareil que dans les environnements mentionnés à la section « Usage prévu » du mode d'emploi.
Ce produit médical est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous.
Émissions
Émissions HF
EN 55011 (CISPR 11)
En rayonnement : 30 MHz à 1 GHz
En conduction : 150 kHz à 30 MHz
Émissions de courant harmonique
(CEI 61000-3-2)
Émissions
de fluctuations de
tension/papillotements
(CEI 61000-3-3)
Compatibilité
Classe B, groupe 1
Classe A
Exigence respectée
Classe de protection I (version C)
Classe de protection II (version P)
IP 20
Catégorie I
Catégorie I
AAMI ES60601-1 :
2005/A2 :2010/(R)2012
CAN/CSA-C22.2 No 60601-1:14
IEC 60601-1:2005 + A1 :2012
IEC 60601-1-2:2014
IEC 60601-2-41:200- + A1 :2013
RG 2 (Risque moyen)
50'000 h (L70/B50)
Environnement électromagnétique
Ce dispositif médical est conçu pour un usage dans
toutes les installations, ainsi que les bâtiments
d'habitation et autres constructions du même type,
reliés directement (sans transformateur) au même
réseau basse tension que le bâtiment d'habitation.
FRA
35
Publicité
